Effekt av cervical lymfatisk-venøs og lymfeknute-til-vene-anastomose hos pasienter med intrakraniell lymfesirkulasjonsforstyrrelse (CLVA-CLNA-ICLC)
Effekt av cervical lymfovenøs anastomose og cervical lymfeknute-til-vene anastomose for pasienter med intracraniell lymfesirkulasjonsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes flere teorier om årsakene til mild kognitiv svikt (MCI) og demens, og en av de vanligst foreslåtte mekanismene involverer akkumulering av amyloid, et metabolisk avfallsprodukt, innenfor hjerneparenkymet.
Denne opphopningen antas å være et resultat av nedsatt fjerning av avfall fra hjernen.
Følgelig kan nedsatt funksjon av hjernens avfallsdreneringssystem bidra til utviklingen av kognitive symptomer.
Fordi avfallsfjerning fra hjernen skjer gjennom lymfatiske baner, har dysfunksjon av lymfatisk sirkulasjon blitt identifisert som en viktig bidragsyter til MCI og demens.
Men på grunn av den lille diameteren til lymfekarene – typisk mindre enn 1 mm – har direkte terapeutiske inngrep rettet mot lymfefunksjon lenge vært uutforsket.
Nylige fremskritt innen supermikrokirurgiske teknikker har gjort det mulig å utføre prosedyrer på lymfekarer så små som 0,2–0,3
mm, noe som har ført til utvikling av nye behandlinger for lymfatiske sirkulasjonsforstyrrelser.
For eksempel har pasienter med lymfødem i over- eller underekstremitet, en representativ tilstand for lymfatisk dysfunksjon, vist betydelig forbedring etter lymfatisk-venulær anastomose (LVA) eller lymfeknute-venøs anastomose (LNVA).
Lymfødem skyldes obstruksjon eller skade på lymfatiske baner, noe som forårsaker opphopning av lymfevæske i vev.
LVA og LNVA er mikrokirurgiske prosedyrer som skaper nye omgåelsesruter ved å koble lymfekarer eller lymfeknuter direkte til tilstøtende vener, slik at lymfevæske kan dreneres inn i venesystemet og gjeninntre i systemisk sirkulasjon.
Disse prosedyrene har blitt utført i mer enn to tiår, med utmerkede terapeutiske resultater rapportert de siste fem årene.
Ved Asan Medical Center utføres mer enn 100 slike prosedyrer vellykket årlig.
Videre, basert på det samme prinsippet som brukes ved lemlymfødem, har nylige kasusnivåstudier antydet at utførelse av LVA eller LNVA i lymfatiske baner eller lymfeknuter ansvarlige for cerebral avfallsfjerning kan forbedre degenerative nevrologiske tilstander, inkludert Alzheimers sykdom.
Basert på denne akkumulerte kunnskapen og kirurgisk ekspertise, vil cervikal lymfatisk-venulær anastomose og cervikal lymfeknute-venøs anastomose bli utført for å koble lymfekarer og lymfeknuter involvert i cerebral lymfatisk drenering til tilstøtende vener.
Det antas at denne prosedyren kan bidra til å bremse sykdomsprogresjonen, bevare livskvaliteten og potensielt forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt eller demens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jin geon Guen, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230103600
- E-post: ione2bbest@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joonpio Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: +821074753606
- E-post: joonphong@amc.seoul.kr
-
Ta kontakt med:
- Jin geon Hong, Guen
- Telefonnummer: MD, PhD
- E-post: ione2bbest@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 år eller eldre som er diagnostisert med intrakraniell lymfesirkulasjonsforstyrrelse basert på nevrologisk evaluering.
- Global Deterioration Scale (GDS) score mellom 3 og 5 ved screening.
- Diagnose Alzheimers sykdom bekreftet ved amyloid PET-CT eller CSF amyloid-testing, som viser amyloid-akkumulering assosiert med lymfesirkulasjonsforstyrrelse.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien frivillig.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å gjennomgå oppfølgingsvurdering i minst 12 måneder etter operasjon.
- Diagnostisert med vaskulær demens.
- Tilstedeværelse av strukturell hjernesykdom annet enn intrakraniell lymfesirkulasjonsforstyrrelse.
- Kjent overfølsomhet for indocyaningrønt (ICG).
- Ukontrollerte systemiske medisinske tilstander som alvorlig kardiopulmonal, nyre-, lever- eller endokrin sykdom.
- Tidligere halsoperasjon i historikken.
- Nektelse av å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Vurdert av hovedforskeren som uegnet for deltakelse på grunn av andre kliniske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå cervical lymfatisk-venøs anastomose (LVA) og cervical lymfeknute-til-vene anastomose (LNVA). Prosedyren kobler cervicale lymfekar og lymfeknuter til tilstøtende vener for å lette lymfedrenering fra hjernen og redusere amyloid-akkumulering assosiert med intrakraniell lymfesirkulasjonsforstyrrelse hos pasienter med Alzheimers sykdom. |
Denne mikrokirurgiske prosedyren innebærer å koble de cervikale lymfekarene og lymfeknutene til tilstøtende vener for å forbedre lymfedreneringen fra hjernen. Formålet med operasjonen er å redusere amyloidansamling og forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med intrakranielle lymfesirkulasjonsforstyrrelser. Før operasjonen brukes ultralydavbildning for å identifisere lymfekarene, lymfeknutene og de nærliggende vener. Et lite snitt på omtrent 2-3 cm lages langs musculus sternocleidomastoideus. Indocyaningrønt (ICG) fargestoff injiseres for å visualisere lymfestrømmen, og under mikroskopisk veiledning anastomoseres lymfestrukturene til de tilstøtende vener. Til slutt lukkes snittet med lim, og ingen postoperativ drenering er nødvendig. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil kun motta standard medikamentell behandling, i henhold til sykehusets rutinemessige behandlingsretningslinjer for Alzheimers sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Deterioration Scale (GDS) Score
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til postoperativ måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Kognitiv nedgang vil bli vurdert ved hjelp av Global Deterioration Scale (GDS).
GDS-skåren varierer fra 1 til 7, der høyere skår indikerer mer alvorlig kognitiv svekkelse.
Utfallsmålet er endringen i GDS-skår fra utgangspunkt til oppfølgingsbesøk etter operasjon.
Skårene vil bli sammenlignet mellom den kirurgiske (LVA + LNVA) gruppen og medisinbehandlingsgruppen.
|
Fra preoperativt utgangspunkt til postoperativ måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i Clinical Dementia Rating - Sum of bokser (CDR-SB) score
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og postoperativ måned 12
|
Demensens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB). CDR-SB-poengsummer varierer fra 0 til 18, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig kognitiv svikt. Målet er endringen i CDR-SB-poengsum fra baseline til oppfølgingsbesøkene etter operasjonen. Poengsummene vil bli sammenlignet mellom den kirurgiske (LVA + LNVA) gruppen og medisinering-kontrollgruppen. |
Preoperativt utgangspunkt og postoperativ måned 12
|
|
Endring i Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) Score
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til postoperativ måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av den koreanske minimentalstatusundersøkelsen (K-MMSE). K-MMSE-poengsummer varierer fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon. Utfallsmålet er endringen i K-MMSE-poengsummer fra preoperativt utgangspunkt til 12 måneder etter operasjon. Poengsummer vil bli sammenlignet mellom kirurgigruppen (LVA + LNVA) og medisinering-kontrollgruppen. |
Fra preoperativt utgangspunkt til postoperativ måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skår
Tidsramme: Preoperativ baseline; postoperativ dag 4; måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-poeng varierer fra 0 til 30, der høyere poeng indikerer bedre kognitiv ytelse. Resultatmålet er endringen i MoCA-poeng fra det preoperativt baseline-nivået til 12 måneder etter operasjonen. Poengene vil bli sammenlignet mellom kirurgigruppen (LVA + LNVA) og medisinbehandlingsgruppen (kun medisiner). |
Preoperativ baseline; postoperativ dag 4; måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) Score
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; postoperativt måned 6, 12 og 24
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB), en omfattende nevropsykologisk testbatteri som evaluerer flere kognitive domener inkludert oppmerksomhet, språk, visuospatial funksjon, hukommelse og eksekutiv funksjon. SNSB gir domene-spesifikke og sammensatte skårer, med høyere skårer som generelt indikerer bedre kognitiv ytelse, avhengig av den spesifikke undertesten. Skåreområder varierer mellom undertestene i SNSB. Utfallsmålet er endringen i SNSB-skårer fra preoperativt utgangspunkt til postoperative oppfølgingsvurderinger. Skårer vil bli sammenlignet mellom den kirurgiske (LVA + LNVA) gruppen og medisinering-bare kontrollgruppen. |
Preoperativt utgangspunkt; postoperativt måned 6, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til og med postoperativ måned 24
|
Kirurgiske komplikasjoner og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studieperioden for å vurdere sikkerheten ved cervikal lymfovenøs og lymfeknute-til-vene anastomose. Komplikasjoner kan inkludere postoperative infeksjoner, sårproblemer, blødning, lymfelekkasje, anestetikomplikasjoner eller andre prosedyre-relaterte bivirkninger. Bivirkninger vil bli registrert i henhold til klinisk alvorlighetsgrad og tidsmessig forhold til intervensjonen. Resultatmålet er forekomsten og typen av komplikasjoner som oppstår i oppfølgingsperioden. |
Fra operasjonsdagen til og med postoperativ måned 24
|
|
Endring i amyloidrelaterte blodbiomarkører
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; postoperative måneder 1, 3, 6, 12 og 24
|
Utfallsmålet er endringen fra preoperativt utgangspunkt til postoperative oppfølgingsvurderinger i forhåndsbestemte amyloidrelaterte blodbiomarkører (f.eks. amyloid-beta-relaterte markører).
Endringer i amyloidrelaterte blodbiomarkører vil bli sammenlignet mellom kirurgigruppen (LVA + LNVA) og medikamentkontrollgruppen.
|
Preoperativt utgangspunkt; postoperative måneder 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
Endring i blodbiomarkører for nevrodegenerasjon
Tidsramme: Preoperativ basislinje; postoperativ måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
Utfallsmålet er endringen fra preoperativt utgangspunkt til postoperative oppfølgingsvurderinger i forhåndsdefinerte blodbiomarkører for nevrodegenerasjon (f.eks. fosforylert tau).
Endringer i nevrodegenerasjonsrelaterte blodbiomarkører vil bli sammenlignet mellom kirurgigruppen (LVA + LNVA) og medikasjonskontrollgruppen.
|
Preoperativ basislinje; postoperativ måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonstest for gangeytelse
Tidsramme: Screening; postoperativ måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Utfallsmålet er endringen i gangfunksjon fra screeningsvurderingen til postoperative oppfølgingsvurderinger, målt ved en standardisert gangfunksjonstest som gir en enkelt sammensatt poengsum i henhold til studieprotokollen.
|
Screening; postoperativ måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i Amyloid PET-bildedata
Tidsramme: Screening; 6 måneder postoperativt
|
Amyloid positronemisjonstomografi (PET) vil bli utført for å observere eventuelle endringer i amyloid-relaterte funn før og etter kirurgisk inngrep. PET-bildedannelse utføres ved screening for å bekrefte egnethet og igjen ved postoperative måned 6 for å vurdere intervallendringer. Eventuelle forskjeller i den generelle PET-bildefremstillingen mellom de to tidspunktene vil bli undersøkt og sammenlignet mellom den kirurgiske (LVA + LNVA) gruppen og medisinering-kontrollgruppen. |
Screening; 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .