- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07327086
Serumkrom, nikkel og magnesium ved type 2-diabetes periodontitis
Evaluering af Serumkrom, Nikkel og Magnesiumniveauer hos Patienter med Type 2 Diabetes Mellitus og Periodontitis: Et Tværsnitsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Parodontale sygdomme er kroniske immuninflammatoriske tilstande, der initieres af interaktionen mellem den mikrobielle tandplak-biofilm og værtens immunrespons, hvilket fører til progressiv ødelæggelse af alveolar knogle og bindevæv. Selvom de traditionelt betragtes som lokaliserede mundinfektioner, viser stigende evidens, at parodontitis har betydelige systemiske konsekvenser. Der eksisterer et veletableret tovejsforhold mellem parodontitis og type 2-diabetes mellitus (T2DM), hvor parodontitis anerkendes som den sjette komplikation ved diabetes. Begge tilstande er karakteriseret ved forhøjede proinflammatoriske cytokiner og mediatorer, som kan gensidigt forværre sygdommens sværhedsgrad og progression.
Chrom (Cr) er et essentielt spormetal involveret i kulhydrat- og lipidstofskifte og spiller en nøglerolle i insulinsignalering ved at forstærke insulinreceptoraktivitet gennem dets interaktion med chromodulin. Chrommangel er blevet foreslået som en potentiel risikofaktor for udvikling af diabetes, og chromtilskud er blevet rapporteret at forbedre glykæmisk kontrol hos nogle individer med T2DM. Selvom begrænsede undersøgelser tyder på ændringer i spytchrom-niveauer hos patienter med kronisk parodontitis, muligvis på grund af parodontalt vævsnedbrydning eller metalfrigivelse fra restaurative materialer, er sammenhængen mellem parodontalsygdom og serumchrom-niveauer ikke direkte undersøgt til dato.
Magnesium (Mg) er et vitalt mineral, der fungerer som en cofaktor for mere end 300 enzymatiske reaktioner og er essentielt for energistofskifte, oxidativ phosphorylation og membranintegritet. Reduceret serummagnesium-niveauer observeres almindeligvis hos individer med T2DM, og magnesiummangel er blevet associeret med forstyrret glukose-insulin-stofskifte og forstærkede inflammatoriske responser. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser tyder på, at magnesiummangel kan forværre parodontal inflammation og negativt påvirke parodontalt vævsheling; dog er undersøgelser, der evaluerer magnesiumstatus hos individer med samtidig T2DM og kronisk parodontitis, begrænsede.
Nikkel (Ni) er et vidt udbredt miljøtungmetal, og menneskelig eksponering forekommer gennem luft, vand, mad, tobaksprodukter, tandmaterialer og metallegeringer. Evidens vedrørende sammenhængen mellem nikeleksponering og diabetes er inkonsekvent, hvor nogle undersøgelser rapporterer ingen sammenhæng og andre foreslår en øget risiko for diabetes med højere nikeleksponering. Til dato har ingen undersøgelser direkte evalueret forholdet mellem parodontalsygdom og serumnikkel-niveauer.
Givet de komplekse interaktioner mellem spormetaller i metaboliske og inflammatoriske signalveje, kan den samtidige evaluering af serumchrom-, magnesium- og nikkel-niveauer give værdifuld indsigt i patofysiologien ved T2DM og kronisk parodontitis. Dog mangler den nuværende litteratur undersøgelser, der vurderer disse tre elementer sammen hos individer med T2DM og kronisk parodontitis.
Denne tværsnitsobservationsundersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og godkendt af Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty Ethics Committee. Voksne deltagere blev rekrutteret fra individer, der gennemgik systemisk evaluering på Afdelingen for Endokrinologi og Metabolisme og efterfølgende henvist til parodontal undersøgelse. Kvalificerede deltagere blev tildelt i fire grupper baseret på systemisk og parodontal status: parodontalt og systemisk sunde kontroller, systemisk sunde individer med kronisk parodontitis, individer med kontrolleret T2DM og kronisk parodontitis og individer med ukontrolleret T2DM og kronisk parodontitis.
Omfattende parodontale undersøgelser blev udført af en kalibreret undersøger ved hjælp af standard kliniske indeks, inklusive plakindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, sondering af lommedybde og klinisk tilknytningsniveau. Parodontale diagnoser blev etableret i henhold til 2017 World Workshop Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Faste venøse blodprøver blev indsamlet, og serumchrom-, magnesium- og nikkel-niveauer blev analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Mindst 20 naturlige tænder, eksklusiv tredje molare
- Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus eller systemisk sund, i henhold til gruppetildeling
- Villighed til at deltage i studiet og afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Forekomst af systemiske sygdomme ud over type 2-diabetes mellitus (f.eks. nyre- eller leversvigt, hjerte-kar-sygdom, organtransplantation eller nuværende eller tidligere kræftbehandling)
- Brug af antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, immundæmpende lægemidler, calciumkanalblokkere, betablokkere, p-piller eller antikoagulantia inden for de sidste 3 måneder
- Historie med ikke-kirurgisk parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder eller parodontal kirurgi inden for de sidste 12 måneder
- Graviditet eller amning
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Nuværende rygning eller alkoholforbrug
- Brug af vitamin-, mineral- eller antioxidanttilskud inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Systemisk og parodontalt raske individer.
|
Deltagerne blev ikke tildelt nogen terapeutisk eller forebyggende behandling.
Undersøgelsen omfattede kun parodontalundersøgelse og indsamling af blodprøver til analyse af serumsporelementer.
|
|
Periodontitis-gruppe
Systemisk sunde individer med Stage II, Grade B paradentose.
|
Deltagerne blev ikke tildelt nogen terapeutisk eller forebyggende behandling.
Undersøgelsen omfattede kun parodontalundersøgelse og indsamling af blodprøver til analyse af serumsporelementer.
|
|
Kontrolleret T2DM med periodontitis-gruppe
Personer med HbA1c < 7,0 og stadium II, grad B parodontitis.
|
Deltagerne blev ikke tildelt nogen terapeutisk eller forebyggende behandling.
Undersøgelsen omfattede kun parodontalundersøgelse og indsamling af blodprøver til analyse af serumsporelementer.
|
|
Gruppe med ukontrolleret T2DM og parodontitis
Personer med HbA1c ≥ 7,0 og parodontitis i stadium II, grad C.
|
Deltagerne blev ikke tildelt nogen terapeutisk eller forebyggende behandling.
Undersøgelsen omfattede kun parodontalundersøgelse og indsamling af blodprøver til analyse af serumsporelementer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af krom, magnesium og nikkel
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (tværsnitsvurdering)
|
Det primære resultat er vurderingen af fastende serumkrom-, magnesium- og nikkelkoncentrationer målt ved hjælp af atomabsorptionsspektrometri hos personer med type 2-diabetes med og uden kronisk periodontitis og systemisk raske kontroller.
|
Enkelt tidspunkt (tværsnitsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parodontale kliniske parametre
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Plaqueindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, sonderede lommedybde og klinisk tilknytningsniveau vurderet under parodontalundersøgelse.
|
Enkelt tidspunkt
|
|
Sammenhæng mellem serumsporstofniveauer og periodontalparametre
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Evaluering af sammenhænge mellem serumkrom-, magnesium- og nikkelniveauer og parodontale kliniske målinger.
|
Enkelt tidspunkt
|
|
Effekten af glykæmisk kontrol på serumsporstofniveauer
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Sammenligning af serumkrom-, magnesium- og nikkelniveauer mellem kontrollerede (HbA1c < 7,0) og ukontrollerede (HbA1c ≥ 7,0) type 2-diabetes mellitus-grupper.
|
Enkelt tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontal sygdom
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Ingen intervention (Observationsstudie)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken