Wirkung der zervikalen lymphovenösen und Lymphknoten-Venen-Anastomose bei Patienten mit intrakranieller Lymphzirkulationsstörung (CLVA-CLNA-ICLC)
Wirkung der zervikalen Lymphovenenanastomose und der zervikalen Lymphknoten-Venen-Anastomose bei Patienten mit intrakranieller Lymphzirkulationsstörung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Theorien zu den Ursachen von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz, und einer der häufig vorgeschlagenen Mechanismen beinhaltet die Anhäufung von Amyloid, einem Stoffwechselabfallprodukt, im Gehirnparenchym. Diese Anhäufung wird auf eine beeinträchtigte Entsorgung von Abfallstoffen aus dem Gehirn zurückgeführt. Dementsprechend kann eine eingeschränkte Funktion des Abwassersystems des Gehirns zur Entwicklung kognitiver Symptome beitragen.
Da die Abfallentsorgung aus dem Gehirn über lymphatische Wege erfolgt, wurde eine Dysfunktion des Lymphkreislaufs als wichtiger Faktor für MCI und Demenz identifiziert. Aufgrund des winzigen Durchmessers von Lymphgefäßen – typischerweise weniger als 1 mm – sind direkte therapeutische Eingriffe zur Beeinflussung der Lymphfunktion lange Zeit unerforscht geblieben.
Jüngste Fortschritte in supermikrochirurgischen Techniken haben Eingriffe an Lymphgefäßen mit einem Durchmesser von nur 0,2–0,3 mm ermöglicht, was zur Entwicklung neuartiger Behandlungen für Lymphkreislaufstörungen geführt hat. Zum Beispiel haben Patienten mit Lymphödem der oberen oder unteren Extremitäten, einem repräsentativen Zustand der Lymphdysfunktion, nach einer Lymphovenösen Anastomose (LVA) oder Lymphknoten-Venen-Anastomose (LNVA) eine signifikante Verbesserung gezeigt.
Lymphödem entsteht durch Obstruktion oder Schädigung der Lymphwege, was zur Ansammlung von Lymphflüssigkeit im Gewebe führt. LVA und LNVA sind mikrochirurgische Verfahren, die neue Umgehungswege schaffen, indem Lymphgefäße oder Lymphknoten direkt mit benachbarten Venen verbunden werden, wodurch die Lymphflüssigkeit in das Venensystem abfließen und in den systemischen Kreislauf zurückkehren kann. Diese Verfahren werden seit mehr als zwei Jahrzehnten durchgeführt, mit hervorragenden therapeutischen Ergebnissen in den letzten fünf Jahren. Im Asan Medical Center werden jährlich mehr als 100 solcher Eingriffe erfolgreich durchgeführt.
Darüber hinaus deuten jüngste Fallstudien auf Grundlage desselben Prinzips, das bei Gliedmaßenlymphödem angewendet wird, darauf hin, dass die Durchführung von LVA oder LNVA in Lymphwegen oder Lymphknoten, die für die zerebrale Abfallentsorgung verantwortlich sind, degenerative neurologische Erkrankungen, einschließlich Alzheimer-Krankheit, verbessern kann. Basierend auf diesem gesammelten Wissen und chirurgischen Fachwissen werden zervikale lymphovenöse Anastomose und zervikale Lymphknoten-Venen-Anastomose durchgeführt, um Lymphgefäße und Lymphknoten, die an der zerebralen Lymphdrainage beteiligt sind, mit benachbarten Venen zu verbinden.
Es wird vermutet, dass dieses Verfahren dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, die Lebensqualität zu erhalten und möglicherweise die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jin geon Guen, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230103600
- E-Mail: ione2bbest@naver.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Joonpio Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: +821074753606
- E-Mail: joonphong@amc.seoul.kr
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Kontakt:
- Jin geon Hong, Guen
- Telefonnummer: MD, PhD
- E-Mail: ione2bbest@naver.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, bei denen basierend auf einer neurologischen Untersuchung eine intrakranielle Lymphzirkulationsstörung diagnostiziert wurde.
- Global Deterioration Scale (GDS) Score zwischen 3 und 5 beim Screening.
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit, bestätigt durch Amyloid-PET-CT oder Liquor-Amyloid-Testung, die eine mit der Lymphzirkulationsstörung assoziierte Amyloidakkumulation zeigt.
- In der Lage, freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kann sich keiner Nachuntersuchung für mindestens 12 Monate nach der Operation unterziehen.
- Diagnose einer vaskulären Demenz.
- Vorliegen einer strukturellen Hirnerkrankung außer der intrakraniellen Lymphzirkulationsstörung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün (ICG).
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie schwere kardiopulmonale, renale, hepatische oder endokrine Störungen.
- Anamnese einer früheren Halsoperation.
- Verweigerung der Teilnahme oder Nichtvorlage der Einwilligungserklärung.
- Vom Hauptprüfer aus irgendeinem anderen klinischen Grund als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Interventionsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden einer zervikalen Lymphovenenanastomose (LVA) und einer zervikalen Lymphknoten-Venen-Anastomose (LNVA) unterzogen. Das Verfahren verbindet zervikale Lymphgefäße und Lymphknoten mit benachbarten Venen, um den Lymphabfluss aus dem Gehirn zu erleichtern und die Amyloidablagerung zu reduzieren, die mit einer Störung des intrakraniellen Lymphkreislaufs bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbunden ist. |
Dieses mikrochirurgische Verfahren umfasst die Verbindung der zervikalen Lymphgefäße und Lymphknoten mit benachbarten Venen, um den Lymphabfluss aus dem Gehirn zu verbessern. Der Zweck der Operation ist es, die Amyloidakkumulation zu reduzieren und die kognitive Funktion bei Patienten mit intrakraniellen Lymphzirkulationsstörungen zu verbessern. Vor der Operation wird die Ultraschallbildgebung verwendet, um die Lymphgefäße, Lymphknoten und nahegelegenen Venen zu identifizieren. Ein kleiner Schnitt von etwa 2-3 cm wird entlang des Musculus sternocleidomastoideus gemacht. Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff wird injiziert, um den Lymphfluss sichtbar zu machen, und unter mikroskopischer Führung werden die lymphatischen Strukturen mit den benachbarten Venen anastomosiert. Schließlich wird der Schnitt mit Klebstoff verschlossen, und keine postoperative Drainage ist erforderlich. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nur die Standardmedikationstherapie, gemäß den routinemäßigen Behandlungsrichtlinien des Krankenhauses für Alzheimer-Krankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Global Deterioration Scale (GDS)-Scores
Zeitfenster: Von der präoperativen Ausgangsbasis zu postoperativen Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Der kognitive Abbau wird mithilfe der Global Deterioration Scale (GDS) bewertet.
Der GDS-Score reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Das Ergebnisziel ist die Veränderung des GDS-Scores vom Ausgangswert bis zu den postoperativen Nachuntersuchungen.
Die Scores werden zwischen der chirurgischen (LVA + LNVA) Gruppe und der rein medikamentösen Kontrollgruppe verglichen.
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Von der präoperativen Ausgangsbasis zu postoperativen Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Veränderung des Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Scores
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperativer Monat 12
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Der Schweregrad der Demenz wird mit der Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) bewertet. CDR-SB-Werte liegen zwischen 0 und 18, wobei höhere Werte auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hindeuten. Das Ergebnisziel ist die Veränderung des CDR-SB-Werts vom Ausgangswert bis zu den postoperativen Nachuntersuchungen. Die Werte werden zwischen der chirurgischen (LVA + LNVA) Gruppe und der nur medikamentös behandelten Kontrollgruppe verglichen. |
Präoperativer Ausgangswert und postoperativer Monat 12
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Veränderung des koreanischen Mini-Mental-Status-Examination (K-MMSE)-Scores
Zeitfenster: Von der präoperativen Ausgangsbasis bis zu den postoperativen Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Die kognitive Funktion wird mithilfe des Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) bewertet. Die K-MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hindeuten. Das Ergebnisziel ist die Veränderung der K-MMSE-Werte vom präoperativen Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation. Die Werte werden zwischen der chirurgischen (LVA + LNVA) Gruppe und der Kontrollgruppe, die nur Medikamente erhält, verglichen. |
Von der präoperativen Ausgangsbasis bis zu den postoperativen Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Veränderung des Montreal-Kognitions-Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Präoperative Basiswerte; postoperativ Tag 4; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Die kognitive Leistungsfähigkeit wird mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit hinweisen. Der Ergebnisparameter ist die Veränderung der MoCA-Werte vom präoperativen Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation. Die Werte werden zwischen der chirurgischen (LVA + LNVA) Gruppe und der rein medikamentösen Kontrollgruppe verglichen. |
Präoperative Basiswerte; postoperativ Tag 4; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Veränderung des Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) Scores
Zeitfenster: Präoperative Basis; postoperative Monate 6, 12 und 24
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Die kognitive Funktion wird mit dem Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) bewertet, einer umfassenden neuropsychologischen Testbatterie, die mehrere kognitive Domänen einschließlich Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumlicher Funktion, Gedächtnis und exekutiver Funktion evaluiert. SNSB liefert domainspezifische und zusammengesetzte Punktzahlen, wobei höhere Punktzahlen im Allgemeinen eine bessere kognitive Leistung anzeigen, abhängig vom spezifischen Untertest. Die Punktzahlbereiche unterscheiden sich zwischen den Untertests innerhalb des SNSB. Das Ergebnisziel ist die Veränderung der SNSB-Punktzahlen vom präoperativen Ausgangswert zu den postoperativen Nachuntersuchungen. Die Punktzahlen werden zwischen der chirurgischen (LVA + LNVA) Gruppe und der nur medikamentös behandelten Kontrollgruppe verglichen. |
Präoperative Basis; postoperative Monate 6, 12 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit chirurgischer Komplikationen und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Monat 24
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Chirurgische Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studienperiode überwacht, um die Sicherheit von zervikalen Lymphovenen- und Lymphknoten-Venen-Anastomosen zu bewerten. Komplikationen können postoperative Infektionen, Wundprobleme, Blutungen, Lymphleckagen, anästhesiologische Komplikationen oder andere verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse umfassen. Unerwünschte Ereignisse werden entsprechend ihrer klinischen Schwere und des zeitlichen Zusammenhangs mit dem Eingriff erfasst. Der Endpunkt ist die Inzidenz und Art der Komplikationen, die während des Nachbeobachtungszeitraums auftreten. |
Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Monat 24
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Veränderung von Amyloid-assoziierten Blutbiomarkern
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert; postoperative Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Das Ergebnisziel ist die Veränderung von der präoperativen Basislinie zu den postoperativen Folgeuntersuchungen bei vordefinierten amyloidbezogenen Blutbiomarkern (z. B. Amyloid-Beta-bezogene Marker).
Veränderungen bei amyloidbezogenen Blutbiomarkern werden zwischen der chirurgischen (LVA + LNVA) Gruppe und der nur medikamentös behandelten Kontrollgruppe verglichen.
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Präoperativer Ausgangswert; postoperative Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Veränderung von Blutbiomarkern für Neurodegeneration
Zeitfenster: Präoperative Baseline; postoperative Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Das Ergebnisziel ist die Veränderung von der präoperativen Ausgangsbasis zu den postoperativen Folgeuntersuchungen bei vordefinierten Blutbiomarkern für Neurodegeneration (z. B. phosphoryliertes Tau).
Die Veränderungen bei neurodegenerationsbezogenen Blutbiomarkern werden zwischen der chirurgischen (LVA + LNVA) Gruppe und der rein medikamentösen Kontrollgruppe verglichen.
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Präoperative Baseline; postoperative Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Leistung im Gangfunktionstest
Zeitfenster: Screening; postoperative Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Der Zielparameter ist die Veränderung der Gehfunktion von der Screening-Bewertung bis zu den postoperativen Folgeuntersuchungen, gemessen durch einen standardisierten Gehfunktionstest, der gemäß dem Studienprotokoll einen einzelnen zusammengesetzten Score liefert.
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Screening; postoperative Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Veränderung der Amyloid-PET-Bildgebungsergebnisse
Zeitfenster: Screening; postoperative Monat 6
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Eine Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird durchgeführt, um Veränderungen der amyloidbezogenen Befunde vor und nach dem chirurgischen Eingriff zu beobachten. Die PET-Bildgebung erfolgt beim Screening, um die Eignung zu bestätigen, und erneut im 6. postoperativen Monat, um Intervallveränderungen zu bewerten. Alle Unterschiede im Gesamterscheinungsbild der PET-Bildgebung zwischen den beiden Zeitpunkten werden untersucht und zwischen der chirurgischen (LVA + LNVA) Gruppe und der reinen Medikamentenkontrollgruppe verglichen. |
Screening; postoperative Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-0033
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