- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327086
Cromo, Níquel e Magnésio Séricos em Periodontite Diabética Tipo 2
Avaliação dos Níveis Séricos de Cromo, Níquel e Magnésio em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Periodontite: Um Estudo Transversal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
As doenças periodontais são condições imunoinflamatórias crónicas iniciadas pela interação entre o biofilme microbiano da placa dentária e a resposta imunitária do hospedeiro, levando à destruição progressiva do osso alveolar e dos tecidos conjuntivos. Embora tradicionalmente consideradas infeções orais localizadas, evidências crescentes indicam que a periodontite tem implicações sistémicas significativas. Existe uma relação bidirecional bem estabelecida entre a periodontite e a diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), sendo a periodontite reconhecida como a sexta complicação da diabetes. Ambas as condições são caracterizadas por citocinas e mediadores pró-inflamatórios elevados, que podem exacerbar mutuamente a gravidade e progressão da doença.
O crómio (Cr) é um oligoelemento essencial envolvido no metabolismo de hidratos de carbono e lípidos e desempenha um papel fundamental na sinalização da insulina, ao aumentar a atividade do recetor de insulina através da sua interação com a cromodulina. A deficiência de crómio foi proposta como um potencial fator de risco para o desenvolvimento da diabetes, e a suplementação com crómio tem sido relatada como melhoradora do controlo glicémico em alguns indivíduos com DMT2. Embora estudos limitados sugiram alterações nos níveis salivares de crómio em doentes com periodontite crónica, possivelmente devido à degradação do tecido periodontal ou à libertação de metais de materiais restauradores, a associação entre a doença periodontal e os níveis séricos de crómio ainda não foi diretamente investigada até à data.
O magnésio (Mg) é um mineral vital que atua como cofator para mais de 300 reações enzimáticas e é essencial para o metabolismo energético, a fosforilação oxidativa e a integridade da membrana. Níveis séricos reduzidos de magnésio são frequentemente observados em indivíduos com DMT2, e a deficiência de magnésio tem sido associada a um metabolismo glucose-insulina comprometido e a respostas inflamatórias exacerbadas. Estudos experimentais e clínicos sugerem que a deficiência de magnésio pode agravar a inflamação periodontal e afetar negativamente a cicatrização do tecido periodontal; no entanto, os estudos que avaliam o estado do magnésio em indivíduos com DMT2 e periodontite crónica concomitantes são limitados.
O níquel (Ni) é um metal pesado ambientalmente amplamente distribuído, e a exposição humana ocorre através do ar, água, alimentos, produtos de tabaco, materiais dentários e ligas metálicas. As evidências sobre a associação entre a exposição ao níquel e a diabetes são inconsistentes, com alguns estudos a não reportarem associação e outros a sugerirem um risco aumentado de diabetes com maior exposição ao níquel. Até à data, nenhum estudo avaliou diretamente a relação entre a doença periodontal e os níveis séricos de níquel.
Dadas as complexas interações entre oligoelementos nas vias metabólicas e inflamatórias, a avaliação simultânea dos níveis séricos de crómio, magnésio e níquel pode fornecer informações valiosas sobre a fisiopatologia da DMT2 e da periodontite crónica. No entanto, a literatura atual carece de estudos que avaliem estes três elementos em conjunto em indivíduos com DMT2 e periodontite crónica.
Este estudo observacional transversal foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e aprovado pelo Comité de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Kahramanmaraş Sütçü İmam. Os participantes adultos foram recrutados entre indivíduos submetidos a avaliação sistémica no Departamento de Endocrinologia e Metabolismo e posteriormente encaminhados para exame periodontal. Os participantes elegíveis foram alocados em quatro grupos com base no estado sistémico e periodontal: controlos saudáveis periodontal e sistemicamente, indivíduos sistemicamente saudáveis com periodontite crónica, indivíduos com DMT2 controlada e periodontite crónica, e indivíduos com DMT2 não controlada e periodontite crónica.
Exames periodontais abrangentes foram realizados por um examinador calibrado utilizando índices clínicos padrão, incluindo índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem da bolsa e nível de inserção clínica. Os diagnósticos periodontais foram estabelecidos de acordo com a Classificação das Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares do Workshop Mundial de 2017. Foram recolhidas amostras de sangue venoso em jejum, e os níveis séricos de crómio, magnésio e níquel foram analisados utilizando espectrometria de absorção atómica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Ter pelo menos 20 dentes naturais, excluindo os terceiros molares
- Diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 ou saudáveis do ponto de vista sistémico, de acordo com a alocação do grupo
- Disposição para participar no estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças sistémicas além da diabetes mellitus tipo 2 (por exemplo, insuficiência renal ou hepática, doença cardiovascular, transplante de órgãos, ou tratamento atual ou prévio para cancro)
- Uso de antibióticos, anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, medicamentos imunossupressores, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, contraceptivos orais ou anticoagulantes nos últimos 3 meses
- Histórico de tratamento periodontal não cirúrgico nos últimos 6 meses ou cirurgia periodontal nos últimos 12 meses
- Gravidez ou lactação
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Tabagismo atual ou consumo de álcool
- Uso de suplementos vitamínicos, minerais ou antioxidantes nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controlo
Indivíduos sistemicamente e periodontalmente saudáveis.
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Os participantes não foram atribuídos a qualquer intervenção terapêutica ou preventiva.
O estudo envolveu apenas o exame periodontal e a recolha de amostras de sangue para análise de oligoelementos no soro.
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Grupo de Periodontite
Indivíduos sistemicamente saudáveis com periodontite de Estádio II, Grau B.
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Os participantes não foram atribuídos a qualquer intervenção terapêutica ou preventiva.
O estudo envolveu apenas o exame periodontal e a recolha de amostras de sangue para análise de oligoelementos no soro.
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Grupo com DM2 controlada e periodontite
Indivíduos com HbA1c < 7,0 e periodontite de Estádio II, Grau B.
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Os participantes não foram atribuídos a qualquer intervenção terapêutica ou preventiva.
O estudo envolveu apenas o exame periodontal e a recolha de amostras de sangue para análise de oligoelementos no soro.
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Grupo com DM2 não controlada e periodontite
Indivíduos com HbA1c ≥ 7,0 e periodontite de Estágio II, Grau C.
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Os participantes não foram atribuídos a qualquer intervenção terapêutica ou preventiva.
O estudo envolveu apenas o exame periodontal e a recolha de amostras de sangue para análise de oligoelementos no soro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de crómio, magnésio e níquel
Prazo: Ponto único no tempo (avaliação transversal)
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O desfecho primário é a avaliação das concentrações séricas em jejum de crómio, magnésio e níquel, medidas por espectrometria de absorção atómica, em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com e sem periodontite crónica, e em controlos sistemicamente saudáveis.
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Ponto único no tempo (avaliação transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros clínicos periodontais
Prazo: Ponto único no tempo
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Índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem, profundidade de bolsa à sondagem e nível de inserção clínica avaliados durante o exame periodontal.
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Ponto único no tempo
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Associação entre os níveis séricos de elementos vestigiais e parâmetros periodontais
Prazo: Ponto único no tempo
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Avaliação das correlações entre os níveis séricos de crómio, magnésio e níquel e as medições clínicas periodontais.
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Ponto único no tempo
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Efeito do controlo glicémico nos níveis de elementos traço no soro
Prazo: Ponto único temporal
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Comparação dos níveis séricos de crómio, magnésio e níquel entre grupos de diabetes mellitus tipo 2 controlados (HbA1c < 7,0) e não controlados (HbA1c ≥ 7,0).
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Ponto único temporal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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