- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07327086
Serum-Chrom-, Nickel- und Magnesiumwerte bei Typ-2-Diabetes mit Parodontitis
Evaluierung der Serum-Chrom-, Nickel- und Magnesiumspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Parodontitis: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Parodontale Erkrankungen sind chronische immuninflammatorische Zustände, die durch die Interaktion zwischen dem mikrobiellen dentalen Plaquebiofilm und der Immunantwort des Wirts ausgelöst werden, was zu einem fortschreitenden Abbau des Alveolarknochens und der Bindegewebe führt. Obwohl sie traditionell als lokalisierte orale Infektionen betrachtet werden, deutet zunehmende Evidenz darauf hin, dass Parodontitis signifikante systemische Auswirkungen hat. Es besteht eine gut etablierte bidirektionale Beziehung zwischen Parodontitis und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), wobei Parodontitis als die sechste Komplikation von Diabetes anerkannt ist. Beide Zustände sind durch erhöhte proinflammatorische Zytokine und Mediatoren gekennzeichnet, die sich gegenseitig in der Krankheitsschwere und -progression verstärken können.
Chrom (Cr) ist ein essentielles Spurenelement, das am Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel beteiligt ist und eine Schlüsselrolle in der Insulin-Signalübertragung spielt, indem es durch seine Interaktion mit Chromodulin die Aktivität des Insulinrezeptors verstärkt. Chrommangel wurde als potenzieller Risikofaktor für die Entwicklung von Diabetes vorgeschlagen, und Chromsupplementierung hat in einigen Studien bei Personen mit T2DM die glykämische Kontrolle verbessert. Obwohl begrenzte Studien Veränderungen der Speichelchromspiegel bei Patienten mit chronischer Parodontitis nahelegen, möglicherweise aufgrund von parodontalem Gewebeabbau oder Metallfreisetzung aus restaurativen Materialien, wurde der Zusammenhang zwischen Parodontalerkrankung und Serumchromspiegeln bis heute nicht direkt untersucht.
Magnesium (Mg) ist ein lebenswichtiges Mineral, das als Kofaktor für mehr als 300 enzymatische Reaktionen fungiert und für den Energiestoffwechsel, die oxidative Phosphorylierung und die Membranintegrität essentiell ist. Reduzierte Serummagnesiumspiegel werden häufig bei Personen mit T2DM beobachtet, und Magnesiummangel wurde mit einer beeinträchtigten Glukose-Insulin-Stoffwechselregulation und verstärkten Entzündungsreaktionen in Verbindung gebracht. Experimentelle und klinische Studien deuten darauf hin, dass Magnesiummangel die parodontale Entzündung verschlimmern und die Heilung des parodontalen Gewebes negativ beeinflussen kann; jedoch sind Studien, die den Magnesiumstatus bei Personen mit gleichzeitigem T2DM und chronischer Parodontitis bewerten, begrenzt.
Nickel (Ni) ist ein weit verbreitetes Umwelt-Schwermetall, und die menschliche Exposition erfolgt durch Luft, Wasser, Nahrung, Tabakprodukte, dentale Materialien und Metalllegierungen. Die Evidenz bezüglich des Zusammenhangs zwischen Nickelexposition und Diabetes ist inkonsistent, wobei einige Studien keinen Zusammenhang berichten und andere ein erhöhtes Diabetesrisiko bei höherer Nickelexposition nahelegen. Bis heute haben keine Studien direkt die Beziehung zwischen Parodontalerkrankung und Serumnickelspiegeln evaluiert.
Angesichts der komplexen Wechselwirkungen zwischen Spurenelementen in metabolischen und inflammatorischen Pfaden könnte die gleichzeitige Bewertung der Serumchrom-, Magnesium- und Nickelspiegel wertvolle Einblicke in die Pathophysiologie von T2DM und chronischer Parodontitis liefern. Die aktuelle Literatur fehlt jedoch an Studien, die diese drei Elemente zusammen bei Personen mit T2DM und chronischer Parodontitis bewerten.
Diese Querschnittsbeobachtungsstudie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom Ethikkomitee der medizinischen Fakultät der Kahramanmaraş Sütçü İmam Universität genehmigt. Erwachsene Teilnehmer wurden aus Personen rekrutiert, die sich einer systemischen Untersuchung an der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel unterzogen und anschließend zur parodontalen Untersuchung überwiesen wurden. Berechtigte Teilnehmer wurden basierend auf systemischem und parodontalem Status in vier Gruppen eingeteilt: parodontal und systemisch gesunde Kontrollen, systemisch gesunde Personen mit chronischer Parodontitis, Personen mit kontrolliertem T2DM und chronischer Parodontitis sowie Personen mit unkontrolliertem T2DM und chronischer Parodontitis.
Umfassende parodontale Untersuchungen wurden von einem kalibrierten Untersucher unter Verwendung standardisierter klinischer Indizes durchgeführt, einschließlich Plaque-Index, Gingiva-Index, Blutung auf Sondierung, Sondierungstaschentiefe und klinisches Attachmentniveau. Parodontale Diagnosen wurden gemäß der Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände des Weltworkshops 2017 gestellt. Nüchtern-Venenblutproben wurden entnommen, und die Serumchrom-, Magnesium- und Nickelspiegel wurden mittels Atomabsorptionsspektrometrie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kahramanmaraş, Türkei (türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
- Mindestens 20 natürliche Zähne, ohne Weisheitszähne
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus oder systemisch gesund, gemäß Gruppenzuweisung
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen systemischer Erkrankungen außer Typ-2-Diabetes mellitus (z.B. Nieren- oder Leberversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Organtransplantation oder aktuelle oder frühere Krebsbehandlung)
- Einnahme von Antibiotika, nichtsteroidalen Antirheumatika, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Kalziumkanalblockern, Betablockern, oralen Kontrazeptiva oder Antikoagulantien innerhalb der letzten 3 Monate
- Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder Parodontalchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Aktueller Tabak- oder Alkoholkonsum
- Einnahme von Vitamin-, Mineralstoff- oder Antioxidantienpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Systemisch und parodontal gesunde Personen.
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Den Teilnehmern wurde keine therapeutische oder präventive Intervention zugewiesen.
Die Studie umfasste lediglich eine parodontale Untersuchung und die Entnahme von Blutproben zur Analyse von Spurenelementen im Serum.
|
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Parodontitis-Gruppe
Systemisch gesunde Personen mit Parodontitis im Stadium II, Grad B.
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Den Teilnehmern wurde keine therapeutische oder präventive Intervention zugewiesen.
Die Studie umfasste lediglich eine parodontale Untersuchung und die Entnahme von Blutproben zur Analyse von Spurenelementen im Serum.
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|
Kontrollierte T2DM mit Parodontitis-Gruppe
Personen mit HbA1c < 7,0 und Parodontitis Stadium II, Grad B.
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Den Teilnehmern wurde keine therapeutische oder präventive Intervention zugewiesen.
Die Studie umfasste lediglich eine parodontale Untersuchung und die Entnahme von Blutproben zur Analyse von Spurenelementen im Serum.
|
|
Unkontrollierte T2DM mit Parodontitis Gruppe
Personen mit HbA1c ≥ 7,0 und Parodontitis Stadium II, Grad C.
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Den Teilnehmern wurde keine therapeutische oder präventive Intervention zugewiesen.
Die Studie umfasste lediglich eine parodontale Untersuchung und die Entnahme von Blutproben zur Analyse von Spurenelementen im Serum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel von Chrom, Magnesium und Nickel
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Querschnittsbewertung)
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Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Nüchtern-Serumkonzentrationen von Chrom, Magnesium und Nickel, gemessen mittels Atomabsorptionsspektrometrie, bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus mit und ohne chronische Parodontitis sowie bei systemisch gesunden Kontrollpersonen.
|
Einzelner Zeitpunkt (Querschnittsbewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parodontale klinische Parameter
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
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Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungsblutung, Sondierungstaschentiefe und klinisches Attachmentniveau, die während der parodontalen Untersuchung bewertet wurden.
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Einzelner Zeitpunkt
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Zusammenhang zwischen Serum-Spurenelementspiegeln und parodontalen Parametern
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt
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Auswertung der Korrelationen zwischen Serumchrom-, Magnesium- und Nickelspiegeln und parodontalen klinischen Messungen.
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Einmaliger Zeitpunkt
|
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Wirkung der glykämischen Kontrolle auf die Serumspiegel von Spurenelementen
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
|
Vergleich der Serumspiegel von Chrom, Magnesium und Nickel zwischen kontrollierten (HbA1c < 7,0) und unkontrollierten (HbA1c ≥ 7,0) Typ-2-Diabetes-mellitus-Gruppen.
|
Einzelner Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Titcomb TJ, Liu B, Lehmler HJ, Snetselaar LG, Bao W. Environmental Nickel Exposure and Diabetes in a Nationally Representative Sample of US Adults. Expo Health. 2021 Dec;13(4):697-704. doi: 10.1007/s12403-021-00413-9. Epub 2021 Sep 29.
- Toaima DN, Abdel-Maksoud KS, Atef HM, Salah NY. Magnesium, fibrinolysis and clotting interplay among children and adolescents with type 1 diabetes mellitus; potential mediators of diabetic microangiopathy. Nutr Diabetes. 2025 Apr 1;15(1):13. doi: 10.1038/s41387-025-00368-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/172
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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