- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07327086
Serum krom, nikkel og magnesium ved type 2 diabetes periodontitt
Evaluering av serumkrom, nikkel og magnesiumnivåer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og periodontitt: En tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Periodontale sykdommer er kroniske immuninflammatoriske tilstander som initieres av samspillet mellom mikrobielt dentalplakk biofilm og vertens immunrespons, noe som fører til progressiv ødeleggelse av alveolærknokkel og bindevev. Selv om de tradisjonelt har blitt betraktet som lokalisert munninfeksjoner, indikerer økende bevis at periodontitt har betydelige systemiske implikasjoner. Det eksisterer et veletablert toveis forhold mellom periodontitt og type 2 diabetes mellitus (T2DM), hvor periodontitt er anerkjent som den sjette komplikasjonen av diabetes. Begge tilstandene er preget av forhøyede proinflammatoriske cytokiner og mediatører, som kan gjensidig forverre sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon.
Krom (Cr) er et essensielt sporelement som er involvert i karbohydrat- og lipidmetabolisme og spiller en nøkkelrolle i insulinsignalering ved å forbedre insulinreseptoraktivitet gjennom sin interaksjon med kromodulin. Krommangel har blitt foreslått som en potensiell risikofaktor for utvikling av diabetes, og kromtilskudd har blitt rapportert å forbedre glykemisk kontroll hos enkelte personer med T2DM. Selv om begrensede studier tyder på endringer i spyttkromnivåer hos pasienter med kronisk periodontitt, muligens på grunn av periodontalt vevsnedbrytning eller metallfrigjøring fra restaureringsmaterialer, er sammenhengen mellom periodontalsykdom og serumkromnivåer ikke direkte undersøkt til dags dato.
Magnesium (Mg) er et vitalt mineral som fungerer som kofaktor for mer enn 300 enzymatiske reaksjoner og er essensielt for energimetabolisme, oksidativ fosforylering og membranintegritet. Reduserte serummagnesiumnivåer observeres ofte hos personer med T2DM, og magnesiummangel har blitt assosiert med forstyrret glukose-insulinmetabolisme og forsterkede inflammatoriske responser. Eksperimentelle og kliniske studier tyder på at magnesiummangel kan forverre periodontal inflammasjon og negativt påvirke periodontal vevshelbredelse; imidlertid er studier som evaluerer magnesiumstatus hos personer med samtidig T2DM og kronisk periodontitt begrensede.
Nikkel (Ni) er et vidt utbredt tungmetall i miljøet, og menneskelig eksponering skjer gjennom luft, vann, mat, tobakksprodukter, tannmaterialer og metallegeringer. Bevis om sammenhengen mellom nikkeleksponering og diabetes er inkonsistente, hvor noen studier rapporterer ingen sammenheng og andre antyder økt risiko for diabetes ved høyere nikkeleksponering. Til dags dato har ingen studier direkte evaluert forholdet mellom periodontalsykdom og serumnikkelnivåer.
Gitt de komplekse interaksjonene mellom sporelementer i metabolske og inflammatoriske baner, kan den simultane evalueringen av serumkrom-, magnesium- og nikkelnivåer gi verdifulle innsikter i patofysiologien til T2DM og kronisk periodontitt. Imidlertid mangler dagens litteratur studier som vurderer disse tre elementene sammen hos personer med T2DM og kronisk periodontitt.
Denne tverrsnittsobservasjonsstudien ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og godkjent av Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medisinske Fakultet Etikkomité. Voksne deltakere ble rekruttert fra personer som gjennomgikk systemisk evaluering ved Avdeling for Endokrinologi og Metabolisme og deretter henvist for periodontal undersøkelse. Kvalifiserte deltakere ble tildelt i fire grupper basert på systemisk og periodontal status: periodontalt og systemisk friske kontroller, systemisk friske individer med kronisk periodontitt, individer med kontrollert T2DM og kronisk periodontitt, og individer med ukontrollert T2DM og kronisk periodontitt.
Omfattende periodontalundersøkelser ble utført av en kalibrert undersøker ved bruk av standard kliniske indekser, inkludert plakkindeks, gingivaindeks, blødning ved sondering, sondert lommedybde og klinisk festenivå. Periodontale diagnoser ble etablert i henhold til 2017 World Workshop Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Faste venøse blodprøver ble samlet, og serumkrom-, magnesium- og nikkelnivåer ble analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Minst 20 naturlige tenner, unntatt visdomstenner
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus eller systemisk sunn, i henhold til gruppetildeling
- Villighet til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer annet enn type 2 diabetes mellitus (f.eks. nyre- eller leversvikt, hjerte- og karsykdom, organtransplantasjon, eller nåværende eller tidligere kreftbehandling)
- Bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, immundempende legemidler, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, orale prevensjonsmidler eller antikoagulantia innen de siste 3 månedene
- Historie med ikke-kirurgisk parodontalbehandling innen de siste 6 månedene eller parodontal kirurgi innen de siste 12 månedene
- Svangerskap eller amming
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m²
- Nåværende røyking eller alkoholforbruk
- Bruk av vitamin-, mineral- eller antioksidanttilskudd innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Systemisk og periodontal friske individer.
|
Deltakerne ble ikke tildelt noen terapeutisk eller forebyggende intervensjon.
Studien innebar periodontal undersøkelse og innsamling av blodprøver for analyse av serumsporelementer kun.
|
|
Periodontitt-gruppe
Systemisk friske individer med stadium II, grad B periodontitt.
|
Deltakerne ble ikke tildelt noen terapeutisk eller forebyggende intervensjon.
Studien innebar periodontal undersøkelse og innsamling av blodprøver for analyse av serumsporelementer kun.
|
|
Kontrollert T2DM med periodittisgruppe
Personer med HbA1c < 7.0 og stadium II, grad B periodontitt.
|
Deltakerne ble ikke tildelt noen terapeutisk eller forebyggende intervensjon.
Studien innebar periodontal undersøkelse og innsamling av blodprøver for analyse av serumsporelementer kun.
|
|
Gruppe med ukontrollert T2DM og periodittis
Personer med HbA1c ≥ 7,0 og periodontitt i stadium II, grad C.
|
Deltakerne ble ikke tildelt noen terapeutisk eller forebyggende intervensjon.
Studien innebar periodontal undersøkelse og innsamling av blodprøver for analyse av serumsporelementer kun.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av krom, magnesium og nikkel
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (tverrsnittsvurdering)
|
Det primære resultatet er vurderingen av fastende serumkrom-, magnesium- og nikkelkonsentrasjoner målt ved bruk av atomabsorpsjonsspektrometri hos personer med type 2-diabetes med og uten kronisk periodontitt, og systemisk friske kontroller.
|
Enkelt tidspunkt (tverrsnittsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontale kliniske parametre
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Plaqueindeks, gingival indeks, blødning ved sondering, sondert lommedybde og klinisk festenivå vurdert under parodontal undersøkelse.
|
Enkelt tidspunkt
|
|
Sammenheng mellom serumsporstoffnivåer og parodontale parametere
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Evaluering av sammenhenger mellom serumkrom-, magnesium- og nikkelnivåer og parodontale kliniske målinger.
|
Enkelt tidspunkt
|
|
Effekten av glykemisk kontroll på serumsporstoffnivåer
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Sammenligning av serumkrom-, magnesium- og nikkelnivåer mellom kontrollerte (HbA1c < 7.0) og ukontrollerte (HbA1c ≥ 7.0) type 2 diabetes mellitus-grupper.
|
Enkelt tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .