- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07327190
Motor Imagery und Action Observation Training bei Totaler Kniearthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Auswirkungen von Motor Imagery und Action Observation Training auf Schmerzen, Funktionalität, Gleichgewicht und Bewegungssorgen nach Totaler Kniearthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum zielt darauf ab, die Auswirkungen von motorischem Vorstellungstraining und Aktionsbeobachtungstraining auf Schmerzen, Funktionalität, Gleichgewicht und Bewegungssangst bei Patienten nach einer totalen Kniegelenksarthroplastik (TKA) zu bewerten. Die Studie wird in der Orthopädischen Abteilung des Simav Doç. Dr. İsmail Karakuyu State Hospital mit mindestens 40 Teilnehmern durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) Standardphysiotherapie, (2) Standardphysiotherapie plus motorisches Vorstellungstraining oder (3) Standardphysiotherapie plus Aktionsbeobachtungstraining.
Alle Interventionen dauern sechs Wochen. Die Standardphysiotherapie umfasst Fußpumpübungen, aktiv unterstützte Hüft- und Kniebeugung, isometrische und Dehnübungen, Kryotherapie sowie Gang- und Treppentraining. Die motorische Vorstellungsgruppe führt geleitete Vorstellungssitzungen mit Audiovorlagen durch, die die Physiotherapieübungen und täglichen Aktivitäten beschreiben. Die Aktionsbeobachtungsgruppe beobachtet Übungsvideos, die dem Physiotherapieprogramm entsprechen.
Die primären Endpunkte umfassen Schmerzen, funktionelles Niveau, Gleichgewicht und Kinesiophobie. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Ergänzung der Standardphysiotherapie durch mentale Simulationstechniken die postoperative Genesung verbessern und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer totalen Kniegelenksarthroplastik unterziehen, steigern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Türkei (türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit der Diagnose degenerative Gonarthrose, die eine einseitige TDA erlebt haben
- Personen über 25 Jahre alt
- Personen, die beim Mini-Mental-Test eine Bestehensnote (>24) erreicht haben
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 40 kg/m² oder höher,
- Revision/zweiseitige TDA,
- Selbstberichtete sensorische, kognitive, neurologische oder motorische Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden; Vorgeschichte von Psychose; oder begleitende Erkrankungen, die sich negativ auf die Genesung auswirken würden, wie Hemiparese, periphere Neuropathie, Lymphödem oder Amputation der unteren Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Traditionelle Physiotherapie)
Standardphysiotherapieübungen umfassen: Sprunggelenkpumpübungen, passive/aktive/aktiv assistierte Hüftflexion (gerades Beinheben), Abduktion/Adduktion, passive/aktive/aktiv assistierte Hüft-Knie-Flexion (beginnend bei 30°-40°), isometrische Übungen (Quadrizeps, Adduktoren, Gesäßmuskeln, Hamstrings), Kryotherapie (3-mal täglich) und Dehnübungen (Hamstrings, Gastro-Soleus), zusammen mit Gehhilfen für das Stehen, Gehtraining und Treppentraining.
Zusätzlich erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Aufnahmen mit Naturgeräuschen und Naturvideos, die sie nach ihren Übungen anhören und ansehen sollen.
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Die Patienten erhalten ein standardisiertes Physiotherapieprogramm, bestehend aus 0–2 Wochen und 2–6 Wochen, wobei die erste Woche hauptsächlich isometrische Übungen, Dehnübungen und Sprunggelenkspumpübungen umfasst und die zweite bis sechste Woche zu Kräftigungsübungen übergeht.
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Experimental: Motor-Imagery-Gruppe
Beim motorischen Vorstellungstraining visualisieren die Teilnehmer standardmäßige Physiotherapieaufgaben mithilfe von Audioaufnahmen, die als Metaphern präsentiert werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich in einer ruhigen Umgebung vollständig auf die Visualisierung der Bewegungen zu konzentrieren.
Sie werden außerdem gebeten, verschiedene Aktivitäten aus dem täglichen Leben vorzustellen, die von einfach bis anspruchsvoller fortschreiten.
Die Patienten absolvieren ein Vorstellungstraining mit Audioaufnahmen von standardmäßigen Physiotherapieübungen über sechs Wochen.
Der Trainingsinhalt wird dem standardmäßigen Physiotherapieprogramm entsprechen.
Die Teilnehmer der motorischen Vorstellungstrainingsgruppe erhalten Audioerklärungen (MP3-Dateien) der Anweisungen für die motorische Vorstellungssitzung, um das Training zu Hause fortzusetzen.
Die Patienten in dieser Gruppe sehen sich auch Videos mit Naturbildern an.
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Zusätzlich zur Standard-Sehtherapie erhalten Patienten Audiomitschnitte, die ihnen erlauben, Bewegung zu visualisieren; sie erhalten auch Naturvideos.
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Experimental: Aktionsbeobachtungsgruppe
In der Aktionsbeobachtungsgruppe beobachten die Teilnehmer Bewegungen, indem sie Videos von Standard-Physiotherapieaufgaben zusätzlich zur Standard-Physiotherapie ansehen.
Der Trainingsinhalt wird parallel zum Standard-Physiotherapieprogramm fortschreiten.
Der Trainingsinhalt wird durch klare Aufzeichnung von Frontal- oder Lateralansichten aller Übungen, die im Standard-Physiotherapiecurriculum enthalten sind (0-2 Woche, 2-6 Woche Übungen), vorbereitet.
Patienten in dieser Gruppe hören auch eine Audioaufnahme mit entspannender Musik.
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In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur Standardphysiotherapie Videos mit visuellen Darstellungen der Bewegungen und werden während der Sitzung auch Audioaufnahmen mit Naturgeräuschen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Muskelkraft:
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer (Lafayette Instrument®) gemessen, das sich in der Physiotherapieabteilung befindet, wobei das Knie in einer 90°-Beugestellung positioniert ist.
Das Gerät wird auf der Vorderfläche oberhalb der Malleoli des Knöchels platziert.
Es wird eine maximale isometrische Kontraktion in Streckrichtung gegen das Gerät für 5 Sekunden angefordert.
Drei Wiederholungen der Bewegung werden durchgeführt, und der Durchschnitt wird gebildet.
Zwischen jeder Kontraktion wird eine 30-sekündige Ruhepause eingelegt.
Die Messungen werden in Kilogramm aufgezeichnet.
Das Muskelkraftmessgerät wird aus der Physiotherapieabteilung bezogen.
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einen Tag vor der Operation
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Bewertung der Muskelkraft:
Zeitfenster: nach 2 Wochen Betrieb
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Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer (Lafayette Instrument®) gemessen, das sich in der Physiotherapie-Einheit befindet, wobei das Knie in einer 90°-Beugestellung positioniert wird.
Das Gerät wird auf der Vorderfläche oberhalb der Knöchel des Sprunggelenks platziert.
Eine maximale isometrische Kontraktion in Richtung Streckung wird für 5 Sekunden gegen das Gerät angefordert.
Drei Wiederholungen der Bewegung werden durchgeführt, und der Durchschnitt wird gebildet.
Eine 30-sekündige Pause wird zwischen jeder Kontraktion eingelegt.
Die Messungen werden in Kilogramm aufgezeichnet.
Das Muskelkraft-Messgerät wird aus der Physiotherapie-Einheit bezogen.
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nach 2 Wochen Betrieb
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Muskelkraftbeurteilung:
Zeitfenster: nach 6 Wochen Betrieb
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Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer (Lafayette Instrument®) gemessen, das sich in der Physiotherapieeinheit befindet, wobei das Knie in einer 90°-Beugestellung gehalten wird.
Das Gerät wird auf der Vorderfläche oberhalb der Malleoli des Knöchels platziert.
Es wird eine maximale isometrische Kontraktion in Richtung Streckung gegen das Gerät für 5 Sekunden angefordert.
Drei Wiederholungen der Bewegung werden durchgeführt, und der Durchschnitt wird gebildet.
Zwischen jeder Kontraktion wird eine 30-sekündige Ruhepause eingelegt.
Die Messungen werden in Kilogramm aufgezeichnet.
Das Muskelkraftmessgerät wird aus der Physiotherapieeinheit bezogen.
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nach 6 Wochen Betrieb
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Funktionsbewertung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Der WOMAC wird für die funktionelle Beurteilung verwendet.
Der WOMAC besteht aus Unterabschnitten für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und eine schlechtere körperliche Funktion hin.
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einen Tag vor der Operation
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Funktionelle Beurteilung
Zeitfenster: nach 2 Wochen Betrieb
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Der WOMAC wird für die funktionelle Beurteilung verwendet.
Der WOMAC besteht aus Unterabschnitten für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, größere Steifheit und eine schlechtere körperliche Funktion hin.
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nach 2 Wochen Betrieb
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Funktionale Beurteilung
Zeitfenster: nach 6 Wochen Betrieb
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Der WOMAC wird zur funktionellen Beurteilung verwendet.
Der WOMAC besteht aus Unterabschnitten für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und eine schlechtere körperliche Funktion hin.
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nach 6 Wochen Betrieb
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Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Dieser Test wird zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet.
Für den Test werden die Teilnehmer gebeten, ohne sich an den Armlehnen des Stuhls festzuhalten aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und zurückzugehen, um sich hinzusetzen.
Die verstrichene Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
Der Test wird 3 Mal wiederholt, und der Durchschnitt wird ermittelt.
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einen Tag vor der Operation
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: nach 2 Wochen Betrieb
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Dieser Test wird zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet.
Für den Test werden die Teilnehmer gebeten, sich aus einer sitzenden Position zu erheben, ohne sich an den Armlehnen des Stuhls festzuhalten, 3 Meter zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und zurückzugehen, um sich wieder hinzusetzen.
Die verstrichene Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
Der Test wird 3 Mal wiederholt, und der Durchschnitt wird berechnet.
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nach 2 Wochen Betrieb
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Timed Get Up and Walk (TUG) Test
Zeitfenster: nach 6 Wochen Betrieb
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Dieser Test dient zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Für den Test werden die Teilnehmer gebeten, ohne sich an den Armlehnen des Stuhls festzuhalten, von einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und zurückzugehen, um sich wieder hinzusetzen.
Die verstrichene Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
Der Test wird 3 Mal wiederholt und der Durchschnitt wird gebildet.
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nach 6 Wochen Betrieb
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ROM-Bewertung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Ein Standard-Goniometer wird zur Beurteilung des aktiven Bewegungsumfangs (ROM) verwendet.
Für die Kniebeugung wird der feste Arm des Goniometers parallel zur Längsachse des Femurs platziert.
Der bewegliche Arm wird parallel zur Längsachse der Fibula platziert.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Knie zu beugen, ohne den Kontakt zwischen Fuß und Liege zu unterbrechen.
Der Streckwinkel wird nach demselben Verfahren gemessen, nachdem die Ferse etwa 15 cm hoch platziert und die Teilnehmer aufgefordert wurden, eine aktive Kniestreckung durchzuführen.
Die Beuge- und Streckmessungen werden dreimal wiederholt, und die Durchschnittswerte werden aufgezeichnet.
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einen Tag vor der Operation
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ROM-Bewertung
Zeitfenster: nach 2 Wochen Betrieb
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Ein Standard-Goniometer wird zur Beurteilung des aktiven Bewegungsumfangs verwendet.
Für den Kniebeuge-Bewegungsumfang wird der feste Arm des Goniometers parallel zur Längsachse des Femurs platziert.
Der bewegliche Arm wird parallel zur Längsachse der Fibula platziert.
Der Teilnehmer wird gebeten, sein Knie zu beugen, ohne den Kontakt zwischen seinem Fuß und dem Bett zu unterbrechen.
Der Streckwinkel wird nach demselben Verfahren gemessen, nachdem die Ferse etwa 15 cm hoch platziert wurde und der Teilnehmer gebeten wird, eine aktive Kniestreckung durchzuführen.
Die Beuge- und Streckmessungen werden dreimal wiederholt, und die Durchschnittswerte werden aufgezeichnet.
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nach 2 Wochen Betrieb
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ROM-Bewertung
Zeitfenster: nach 6 Wochen Betrieb
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Ein Standard-Goniometer wird zur Beurteilung des aktiven Bewegungsumfangs verwendet.
Für den Kniebeuge-Bewegungsumfang wird der feste Arm des Goniometers parallel zur Längsachse des Femurs platziert.
Der bewegliche Arm wird parallel zur Längsachse der Fibula platziert.
Der Teilnehmer wird gebeten, sein Knie zu beugen, ohne den Kontakt zwischen seinem Fuß und dem Bett zu unterbrechen.
Der Streckwinkel wird nach dem gleichen Verfahren gemessen, nachdem die Ferse etwa 15 cm hoch platziert wurde und der Teilnehmer gebeten wird, eine aktive Kniestreckung durchzuführen.
Die Beuge- und Streckmessungen werden dreimal wiederholt, und die Durchschnittswerte werden aufgezeichnet.
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nach 6 Wochen Betrieb
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Beurteilung der Kinesiophobie
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
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Die Tampa-Kinesiophobie-Skala wird verwendet.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der TKÖ, einer 17-Fragen-Skala zur Messung der Bewegungsangst, wurde 2011 von Tunca Yılmaz et al. festgestellt.
Eine 4-Punkte-Likert-Skala wird verwendet (Stimme überhaupt nicht zu: 1, Stimme nicht zu: 2, Stimme zu: 3, Stimme voll zu: 4).
Die Fragen 4, 8, 12 und 16 sind umgekehrte Likert-Skalen; der Gesamtskalenwert wird als 33 berechnet.
Die Teilnehmer erhalten einen Gesamtwert zwischen 17 und 68.
Je höher der Wert auf der Skala, desto größer die Bewegungsangst.
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am Tag vor der Operation
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Assessment of Kinesiophobia
Zeitfenster: nach 2 Wochen Betrieb
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Die Tampa Kinesiophobia Scale wird verwendet.
Die türkische Validität und Reliabilität der TKÖ, einer 17-Fragen-Skala zur Messung der Bewegungsangst, wurde 2011 von Tunca Yılmaz et al. festgestellt.
Eine 4-Punkte-Likert-Skala wird verwendet (Stimme überhaupt nicht zu: 1, Stimme nicht zu: 2, Stimme zu: 3, Stimme voll zu: 4).
Die Fragen 4, 8, 12 und 16 sind umgekehrte Likert-Skalen; der Gesamtskalenwert wird als 33 berechnet.
Die Personen erhalten eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68.
Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto höher ist die Bewegungsangst.
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nach 2 Wochen Betrieb
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Bewertung der Kinesiophobie
Zeitfenster: nach 6 Wochen Betrieb
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Die Tampa Kinesiophobia Scale wird verwendet.
Die türkische Validität und Reliabilität der TKÖ, einer 17-Fragen-Skala zur Messung der Bewegungsangst, wurde von Tunca Yılmaz et al. im Jahr 2011 etabliert.
Eine 4-Punkte-Likert-Skala wird verwendet (Stimme überhaupt nicht zu: 1, Stimme nicht zu: 2, Stimme zu: 3, Stimme voll und ganz zu: 4).
Die Fragen 4, 8, 12 und 16 sind umgekehrte Likert-Skalen; der Gesamtskalenwert wird als 33 berechnet.
Personen erhalten einen Gesamtwert zwischen 17 und 68.
Je höher der Wert auf der Skala, desto höher die Bewegungsangst.
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nach 6 Wochen Betrieb
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Der standardisierte Mini-Mental-Status-Test (SMMT)
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Es ist eine kurze, effiziente und standardisierte Methode, die zur Bestimmung des kognitiven Niveaus einer Person bevorzugt werden kann.
Es ist in fünf Abschnitte unterteilt: Orientierung, Aufzeichnungsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache.
Es gibt elf Punkte, die Personen beantworten müssen.
Die Auswertung erfolgt aus insgesamt 30 Punkten.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Güngen et al. durchgeführt.
In der Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde der Grenzwert auf 24 Punkte festgelegt.
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einen Tag vor der Operation
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Der standardisierte Mini-Mental-Status-Test (SMMT)
Zeitfenster: nach 2 Wochen Betrieb
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Es ist eine kurze, effiziente und standardisierte Methode, die zur Bestimmung des kognitiven Niveaus einer Person bevorzugt werden kann.
Es ist in fünf Abschnitte unterteilt: Orientierung, Aufzeichnungsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache.
Es gibt elf Punkte, die die Person beantworten muss.
Die Bewertung erfolgt aus insgesamt 30 Punkten.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Güngen et al. durchgeführt.
In der Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde der Schwellenwert auf 24 Punkte festgelegt.
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nach 2 Wochen Betrieb
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Der standardisierte Mini-Mental-Status-Test (SMMT)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Betrieb
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Es ist eine kurze, effiziente und standardisierte Methode, die zur Bestimmung des kognitiven Niveaus einer Person bevorzugt werden kann.
Es ist in fünf Abschnitte unterteilt: Orientierung, Gedächtnisaufzeichnung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerung und Sprache.
Es gibt elf Punkte, die die Person beantworten muss.
Es wird aus einer Gesamtpunktzahl von 30 bewertet.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Güngen et al. durchgeführt.
In der Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde der Schwellenwert auf 24 Punkte festgelegt.
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nach 6 Wochen Betrieb
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Es handelt sich um eine 100 mm Skala.
Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie zwischen „keine Schmerzen“ und „unerträgliche Schmerzen“ entsprechend seinem Schmerzniveau während des freien Gehens.
Ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
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einen Tag vor der Operation
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: nach 2 Betriebswochen
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Die Schmerzintensität wird mittels einer visuellen Analogskala gemessen.
Es handelt sich um eine 100 mm Skala.
Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie zwischen „kein Schmerz“ und „unerträglicher Schmerz“ entsprechend seinem Schmerzlevel beim freien Gehen.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerz.
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nach 2 Betriebswochen
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: nach 6 Betriebswochen
|
Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Es handelt sich um eine 100 mm Skala.
Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie zwischen „kein Schmerz“ und „unerträglicher Schmerz“ entsprechend seinem Schmerzniveau beim freien Gehen.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerz.
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nach 6 Betriebswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSBU-TDA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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