- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07327190
Motorisen kuvittelun ja toiminnan havainnoinnin harjoittelu polven kokonaisniveltekonstruktiossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Motorisen kuvittelun ja toiminnan havainnoinnin harjoittelun vaikutukset kipuun, toimintakykyyn, tasapainoon ja liikkumisen pelkoon polven tekonivelleikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii arvioimaan motorisen kuvittelun ja toiminnan havainnoinnin harjoittelun vaikutuksia kipuun, toimintakykyyn, tasapainoon ja liikkeen pelkoon potilailla kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen. Tutkimus suoritetaan Simav Doç. Dr. İsmail Karakuyu State Hospitalin ortopedian osastolla vähintään 40 osallistujalla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: (1) standardi fysioterapia, (2) standardi fysioterapia plus motorinen kuvitteluharjoittelu tai (3) standardi fysioterapia plus toiminnan havainnointiharjoittelu.
Kaikki interventiot kestävät kuusi viikkoa. Standardi fysioterapia sisältää nilkan pumppausliikkeitä, aktiivista avustettua lonkan ja polven koukistusta, isometrisiä ja venytysharjoituksia, kryoterapiaa, kävelyn ja portaita nousun harjoittelua. Motorisen kuvittelun ryhmä suorittaa ohjattuja kuvittelusessioita käyttäen ääninauhoja, jotka kuvaavat fysioterapiaharjoituksia ja päivittäisiä toimintoja. Toiminnan havainnoinnin ryhmä tarkkailee harjoitusvideoita, jotka vastaavat fysioterapiaohjelmaa.
Ensisijaiset tulokset sisältävät kivun, toimintatason, tasapainon ja kinesiofobian. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko standardiin fysioterapiaan lisättyjen mentaalisten simulaatiotekniikoiden avulla parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja toiminnallisia tuloksia kokonaispolven tekonivelleikkausta suoritetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turkki (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Degeneratiiviseen gonartroosiin sairastuneet ja jotka ovat kokeneet yksipuolisen TDA:n
- Yli 25-vuotiaat
- Mini Mental Testin läpäisevän tuloksen saaneet (>24)
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi 40 kg/m2 tai enemmän,
- Revisionaalinen/kaksipuolinen TDA,
- Itse raportoitu aistinvarais-, kognitiivinen, neurologinen tai motorinen vamma, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen; psykoottisten häiriöiden historia; tai samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti toipumiseen, kuten hemipareesi, perifeerinen neuropatia, lymfoödeema tai alaraajojen amputaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä (perinteinen fysioterapia)
Tavalliset fysioterapiaharjoitusohjelmat sisältävät: nilkan pumppausliikkeitä, passiivisia/aktiivisia/aktiivisesti avustettuja lonkankoukistuksia (suora jalka nostetaan), loitonnus/lähennys, passiivisia/aktiivisia/aktiivisesti avustettuja lonkka-polvikoukistuksia (alkaen 30°–40° kulmasta), isometrisiä harjoituksia (nelipäinen reisilihas, lähentäjälihas, pakaralihakset, takareidet), kryoterapiaa (3 kertaa päivässä) ja venytysharjoituksia (takareidet, pohje-kantalihas), sekä kävelytuen avulla seisomista, kävelykoulutusta ja portaisiin nousun harjoittelua.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujille annetaan äänityksiä, jotka sisältävät luonnonääniä ja luontovideoita kuunneltavaksi ja katsottavaksi harjoitusten jälkeen. |
Potilaat saavat standardin fysioterapiaohjelman, joka kestää 0–2 viikkoa ja 2–6 viikkoa. Ensimmäisellä viikolla suoritetaan pääasiassa isometrisiä harjoitteita, venyttelyharjoitteita ja nilkan pumppausliikkeitä, kun taas viikoilla 2–6 siirrytään vahvistaviin harjoitteisiin.
|
|
Kokeellinen: Motor imagery -ryhmä
Motor imagery -koulutuksessa osallistujat visualisoivat standardifysioterapian tehtäviä käyttäen metaforoina esitettyjä äänityksiä.
