- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327086
Cromo, Níquel y Magnesio en Suero en Periodontitis Diabética Tipo 2
Evaluación de los Niveles Séricos de Cromo, Níquel y Magnesio en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 y Periodontitis: Un Estudio Transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada
Las enfermedades periodontales son afecciones crónicas inmunoinflamatorias iniciadas por la interacción entre la biopelícula de placa dental microbiana y la respuesta inmune del huésped, lo que conduce a la destrucción progresiva del hueso alveolar y los tejidos conectivos. Aunque tradicionalmente se consideran infecciones orales localizadas, cada vez hay más evidencia que indica que la periodontitis tiene implicaciones sistémicas significativas. Existe una relación bidireccional bien establecida entre la periodontitis y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), siendo la periodontitis reconocida como la sexta complicación de la diabetes. Ambas afecciones se caracterizan por niveles elevados de citoquinas y mediadores proinflamatorios, que pueden exacerbar mutuamente la gravedad y progresión de la enfermedad.
El cromo (Cr) es un oligoelemento esencial involucrado en el metabolismo de carbohidratos y lípidos y desempeña un papel clave en la señalización de la insulina al mejorar la actividad del receptor de insulina a través de su interacción con la cromodulina. Se ha propuesto que la deficiencia de cromo es un factor de riesgo potencial para el desarrollo de diabetes, y se ha informado que la suplementación con cromo mejora el control glucémico en algunos individuos con DM2. Aunque estudios limitados sugieren alteraciones en los niveles de cromo salival en pacientes con periodontitis crónica, posiblemente debido a la descomposición del tejido periodontal o la liberación de metales de los materiales de restauración, la asociación entre la enfermedad periodontal y los niveles séricos de cromo no se ha investigado directamente hasta la fecha.
El magnesio (Mg) es un mineral vital que actúa como cofactor para más de 300 reacciones enzimáticas y es esencial para el metabolismo energético, la fosforilación oxidativa y la integridad de la membrana. Se observan comúnmente niveles séricos reducidos de magnesio en individuos con DM2, y la deficiencia de magnesio se ha asociado con un deterioro del metabolismo glucosa-insulina y respuestas inflamatorias potenciadas. Estudios experimentales y clínicos sugieren que la deficiencia de magnesio puede agravar la inflamación periodontal y afectar negativamente la curación del tejido periodontal; sin embargo, los estudios que evalúan el estado del magnesio en individuos con DM2 concomitante y periodontitis crónica son limitados.
El níquel (Ni) es un metal pesado ambiental ampliamente distribuido, y la exposición humana ocurre a través del aire, el agua, los alimentos, los productos de tabaco, los materiales dentales y las aleaciones metálicas. La evidencia sobre la asociación entre la exposición al níquel y la diabetes es inconsistente, con algunos estudios que no reportan asociación y otros que sugieren un mayor riesgo de diabetes con una mayor exposición al níquel. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado directamente la relación entre la enfermedad periodontal y los niveles séricos de níquel.
Dadas las complejas interacciones entre los oligoelementos en las vías metabólicas e inflamatorias, la evaluación simultánea de los niveles séricos de cromo, magnesio y níquel puede proporcionar información valiosa sobre la fisiopatología de la DM2 y la periodontitis crónica. Sin embargo, la literatura actual carece de estudios que evalúen estos tres elementos juntos en individuos con DM2 y periodontitis crónica.
Este estudio observacional transversal se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Kahramanmaraş Sütçü İmam. Los participantes adultos fueron reclutados de individuos que se sometían a evaluación sistémica en el Departamento de Endocrinología y Metabolismo y posteriormente fueron referidos para examen periodontal. Los participantes elegibles fueron asignados a cuatro grupos según su estado sistémico y periodontal: controles sanos periodontal y sistémicamente, individuos sistémicamente sanos con periodontitis crónica, individuos con DM2 controlada y periodontitis crónica, e individuos con DM2 no controlada y periodontitis crónica.
Se realizaron exámenes periodontales exhaustivos por un examinador calificado utilizando índices clínicos estándar, incluyendo índice de placa, índice gingival, sangrado al sondaje, profundidad de sondaje de bolsa y nivel de inserción clínica. Los diagnósticos periodontales se establecieron de acuerdo con la Clasificación del Taller Mundial de 2017 de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias. Se recolectaron muestras de sangre venosa en ayunas, y se analizaron los niveles séricos de cromo, magnesio y níquel mediante espectrometría de absorción atómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años
- Tener al menos 20 dientes naturales, excluyendo terceros molares
- Diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 o sistémicamente sanos, según asignación de grupo
- Disposición a participar en el estudio y provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas distintas de la diabetes mellitus tipo 2 (p. ej., insuficiencia renal o hepática, enfermedad cardiovascular, trasplante de órganos o tratamiento actual o previo contra el cáncer)
- Uso de antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides, fármacos inmunosupresores, bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes, anticonceptivos orales o anticoagulantes en los últimos 3 meses
- Antecedentes de tratamiento periodontal no quirúrgico en los últimos 6 meses o cirugía periodontal en los últimos 12 meses
- Embarazo o lactancia
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Consumo actual de tabaco o alcohol
- Uso de suplementos de vitaminas, minerales o antioxidantes en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Individuos sistémica y periodontalmente sanos.
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Los participantes no fueron asignados a ninguna intervención terapéutica o preventiva.
El estudio incluyó solo examen periodontal y recolección de muestras de sangre para análisis de elementos traza en suero.
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Grupo de periodontitis
Individuos sistémicamente sanos con periodontitis en Estadio II, Grado B.
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Los participantes no fueron asignados a ninguna intervención terapéutica o preventiva.
El estudio incluyó solo examen periodontal y recolección de muestras de sangre para análisis de elementos traza en suero.
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Grupo con DM2 controlada y periodontitis
Individuos con HbA1c < 7.0 y periodontitis en Etapa II, Grado B.
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Los participantes no fueron asignados a ninguna intervención terapéutica o preventiva.
El estudio incluyó solo examen periodontal y recolección de muestras de sangre para análisis de elementos traza en suero.
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Grupo con diabetes mellitus tipo 2 no controlada y periodontitis
Individuos con HbA1c ≥ 7.0 y periodontitis en estadio II, grado C.
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Los participantes no fueron asignados a ninguna intervención terapéutica o preventiva.
El estudio incluyó solo examen periodontal y recolección de muestras de sangre para análisis de elementos traza en suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de cromo, magnesio y níquel
Periodo de tiempo: Punto temporal único (evaluación transversal)
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El resultado principal es la evaluación de las concentraciones séricas en ayunas de cromo, magnesio y níquel medidas mediante espectrometría de absorción atómica en individuos con diabetes mellitus tipo 2 con y sin periodontitis crónica, y controles sistémicamente sanos.
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Punto temporal único (evaluación transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos periodontales
Periodo de tiempo: Punto único temporal
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Índice de placa, índice gingival, sangrado al sondaje, profundidad de sondaje de la bolsa y nivel de inserción clínica evaluados durante el examen periodontal.
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Punto único temporal
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Asociación entre los niveles de oligoelementos en suero y los parámetros periodontales
Periodo de tiempo: Punto temporal único
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Evaluación de las correlaciones entre los niveles séricos de cromo, magnesio y níquel y las mediciones clínicas periodontales.
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Punto temporal único
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Efecto del control glucémico en los niveles de oligoelementos séricos
Periodo de tiempo: Punto temporal único
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Comparación de los niveles séricos de cromo, magnesio y níquel entre los grupos de diabetes mellitus tipo 2 controlada (HbA1c < 7.0) y no controlada (HbA1c ≥ 7.0).
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Punto temporal único
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades periodontales
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- 2025/172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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