Efecto de la anastomosis linfaticovenosa cervical y de ganglio linfático a vena en pacientes con trastorno de la circulación linfática intracraneal (CLVA-CLNA-ICLC)
Efecto de la Anastomosis Linfaticovenosa Cervical y la Anastomosis del Ganglio Linfático Cervical a la Vena en Pacientes con Trastorno de la Circulación Linfática Intracraneal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen varias teorías sobre las causas del deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia, y uno de los mecanismos comúnmente propuestos implica la acumulación de amiloide, un producto de desecho metabólico, dentro del parénquima cerebral. Se cree que esta acumulación es el resultado de una eliminación deficiente de los desechos del cerebro. En consecuencia, el deterioro de la función del sistema de drenaje de desechos del cerebro puede contribuir al desarrollo de síntomas cognitivos.
Dado que la eliminación de desechos del cerebro ocurre a través de vías linfáticas, la disfunción de la circulación linfática se ha identificado como un factor contribuyente importante para el DCL y la demencia. Sin embargo, debido al diámetro minúsculo de los vasos linfáticos, típicamente menor a 1 mm, las intervenciones terapéuticas directas dirigidas a la función linfática han permanecido inexploradas durante mucho tiempo.
Los avances recientes en técnicas de supermicrocirugía han permitido realizar procedimientos en vasos linfáticos tan pequeños como 0,2-0,3 mm, lo que ha llevado al desarrollo de nuevos tratamientos para los trastornos de la circulación linfática. Por ejemplo, los pacientes con linfedema de las extremidades superiores o inferiores, una condición representativa de la disfunción linfática, han mostrado una mejoría significativa después de una anastomosis linfaticovenular (ALV) o una anastomosis linfonodo-venosa (ALNV).
El linfedema resulta de la obstrucción o daño de las vías linfáticas, causando la acumulación de líquido linfático en los tejidos. La ALV y la ALNV son procedimientos microquirúrgicos que crean nuevas rutas de derivación al conectar vasos linfáticos o ganglios linfáticos directamente a las venas adyacentes, permitiendo así que el líquido linfático drene hacia el sistema venoso y reingrese a la circulación sistémica. Estos procedimientos se han realizado durante más de dos décadas, con excelentes resultados terapéuticos reportados en los últimos cinco años. En el Centro Médico Asan, se realizan con éxito más de 100 de estos procedimientos anualmente.
Además, basándose en el mismo principio aplicado en el linfedema de las extremidades, estudios recientes a nivel de caso han sugerido que realizar ALV o ALNV en las vías linfáticas o ganglios linfáticos responsables de la eliminación de desechos cerebrales puede mejorar condiciones neurológicas degenerativas, incluida la enfermedad de Alzheimer. Basándose en este conocimiento acumulado y experiencia quirúrgica, se realizarán anastomosis linfaticovenular cervical y anastomosis linfonodo-venosa cervical para conectar los vasos linfáticos y ganglios linfáticos involucrados en el drenaje linfático cerebral a las venas adyacentes.
Se hipotetiza que este procedimiento puede ayudar a ralentizar la progresión de la enfermedad, preservar la calidad de vida y potencialmente mejorar la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin geon Guen, MD, PhD
- Número de teléfono: +82230103600
- Correo electrónico: ione2bbest@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Joonpio Hong, MD, PhD
- Número de teléfono: +821074753606
- Correo electrónico: joonphong@amc.seoul.kr
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Contacto:
- Jin geon Hong, Guen
- Número de teléfono: MD, PhD
- Correo electrónico: ione2bbest@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más diagnosticados con trastorno de la circulación linfática intracraneal según evaluación neurológica.
- Puntuación en la Escala de Deterioro Global (GDS) entre 3 y 5 en el cribado.
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer confirmado mediante PET-TC de amiloide o prueba de amiloide en LCR, que muestre acumulación de amiloide asociada con el trastorno de la circulación linfática.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para someterse a evaluación de seguimiento durante al menos 12 meses después de la cirugía.
- Diagnóstico de demencia vascular.
- Presencia de enfermedad cerebral estructural distinta al trastorno de la circulación linfática intracraneal.
- Hipersensibilidad conocida al verde de indocianina (ICG).
- Condiciones médicas sistémicas no controladas, como trastornos cardiopulmonares, renales, hepáticos o endocrinos graves.
- Antecedentes de cirugía cervical previa.
- Negativa a participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Consideración por parte del investigador principal de no ser apto para participar por cualquier otra razón clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Quirúrgica
Los participantes en este grupo se someterán a anastomosis linfaticovenosa cervical (LVA) y anastomosis ganglio linfático-vena cervical (LNVA). El procedimiento conecta los vasos linfáticos cervicales y los ganglios linfáticos a las venas adyacentes para facilitar el drenaje linfático del cerebro y reducir la acumulación de amiloide asociada con el trastorno de la circulación linfática intracraneal en pacientes con enfermedad de Alzheimer. |
Este procedimiento microquirúrgico implica conectar los vasos linfáticos cervicales y los ganglios linfáticos a las venas adyacentes para mejorar el drenaje linfático del cerebro. El propósito de la cirugía es reducir la acumulación de amiloide y mejorar la función cognitiva en pacientes con trastornos de la circulación linfática intracraneal. Antes de la operación, se utiliza la ecografía para identificar los vasos linfáticos, los ganglios linfáticos y las venas cercanas. Se realiza una pequeña incisión de aproximadamente 2-3 cm a lo largo del músculo esternocleidomastoideo. Se inyecta tinte de verde de indocianina (ICG) para visualizar el flujo linfático, y bajo guía microscópica, las estructuras linfáticas se anastomosan a las venas adyacentes. Finalmente, la incisión se cierra con adhesivo y no se requiere drenaje postoperatorio. |
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes de este grupo recibirán únicamente terapia farmacológica estándar, siguiendo las directrices de tratamiento rutinario del hospital para la enfermedad de Alzheimer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 postoperatorios
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El deterioro cognitivo se evaluará mediante la Escala de Deterioro Global (GDS).
La puntuación de la GDS varía de 1 a 7, donde puntuaciones más altas indican un deterioro cognitivo más grave.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación de la GDS desde el inicio hasta las visitas de seguimiento postoperatorias.
Las puntuaciones se compararán entre el grupo quirúrgico (LVA + LNVA) y el grupo de control que solo recibe medicación.
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Desde el valor basal preoperatorio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 postoperatorios
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Cambio en la puntuación de la Escala de Valoración Clínica de la Demencia - Suma de Cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Valor basal preoperatorio y mes 12 postoperatorio
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La gravedad de la demencia se evaluará utilizando la Escala de Evaluación Clínica de la Demencia - Suma de Cajas (CDR-SB). Las puntuaciones de la CDR-SB oscilan entre 0 y 18, donde puntuaciones más altas indican un deterioro cognitivo más grave. La medida de resultado es el cambio en la puntuación de la CDR-SB desde la línea base hasta las visitas de seguimiento posoperatorias. Las puntuaciones se compararán entre el grupo quirúrgico (LVA + LNVA) y el grupo de control que solo recibe medicación. |
Valor basal preoperatorio y mes 12 postoperatorio
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Cambio en la Puntuación del Examen Mini-Mental en Coreano (K-MMSE)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal preoperatoria hasta los meses postoperatorios 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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La función cognitiva se evaluará utilizando el Examen Mini-Mental de Estado Coreano (K-MMSE). Las puntuaciones del K-MMSE oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. La medida de resultado es el cambio en las puntuaciones del K-MMSE desde la línea de base preoperatoria hasta los 12 meses después de la cirugía. Las puntuaciones se compararán entre el grupo quirúrgico (LVA + LNVA) y el grupo de control que solo recibe medicación. |
Desde la línea basal preoperatoria hasta los meses postoperatorios 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria; día 4 postoperatorio; meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. La medida de resultado es el cambio en las puntuaciones del MoCA desde la línea de base preoperatoria hasta los 12 meses después de la cirugía. Las puntuaciones se compararán entre el grupo quirúrgico (LVA + LNVA) y el grupo de control con solo medicación. |
Línea de base preoperatoria; día 4 postoperatorio; meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en la puntuación de la Batería de Evaluación Neuropsicológica de Seúl (SNSB)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal; postoperatorio Meses 6, 12 y 24
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La función cognitiva se evaluará mediante el Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB), una batería exhaustiva de pruebas neuropsicológicas que evalúa múltiples dominios cognitivos, incluyendo atención, lenguaje, función visuoespacial, memoria y función ejecutiva. El SNSB proporciona puntuaciones específicas por dominio y compuestas, donde puntuaciones más altas generalmente indican un mejor rendimiento cognitivo, dependiendo de la subprueba específica. Los rangos de puntuación difieren entre las subpruebas dentro del SNSB. La medida de resultado es el cambio en las puntuaciones del SNSB desde la línea de base preoperatoria hasta las evaluaciones de seguimiento postoperatorias. Las puntuaciones se compararán entre el grupo quirúrgico (LVA + LNVA) y el grupo de control con solo medicación. |
Preoperatorio basal; postoperatorio Meses 6, 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Quirúrgicas y Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el mes 24 postoperatorio
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Las complicaciones quirúrgicas y los eventos adversos se monitorizarán durante todo el período del estudio para evaluar la seguridad de la anastomosis linfático-venosa cervical y de ganglio linfático a vena. Las complicaciones pueden incluir infección postoperatoria, problemas en la herida, sangrado, fuga linfática, complicaciones anestésicas u otros eventos adversos relacionados con el procedimiento. Los eventos adversos se registrarán según la gravedad clínica y la relación temporal con la intervención. La medida de resultado es la incidencia y el tipo de complicaciones que ocurren durante el período de seguimiento. |
Desde el día de la cirugía hasta el mes 24 postoperatorio
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Cambio en los biomarcadores sanguíneos relacionados con el amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria; posoperatorio Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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La medida de resultado es el cambio desde el valor basal preoperatorio hasta las evaluaciones de seguimiento posoperatorio en biomarcadores sanguíneos preespecificados relacionados con amiloide (por ejemplo, marcadores relacionados con amiloide-beta).
Los cambios en los biomarcadores sanguíneos relacionados con amiloide se compararán entre el grupo quirúrgico (LVA + LNVA) y el grupo de control con solo medicación.
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Línea de base preoperatoria; posoperatorio Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Cambio en los biomarcadores sanguíneos de neurodegeneración
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria; meses postoperatorios 1, 3, 6, 12 y 24
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La medida de resultado es el cambio desde el valor basal preoperatorio hasta las evaluaciones de seguimiento postoperatorio en biomarcadores sanguíneos preespecificados de neurodegeneración (por ejemplo, tau fosforilada).
Los cambios en los biomarcadores sanguíneos relacionados con la neurodegeneración se compararán entre el grupo quirúrgico (LVA + LNVA) y el grupo de control con solo medicación.
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Línea de base preoperatoria; meses postoperatorios 1, 3, 6, 12 y 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la prueba de función de la marcha
Periodo de tiempo: Cribado; meses postoperatorios 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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La medida de resultado es el cambio en la función de la marcha desde la evaluación de cribado hasta las evaluaciones de seguimiento postoperatorio, medida mediante una prueba estandarizada de función de la marcha que produce una puntuación compuesta única según el protocolo del estudio.
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Cribado; meses postoperatorios 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en los hallazgos de imagen por PET de amiloide
Periodo de tiempo: Cribado; mes 6 postoperatorio
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Se realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide para observar cualquier cambio en los hallazgos relacionados con el amiloide antes y después de la intervención quirúrgica. La imagen por PET se realiza en el cribado para confirmar la elegibilidad y nuevamente en el mes 6 postoperatorio para evaluar los cambios en el intervalo. Se examinarán y compararán entre el grupo quirúrgico (LVA + LNVA) y el grupo de control solo con medicación cualquier diferencia en la apariencia general de la imagen por PET entre los dos puntos temporales. |
Cribado; mes 6 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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