Osallistujia pyydetään keskittymään täysin liikkeiden visualisointiin hiljaisessa ympäristössä.
Heitä pyydetään myös kuvittelemaan erilaisia arjen toimintoja, jotka etenevät yksinkertaisista haastavampiin.
Potilaat suorittavat kuvittelukoulutusta standardifysioterapiaharjoitusten äänityksillä kuuden viikon ajan.
Koulutuksen sisältö vastaa standardifysioterapiaohjelmaa.
Motor imagery -koulutusryhmän osallistujille tarjotaan ääniselitykset (mp3-tiedostot) kuvittelusessioiden ohjeista jatkamista varten kotona.
Tämän ryhmän potilaat katsovat myös luontovisuaaleja sisältäviä videoita.
|
Tavanomaisen visuaalisen terapian lisäksi potilaille lähetetään ääninauhoituksia, jotka mahdollistavat liikkeen visualisoinnin; heille lähetetään myös luontovideoita.
|
|
Kokeellinen: Toiminnan havainnointiryhmä
Toiminnan havainnointiryhmässä osallistujat tarkkailevat liikkeitä katsomalla standardin fysioterapian tehtävien videoita lisäksi standardiin fysioterapiaan. Koulutuksen sisältö etenee rinnakkain standardin fysioterapiaohjelman kanssa. Koulutuksen sisältö valmistetaan selvästi tallentamalla kaikki standardin fysioterapiakurssin sisältämät harjoitukset (0–2 viikon, 2–6 viikon harjoitukset) etu- tai sivunäkyminä. Tämän ryhmän potilaat kuuntelevat myös äänitystä, joka sisältää rentouttavaa musiikkia.
|
Tässä ryhmässä osallistujille tarjotaan standardin fysioterapian lisäksi videoita, jotka näyttävät liikkeiden kuvia, ja heille lähetetään myös äänityksiä, jotka sisältävät luonnonääniä istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman arviointi:
Aikaikkuna: päivä ennen leikkausta
|
Lihasvoimaa mitataan käsikäyttöisellä dynamometrillä (Lafayette Instrument®), joka sijaitsee fysioterapiayksikössä, polven ollessa 90° koukistusasennossa.
Laite asetetaan nilkan sisä- ja ulkonivelten yläpuolelle etupuolelle.
Maksimaalinen isometrinen supistus ojennussuuntaan tehdään laitetta vastaan 5 sekunnin ajan.
Liikettä toistetaan kolme kertaa, ja keskiarvo lasketaan.
Kunkin supistuksen välillä annetaan 30 sekunnin lepotauko.
Mittaukset tallennetaan kiloina.
Lihasvoiman mittauslaite hankitaan fysioterapiayksiköstä.
|
päivä ennen leikkausta
|
|
Lihasvoiman arviointi:
Aikaikkuna: 2 viikon toiminnan jälkeen
|
Lihasvoimaa mitataan käsikäyttöisellä dynamometrillä (Lafayette Instrument®), joka sijaitsee fysioterapiayksikössä, polven ollessa 90° koukistusasennossa.
Laite asetetaan etupinnalle nilkan malleolien yläpuolelle.
Maksimaalinen isometrinen supistus ojennussuuntaan vaaditaan laitetta vastaan 5 sekunnin ajan.
Liikettä suoritetaan kolme kertaa, ja keskiarvo lasketaan.
Jokaisen supistuksen välillä annetaan 30 sekunnin lepotauko.
Mittaukset tallennetaan kilogrammoina.
Lihasvoiman mittausväline saadaan fysioterapiayksiköstä.
|
2 viikon toiminnan jälkeen
|
|
Lihasvoiman arviointi:
Aikaikkuna: 6 viikon toiminnan jälkeen
|
Lihasvoimaa mitataan käsikäyttöisellä dynamometrillä (Lafayette Instrument®), joka sijaitsee fysioterapiayksikössä, polven ollessa 90° koukistusasennossa.
Laite asetetaan nilkan luiden etupuolelle.
Maksimaalinen isometrinen supistus ojennussuuntaan suoritetaan laitetta vastaan 5 sekunnin ajan.
Liikettä toistetaan kolme kertaa, ja keskiarvo lasketaan.
Jokaisen supistuksen välillä annetaan 30 sekunnin lepotauko.
Mittaukset tallennetaan kilogrammoina.
Lihasvoiman mittauslaite hankitaan fysioterapiayksiköstä.
|
6 viikon toiminnan jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: päivä ennen leikkausta
|
WOMAC-arviointimenetelmää käytetään toiminnalliseen arviointiin.
WOMAC koostuu alaosioista kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toimintakyvylle.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua, jäykkyyttä ja heikompaa fyysistä toimintakykyä.
|
päivä ennen leikkausta
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: kahden viikon käytön jälkeen
|
WOMAC-arviointimenetelmää käytetään toiminnallisen arvioinnin suorittamiseen.
WOMAC koostuu alaosioista kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toimintakyvylle. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä ja heikompaa fyysistä toimintakykyä. |
kahden viikon käytön jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon toiminnan jälkeen
|
WOMAC:a käytetään toiminnalliseen arviointiin.
WOMAC koostuu alalajeista kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toimintakyvylle.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä ja huonompaa fyysistä toimintakykyä.
|
6 viikon toiminnan jälkeen
|
|
Ajoitettu Nousu ja Kävely (TUG) -testi
Aikaikkuna: päivä ennen leikkausta
|
Tätä testiä käytetään fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen.
Testiä varten osallistujia pyydetään nousemaan ylös istuma-asennosta pitämättä kiinni tuolin käsinojista, kävelemään 3 metriä, palaamaan takaisin tuolille ja kävelemään takaisin istumaan.
Kulunut aika mitataan ja tallennetaan sekuntikellolla.
Testi toistetaan 3 kertaa, ja keskiarvo lasketaan.
|
päivä ennen leikkausta
|
|
Ajoitettu Nouseminen ja Kävely (TUG) -testi
Aikaikkuna: kahden viikon toiminnan jälkeen
|
Tätä testiä käytetään fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen.
Testissä osallistujia pyydetään nousemaan ylös istuma-asennosta pitämättä kiinni tuolin käsinojista, kävelemään 3 metriä, palaamaan takaisin tuolille ja kävelemään istumaan.
Kulunut aika mitataan ja tallennetaan sekuntikellon avulla.
Testi toistetaan 3 kertaa, ja keskiarvo lasketaan.
|
kahden viikon toiminnan jälkeen
|
|
Aikarajoitettu nousu ja kävely (TUG) -testi
Aikaikkuna: 6 viikon toiminnan jälkeen
|
Tämä testi käytetään fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen.
Testissä osallistujia pyydetään nousemaan istumasta ylös pitämättä kiinni tuolin käsinojista, kävelemään 3 metriä, palaamaan takaisin tuolille ja kävelemään istumaan.
Kulunut aika mitataan ja tallennetaan sekuntikellolla.
Testi toistetaan 3 kertaa, ja keskiarvo lasketaan.
|
6 viikon toiminnan jälkeen
|
|
ROM-arviointi
Aikaikkuna: päivä ennen leikkausta
|
Aktiivinen liikelaajuus mitataan standardilla goniometrillä.
Polven koukistusliikkeen liikelaajuuden mittaamiseen goniometrin kiinteä haara asetetaan reisiluun pitkän akselin suuntaisesti.
Liikkuva haara asetetaan pohjeluun pitkän akselin suuntaisesti.
Osallistujaa pyydetään koukistamaan polvensa ilman, että jalkaterä menettää kosketuksen sängyn pinnan kanssa.
Ojentokulma mitataan samalla menetelmällä sen jälkeen, kun kantapää asetetaan noin 15 cm korkealle ja osallistujaa pyydetään suorittamaan aktiivinen polven ojentaminen.
Koukistus- ja ojentomittaukset toistetaan 3 kertaa, ja keskiarvot tallennetaan.
|
päivä ennen leikkausta
|
|
ROM-arviointi
Aikaikkuna: kahden toimintaviikon jälkeen
|
Tavallista goniometria käytetään aktiivisen liikkuvuusalueen arvioimiseen.
Polven taivutusliikkuvuusalueen mittaamiseksi goniometrin kiinteä haara asetetaan samansuuntaiseksi reisiluun pitkän akselin kanssa.
Liikkuva haara asetetaan samansuuntaiseksi pohjeluun pitkän akselin kanssa.
Osallistujaa pyydetään taivuttamaan polveaan ilman, että jalka irtoaa sängystä.
Ojentumiskulma mitataan samalla menetelmällä, kun kantapää on noin 15 cm korkealla ja osallistujaa pyydetään suorittamaan aktiivinen polvenojennus.
Taivutus- ja ojentumismittaukset toistetaan 3 kertaa, ja keskiarvot tallennetaan.
|
kahden toimintaviikon jälkeen
|
|
ROM-arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon toiminnan jälkeen
|
Aktiivisen liikkeen alueen arviointiin käytetään standardia goniometriä.
Polven taivutusliikkeen alueen mittaamiseksi goniometrin kiinteä varsi asetetaan reisiluun pitkän akselin suuntaisesti.
Liikkuva varsi asetetaan pohjeluun pitkän akselin suuntaisesti.
Osallistujan pyydetään taivuttamaan polveaan rikkomatta jalan ja sängyn välistä kosketusta.
Ojentamiskulma mitataan samalla menetelmällä, kun kantapää asetetaan noin 15 cm korkeudelle ja osallistujan pyydetään suorittamaan aktiivinen polven ojentaminen.
Taivutus- ja ojentamismittaukset toistetaan 3 kertaa, ja keskiarvot tallennetaan.
|
6 viikon toiminnan jälkeen
|
|
Kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: päivä ennen leikkausta
|
Tampa Kinesiophobia -asteikkoa käytetään.
TKÖ:n turkkilainen validiteetti ja luotettavuus, joka on 17 kysymyksen asteikko liikkeen pelon mittaamiseksi, vahvistettiin Tunca Yılmaz et al. vuonna 2011.
Käytetään 4-pistettä Likert-asteikkoa (Täysin eri mieltä: 1, Eri mieltä: 2, Samaa mieltä: 3, Täysin samaa mieltä: 4).
Kysymykset 4, 8, 12 ja 16 ovat käänteisiä Likert-asteikkoja; kokonaisasteikon pistemäärä lasketaan 33.
Yksilöt saavat kokonaispistemäärän välillä 17 ja 68.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla, sitä suurempi liikkeen pelko.
|
päivä ennen leikkausta
|
|
Kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon toiminnan jälkeen
|
Tampa Kinesiofobia-asteikkoa käytetään.
TKÖ:n turkkilainen validiteetti ja luotettavuus, 17 kysymyksen asteikko, joka on suunniteltu liikkumisen pelon mittaamiseen, vahvistettiin Tunca Yılmaz et al. vuonna 2011.
4-pisteen Likert-asteikkoa käytetään (Täysin eri mieltä: 1, Eri mieltä: 2, Samaa mieltä: 3, Täysin samaa mieltä: 4).
Kysymykset 4, 8, 12 ja 16 ovat käänteisiä Likert-asteikkoja; kokonaisasteikkopisteet lasketaan 33:ksi.
Yksilöt saavat kokonaispistemäärän välillä 17–68.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla, sitä suurempi liikkumisen pelko.
|
2 viikon toiminnan jälkeen
|
|
Kinefobian arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon toiminnan jälkeen
|
Tampa Kinesiofobia-asteikkoa käytetään.
TKÖ:n turkkilainen validiteetti ja luotettavuus, 17 kysymyksen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan liikkumisen pelkoa, vahvistettiin Tunca Yılmaz et al. vuonna 2011.
Käytetään 4-pistettä Likert-asteikkoa (Täysin eri mieltä: 1, Eri mieltä: 2, Samaa mieltä: 3, Täysin samaa mieltä: 4).
Kysymykset 4, 8, 12 ja 16 ovat käänteisiä Likert-asteikkoja; kokonaisarvosana lasketaan 33.
Yksilöt saavat kokonaisarvosanan välillä 17 ja 68.
Mitä korkeampi asteikon arvosana, sitä suurempi liikkumisen pelko.
|
6 viikon toiminnan jälkeen
|
|
Standardisoitu Mini Mental Test (SMMT)
Aikaikkuna: päivä ennen leikkausta
|
Se on lyhyt, tehokas ja standardoitu menetelmä, jota voidaan suosia yksilön kognitiivisen tason määrittämiseen.
Se on jaettu viiteen osaan: orientaatio, muistin tallentaminen, tarkkaavaisuus ja laskenta, muistaminen sekä kieli.
Yksilöiden vastattavana on yksitoista kohdetta.
Arviointi tehdään yhteensä 30 pisteestä.
Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Güngen et al.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa kynnysarvo määritettiin 24 pisteeksi.
|
päivä ennen leikkausta
|
|
The Standardized Mini Mental Test (SMMT)
Aikaikkuna: kahden viikon toiminnan jälkeen
|
Se on lyhyt, tehokas ja standardoitu menetelmä, jota voidaan suosia yksilön kognitiivisen tason määrittämiseen.
Se jaetaan viiteen osaan: orientaatio, muistin tallentaminen, tarkkaavaisuus ja laskenta, muistaminen sekä kieli.
Yksilöillä on vastattava yksitoista kohtaa.
Sitä arvioidaan yhteensä 30 pisteestä.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Güngen et al.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa kynnysarvo määritettiin 24 pisteeksi.
|
kahden viikon toiminnan jälkeen
|
|
Standardoitu Mini-Mental-testi (SMMT)
Aikaikkuna: 6 viikon toiminnan jälkeen
|
Se on lyhyt, tehokas ja standardoitu menetelmä, jota voidaan suosia yksilön kognitiivisen tason määrittämiseen.
Se on jaettu viiteen osaan: orientaatio, muistin tallentaminen, tarkkaavaisuus ja laskenta, muistaminen sekä kieli.
Yksilöillä on yksitoista kohdetta vastattavaksi.
Sitä arvioidaan yhteensä 30 pisteestä.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Güngen et al.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa kynnysarvo määritettiin 24 pisteeksi.
|
6 viikon toiminnan jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: päivä ennen leikkausta
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogiasteikolla.
Se on 100 mm asteikko.
Potilas merkitsee pisteen viivalle väliltä 'ei kipua' ja 'sietämätön kipu' kivun tasonsa mukaan vapaan kävelyn aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
päivä ennen leikkausta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon toiminnan jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogiasteikolla.
Se on 100 mm:n asteikko.
Potilas merkitsee pisteen viivalla 'ei kipua' ja 'sietämätön kipu' -päätekohtien välille kävelyn aikana kokemansa kivun tason mukaan.
Korkeampi piste tarkoittaa enemmän kipua.
|
2 viikon toiminnan jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon käytön jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Se on 100 mm:n asteikko.
Potilas merkitsee pisteen viivalle 'ei kipua' ja 'sietämätön kipu' välillä kävelyn aikaisen kivun mukaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
6 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSBU-TDA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .