- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327190
Treino de Imagética Motora e Observação de Ação na Artroplastia Total do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado
Efeitos do Treino de Imagética Motora e Observação de Ação na Dor, Funcionalidade, Equilíbrio e Medo do Movimento na Artroplastia Total do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado.
Este ensaio clínico randomizado unicêntrico visa avaliar os efeitos do treino de imagética motora e observação da ação na dor, funcionalidade, equilíbrio e medo do movimento em doentes após artroplastia total do joelho (ATJ). O estudo será realizado no Serviço de Ortopedia do Hospital Estadual Dr. İsmail Karakuyu de Simav Doç., com um mínimo de 40 participantes que cumpram os critérios de inclusão. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: (1) fisioterapia padrão, (2) fisioterapia padrão mais treino de imagética motora, ou (3) fisioterapia padrão mais treino de observação da ação.
Todas as intervenções terão a duração de seis semanas. A fisioterapia padrão incluirá bombeamento do tornozelo, flexão ativa assistida da anca e do joelho, exercícios isométricos e de alongamento, crioterapia, treino da marcha e de escadas. O grupo de imagética motora realizará sessões de imagética guiada utilizando gravações áudio que descrevem os exercícios de fisioterapia e as atividades diárias. O grupo de observação da ação observará vídeos de exercícios correspondentes ao programa de fisioterapia.
Os desfechos primários incluirão a dor, o nível funcional, o equilíbrio e a cinesiofobia. O estudo visa determinar se a adição de técnicas de simulação mental à fisioterapia padrão pode melhorar a recuperação pós-operatória e os resultados funcionais em doentes submetidos a artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya
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Kütahya, Kütahya, Turquia (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com gonartrose degenerativa e que tenham experimentado TDA unilateral
- Indivíduos com mais de 25 anos de idade
- Indivíduos que tenham obtido uma pontuação de aprovação no Mini Teste Mental (>24)
Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal de 40 kg/m2 ou superior,
- TDA de revisão/bilateral,
- Deficiência sensorial, cognitiva, neurológica ou motora autorrelatada que limitaria a participação no estudo; histórico de psicose; ou doenças concomitantes que afetariam negativamente a recuperação, como hemiparesia, neuropatia periférica, linfedema ou amputação de membros inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Fisioterapia Tradicional)
As rotinas de exercícios de fisioterapia padrão incluirão: exercícios de bombeamento do tornozelo, flexão do quadril passiva/ativa/ativa assistida (elevação da perna estendida), abdução/adução, flexão quadril-joelho passiva/ativa/ativa assistida (a partir de 30°-40°), exercícios isométricos (quadríceps, adutor, músculos glúteos, isquiotibiais), crioterapia (3 vezes por dia) e exercícios de alongamento (isquiotibiais, gastro-sóleo), juntamente com assistência de andarilho para levantar-se, treino de marcha e treino de escadas.
Além disso, os participantes deste grupo receberão gravações contendo sons da natureza e vídeos da natureza para ouvir e ver após os seus exercícios.
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Os doentes receberão um programa padrão de fisioterapia composto por 0-2 semanas e 2-6 semanas, com a primeira semana a incluir principalmente exercícios isométricos, exercícios de alongamento e exercícios de bombeamento do tornozelo, e as semanas 2-6 a transitar para exercícios de fortalecimento.
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Experimental: Grupo de imagética motora
No treino de imagética motora, os participantes irão visualizar tarefas padrão de fisioterapia utilizando gravações áudio apresentadas como metáforas.
Os participantes serão solicitados a focar totalmente na visualização dos movimentos num ambiente tranquilo.
Também serão solicitados a imaginar diferentes atividades da vida diária, progredindo de simples para mais desafiadoras.
Os pacientes realizarão treino de imagética com gravações áudio de exercícios padrão de fisioterapia durante seis semanas.
O conteúdo do treino será paralelo ao programa padrão de fisioterapia.
Os participantes do grupo de treino de imagética motora receberão explicações áudio (ficheiros mp3) das instruções da sessão de imagética motora para continuar em casa.
Os pacientes deste grupo também assistirão a vídeos contendo imagens da natureza.
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Além da terapia visual padrão, os pacientes receberão gravações áudio que lhes permitem visualizar movimento; também receberão vídeos da natureza.
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Experimental: Grupo de observação de ação
No grupo de observação da ação, os participantes observarão movimentos assistindo a vídeos de tarefas padrão de fisioterapia, além da fisioterapia padrão.
O conteúdo do treino progredirá em paralelo com o programa de fisioterapia padrão.
O conteúdo do treino será preparado através da gravação clara de vistas frontais ou laterais de todos os exercícios incluídos no currículo de fisioterapia padrão (exercícios de 0-2 semanas, exercícios de 2-6 semanas).
Os pacientes deste grupo também ouvirão uma gravação áudio contendo música relaxante.
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Neste grupo, para além da fisioterapia padrão, os participantes irão ver vídeos com imagens dos movimentos e também receberão gravações áudio com sons da natureza durante a sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Força Muscular:
Prazo: um dia antes da operação
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A força muscular será medida com um dinamómetro manual (Lafayette Instrument®) localizado na unidade de fisioterapia, com o joelho numa posição de flexão de 90°. O dispositivo será colocado na superfície frontal acima dos maléolos do tornozelo. Será solicitada uma contração isométrica máxima na direção de extensão contra o dispositivo durante 5 segundos. Serão realizadas três repetições do movimento, e será calculada a média. Será dado um intervalo de descanso de 30 segundos entre cada contração. As medições serão registadas em quilogramas. O instrumento de medição da força muscular será obtido da unidade de fisioterapia.
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um dia antes da operação
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Avaliação da Força Muscular:
Prazo: após 2 semanas de operação
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A força muscular será medida utilizando um dinamómetro manual (Lafayette Instrument®) localizado na unidade de fisioterapia, com o joelho numa posição de flexão de 90°.
O dispositivo será colocado na superfície frontal acima dos maléolos do tornozelo. Será solicitada uma contração isométrica máxima na direção da extensão contra o dispositivo durante 5 segundos. Serão realizadas três repetições do movimento, sendo calculada a média. Será concedido um intervalo de descanso de 30 segundos entre cada contração. As medições serão registadas em quilogramas. O instrumento de medição da força muscular será obtido na unidade de fisioterapia. |
após 2 semanas de operação
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Avaliação da Força Muscular:
Prazo: após 6 semanas de operação
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A força muscular será medida utilizando um dinamómetro portátil (Lafayette Instrument®) localizado na unidade de fisioterapia, com o joelho numa posição de flexão de 90°.
O dispositivo será colocado na superfície frontal acima dos maléolos do tornozelo.
Será solicitada uma contração isométrica máxima na direção da extensão contra o dispositivo durante 5 segundos.
Serão realizadas três repetições do movimento, e será calculada a média.
Será concedido um intervalo de descanso de 30 segundos entre cada contração.
As medições serão registadas em quilogramas.
O instrumento de medição da força muscular será obtido na unidade de fisioterapia.
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após 6 semanas de operação
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Avaliação Funcional
Prazo: um dia antes da operação
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O WOMAC será utilizado para avaliação funcional.
O WOMAC consiste em subsecções para dor, rigidez e função física.
Pontuações mais altas indicam maior dor, rigidez e pior função física.
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um dia antes da operação
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Avaliação Funcional
Prazo: após 2 semanas de operação
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O WOMAC será utilizado para avaliação funcional.
O WOMAC consiste em subsecções para dor, rigidez e função física.
Pontuações mais elevadas indicam maior dor, rigidez e pior função física.
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após 2 semanas de operação
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Avaliação Funcional
Prazo: após 6 semanas de operação
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O WOMAC será utilizado para avaliação funcional.
O WOMAC consiste em subsecções para dor, rigidez e função física.
Pontuações mais elevadas indicam maior dor, maior rigidez e pior função física.
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após 6 semanas de operação
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Teste de Levantar e Caminhar Cronometrado (TUG)
Prazo: um dia antes da operação
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Este teste será usado para avaliar o desempenho físico.
Para o teste, será pedido aos participantes que se levantem de uma posição sentada sem se segurarem nos braços da cadeira, caminhem 3 metros, regressem à cadeira e voltem a sentar-se.
O tempo decorrido será medido e registado com um cronómetro.
O teste será repetido 3 vezes e será calculada a média.
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um dia antes da operação
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Teste Timed Get Up and Walk (TUG)
Prazo: após 2 semanas de operação
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Este teste será utilizado para avaliar o desempenho físico.
Para o teste, será pedido aos participantes que se levantem de uma posição sentada sem se segurarem nos braços da cadeira, caminhem 3 metros, regressem à cadeira e voltem a caminhar para se sentarem.
O tempo decorrido será medido e registado com um cronómetro.
O teste será repetido 3 vezes e será calculada a média.
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após 2 semanas de operação
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Teste Timed Get Up and Walk (TUG)
Prazo: após 6 semanas de operação
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Este teste será utilizado para avaliar o desempenho físico.
Para o teste, os participantes serão solicitados a levantar-se de uma posição sentada sem se segurarem nos braços da cadeira, caminhar 3 metros, regressar à cadeira e caminhar de volta para se sentarem.
O tempo decorrido será medido e registado com um cronómetro.
O teste será repetido 3 vezes, e será calculada a média.
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após 6 semanas de operação
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Avaliação da Amplitude de Movimento
Prazo: um dia antes da operação
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Será utilizado um goniómetro padrão para avaliar a amplitude de movimento ativa.
Para a amplitude de movimento de flexão do joelho, o braço fixo do goniómetro será colocado paralelamente ao eixo longitudinal do fémur.
O braço móvel será colocado paralelamente ao eixo longitudinal da fíbula.
Será pedido ao participante que flexione o joelho sem perder o contacto entre o pé e a cama.
O ângulo de extensão será medido utilizando o mesmo procedimento após o calcanhar ser colocado a aproximadamente 15 cm de altura e o participante ser solicitado a realizar a extensão ativa do joelho.
As medições de flexão e extensão serão repetidas 3 vezes, e as médias serão registadas.
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um dia antes da operação
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Avaliação da Amplitude de Movimento
Prazo: após 2 semanas de operação
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Um goniômetro padrão será utilizado para avaliar a amplitude de movimento ativa.
Para a amplitude de movimento de flexão do joelho, o braço fixo do goniômetro será colocado paralelo ao eixo longitudinal do fémur.
O braço móvel será colocado paralelo ao eixo longitudinal da fíbula.
O participante será solicitado a flexionar o joelho sem perder o contacto entre o pé e a cama.
O ângulo de extensão será medido usando o mesmo procedimento após a colocação do calcanhar a aproximadamente 15 cm de altura e o participante ser solicitado a realizar a extensão ativa do joelho.
As medições de flexão e extensão serão repetidas 3 vezes, e as médias serão registadas.
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após 2 semanas de operação
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Avaliação do ROM
Prazo: após 6 semanas de operação
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Será utilizado um goniómetro padrão para avaliar a ADM ativa.
Para a ADM de flexão do joelho, o braço fixo do goniómetro será colocado paralelamente ao eixo longo do fémur.
O braço móvel será colocado paralelamente ao eixo longo da fíbula.
Será pedido ao participante que flexione o joelho sem perder o contacto entre o pé e a cama.
O ângulo de extensão será medido utilizando o mesmo procedimento, após colocar o calcanhar a aproximadamente 15 cm de altura e pedir ao participante que realize uma extensão ativa do joelho.
As medições de flexão e extensão serão repetidas 3 vezes, sendo registadas as médias.
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após 6 semanas de operação
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Avaliação da Cinesiofobia
Prazo: um dia antes da operação
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Será utilizada a Escala de Cinesiofobia de Tampa.
A validade e fiabilidade turcas da TKÖ, uma escala de 17 perguntas concebida para medir o medo do movimento, foram estabelecidas por Tunca Yılmaz et al. em 2011.
É utilizada uma escala Likert de 4 pontos (Discordo totalmente: 1, Discordo: 2, Concordo: 3, Concordo totalmente: 4).
As questões 4, 8, 12 e 16 são escalas Likert invertidas; a pontuação total da escala é calculada como 33.
Os indivíduos receberão uma pontuação total entre 17 e 68.
Quanto mais elevada for a pontuação na escala, maior será o medo do movimento.
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um dia antes da operação
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Avaliação de Cinesiofobia
Prazo: após 2 semanas de operação
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Será utilizada a Escala de Cinesiofobia de Tampa.
A validade e fiabilidade turcas da TKÖ, uma escala de 17 questões concebida para medir o medo do movimento, foram estabelecidas por Tunca Yılmaz et al. em 2011.
É utilizada uma escala de Likert de 4 pontos (Discordo totalmente: 1, Discordo: 2, Concordo: 3, Concordo totalmente: 4).
As questões 4, 8, 12 e 16 são escalas de Likert invertidas; a pontuação total da escala é calculada como 33.
Os indivíduos receberão uma pontuação total entre 17 e 68.
Quanto maior a pontuação na escala, maior o medo do movimento.
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após 2 semanas de operação
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Avaliação da Cinesiofobia
Prazo: após 6 semanas de operação
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Será utilizada a Escala de Cinesiofobia de Tampa.
A validade e fiabilidade turcas da TKÖ, uma escala de 17 questões concebida para medir o medo do movimento, foram estabelecidas por Tunca Yılmaz et al. em 2011.
É utilizada uma escala de Likert de 4 pontos (Discordo totalmente: 1, Discordo: 2, Concordo: 3, Concordo totalmente: 4).
As questões 4, 8, 12 e 16 são escalas de Likert invertidas; a pontuação total da escala é calculada como 33.
Os indivíduos receberão uma pontuação total entre 17 e 68.
Quanto mais elevada for a pontuação na escala, maior será o medo do movimento.
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após 6 semanas de operação
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O Teste Mini Mental Padronizado (SMMT)
Prazo: um dia antes da operação
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É um método curto, eficiente e padronizado que pode ser preferido para determinar o nível cognitivo de um indivíduo.
Está dividido em cinco secções: orientação, memória de registo, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
Existem onze itens para os indivíduos responderem.
É avaliado num total de 30 pontos.
O estudo de validade e fiabilidade turco foi realizado por Güngen et al.
No estudo de validade e fiabilidade, o valor de limiar foi determinado como 24 pontos.
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um dia antes da operação
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O Teste Padronizado de Estado Mental Mínimo (SMMT)
Prazo: após 2 semanas de operação
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É um método curto, eficiente e padronizado que pode ser preferido para determinar o nível cognitivo de um indivíduo.
Está dividido em cinco secções: orientação, memória de registo, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
Existem onze itens para os indivíduos responderem.
É avaliado num total de 30 pontos.
O estudo de validade e fiabilidade turco foi conduzido por Güngen et al.
No estudo de validade e fiabilidade, o valor limiar foi determinado como 24 pontos.
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após 2 semanas de operação
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O Teste Mini Mental Padronizado (SMMT)
Prazo: após 6 semanas de operação
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É um método curto, eficiente e padronizado que pode ser preferido para determinar o nível cognitivo de um indivíduo.
Está dividido em cinco secções: orientação, memória de registo, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
Existem onze itens para os indivíduos responderem.
É avaliado numa escala total de 30 pontos.
O estudo de validade e fiabilidade turco foi realizado por Güngen et al.
No estudo de validade e fiabilidade, o valor limite foi determinado como 24 pontos.
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após 6 semanas de operação
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Avaliação da Dor
Prazo: um dia antes da operação
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A intensidade da dor será medida usando uma Escala Visual Analógica.
É uma escala de 100 mm.
O paciente marca um ponto na linha entre 'sem dor' e 'dor insuportável' de acordo com seu nível de dor durante a marcha livre.
Uma pontuação mais alta significa mais dor.
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um dia antes da operação
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Avaliação da Dor
Prazo: após 2 semanas de operação
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A intensidade da dor será medida usando uma Escala Visual Analógica.
A escala tem 100 mm. O paciente marca um ponto na linha entre "sem dor" e "dor insuportável" de acordo com seu nível de dor durante a marcha livre. Uma pontuação mais alta significa mais dor. |
após 2 semanas de operação
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Avaliação da Dor
Prazo: após 6 semanas de operação
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A intensidade da dor será medida através de uma Escala Visual Analógica.
É uma escala de 100 mm.
O paciente marca um ponto na linha entre 'sem dor' e 'dor insuportável' de acordo com o seu nível de dor durante a marcha livre.
Uma pontuação mais alta significa mais dor.
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após 6 semanas de operação
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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