- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07327086
Serumchroom, nikkel en magnesium bij parodontitis bij type 2-diabetes
Evaluatie van Serum Chroom, Nikkel en Magnesium Gehaltes bij Patiënten met Diabetes Mellitus Type 2 en Parodontitis: Een Cross-Sectionele Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde Beschrijving
Parodontale aandoeningen zijn chronische immuno-inflammatoire aandoeningen die worden geïnitieerd door de interactie tussen de microbiële dentale plaque biofilm en de immuunrespons van de gastheer, wat leidt tot progressieve vernietiging van het alveolaire bot en bindweefsels. Hoewel traditioneel beschouwd als gelokaliseerde orale infecties, wijst toenemend bewijs erop dat parodontitis aanzienlijke systemische implicaties heeft. Er bestaat een goed onderbouwde bidirectionele relatie tussen parodontitis en type 2 diabetes mellitus (T2DM), waarbij parodontitis wordt erkend als de zesde complicatie van diabetes. Beide aandoeningen worden gekenmerkt door verhoogde pro-inflammatoire cytokines en mediatoren, die elkaar mogelijk wederzijds verergeren in ziekte-ernst en progressie.
Chroom (Cr) is een essentieel spoorelement dat betrokken is bij koolhydraat- en lipidenmetabolisme en speelt een sleutelrol in insulinesignalering door de insuline-receptoractiviteit te verbeteren via zijn interactie met chromoduline. Chroomtekort is voorgesteld als een potentiële risicofactor voor de ontwikkeling van diabetes, en chroomsuppletie is gerapporteerd om de glykemische controle te verbeteren bij sommige individuen met T2DM. Hoewel beperkte studies wijzigingen in speekselchroomgehaltes suggereren bij patiënten met chronische parodontitis, mogelijk door parodontaal weefselafbraak of metaalafgifte uit restauratieve materialen, is de associatie tussen parodontale ziekte en serumchroomgehaltes tot op heden niet direct onderzocht.
Magnesium (Mg) is een vitaal mineraal dat fungeert als cofactor voor meer dan 300 enzymatische reacties en essentieel is voor energiemetabolisme, oxidatieve fosforylering en membraanintegriteit. Verminderde serummagnesiumgehaltes worden vaak waargenomen bij individuen met T2DM, en magnesiumtekort is geassocieerd met verstoorde glucose-insuline metabolisme en versterkte inflammatoire responsen. Experimentele en klinische studies suggereren dat magnesiumtekort parodontale ontsteking kan verergeren en negatief kan beïnvloeden op parodontaal weefselgenezing; echter, studies die de magnesiumstatus evalueren bij individuen met gelijktijdige T2DM en chronische parodontitis zijn beperkt.
Nikkel (Ni) is een wijdverspreid zwaar metaal uit het milieu, en menselijke blootstelling vindt plaats via lucht, water, voedsel, tabaksproducten, tandheelkundige materialen en metaallegeringen. Bewijs met betrekking tot de associatie tussen nikkelblootstelling en diabetes is inconsistent, waarbij sommige studies geen associatie rapporteren en andere een verhoogd risico op diabetes suggereren bij hogere nikkelblootstelling. Tot op heden hebben geen studies direct de relatie tussen parodontale ziekte en serumnikkelgehaltes geëvalueerd.
Gezien de complexe interacties tussen spoorelementen in metabole en inflammatoire pathways, kan de gelijktijdige evaluatie van serumchroom-, magnesium- en nikkelgehaltes waardevolle inzichten verschaffen in de pathofysiologie van T2DM en chronische parodontitis. Echter, de huidige literatuur mist studies die deze drie elementen samen beoordelen bij individuen met T2DM en chronische parodontitis.
Deze cross-sectionele observationele studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de Kahramanmaraş Sütçü İmam Universiteit Medische Faculteit Ethische Commissie. Volwassen deelnemers werden geworven uit individuen die een systemische evaluatie ondergingen bij de Afdeling Endocrinologie en Metabolisme en vervolgens verwezen werden voor parodontaal onderzoek. In aanmerking komende deelnemers werden toegewezen aan vier groepen op basis van systemische en parodontale status: parodontaal en systemisch gezonde controles, systemisch gezonde individuen met chronische parodontitis, individuen met gecontroleerde T2DM en chronische parodontitis, en individuen met ongecontroleerde T2DM en chronische parodontitis.
Uitgebreide parodontale onderzoeken werden uitgevoerd door een gekalibreerde onderzoeker met behulp van standaard klinische indices, waaronder plaque-index, gingiva-index, bloeding bij sonderen, sonderdiepte en klinische aanhechtingsniveau. Parodontale diagnoses werden vastgesteld volgens de 2017 World Workshop Classificatie van Parodontale en Peri-Implant Ziekten en Condities. Nuchtere veneuze bloedmonsters werden verzameld, en serumchroom-, magnesium- en nikkelgehaltes werden geanalyseerd met behulp van atomaire absorptie spectrometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Ten minste 20 natuurlijke tanden hebben, exclusief verstandskiezen
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 of systemisch gezond, volgens groepsindeling
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke toestemming verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten anders dan diabetes mellitus type 2 (bijv. nier- of leverfalen, hart- en vaatziekten, orgaantransplantatie, of huidige of eerdere kankerbehandeling)
- Gebruik van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden, immunosuppressiva, calciumantagonisten, bètablokkers, orale anticonceptiva of anticoagulantia in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van niet-chirurgische parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden of parodontale chirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Huidig roken of alcoholgebruik
- Gebruik van vitamine-, mineraal- of antioxidantensupplementen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Systemisch en parodontaal gezonde individuen.
|
Deelnemers werden niet toegewezen aan een therapeutische of preventieve interventie.
De studie omvatte alleen parodontaal onderzoek en bloedmonsterafname voor serum-sporenelementanalyse.
|
|
Periodontitis groep
Systemisch gezonde individuen met parodontitis in stadium II, graad B.
|
Deelnemers werden niet toegewezen aan een therapeutische of preventieve interventie.
De studie omvatte alleen parodontaal onderzoek en bloedmonsterafname voor serum-sporenelementanalyse.
|
|
Gecontroleerde T2DM-groep met parodontitis
Individuen met HbA1c < 7,0 en parodontitis stadium II, graad B.
|
Deelnemers werden niet toegewezen aan een therapeutische of preventieve interventie.
De studie omvatte alleen parodontaal onderzoek en bloedmonsterafname voor serum-sporenelementanalyse.
|
|
Ongecontroleerde T2DM met parodontitisgroep
Personen met HbA1c ≥ 7.0 en parodontitis stadium II, graad C.
|
Deelnemers werden niet toegewezen aan een therapeutische of preventieve interventie.
De studie omvatte alleen parodontaal onderzoek en bloedmonsterafname voor serum-sporenelementanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van chroom, magnesium en nikkel
Tijdsspanne: Enkel tijdstip (cross-sectionele beoordeling)
|
Het primaire eindpunt is de beoordeling van de nuchtere serumchromium-, magnesium- en nikkelconcentraties gemeten met atoomabsorptiespectrometrie bij personen met diabetes mellitus type 2 met en zonder chronische parodontitis en systemisch gezonde controles.
|
Enkel tijdstip (cross-sectionele beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: Enkel tijdstip
|
Plaque-index, gingiva-index, bloeden bij sonderen, sonderdiepte van de pocket en klinisch aanhechtingsniveau beoordeeld tijdens parodontaal onderzoek.
|
Enkel tijdstip
|
|
Verband tussen serumspiegels van spoorelementen en parodontale parameters
Tijdsspanne: Enkel tijdstip
|
Evaluatie van correlaties tussen serumchroom-, magnesium- en nikkelniveaus en parodontale klinische metingen.
|
Enkel tijdstip
|
|
Effect van glykemische controle op serumspiegels van spoorelementen
Tijdsspanne: Enkel tijdstip
|
Vergelijking van serumchromium-, magnesium- en nikkelgehaltes tussen gecontroleerde (HbA1c < 7,0) en ongecontroleerde (HbA1c ≥ 7,0) type 2-diabetes mellitusgroepen.
|
Enkel tijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .