Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cervikal lymfovenös och lymfknuta-till-ven anastomos hos patienter med intracraniell lymfcirkulationsstörning (CLVA-CLNA-ICLC)

4 januari 2026 uppdaterad av: Hong Joonpio

Effekten av Cervikal Lymfovenös Anastomos och Cervikal Lymfknuta till Ven Anastomos för Patienter med Intrakraniell Lymfatisk Cirkulationsstörning

Denna studie är en en-centrum, prospektiv klinisk prövning utformad för att utvärdera de terapeutiska effekterna av lymfatikovenulär anastomos (LVA) och lymfknut-venös anastomos (LNVA) hos patienter med intrakraniella lymfcirkulationsstörningar. Efter frivilligt skriftligt informerat samtycke kommer screeningutvärderingar att utföras i enlighet med den kliniska prövningsprotokollet. Behörighet kommer att fastställas baserat på de fördefinierade inklusions- och exklusionskriterierna, och berättigade deltagare kommer att inkluderas i studien. Inkluderade deltagare kommer att genomgå kognitiva funktionsbedömningar vid baslinjen (före operation) och vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader postoperativt för uppföljning. Kognitiva utvärderingar kommer inte att utföras ytterligare för forskningsändamål utan kommer att genomföras i enlighet med den befintliga kliniska vårdschemat och standardbehandlingsriktlinjerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera teorier om orsakerna till lätt kognitiv störning (MCI) och demens, och en av de vanligt föreslagna mekanismerna involverar ackumulering av amyloid, en metabolitavfallsprodukt, inom hjärnparenkymet. Denna ackumulering tros bero på nedsatt avlägsning av avfall från hjärnan. Därmed kan nedsatt funktion i hjärnans avfallsdräneringssystem bidra till utvecklingen av kognitiva symptom.

Eftersom avfallsavlägsning från hjärnan sker via lymfatiska banor har dysfunktion i lymfatisk cirkulation identifierats som en viktig bidragande faktor till MCI och demens. På grund av lymfkärlens mycket små diameter – vanligtvis mindre än 1 mm – har direkta terapeutiska ingrepp som riktar sig mot lymfatisk funktion länge varit outforskade.

Nyligen framsteg inom supermikrokirurgiska tekniker har möjliggjort ingrepp på lymfkärl så små som 0,2–0,3 mm, vilket lett till utvecklingen av nya behandlingar för lymfatiska cirkulationsstörningar. Till exempel har patienter med lymfödem i övre eller nedre extremiteter, ett representativt tillstånd av lymfatisk dysfunktion, visat betydande förbättring efter lymfatiko-venulär anastomos (LVA) eller lymfknut-venös anastomos (LNVA).

Lymfödem uppstår på grund av obstruction eller skada på lymfatiska banor, vilket orsakar ackumulering av lymfvätska i vävnader. LVA och LNVA är mikrokirurgiska procedurer som skapar nya kringgående vägar genom att koppla lymfkärl eller lymfknutor direkt till intilliggande vener, vilket gör att lymfvätska kan dräneras in i venösa systemet och återgå till systemisk cirkulation. Dessa procedurer har utförts i mer än två decennier, med utmärkta terapeutiska resultat rapporterade under de senaste fem åren. Vid Asan Medical Center utförs mer än 100 sådana ingrepp framgångsrikt årligen.

Dessutom, baserat på samma princip som tillämpas vid extremitetslympfödem, har nyliga fallnivåstudier föreslagit att utförande av LVA eller LNVA i lymfatiska banor eller lymfknutor som är ansvariga för cerebral avfallsavlägsning kan förbättra degenerativa neurologiska tillstånd, inklusive Alzheimers sjukdom. Baserat på denna ackumulerade kunskap och kirurgisk expertis kommer cervikal lymfatiko-venulär anastomos och cervikal lymfknut-venös anastomos att utföras för att koppla lymfkärl och lymfknutor involverade i cerebral lymfatisk dränering till intilliggande vener.

Det hypoteser att denna procedur kan hjälpa till att bromsa sjukdomsprogression, bevara livskvalitet och potentiellt förbättra kognitiv funktion hos patienter med lätt kognitiv störning eller demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 19 år eller äldre och har diagnostiserats med intrakraniell lymfatisk cirkulationsstörning baserat på neurologisk utvärdering.
  • Global Deterioration Scale (GDS) poäng mellan 3 och 5 vid screening.
  • Diagnos av Alzheimers sjukdom bekräftad genom amyloid PET-CT eller CSF-amyloidtestning, som visar amyloidackumulering associerad med lymfatisk cirkulationsstörning.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke för att frivilligt delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Kan inte genomgå uppföljningsutvärdering under minst 12 månader efter operationen.
  • Diagnostiserad med vaskulär demens.
  • Förekomst av strukturell hjärnsjukdom utöver intrakraniell lymfatisk cirkulationsstörning.
  • Känd överkänslighet mot indocyaningrönt (ICG).
  • Okontrollerade systemiska medicinska tillstånd såsom allvarliga kardiopulmonala, njur-, lever- eller endokrina sjukdomar.
  • Tidigare halskirurgi i anamnesen.
  • Vägrar att delta eller misslyckas med att ge informerat samtycke.
  • Bedöms av huvudansvarig forskare vara olämplig för deltagande på grund av någon annan klinisk anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk interventionsgrupp

Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå cervical lymfatikovenös anastomos (LVA) och cervical lymfknut-till-ven anastomos (LNVA).

Ingreppet kopplar samman cervicala lymfkärl och lymfknutor med angränsande vener för att underlätta lymfdrainage från hjärnan och minska amyloidackumulering associerad med intrakraniell lymfcirkulationsstörning hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Procedur: Cervikal lymfovenös och lymfknut-till-ven-anastomos

Denna mikroskopiska operation innebär att man kopplar samman de cervikala lymfkärlen och lymfknutorna med intilliggande vener för att förbättra lymfdrainage från hjärnan. Syftet med operationen är att minska amyloidackumulering och förbättra kognitiv funktion hos patienter med intrakraniella lymfcirkulationsstörningar.

Före operationen används ultraljudsavbildning för att identifiera lymfkärl, lymfknutor och närliggande vener. Ett litet snitt på cirka 2-3 cm görs längs sternocleidomastoidmuskeln. Indocyaningrön (ICG) färg injiceras för att visualisera lymfflödet, och under mikroskopisk vägledning anastomeras lymfstrukturerna med de intilliggande venerna. Slutligen stängs snittet med häftklister, och ingen postoperativ dränage krävs.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få standardläkemedelsbehandling, i enlighet med sjukhusets rutinbehandlingsriktlinjer för Alzheimers sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Global Deterioration Scale (GDS) Score
Tidsram: Från preoperativ baslinje till postoperativ månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Kognitiv nedgång kommer att bedömas med hjälp av Global Deterioration Scale (GDS). GDS-poängen sträcker sig från 1 till 7, där högre poäng indikerar mer allvarlig kognitiv nedsättning. Utfallsmåttet är förändringen i GDS-poäng från baslinjen till uppföljningsbesöken efter operationen. Poängen kommer att jämföras mellan den kirurgiska (LVA + LNVA) gruppen och kontrollgruppen som endast får medicinering.
Från preoperativ baslinje till postoperativ månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Förändring i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-poäng
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ månad 12

Demensens svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).

CDR-SB-poäng sträcker sig från 0 till 18, där högre poäng indikerar svårare kognitiv nedsättning. Utfallsmåttet är förändringen i CDR-SB-poäng från baslinjen till uppföljningsbesöken efter operationen.

Poängen kommer att jämföras mellan den kirurgiska (LVA + LNVA) gruppen och den endast medicinska kontrollgruppen.
Preoperativ baslinje och postoperativ månad 12
Förändring i Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) poäng
Tidsram: Från preoperativ baslinje till postoperativ månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24

Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av den koreanska mini-mental status-undersökningen (K-MMSE).

K-MMSE-poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.

Resultatmåttet är förändringen i K-MMSE-poäng från preoperativ baslinje till 12 månader efter operation.

Poängen kommer att jämföras mellan den kirurgiska (LVA + LNVA) gruppen och den medicinering-bara kontrollgruppen.
Från preoperativ baslinje till postoperativ månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Preoperativ baslinje; postoperativ dag 4; månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24

Kognitiv prestation kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

MoCA-poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.

Utfallsmåttet är förändringen i MoCA-poäng från det preoperativa baslinjevärdet till 12 månader efter operationen.

Poängen kommer att jämföras mellan den kirurgiska (LVA + LNVA) gruppen och den medicinering-bara kontrollgruppen.
Preoperativ baslinje; postoperativ dag 4; månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Förändring i Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)-poäng
Tidsram: Preoperativ baslinje; postoperativt månad 6, 12 och 24

Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB), en omfattande neuropsykologisk testbatteri som utvärderar flera kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, språk, visuospatial funktion, minne och exekutiv funktion.

SNSB tillhandahåller domänspecifika och sammansatta poäng, där högre poäng generellt indikerar bättre kognitiv prestation, beroende på det specifika deltestet.

Poängintervaller skiljer sig åt mellan deltesten inom SNSB. Utfallsmåttet är förändringen i SNSB-poäng från preoperativ baslinje till postoperativa uppföljningsbedömningar.

Poängen kommer att jämföras mellan den kirurgiska (LVA + LNVA) gruppen och den medicinering-endast-kontrollgruppen.
Preoperativ baslinje; postoperativt månad 6, 12 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av kirurgiska komplikationer och biverkningar
Tidsram: Från operationsdagen till och med postoperativ månad 24

Kirurgiska komplikationer och biverkningar kommer att övervakas under hela studieperioden för att utvärdera säkerheten för cervikal lymfatisk-venös och lymfknuta-till-ven anastomos.

Komplikationer kan inkludera postoperativ infektion, sårproblem, blödning, lymfleckage, anestesikomplikationer eller andra procedurrelaterade biverkningar.

Biverkningar kommer att registreras enligt klinisk svårighetsgrad och tidsmässigt samband med ingreppet.

Utfallsmåttet är förekomsten och typen av komplikationer som inträffar under uppföljningsperioden.
Från operationsdagen till och med postoperativ månad 24
Förändring i amyloidrelaterade blodbiomarkörer
Tidsram: Preoperativ baslinje; postoperativt månad 1, 3, 6, 12 och 24
Utfallsmåttet är förändringen från det preoperativa baslinjevärdet till de postoperativa uppföljningsbedömningarna i förutbestämda amyloidrelaterade blodbiomarkörer (t.ex. amyloid-beta-relaterade markörer).
Förändringar i amyloidrelaterade blodbiomarkörer kommer att jämföras mellan den kirurgiska (LVA + LNVA) gruppen och den endast medicinbehandlade kontrollgruppen.
Preoperativ baslinje; postoperativt månad 1, 3, 6, 12 och 24
Förändring i blodbiomarkörer för neurodegeneration
Tidsram: Preoperativ baslinje; postoperativt månad 1, 3, 6, 12 och 24
Utfallsmåttet är förändringen från den preoperativa baslinjen till postoperativa uppföljningsbedömningar av förutbestämda blodbiomarkörer för neurodegeneration (t.ex. fosforylerat tau). Förändringar i neurodegenerationsrelaterade blodbiomarkörer kommer att jämföras mellan den kirurgiska (LVA + LNVA) gruppen och den endast medicinska kontrollgruppen.
Preoperativ baslinje; postoperativt månad 1, 3, 6, 12 och 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångfunktionstestprestanda
Tidsram: Screening; postoperativ månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Utfallsmåttet är förändringen i gångfunktionen från screeningsbedömningen till postoperativa uppföljningsbedömningar, mätt med ett standardiserat gångfunktionstest som ger ett enda sammansatt resultat enligt studieprotokollet.
Screening; postoperativ månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Förändring i amyloid-PET-avbildningsfynd
Tidsram: Screening; 6 månader postoperativt

Amyloidpositronemissionstomografi (PET) kommer att utföras för att observera eventuella förändringar i amyloidrelaterade fynd före och efter det kirurgiska ingreppet.

PET-avbildning genomförs vid screening för att bekräfta behörighet och igen vid postoperativ månad 6 för att utvärdera intervallförändringar.

Eventuella skillnader i den övergripande PET-avbildningens utseende mellan de två tidpunkterna kommer att undersökas och jämföras mellan den kirurgiska (LVA + LNVA) gruppen och den endast medicinska kontrollgruppen.
Screening; 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Joonpio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera