- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07327086
Serumkrom, nickel och magnesium vid typ 2-diabetesperiodontit
Utvärdering av Serumkrom, Nickel och Magnesiumnivåer hos Patienter med Typ 2 Diabetes Mellitus och Parodontit: En Tvärsnittsstudie
Spårämnen såsom krom (Cr), magnesium (Mg) och nickel (Ni) spelar viktiga roller i metabol reglering, insulinsignalering, inflammatoriska svar och vävnadsintegritet.
Förändringar i serumhalterna av dessa element har rapporterats vid T2DM; deras samband med parodontalstatus är dock fortfarande dåligt förstått.
Denna tvärsnittsstudie syftar till att utvärdera serum Cr-, Mg- och Ni-nivåer hos individer med T2DM och kronisk periodontit samt att undersöka deras potentiella associationer med parodontala kliniska parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning
Parodontala sjukdomar är kroniska immuninflammatoriska tillstånd som initieras av interaktionen mellan den mikrobiella dentala plackbiofilmen och värdens immunrespons, vilket leder till progressiv förstörelse av alveolära benet och bindvävsteknik. Även om de traditionellt betraktas som lokala orala infektioner, visar ökande bevis att parodontit har betydande systemiska implikationer. Det finns ett väletablerat tvåvägsförhållande mellan parodontit och typ 2-diabetes mellitus (T2DM), där parodontit erkänns som den sjätte komplikationen av diabetes. Båda tillstånden kännetecknas av förhöjda proinflammatoriska cytokiner och mediatörer, vilka kan ömsesidigt förvärra sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Krom (Cr) är ett essentiellt spårämne som är involverat i kolhydrat- och lipidmetabolism och spelar en nyckelroll i insulinsignalering genom att förbättra insulinreceptoraktivitet via sin interaktion med kromodulin. Krombrist har föreslagits som en potentiell riskfaktor för utvecklingen av diabetes, och kromtillskott har rapporterats förbättra glykemisk kontroll hos vissa individer med T2DM. Även om begränsade studier tyder på förändringar i salivkromnivåer hos patienter med kronisk parodontit, möjligen på grund av parodontal vävnadsnedbrytning eller metallfrisättning från restaurativa material, har sambandet mellan parodontalsjukdom och serumkromnivåer inte direkt undersökts hittills.
Magnesium (Mg) är ett vitalt mineral som fungerar som kofaktor för mer än 300 enzymatiska reaktioner och är väsentligt för energimetabolism, oxidativ fosforylering och membranintegritet. Reducerade serummagnesiumnivåer observeras vanligtvis hos individer med T2DM, och magnesiumbrist har associerats med nedsatt glukos-insulinmetabolism och förstärkta inflammatoriska responser. Experimentella och kliniska studier tyder på att magnesiumbrist kan förvärra parodontal inflammation och negativt påverka parodontal vävnadsläkning; dock är studier som utvärderar magnesiumstatus hos individer med samtidig T2DM och kronisk parodontit begränsade.
Nickel (Ni) är ett vitt spritt miljötungmetall, och mänsklig exponering sker genom luft, vatten, mat, tobaksprodukter, tandmaterial och metalllegeringar. Bevis angående sambandet mellan nickelexponering och diabetes är inkonsekventa, med vissa studier som rapporterar inget samband och andra som tyder på en ökad risk för diabetes med högre nickelexponering. Hittills har inga studier direkt utvärderat förhållandet mellan parodontalsjukdom och serumnickelnivåer.
Med tanke på de komplexa interaktionerna mellan spårämnen i metaboliska och inflammatoriska vägar, kan den samtidiga utvärderingen av serumkrom-, magnesium- och nickelnivåer ge värdefulla insikter i patofysiologin för T2DM och kronisk parodontit. Dock saknar nuvarande litteratur studier som bedömer dessa tre element tillsammans hos individer med T2DM och kronisk parodontit.
Denna tvärsnittsobservationsstudie genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkändes av Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty Ethics Committee. Vuxna deltagare rekryterades från individer som genomgick systemisk utvärdering vid avdelningen för endokrinologi och metabolism och därefter remitterades för parodontal undersökning. Berättigade deltagare fördelades i fyra grupper baserat på systemisk och parodontal status: parodontalt och systemiskt friska kontroller, systemiskt friska individer med kronisk parodontit, individer med kontrollerad T2DM och kronisk parodontit, och individer med okontrollerad T2DM och kronisk parodontit.
Omfattande parodontala undersökningar utfördes av en kalibrerad undersökare med standard kliniska index, inklusive plackindex, gingivalindex, blödning vid sondering, sondering fickdjup och klinisk fästnivå. Parodontala diagnoser fastställdes enligt 2017 års världsarbetsgruppsklassificering av parodontala och peri-implantära sjukdomar och tillstånd. Fastande venösa blodprover samlades in, och serumkrom-, magnesium- och nickelnivåer analyserades med atomabsorptionsspektrometri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år
- Minst 20 naturliga tänder, exklusive visdomständer
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes eller systemiskt frisk, enligt grupptilldelning
- Beredd att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekomst av systemiska sjukdomar utöver typ 2-diabetes (t.ex. njur- eller leversvikt, hjärt-kärlsjukdom, organtransplantation eller pågående eller tidigare cancerbehandling)
- Användning av antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel, kalciumkanalblockerare, betablockerare, orala preventivmedel eller antikoagulantia inom de senaste 3 månaderna
- Historia av icke-kirurgisk parodontalbehandling inom de senaste 6 månaderna eller parodontal kirurgi inom de senaste 12 månaderna
- Graviditet eller amning
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Nuvarande rökning eller alkoholkonsumtion
- Användning av vitamin-, mineral- eller antioxidanttillskott inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Systemiskt och parodontalt friska individer.
|
Deltagarna tilldelades ingen terapeutisk eller förebyggande intervention.
Studien omfattade endast parodontal undersökning och blodprovstagning för analys av spårämnen i serum.
|
|
Parodontitgrupp
Systemiskt friska individer med parodontit i stadium II, grad B.
|
Deltagarna tilldelades ingen terapeutisk eller förebyggande intervention.
Studien omfattade endast parodontal undersökning och blodprovstagning för analys av spårämnen i serum.
|
|
Kontrollerad T2DM med parodontitgrupp
Individer med HbA1c < 7.0 och periodontitis i stadium II, grad B.
|
Deltagarna tilldelades ingen terapeutisk eller förebyggande intervention.
Studien omfattade endast parodontal undersökning och blodprovstagning för analys av spårämnen i serum.
|
|
Grupp med okontrollerad T2DM och parodontit
Personer med HbA1c ≥ 7,0 och parodontit i stadium II, grad C.
|
Deltagarna tilldelades ingen terapeutisk eller förebyggande intervention.
Studien omfattade endast parodontal undersökning och blodprovstagning för analys av spårämnen i serum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av krom, magnesium och nickel
Tidsram: Enskild tidpunkt (tvärsnittsbedömning)
|
Det primära utfallet är bedömningen av fastande serumkrom, magnesium och nickelkoncentrationer mätta med atomabsorptionsspektrometri hos individer med typ 2-diabetes med och utan kronisk parodontit, och systemiskt friska kontroller.
|
Enskild tidpunkt (tvärsnittsbedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontala kliniska parametrar
Tidsram: Enstaka tidpunkt
|
Plaqueindex, gingivalindex, blödning vid sondering, sonderingstascherdjup och klinisk fästnivå bedömda vid parodontologisk undersökning.
|
Enstaka tidpunkt
|
|
Association between serum trace element levels and periodontal parameters
Tidsram: Enskild tidpunkt
|
Utvärdering av korrelationer mellan serumkrom-, magnesium- och nickelhalter och parodontala kliniska mätningar.
|
Enskild tidpunkt
|
|
Effekten av glykemisk kontroll på serumspårämnenivåer
Tidsram: Enstaka tidpunkt
|
Jämförelse av serumkrom-, magnesium- och nickelhalter mellan kontrollerade (HbA1c < 7.0) och okontrollerade (HbA1c ≥ 7.0) grupper med typ 2-diabetes mellitus.
|
Enstaka tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .