- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07327086
Cromo, Nichel e Magnesio nel Siero di Pazienti con Parodontite e Diabete di Tipo 2
Valutazione dei livelli sierici di cromo, nichel e magnesio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e parodontite: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
Le malattie parodontali sono condizioni immunoinfiammatorie croniche innescate dall'interazione tra la placca dentale microbica biofilm e la risposta immunitaria dell'ospite, che portano alla distruzione progressiva dell'osso alveolare e dei tessuti connettivi. Sebbene tradizionalmente considerate infezioni orali localizzate, prove crescenti indicano che la parodontite ha implicazioni sistemiche significative. Esiste una relazione bidirezionale ben consolidata tra parodontite e diabete mellito di tipo 2 (T2DM), con la parodontite riconosciuta come la sesta complicanza del diabete. Entrambe le condizioni sono caratterizzate da citochine e mediatori proinfiammatori elevati, che possono esacerbare reciprocamente la gravità e la progressione della malattia.
Il cromo (Cr) è un oligoelemento essenziale coinvolto nel metabolismo dei carboidrati e dei lipidi e svolge un ruolo chiave nella segnalazione dell'insulina migliorando l'attività del recettore dell'insulina attraverso la sua interazione con la cromodulina. La carenza di cromo è stata proposta come un potenziale fattore di rischio per lo sviluppo del diabete, e l'integrazione di cromo è stata segnalata per migliorare il controllo glicemico in alcuni individui con T2DM. Sebbene studi limitati suggeriscano alterazioni nei livelli salivari di cromo in pazienti con parodontite cronica, possibilmente a causa della degradazione dei tessuti parodontali o del rilascio di metalli dai materiali di restauro, l'associazione tra malattia parodontale e livelli sierici di cromo non è stata direttamente indagata fino ad oggi.
Il magnesio (Mg) è un minerale vitale che agisce come cofattore per più di 300 reazioni enzimatiche ed è essenziale per il metabolismo energetico, la fosforilazione ossidativa e l'integrità della membrana. Livelli sierici ridotti di magnesio sono comunemente osservati negli individui con T2DM, e la carenza di magnesio è stata associata a un metabolismo glucosio-insulina compromesso e a risposte infiammatorie potenziate. Studi sperimentali e clinici suggeriscono che la carenza di magnesio può aggravare l'infiammazione parodontale e influenzare negativamente la guarigione dei tessuti parodontali; tuttavia, gli studi che valutano lo stato del magnesio in individui con T2DM concomitante e parodontite cronica sono limitati.
Il nichel (Ni) è un metallo pesante ambientale ampiamente distribuito, e l'esposizione umana avviene attraverso aria, acqua, cibo, prodotti del tabacco, materiali dentali e leghe metalliche. Le prove riguardanti l'associazione tra esposizione al nichel e diabete sono incoerenti, con alcuni studi che non riportano alcuna associazione e altri che suggeriscono un aumentato rischio di diabete con una maggiore esposizione al nichel. Ad oggi, nessuno studio ha valutato direttamente la relazione tra malattia parodontale e livelli sierici di nichel.
Date le complesse interazioni tra oligoelementi nelle vie metaboliche e infiammatorie, la valutazione simultanea dei livelli sierici di cromo, magnesio e nichel può fornire preziose intuizioni sulla fisiopatologia del T2DM e della parodontite cronica. Tuttavia, la letteratura attuale manca di studi che valutino insieme questi tre elementi in individui con T2DM e parodontite cronica.
Questo studio osservazionale trasversale è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Kahramanmaraş Sütçü İmam. I partecipanti adulti sono stati reclutati tra gli individui sottoposti a valutazione sistemica presso il Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo e successivamente indirizzati per l'esame parodontale. I partecipanti idonei sono stati assegnati a quattro gruppi in base allo stato sistemico e parodontale: controlli sani parodontalmente e sistemicamente, individui sistemicamente sani con parodontite cronica, individui con T2DM controllato e parodontite cronica e individui con T2DM non controllato e parodontite cronica.
Esami parodontali completi sono stati eseguiti da un esaminatore calibrato utilizzando indici clinici standard, inclusi l'indice di placca, l'indice gengivale, il sanguinamento al sondaggio, la profondità di tasca al sondaggio e il livello di attacco clinico. Le diagnosi parodontali sono state stabilite secondo la Classificazione del 2017 del Workshop Mondiale sulle Malattie e Condizioni Parodontali e Peri-Implantari. Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno e i livelli sierici di cromo, magnesio e nichel sono stati analizzati utilizzando la spettrometria di assorbimento atomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye)
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Presenza di almeno 20 denti naturali, esclusi i terzi molari
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 o soggetti sistematicamente sani, in base all'assegnazione del gruppo
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche diverse dal diabete mellito di tipo 2 (ad esempio, insufficienza renale o epatica, malattie cardiovascolari, trapianto d'organo, o trattamento attuale o precedente per il cancro)
- Uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, contraccettivi orali o anticoagulanti negli ultimi 3 mesi
- Storia di trattamento parodontale non chirurgico negli ultimi 6 mesi o chirurgia parodontale negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Indice di massa corporea (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Fumo attuale o consumo di alcol
- Uso di integratori vitaminici, minerali o antiossidanti negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo
Individui sani a livello sistemico e parodontale.
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Ai partecipanti non è stato assegnato alcun intervento terapeutico o preventivo.
Lo studio ha coinvolto solo esami parodontali e prelievi di campioni di sangue per l'analisi degli oligoelementi nel siero.
|
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Gruppo con parodontite
Individui sistematicamente sani con parodontite di Stadio II, Grado B.
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Ai partecipanti non è stato assegnato alcun intervento terapeutico o preventivo.
Lo studio ha coinvolto solo esami parodontali e prelievi di campioni di sangue per l'analisi degli oligoelementi nel siero.
|
|
Gruppo con diabete di tipo 2 controllato e parodontite
Individui con HbA1c < 7.0 e parodontite di stadio II, grado B.
|
Ai partecipanti non è stato assegnato alcun intervento terapeutico o preventivo.
Lo studio ha coinvolto solo esami parodontali e prelievi di campioni di sangue per l'analisi degli oligoelementi nel siero.
|
|
Gruppo con diabete di tipo 2 non controllato e parodontite
Individui con HbA1c ≥ 7,0 e parodontite di stadio II, grado C.
|
Ai partecipanti non è stato assegnato alcun intervento terapeutico o preventivo.
Lo studio ha coinvolto solo esami parodontali e prelievi di campioni di sangue per l'analisi degli oligoelementi nel siero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di cromo, magnesio e nichel
Lasso di tempo: Valutazione in un singolo momento temporale (valutazione trasversale)
|
L'esito primario è la valutazione delle concentrazioni sieriche a digiuno di cromo, magnesio e nichel misurate mediante spettrometria di assorbimento atomico in individui con diabete mellito di tipo 2 con e senza parodontite cronica e in controlli sistematicamente sani.
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Valutazione in un singolo momento temporale (valutazione trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
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Indice di placca, indice gengivale, sanguinamento al sondaggio, profondità di tasca al sondaggio e livello di attacco clinico valutati durante l'esame parodontale.
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Singolo punto temporale
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Associazione tra livelli sierici di elementi in traccia e parametri parodontali
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
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Valutazione delle correlazioni tra i livelli sierici di cromo, magnesio e nichel e le misurazioni cliniche parodontali.
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Singolo punto temporale
|
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Effetto del controllo glicemico sui livelli sierici degli oligoelementi
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
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Confronto dei livelli sierici di cromo, magnesio e nichel tra i gruppi con diabete mellito di tipo 2 controllato (HbA1c < 7,0) e non controllato (HbA1c ≥ 7,0).
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Singolo punto temporale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: esra bozkurt, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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