- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07327086
Stężenie chromu, niklu i magnezu w surowicy krwi w przebiegu cukrzycy typu 2 z zapaleniem przyzębia
Ocena poziomu chromu, niklu i magnezu w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia są przewlekłymi immunozapalnymi schorzeniami inicjowanymi przez interakcję między bakteryjną płytką nazębną a odpowiedzią immunologiczną gospodarza, prowadzącymi do postępującego niszczenia kości wyrostka zębodołowego i tkanek łącznych. Chociaż tradycyjnie uważane za miejscowe infekcje jamy ustnej, rosnąca liczba dowodów wskazuje, że zapalenie przyzębia ma istotne ogólnoustrojowe implikacje. Istnieje dobrze udokumentowana dwukierunkowa zależność między zapaleniem przyzębia a cukrzycą typu 2 (T2DM), przy czym zapalenie przyzębia jest uznawane za szóstą komplikację cukrzycy. Oba schorzenia charakteryzują się podwyższonym poziomem prozapalnych cytokin i mediatorów, które mogą wzajemnie nasilać ciężkość i progresję choroby.
Chrom (Cr) jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym zaangażowanym w metabolizm węglowodanów i lipidów oraz odgrywa kluczową rolę w sygnalizacji insulinowej poprzez zwiększanie aktywności receptora insuliny w interakcji z chromoduliną. Niedobór chromu został zaproponowany jako potencjalny czynnik ryzyka rozwoju cukrzycy, a suplementacja chromem, jak doniesiono, poprawia kontrolę glikemii u niektórych osób z T2DM. Chociaż ograniczone badania sugerują zmiany poziomu chromu w ślinie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, prawdopodobnie z powodu rozpadu tkanek przyzębia lub uwalniania metali z materiałów odtwórczych, związek między chorobą przyzębia a poziomem chromu w surowicy nie został dotychczas bezpośrednio zbadany.
Magnez (Mg) jest niezbędnym minerałem działającym jako kofaktor w ponad 300 reakcjach enzymatycznych i jest kluczowy dla metabolizmu energetycznego, fosforylacji oksydacyjnej i integralności błon. Obniżone poziomy magnezu w surowicy są powszechnie obserwowane u osób z T2DM, a niedobór magnezu wiąże się z upośledzonym metabolizmem glukozy i insuliny oraz nasilonymi odpowiedziami zapalnymi. Badania eksperymentalne i kliniczne sugerują, że niedobór magnezu może nasilać zapalenie przyzębia i negatywnie wpływać na gojenie tkanek przyzębia; jednak badania oceniające status magnezu u osób z współwystępującą T2DM i przewlekłym zapaleniem przyzębia są ograniczone.
Nikiel (Ni) jest szeroko rozpowszechnionym ciężkim metalem środowiskowym, a ekspozycja człowieka następuje poprzez powietrze, wodę, żywność, wyroby tytoniowe, materiały dentystyczne i stopy metali. Dowody dotyczące związku między ekspozycją na nikiel a cukrzycą są niespójne, przy czym niektóre badania nie wykazują związku, a inne sugerują zwiększone ryzyko cukrzycy przy wyższej ekspozycji na nikiel. Dotychczas żadne badania nie oceniły bezpośrednio związku między chorobą przyzębia a poziomem niklu w surowicy.
Biorąc pod uwagę złożone interakcje między pierwiastkami śladowymi w szlakach metabolicznych i zapalnych, równoczesna ocena poziomów chromu, magnezu i niklu w surowicy może dostarczyć cennych informacji na temat patofizjologii T2DM i przewlekłego zapalenia przyzębia. Jednak obecna literatura nie zawiera badań oceniających te trzy pierwiastki razem u osób z T2DM i przewlekłym zapaleniem przyzębia.
To przekrojowe badanie obserwacyjne przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i zaaprobowano przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Kahramanmaraş Sütçü İmam. Dorośli uczestnicy byli rekrutowani spośród osób poddawanych ogólnoustrojowej ocenie w Katedrze Endokrynologii i Metabolizmu, a następnie kierowanych na badanie periodontologiczne. Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do czterech grup na podstawie stanu ogólnoustrojowego i periodontologicznego: periodontologicznie i ogólnoustrojowo zdrowi kontrole, ogólnoustrojowo zdrowi z przewlekłym zapaleniem przyzębia, osoby z kontrolowaną T2DM i przewlekłym zapaleniem przyzębia oraz osoby z niekontrolowaną T2DM i przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Kompleksowe badania periodontologiczne przeprowadził skalibrowany badacz przy użyciu standardowych wskaźników klinicznych, w tym wskaźnika płytki, wskaźnika dziąsłowego, krwawienia przy sondowaniu, głębokości kieszonki przy sondowaniu i poziomu przyczepu klinicznego. Diagnozy periodontologiczne ustalono zgodnie z Klasyfikacją Chorób i Stanów Przyzębia i Okolicy Implantów z Warsztatu Światowego z 2017 roku. Pobrano próbki krwi żylnej na czczo, a poziomy chromu, magnezu i niklu w surowicy analizowano przy użyciu spektrometrii absorpcji atomowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
- Posiadanie co najmniej 20 naturalnych zębów, z wyłączeniem trzecich trzonowców
- Rozpoznana cukrzyca typu 2 lub ogólnie zdrowy układ, zgodnie z przydziałem do grupy
- Gotowość do udziału w badaniu oraz udzielenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych innych niż cukrzyca typu 2 (np. niewydolność nerek lub wątroby, choroba sercowo-naczyniowa, przeszczep narządu lub obecne lub wcześniejsze leczenie nowotworu)
- Stosowanie antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, blokerów kanału wapniowego, beta-blokerów, doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub chirurgii periodontologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciaż̇a lub laktacja
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Aktualne palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu
- Stosowanie suplementów witaminowych, mineralnych lub przeciwutleniaczy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Osoby zdrowe ogólnoustrojowo i przyzębiowo.
|
Uczestnicy nie byli przypisani do żadnej interwencji terapeutycznej ani prewencyjnej.
Badanie obejmowało jedynie badanie periodontologiczne oraz pobranie próbki krwi do analizy pierwiastków śladowych w surowicy.
|
|
Grupa z zapaleniem przyzębia
Systemicznie zdrowi pacjenci z periodontitis II stopnia, klasy B.
|
Uczestnicy nie byli przypisani do żadnej interwencji terapeutycznej ani prewencyjnej.
Badanie obejmowało jedynie badanie periodontologiczne oraz pobranie próbki krwi do analizy pierwiastków śladowych w surowicy.
|
|
Grupa z kontrolowaną cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia
Osoby z HbA1c < 7,0 i zapaleniem przyzębia w stadium II, stopniu B.
|
Uczestnicy nie byli przypisani do żadnej interwencji terapeutycznej ani prewencyjnej.
Badanie obejmowało jedynie badanie periodontologiczne oraz pobranie próbki krwi do analizy pierwiastków śladowych w surowicy.
|
|
Grupa z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia
Osoby z HbA1c ≥ 7,0 i periodontitis stadium II, stopień C.
|
Uczestnicy nie byli przypisani do żadnej interwencji terapeutycznej ani prewencyjnej.
Badanie obejmowało jedynie badanie periodontologiczne oraz pobranie próbki krwi do analizy pierwiastków śladowych w surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie chromu, magnezu i niklu w surowicy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (ocena przekrojowa)
|
Głównym punktem końcowym jest ocena stężeń chromu, magnezu i niklu w surowicy na czczo mierzonych przy użyciu spektrometrii absorpcyjnej atomowej u osób z cukrzycą typu 2 z przewlekłym zapaleniem przyzębia i bez niego oraz u zdrowych kontrolnych osób z systemem zdrowotnym.
|
Pojedynczy punkt czasowy (ocena przekrojowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kliniczne periodontologiczne
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
|
Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania kieszonki oraz poziom przyczepu klinicznego oceniane podczas badania periodontologicznego.
|
Pojedynczy punkt czasowy
|
|
Związek między poziomami pierwiastków śladowych w surowicy a parametrami periodontologicznymi
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
|
Ocena korelacji między poziomem chromu, magnezu i niklu w surowicy a klinicznymi pomiarami periodontologicznymi.
|
Pojedynczy punkt czasowy
|
|
Wpływ kontroli glikemii na poziom pierwiastków śladowych w surowicy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
|
Porównanie poziomów chromu, magnezu i niklu w surowicy pomiędzy grupami z kontrolowaną (HbA1c < 7,0) i niekontrolowaną (HbA1c ≥ 7,0) cukrzycą typu 2.
|
Pojedynczy punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba przyzębia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji (Badanie obserwacyjne)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny