Kaulan imusuoniston ja imusolmukkeen laskimoon yhdistämisen vaikutus potilailla, joilla on aivojen imukiertohäiriö (CLVA-CLNA-ICLC)
Kaulan imusuonivälisliitoksen ja kaulan imusolmukkeen ja suonen välisen liitoksen vaikutus potilaalle, jolla on aivojen imukierto-häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa useita teorioita lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) ja dementiaa aiheuttavista tekijöistä, ja yksi yleisesti esitetyistä mekanismeista liittyy amyloidin, aineenvaihdunnan jätetuotteen, kertymiseen aivojen parenkyymiin. Tämän kertymisen uskotaan johtuvan jätteen poistumisen heikentymisestä aivoista. Vastaavasti aivojen jätepoistojärjestelmän toimintahäiriö voi osaltaan edistää kognitiivisten oireiden kehittymistä.
Koska jäte poistuu aivoista lymfaattisten reittien kautta, lymfakierron toimintahäiriö on tunnistettu tärkeäksi tekijäksi MCI:n ja dementiaan. Kuitenkin lymfasuonten hyvin pienen halkaisijan – tyypillisesti alle 1 mm – vuoksi suorat lymfatoimintaan kohdistuvat hoitotoimet ovat pitkään jääneet tutkimatta.
Viimeaikaiset edistysaskeleet supermikrokirurgisissa tekniikoissa ovat mahdollistaneet toimenpiteet jopa 0,2–0,3 mm:n kokoisilla lymfasuonilla, johtaen uusien hoitomuotojen kehittämiseen lymfakierron häiriöihin. Esimerkiksi ylä- tai alaraajan lymfatoimahäiriön edustavan tilan, lymfatoiman, potilaat ovat osoittaneet merkittävää paranemista lymfaattis-laskimoyhdistyksen (LVA) tai imusolmuke-laskimoyhdistyksen (LNVA) jälkeen.
Lymfatoima johtuu lymfareittien tukkeutumisesta tai vaurioitumisesta, aiheuttaen lymfanesteen kertymistä kudoksiin. LVA ja LNVA ovat mikrokirurgisia toimenpiteitä, jotka luovat uusia ohitusreittejä yhdistämällä lymfasuonet tai imusolmukkeet suoraan viereisiin laskimoihin, mahdollistaen lymfanesteen valumisen laskimojärjestelmään ja palaamisen systemaattiseen kiertoon. Näitä toimenpiteitä on suoritettu yli kaksi vuosikymmentä, ja erinomaisia hoitotuloksia on raportoitu viimeisen viiden vuoden aikana. Asanin lääketieteellisessä keskuksessa yli 100 tällaista toimenpidettä suoritetaan onnistuneesti vuosittain.
Lisäksi, perustuen samaan periaatteeseen, jota sovelletaan raajojen lymfatoimaan, viimeaikaisten tapaustason tutkimusten on ehdotettu, että LVA:n tai LNVA:n suorittaminen aivojen jätepoistosta vastaavissa lymfareiteissä tai imusolmukkeissa saattaa parantaa degeneratiivisia neurologisia tiloja, mukaan lukien Alzheimerin tautia. Tämän kertyneen tiedon ja kirurgisen asiantuntemuksen perusteella kaulan alueella suoritetaan lymfaattis-laskimoyhdistys ja kaulan imusolmuke-laskimoyhdistys yhdistämään aivojen lymfapoistoon osallistuvat lymfasuonet ja imusolmukkeet viereisiin laskimoihin.
Oletetaan, että tämä toimenpide saattaa auttaa hidastamaan taudin etenemistä, säilyttämään elämänlaatua ja mahdollisesti parantamaan kognitiivista toimintaa lievän kognitiivisen heikentymän tai dementiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin geon Guen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82230103600
- Sähköposti: ione2bbest@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joonpio Hong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +821074753606
- Sähköposti: joonphong@amc.seoul.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin geon Hong, Guen
- Puhelinnumero: MD, PhD
- Sähköposti: ione2bbest@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on diagnosoitu aivokalvonesteen kiertohäiriö neurologisen arvioinnin perusteella.
- Global Deterioration Scale (GDS) -pistemäärä 3–5 seulonnassa.
- Alzheimerin taudin diagnoosi, joka on vahvistettu amyloidi-PET-CT:llä tai CSF-amyloiditestillä ja joka osoittaa amyloidin kertymistä aivokalvonesteen kiertohäiriöön liittyen.
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kykenevät käymään läpi vähintään 12 kuukauden seuranta-arvioinnin leikkauksen jälkeen.
- Diagnosoitu verenkiertohäiriöön perustuva dementia.
- Rakenteellinen aivosairaus aivokalvonesteen kiertohäiriön lisäksi.
- Tunnettu yliherkkyys indosyaniinivihreälle (ICG).
- Hallitsemattomat systemaattiset sairaudet, kuten vakavat sydän- ja keuhko-, munuais-, maksa- tai hormonaaliset häiriöt.
- Aiempi kaulan leikkaushistoria.
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen.
- Tutkimuksen päävastuuhenkilön määrittämä soveltumattomuus osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen syyhyn perustuen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen toimenpide -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi kaulan alueen lymfaattis-laskimoliitoksen (LVA) ja imusolmuke-laskimoliitoksen (LNVA). Toimenpide yhdistää kaulan alueen lymfaattisuonet ja imusolmukkeet viereisiin laskimiin edistääkseen aivojen lymfaattista dreenauksia ja vähentääkseen amyloidin kertymistä, joka liittyy kallon sisäisen lymfaattisen kiertohäiriön potilailla, joilla on Alzheimerin tauti. |
Tämä mikrokirurginen toimenpide sisältää kaulan imusuonien ja imusolmukkeiden yhdistämisen viereisiin laskimoihin parantaakseen aivojen imunesteen poistumista. Leikkauksen tarkoituksena on vähentää amyloidin kertymistä ja parantaa kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on kallon sisäinen imunesteen kiertohäiriö. Ennen leikkausta ultraäänikuvauksella tunnistetaan imusuonet, imusolmukkeet ja läheiset laskimot. Pieni noin 2-3 cm:n leikkaus tehdään sternocleidomastoideus-lihaksen suuntaisesti. Indosyaniinivihreää (ICG) väriainetta ruiskutetaan visualisoimaan imunesteen virtausta, ja mikroskooppisen ohjauksen alaisesti imunesteen kuljetusrakenteet anastomosoidaan viereisiin laskimoihin. Lopuksi leikkaus suljetaan liimalla, eikä leikkauksen jälkeistä imunesteen poistoa tarvita. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain standardilääkehoitoa noudattaen sairaalan rutiininomaista Alzheimerin taudin hoitosuosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Global Deterioration Scale (GDS) -pisteissä
Aikaikkuna: Esikäyntitason perusarvosta leikkauksen jälkeisiin kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Kognitiivista heikkenemistä arvioidaan käyttäen Global Deterioration Scale (GDS) -mittaria.
GDS-pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä.
Tuloksen mittarina on GDS-pisteiden muutos lähtötasolta leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin.
Pisteitä verrataan leikkausryhmän (LVA + LNVA) ja lääkehoidon saaneen kontrolliryhmän välillä.
|
Esikäyntitason perusarvosta leikkauksen jälkeisiin kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Kliinisen dementia-arvioinnin - laatikoiden summan (CDR-SB) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta ja postoperatiivinen kuukausi 12
|
Dementian vakavuutta arvioidaan käyttäen Kliinistä dementia-arviointia - Laatikoiden summa (CDR-SB). CDR-SB-pisteet vaihtelevat välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä. Tuloksen mittarina on CDR-SB-pisteen muutos lähtöarvosta leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin. Pisteitä verrataan leikkausryhmän (LVA + LNVA) ja pelkästään lääkitystä saavan kontrolliryhmän välillä. |
Preoperatiivinen lähtökohta ja postoperatiivinen kuukausi 12
|
|
Muutos Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: Esikäyntiperustasta leikkauksen jälkeisiin kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttäen Korean minimentaalitilakoe (K-MMSE) -testiä. K-MMSE-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Mittarituloksena on muutos K-MMSE-pisteissä leikkauksen edeltävästä perustasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet verrataan leikkausryhmän (LVA + LNVA) ja pelkästään lääkitystä saavan kontrolliryhmän välillä. |
Esikäyntiperustasta leikkauksen jälkeisiin kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso; postoperatiivinen päivä 4; kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA). MoCA-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Kohdemittari on MoCA-pisteiden muutos leikkauksen jälkeisestä perustasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteitä verrataan kirurgisen (LVA + LNVA) ryhmän ja vain lääkitystä saavan kontrolliryhmän välillä. |
Preoperatiivinen lähtötaso; postoperatiivinen päivä 4; kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos Seoulin neuropsykologisen seulontatestiston (SNSB) pisteissä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustaso; postoperatiiviset kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttäen Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) -testistöä, joka on kattava neuropsykologinen testipaketti, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien tarkkaavaisuus, kieli, visuaalis-spatiaalinen toiminta, muisti ja toimeenpanotoiminto. SNSB tarjoaa aluekohtaisia ja yhdistettyjä tuloksia, joissa korkeammat pisteet yleensä osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä, riippuen tietystä alatestistä. Pistealueet vaihtelevat SNSB:n alatestien välillä. Mittarin tuloksena on SNSB-pisteiden muutos leikkauksen edeltävästä perustasosta leikkauksen jälkeisiin seuranta-arviointeihin. Pisteitä verrataan leikkausryhmän (LVA + LNVA) ja lääkehoidon saaneen kontrolliryhmän välillä. |
Preoperatiivinen perustaso; postoperatiiviset kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskomplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien aina 24. kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot ja haittatapahtumat seurataan koko tutkimusjakson ajan arvioitaessa kaulan alueen lymfaattis-venoosin ja imusolmukkeen-laskimoliitosten turvallisuutta. Komplikaatioihin voi kuulua leikkausjälkeinen infektio, haavan ongelmat, verenvuoto, lymfavuoto, anestesiaan liittyvät komplikaatiot tai muut toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat. Haittatapahtumat kirjataan kliinisen vakavuuden ja ajoituksen suhteen toimenpiteeseen perustuen. Seurantajakson aikana tapahtuvien komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi on tulosmittari. |
Leikkauspäivästä lähtien aina 24. kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Amyloidiin liittyvien veribiomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Esikäyntitutkimus; leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
Tulosmittari on muutos preoperatiivisesta lähtöarvosta postoperatiivisiin seuranta-arviointeihin esimääritellyissä amyloidiin liittyvissä veribiomarkkereissa (esim. amyloidi-beetaan liittyvät markkerit).
Amyloidiin liittyvien veribiomarkkerien muutoksia verrataan kirurgisen (LVA + LNVA) ryhmän ja pelkästään lääkitystä saavan kontrolliryhmän välillä.
|
Esikäyntitutkimus; leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
|
Muutos neurodegeneraation veribiomarkkereissa
Aikaikkuna: Esikäyntitutkimus; leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
Tuloksen mittarina on muutos preoperatiivisesta perustasosta postoperatiivisiin seuranta-arviointeihin neurodegeneraation ennalta määritetyissä veribiomarkkereissa (esim. fosforyloitu tau). Neurodegeneraatioon liittyvien veribiomarkkereiden muutoksia verrataan kirurgisen (LVA + LNVA) ryhmän ja pelkästään lääkitystä saavan kontrolliryhmän välillä.
|
Esikäyntitutkimus; leikkauksen jälkeiset kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelytoimintotestin suorituksessa
Aikaikkuna: Seulonta; leikkauksen jälkeen kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Tulosmittarina on kävelykäyttäytymisen muutos seulonta-arvioinnista leikkauksen jälkeisiin seuranta-arviointeihin, mitattuna standardoidulla kävelykäyttäytymistestillä, joka antaa yhden yhdistelmäpisteen tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Seulonta; leikkauksen jälkeen kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos amyloid-PET-kuvantamisen löydöksissä
Aikaikkuna: Seulonta; leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
Amyloid-positroniemissiotomografia (PET) -kuvantaminen suoritetaan havaitsemaan amyloidiin liittyvien löydösten muutoksia ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen. PET-kuvantaminen suoritetaan seulontavaiheessa kelpoisuuden varmistamiseksi ja uudelleen leikkauksen jälkeisen kuuden kuukauden kohdalla arvioimaan aikavälin muutoksia. Kaikki erot PET-kuvantauksen kokonaisulkonäössä kahden ajanjakson välillä tarkastellaan ja verrataan kirurgisen (LVA + LNVA) ryhmän ja pelkästään lääkitystä saavan vertailuryhmän välillä. |
Seulonta; leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .