- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07327086
Szerum króm, nikkel és magnézium a 2-es típusú cukorbeteg parodontitisben
A szérum króm, nikkel és magnézium szintjének értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban és parodontitisben szenvedő betegeknél: keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás
A parodontális betegségek krónikus immuninflammatorikus állapotok, amelyeket a mikrobás fogplakk biofilm és a gazdaszervezet immunválasza közötti kölcsönhatás indít el, ami az alveoláris csont és a kötőszövetek progresszív pusztulásához vezet. Bár hagyományosan lokalizált szájüregi fertőzéseknek tekintik őket, egyre több bizonyíték utal arra, hogy a parodontitis jelentős szisztémás következményekkel jár. A parodontitis és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) között jól megalapozott kétirányú kapcsolat áll fenn, a parodontitist a diabétesz hatodik szövődményeként ismerik el. Mindkét állapotot a megnövekedett proinflammatorikus citokinek és mediátorok jellemzik, amelyek kölcsönösen súlyosbíthatják a betegség súlyosságát és progresszióját.
A króm (Cr) egy esszenciális nyomelem, amely részt vesz a szénhidrát- és lipidek anyagcseréjében, és kulcsszerepet játszik az inzulin jelátvitelben azáltal, hogy fokozza az inzulinreceptor aktivitását a kromodulinnal való kölcsönhatáson keresztül. A krómhiányt potenciális kockázati tényezőként javasolták a diabétesz kialakulásában, és a krómpótlásról arról számoltak be, hogy javítja a glikémiás kontrollt egyes T2DM-es egyéneknél. Bár korlátozott számú tanulmány utal a krónikus parodontitisben szenvedő betegek nyálkróm-szintjének változásaira, ami esetleg a parodontális szövet lebomlásából vagy a helyreállító anyagokból származó fémek felszabadulásából adódhat, a parodontális betegség és a szérumkróm-szint közötti összefüggést eddig még nem vizsgálták közvetlenül.
A magnézium (Mg) egy létfontosságú ásványi anyag, amely több mint 300 enzimatikus reakció kofaktorként működik, és elengedhetetlen az energiametabolizmus, az oxidatív foszforiláció és a membránintegritás számára. Csökkent szérummagnézium-szinteket gyakran figyelnek meg T2DM-es egyéneknél, és a magnéziumhiány összefüggést mutat a glükóz-inzulin anyagcsere károsodásával és a fokozott gyulladásos válaszokkal. Kísérletes és klinikai tanulmányok azt sugallják, hogy a magnéziumhiány súlyosbíthatja a parodontális gyulladást és negatívan befolyásolhatja a parodontális szövetek gyógyulását; azonban a magnéziumállapotot egyidejűleg T2DM-mel és krónikus parodontitissel rendelkező egyéneknél értékelő tanulmányok korlátozottak.
A nikkel (Ni) egy széles körben elterjedt környezeti nehézfém, és az emberi expozíció levegő, víz, élelmiszer, dohánytermékek, fogászati anyagok és fémes ötvözetek révén történik. A nikkel expozíció és a diabétesz közötti összefüggést illető bizonyítékok ellentmondásosak, egyes tanulmányok nem mutatnak összefüggést, míg mások a magasabb nikkel expozícióval növekvő diabétesz kockázatot sugallnak. Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte közvetlenül a parodontális betegség és a szérumnikkel-szint közötti kapcsolatot.
Tekintettel a nyomelemek metabolikus és gyulladásos útvonalakban való összetett kölcsönhatásaira, a szérumkróm-, magnézium- és nikkelszintek egyidejű értékelése értékes betekintést nyújthat a T2DM és a krónikus parodontitis patofiziológiájába. Azonban a jelenlegi szakirodalom hiányzik olyan tanulmányok, amelyek egyidejűleg értékelnék ezt a három elemet T2DM-mel és krónikus parodontitissel rendelkező egyéneknél.
Ez a keresztmetszeti megfigyelő tanulmány a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően készült, és a Kahramanmaraş Sütçü İmam Egyetem Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Felnőtt résztvevőket az Endokrinológiai és Anyagcsere Tanszékén rendszeres vizsgálaton áteső, majd parodontális vizsgálatra utalt egyének közül toboroztak. A jogosult résztvevőket négy csoportba osztották a szisztémás és parodontális állapot alapján: parodontálisan és szisztémásan egészséges kontrollok, szisztémásan egészséges egyének krónikus parodontitissel, kontrollált T2DM-mel és krónikus parodontitissel rendelkező egyének, valamint kontrollálatlan T2DM-mel és krónikus parodontitissel rendelkező egyének.
Átfogó parodontális vizsgálatokat egy kalibrált vizsgáló végzett szabványos klinikai indexek felhasználásával, beleértve a plakk indexet, a fogíny indexet, a szondázáskor jelentkező vérzést, a szondázási zsebmélységet és a klinikai rögzítési szintet. A parodontális diagnózisokat a 2017-es Világműhely Parodontális és Implantátum körüli Betegségek és Állapotok Osztályozása szerint állították fel. Éhgyomri vénás vérvétel történt, és a szérumkróm-, magnézium- és nikkelszinteket atomabszorpciós spektrometriával elemezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek
- Legalább 20 természetes fog, a bölcsességfogak kivételével
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózissal rendelkezők vagy rendszerszinten egészségesek, a csoportbeosztás szerint
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő szisztémás betegségek jelenléte (pl. vese- vagy májelégtelenség, szív- és érrendszeri betegség, szervátültetés vagy aktuális vagy korábbi rákezelés)
- Antibiotikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, immunuszuppresszív gyógyszerek, kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók, fogamzásgátló tabletták vagy antikoagulánsok használata az elmúlt 3 hónapban
- Nem sebészi parodontális kezelés története az elmúlt 6 hónapban vagy parodontális műtét az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Aktuális dohányzás vagy alkoholfogyasztás
- Vitamin-, ásványi anyag- vagy antioxidáns kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontrollcsoport
Rendszeresen és parodontálisan egészséges egyének.
|
A résztvevők nem kapnak semmilyen terápiás vagy megelőző beavatkozást.
A tanulmány csak parodontológiai vizsgálatot és vérvételt foglalt magában a szérum nyomelemek elemzésére.
|
|
Parodontitis csoport
Rendszeresen egészséges egyének II. stádiumú, B fokozatú parodontitisszel.
|
A résztvevők nem kapnak semmilyen terápiás vagy megelőző beavatkozást.
A tanulmány csak parodontológiai vizsgálatot és vérvételt foglalt magában a szérum nyomelemek elemzésére.
|
|
Kontrollált T2DM-es periodontitis csoport
Egyének, akiknek HbA1c-szintje < 7,0 és II. stádiumú, B fokozatú parodontitisük van.
|
A résztvevők nem kapnak semmilyen terápiás vagy megelőző beavatkozást.
A tanulmány csak parodontológiai vizsgálatot és vérvételt foglalt magában a szérum nyomelemek elemzésére.
|
|
Nem kontrollált T2DM-es periodontitises csoport
HbA1c ≥ 7,0 és II. stádiumú, C fokozatú parodontitisszel rendelkező egyének.
|
A résztvevők nem kapnak semmilyen terápiás vagy megelőző beavatkozást.
A tanulmány csak parodontológiai vizsgálatot és vérvételt foglalt magában a szérum nyomelemek elemzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Króm, magnézium és nikkel szérumszintjei
Időkeret: Egyetlen időpont (keresztmetszeti értékelés)
|
A primer kimenetel a típus 2-es cukorbetegségben szenvedő, krónikus parodontitises és parodontitis nélküli egyének, valamint rendszerszinten egészséges kontrollcsoportokban az atomabszorpciós spektrometriával mért éhgyomri szérum króm, magnézium és nikkel koncentrációk értékelése.
|
Egyetlen időpont (keresztmetszeti értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontológiai klinikai paraméterek
Időkeret: Egy időpont
|
A fogkő-index, íny-index, vérzés a szondázáskor, szondázási zsebmélység és a klinikai tapadási szint, amelyeket a parodontológiai vizsgálat során értékeltek.
|
Egy időpont
|
|
Összefüggés a szérum nyomelem szintje és a parodontális paraméterek között
Időkeret: Egy időpont
|
A szerum króm, magnézium és nikkelszintek és a parodontológiai klinikai mérések közötti korrelációk értékelése.
|
Egy időpont
|
|
A glikémiás kontroll hatása a nyomelemek szérumszintjére
Időkeret: Egy időpont
|
A szérum-króm, magnézium és nikkel szintek összehasonlítása a kontrollált (HbA1c < 7.0) és a kontrollálatlan (HbA1c ≥ 7.0) 2-es típusú diabetes mellitus csoportok között.
|
Egy időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .