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Cromo, Nichel e Magnesio nel Siero di Pazienti con Parodontite e Diabete di Tipo 2

24 dicembre 2025 aggiornato da: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Valutazione dei livelli sierici di cromo, nichel e magnesio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e parodontite: uno studio trasversale

La parodontite è una malattia immunoinfiammatoria cronica che è stata sempre più associata a condizioni sistemiche, in particolare al diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Gli oligoelementi come il cromo (Cr), il magnesio (Mg) e il nichel (Ni) svolgono ruoli importanti nella regolazione metabolica, nella segnalazione dell'insulina, nelle risposte infiammatorie e nell'integrità tissutale. Alterazioni nei livelli sierici di questi elementi sono state riportate nel T2DM; tuttavia, la loro relazione con lo stato parodontale rimane poco compresa. Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare i livelli sierici di Cr, Mg e Ni in individui con T2DM e parodontite cronica e a indagare le loro potenziali associazioni con i parametri clinici parodontali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata

Le malattie parodontali sono condizioni immunoinfiammatorie croniche innescate dall'interazione tra la placca dentale microbica biofilm e la risposta immunitaria dell'ospite, che portano alla distruzione progressiva dell'osso alveolare e dei tessuti connettivi. Sebbene tradizionalmente considerate infezioni orali localizzate, prove crescenti indicano che la parodontite ha implicazioni sistemiche significative. Esiste una relazione bidirezionale ben consolidata tra parodontite e diabete mellito di tipo 2 (T2DM), con la parodontite riconosciuta come la sesta complicanza del diabete. Entrambe le condizioni sono caratterizzate da citochine e mediatori proinfiammatori elevati, che possono esacerbare reciprocamente la gravità e la progressione della malattia.

Il cromo (Cr) è un oligoelemento essenziale coinvolto nel metabolismo dei carboidrati e dei lipidi e svolge un ruolo chiave nella segnalazione dell'insulina migliorando l'attività del recettore dell'insulina attraverso la sua interazione con la cromodulina. La carenza di cromo è stata proposta come un potenziale fattore di rischio per lo sviluppo del diabete, e l'integrazione di cromo è stata segnalata per migliorare il controllo glicemico in alcuni individui con T2DM. Sebbene studi limitati suggeriscano alterazioni nei livelli salivari di cromo in pazienti con parodontite cronica, possibilmente a causa della degradazione dei tessuti parodontali o del rilascio di metalli dai materiali di restauro, l'associazione tra malattia parodontale e livelli sierici di cromo non è stata direttamente indagata fino ad oggi.

Il magnesio (Mg) è un minerale vitale che agisce come cofattore per più di 300 reazioni enzimatiche ed è essenziale per il metabolismo energetico, la fosforilazione ossidativa e l'integrità della membrana. Livelli sierici ridotti di magnesio sono comunemente osservati negli individui con T2DM, e la carenza di magnesio è stata associata a un metabolismo glucosio-insulina compromesso e a risposte infiammatorie potenziate. Studi sperimentali e clinici suggeriscono che la carenza di magnesio può aggravare l'infiammazione parodontale e influenzare negativamente la guarigione dei tessuti parodontali; tuttavia, gli studi che valutano lo stato del magnesio in individui con T2DM concomitante e parodontite cronica sono limitati.

Il nichel (Ni) è un metallo pesante ambientale ampiamente distribuito, e l'esposizione umana avviene attraverso aria, acqua, cibo, prodotti del tabacco, materiali dentali e leghe metalliche. Le prove riguardanti l'associazione tra esposizione al nichel e diabete sono incoerenti, con alcuni studi che non riportano alcuna associazione e altri che suggeriscono un aumentato rischio di diabete con una maggiore esposizione al nichel. Ad oggi, nessuno studio ha valutato direttamente la relazione tra malattia parodontale e livelli sierici di nichel.

Date le complesse interazioni tra oligoelementi nelle vie metaboliche e infiammatorie, la valutazione simultanea dei livelli sierici di cromo, magnesio e nichel può fornire preziose intuizioni sulla fisiopatologia del T2DM e della parodontite cronica. Tuttavia, la letteratura attuale manca di studi che valutino insieme questi tre elementi in individui con T2DM e parodontite cronica.

Questo studio osservazionale trasversale è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Kahramanmaraş Sütçü İmam. I partecipanti adulti sono stati reclutati tra gli individui sottoposti a valutazione sistemica presso il Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo e successivamente indirizzati per l'esame parodontale. I partecipanti idonei sono stati assegnati a quattro gruppi in base allo stato sistemico e parodontale: controlli sani parodontalmente e sistemicamente, individui sistemicamente sani con parodontite cronica, individui con T2DM controllato e parodontite cronica e individui con T2DM non controllato e parodontite cronica.

Esami parodontali completi sono stati eseguiti da un esaminatore calibrato utilizzando indici clinici standard, inclusi l'indice di placca, l'indice gengivale, il sanguinamento al sondaggio, la profondità di tasca al sondaggio e il livello di attacco clinico. Le diagnosi parodontali sono state stabilite secondo la Classificazione del 2017 del Workshop Mondiale sulle Malattie e Condizioni Parodontali e Peri-Implantari. Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno e i livelli sierici di cromo, magnesio e nichel sono stati analizzati utilizzando la spettrometria di assorbimento atomico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye)
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da individui adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati valutati sistematicamente presso il Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo e successivamente indirizzati per un esame parodontale. I partecipanti includono individui sani sia dal punto di vista sistemico che parodontale, nonché pazienti con diagnosi di parodontite cronica, con o senza diabete mellito di tipo 2. I partecipanti idonei sono stati assegnati ai gruppi di studio in base allo stato parodontale e al controllo glicemico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Presenza di almeno 20 denti naturali, esclusi i terzi molari
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 o soggetti sistematicamente sani, in base all'assegnazione del gruppo
  • Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche diverse dal diabete mellito di tipo 2 (ad esempio, insufficienza renale o epatica, malattie cardiovascolari, trapianto d'organo, o trattamento attuale o precedente per il cancro)
  • Uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, contraccettivi orali o anticoagulanti negli ultimi 3 mesi
  • Storia di trattamento parodontale non chirurgico negli ultimi 6 mesi o chirurgia parodontale negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Indice di massa corporea (IMC) ≥ 30 kg/m²
  • Fumo attuale o consumo di alcol
  • Uso di integratori vitaminici, minerali o antiossidanti negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Individui sani a livello sistemico e parodontale.
Ai partecipanti non è stato assegnato alcun intervento terapeutico o preventivo. Lo studio ha coinvolto solo esami parodontali e prelievi di campioni di sangue per l'analisi degli oligoelementi nel siero.
Gruppo con parodontite
Individui sistematicamente sani con parodontite di Stadio II, Grado B.
Ai partecipanti non è stato assegnato alcun intervento terapeutico o preventivo. Lo studio ha coinvolto solo esami parodontali e prelievi di campioni di sangue per l'analisi degli oligoelementi nel siero.
Gruppo con diabete di tipo 2 controllato e parodontite
Individui con HbA1c < 7.0 e parodontite di stadio II, grado B.
Ai partecipanti non è stato assegnato alcun intervento terapeutico o preventivo. Lo studio ha coinvolto solo esami parodontali e prelievi di campioni di sangue per l'analisi degli oligoelementi nel siero.
Gruppo con diabete di tipo 2 non controllato e parodontite
Individui con HbA1c ≥ 7,0 e parodontite di stadio II, grado C.
Ai partecipanti non è stato assegnato alcun intervento terapeutico o preventivo. Lo studio ha coinvolto solo esami parodontali e prelievi di campioni di sangue per l'analisi degli oligoelementi nel siero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di cromo, magnesio e nichel
Lasso di tempo: Valutazione in un singolo momento temporale (valutazione trasversale)
L'esito primario è la valutazione delle concentrazioni sieriche a digiuno di cromo, magnesio e nichel misurate mediante spettrometria di assorbimento atomico in individui con diabete mellito di tipo 2 con e senza parodontite cronica e in controlli sistematicamente sani.
Valutazione in un singolo momento temporale (valutazione trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Indice di placca, indice gengivale, sanguinamento al sondaggio, profondità di tasca al sondaggio e livello di attacco clinico valutati durante l'esame parodontale.
Singolo punto temporale
Associazione tra livelli sierici di elementi in traccia e parametri parodontali
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Valutazione delle correlazioni tra i livelli sierici di cromo, magnesio e nichel e le misurazioni cliniche parodontali.
Singolo punto temporale
Effetto del controllo glicemico sui livelli sierici degli oligoelementi
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Confronto dei livelli sierici di cromo, magnesio e nichel tra i gruppi con diabete mellito di tipo 2 controllato (HbA1c < 7,0) e non controllato (HbA1c ≥ 7,0).
Singolo punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: esra bozkurt, Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori, poiché non è previsto alcun piano di condivisione dei dati predefinito nel protocollo di studio o nel consenso informato, e tutti i dati saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi della presente ricerca in conformità con l'approvazione etica e le normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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