Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cervicale lymfaticoveneuze en lymfeklier-naar-vene anastomose bij patiënten met intracraniële lymfecirculatiestoornis (CLVA-CLNA-ICLC)

4 januari 2026 bijgewerkt door: Hong Joonpio

Effect van cervicale lymfatische-veneuze anastomose en cervicale lymfeklier-naar-vene anastomose voor de patiënt met intracraniële lymfecirculatiestoornis

Dit onderzoek is een single-center, prospectieve klinische studie die is ontworpen om de therapeutische effecten van lymfaticoveneuze anastomose (LVA) en lymfeklier-veneuze anastomose (LNVA) te evalueren bij patiënten met intracraniële lymfecirculatiestoornissen. Na vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen screeningsbeoordelingen worden uitgevoerd in overeenstemming met het klinische studieprotocol. De geschiktheid zal worden bepaald op basis van de vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria, en geschikte proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie. Ingeschreven deelnemers zullen cognitieve functiebeoordelingen ondergaan bij baseline (pre-operatief) en op 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden postoperatief voor follow-up. Cognitieve evaluaties zullen niet extra worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden, maar zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het bestaande klinische zorgschema en de standaard behandelrichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende theorieën over de oorzaken van milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie, en een van de vaak voorgestelde mechanismen betreft de ophoping van amyloïde, een metabolisch afvalproduct, in het hersenparenchym. Deze ophoping wordt vermoedelijk veroorzaakt door een verminderde afvoer van afvalstoffen uit de hersenen. Dienovereenkomstig kan een verminderde functie van het afvalafvoersysteem van de hersenen bijdragen aan de ontwikkeling van cognitieve symptomen.

Aangezien afvalafvoer uit de hersenen plaatsvindt via lymfatische banen, is dysfunctie van de lymfatische circulatie geïdentificeerd als een belangrijke bijdragende factor aan MCI en dementie. Echter, vanwege de minuscule diameter van lymfevaten – doorgaans minder dan 1 mm – zijn directe therapeutische interventies gericht op lymfatische functie lang onontgonnen gebleven.

Recente vooruitgang in supermicrochirurgische technieken heeft procedures op lymfevaten zo klein als 0,2-0,3 mm mogelijk gemaakt, wat heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor lymfatische circulatiestoornissen. Zo hebben patiënten met lymfoedeem van de bovenste of onderste extremiteit, een representatieve aandoening van lymfatische dysfunctie, aanzienlijke verbetering getoond na lymfatisch-veneuze anastomose (LVA) of lymfeklier-veneuze anastomose (LNVA).

Lymfoedeem ontstaat door obstructie of schade aan lymfatische banen, wat leidt tot ophoping van lymfevocht in weefsels. LVA en LNVA zijn microchirurgische procedures die nieuwe bypassroutes creëren door lymfevaten of lymfeklieren direct aan aangrenzende aderen te verbinden, waardoor lymfevocht kan afvloeien naar het veneuze systeem en terug kan keren in de systemische circulatie. Deze procedures worden al meer dan twee decennia uitgevoerd, met uitstekende therapeutische resultaten gerapporteerd in de afgelopen vijf jaar. In het Asan Medisch Centrum worden jaarlijks meer dan 100 van dergelijke procedures succesvol uitgevoerd.

Verder, gebaseerd op hetzelfde principe toegepast bij ledemaatlymfoedeem, hebben recente casusniveau-studies gesuggereerd dat het uitvoeren van LVA of LNVA in lymfatische banen of lymfeklieren die verantwoordelijk zijn voor cerebrale afvalafvoer degeneratieve neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Alzheimer, kan verbeteren. Gebaseerd op deze opgebouwde kennis en chirurgische expertise zullen cervicale lymfatisch-veneuze anastomose en cervicale lymfeklier-veneuze anastomose worden uitgevoerd om lymfevaten en lymfeklieren betrokken bij cerebrale lymfatische drainage te verbinden met aangrenzende aderen.

Er wordt gehypothetiseerd dat deze procedure kan helpen bij het vertragen van ziekteprogressie, het behouden van de levenskwaliteit en mogelijk het verbeteren van cognitieve functies bij patiënten met milde cognitieve stoornissen of dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar of ouder bij wie op basis van neurologische evaluatie een intracraniële lymfatische circulatiestoornis is vastgesteld.
  • Global Deterioration Scale (GDS)-score tussen 3 en 5 bij screening.
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer bevestigd door amyloid PET-CT of CSF-amyloïdetest, waarbij amyloïde accumulatie geassocieerd met lymfatische circulatiestoornis wordt aangetoond.
  • In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen om vrijwillig deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om follow-up evaluatie te ondergaan gedurende ten minste 12 maanden na de operatie.
  • Gediagnosticeerd met vasculaire dementie.
  • Aanwezigheid van structurele hersenziekte anders dan intracraniële lymfatische circulatiestoornis.
  • Bekende overgevoeligheid voor indocyaninegroen (ICG).
  • Ongecontroleerde systemische medische aandoeningen zoals ernstige cardiale, pulmonale, renale, hepatische of endocriene stoornissen.
  • Geschiedenis van eerdere nekoperatie.
  • Weigering om deel te nemen of geen geïnformeerde toestemming verlenen.
  • Door de hoofdonderzoeker bepaald als ongeschikt voor deelname om welke andere klinische reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische Interventiegroep

Deelnemers in deze groep zullen cervicale lymfaticoveneuze anastomose (LVA) en cervicale lymfeklier-naar-vene anastomose (LNVA) ondergaan.

De procedure verbindt cervicale lymfevaten en lymfeklieren met aangrenzende aders om de lymfedrainage vanuit de hersenen te vergemakkelijken en amyloïde-accumulatie te verminderen die geassocieerd is met intracraniële lymfecirculatiestoornis bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Procedure: Cervicale Lymfatisch-veneuze en Lymfeklier-naar-vene Anastomose

Deze microchirurgische ingreep omvat het verbinden van de cervicale lymfevaten en lymfeklieren met aangrenzende aderen om de lymfedrainage vanuit de hersenen te verbeteren. Het doel van de operatie is om amyloïde ophoping te verminderen en de cognitieve functie te verbeteren bij patiënten met intracraniële lymfecirculatiestoornissen.

Voor de operatie wordt echografie gebruikt om de lymfevaten, lymfeklieren en nabijgelegen aderen te identificeren. Er wordt een kleine incisie van ongeveer 2-3 cm gemaakt langs de musculus sternocleidomastoideus. Indocyaninegroen (ICG) kleurstof wordt geïnjecteerd om de lymfestroom te visualiseren, en onder microscopische begeleiding worden de lymfestructuren geanastomoseerd met de aangrenzende aderen. Ten slotte wordt de incisie gesloten met hechtpleister en is er geen postoperatieve drainage nodig.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen alleen standaard medicatietherapie, volgens de routinebehandelingsrichtlijnen van het ziekenhuis voor de ziekte van Alzheimer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Global Deterioration Scale (GDS)-score
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Cognitieve achteruitgang wordt beoordeeld met behulp van de Global Deterioration Scale (GDS). De GDS-score varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere cognitieve stoornissen. De uitkomstmaat is de verandering in GDS-score van de uitgangswaarde tot de postoperatieve vervolgbezoeken. Scores worden vergeleken tussen de chirurgische (LVA + LNVA) groep en de alleen-medicatie controlegroep.
Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Verandering in Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-score
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde en postoperatieve maand 12

De ernst van dementie wordt geëvalueerd met behulp van de Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).

CDR-SB-scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere cognitieve stoornissen. De uitkomstmaat is de verandering in CDR-SB-score van de basislijn tot de postoperatieve vervolgbezoeken.

Scores worden vergeleken tussen de chirurgische (LVA + LNVA) groep en de medicatie-controlegroep.
Preoperatieve uitgangswaarde en postoperatieve maand 12
Verandering in Koreaanse Mini-Mental State Examination (K-MMSE) Score
Tijdsspanne: Van preoperatieve baseline tot postoperatieve maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24

Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Koreaanse Mini-Mental State Examination (K-MMSE).

K-MMSE-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.

De uitkomstmaat is de verandering in K-MMSE-scores van de preoperatieve basislijn tot 12 maanden na de operatie.

Scores zullen worden vergeleken tussen de chirurgische (LVA + LNVA) groep en de alleen-medicatie controlegroep.
Van preoperatieve baseline tot postoperatieve maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatieve dag 4; maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24

Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

MoCA-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere cognitieve prestaties aangeven.

De uitkomstmaat is de verandering in MoCA-scores van de preoperatieve basislijn tot 12 maanden na de operatie.

Scores worden vergeleken tussen de chirurgische (LVA + LNVA) groep en de alleen-medicatie controlegroep.
Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatieve dag 4; maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Verandering in Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) Score
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatieve maanden 6, 12 en 24

Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB), een uitgebreide neuropsychologische testbatterij die meerdere cognitieve domeinen evalueert, waaronder aandacht, taal, visueel-ruimtelijke functie, geheugen en uitvoerende functie.

SNSB biedt domeinspecifieke en samengestelde scores, waarbij hogere scores over het algemeen betere cognitieve prestaties aangeven, afhankelijk van de specifieke subtest.

Scorebereiken verschillen tussen subtests binnen de SNSB. De uitkomstmaat is de verandering in SNSB-scores van de preoperatieve basislijn tot de postoperatieve follow-upbeoordelingen.

Scores zullen worden vergeleken tussen de chirurgische (LVA + LNVA) groep en de medicatie-enkel controlegroep.
Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatieve maanden 6, 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chirurgische complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot en met postoperatieve maand 24

Chirurgische complicaties en ongewenste voorvallen worden gedurende de hele studieperiode gevolgd om de veiligheid van cervicale lymfatisch-veneuze en lymfeklier-naar-ader anastomose te evalueren.

Complicaties kunnen postoperatieve infectie, wondproblemen, bloedingen, lymfevochtlekkage, anesthesiecomplicaties of andere proceduregerelateerde ongewenste voorvallen omvatten.

Ongewenste voorvallen worden geregistreerd op basis van klinische ernst en tijdsrelatie tot de interventie.

De uitkomstmaat is de incidentie en het type complicaties die optreden tijdens de follow-upperiode.
Vanaf de dag van de operatie tot en met postoperatieve maand 24
Verandering in Amyloïde-gerelateerde bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatieve maanden 1, 3, 6, 12 en 24
De uitkomstmaat is de verandering van de preoperatieve uitgangswaarde naar de postoperatieve follow-upbeoordelingen in vooraf bepaalde amyloïdgerelateerde bloedbiomarkers (bijvoorbeeld amyloïdbèta-gerelateerde markers). Veranderingen in amyloïdgerelateerde bloedbiomarkers zullen worden vergeleken tussen de chirurgische (LVA + LNVA) groep en de alleen-medicatie controlegroep.
Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatieve maanden 1, 3, 6, 12 en 24
Verandering in bloedbiomarkers van neurodegeneratie
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatieve maanden 1, 3, 6, 12 en 24
De uitkomstmaat is de verandering van de preoperatieve basislijn tot de postoperatieve follow-upbeoordelingen in vooraf bepaalde bloedbiomarkers van neurodegeneratie (bijvoorbeeld gefosforyleerd tau). Veranderingen in neurodegeneratie-gerelateerde bloedbiomarkers worden vergeleken tussen de chirurgische (LVA + LNVA) groep en de medicatiecontrole groep.
Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatieve maanden 1, 3, 6, 12 en 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Prestatie van de Gangfunctietest
Tijdsspanne: Screening; postoperatief maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Het uitkomstmaat is de verandering in looppatroonfunctie van de screeningsbeoordeling tot de postoperatieve follow-upbeoordelingen, zoals gemeten door een gestandaardiseerde looppatroonfunctietest die een enkele samengestelde score oplevert volgens het onderzoeksprotocol.
Screening; postoperatief maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Verandering in Amyloïde PET-beeldvormingsbevindingen
Tijdsspanne: Screening; postoperatieve maand 6

Amyloïde positronemissietomografie (PET) beeldvorming zal worden uitgevoerd om eventuele veranderingen in amyloïde-gerelateerde bevindingen vóór en na de chirurgische ingreep te observeren.

PET-beeldvorming wordt uitgevoerd tijdens de screening om de geschiktheid te bevestigen en opnieuw bij postoperatieve maand 6 om intervalveranderingen te evalueren.

Eventuele verschillen in het algemene PET-beeld tussen de twee tijdspunten zullen worden onderzocht en vergeleken tussen de chirurgische (LVA + LNVA) groep en de alleen-medicatie controlegroep.
Screening; postoperatieve maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Joonpio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren