Efekt zespolenia limfatyczno-żylnego szyjnego i zespolenia węzła chłonnego z żyłą u pacjentów z zaburzeniem krążenia limfatycznego wewnątrzczaszkowego (CLVA-CLNA-ICLC)
Wpływ zespolenia chłonno-żylnego szyjnego i zespolenia węzła chłonnego szyjnego z żyłą u pacjenta z zaburzeniem krążenia limfatycznego wewnątrzczaszkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka teorii dotyczących przyczyn łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i demencji, a jednym z często proponowanych mechanizmów jest gromadzenie się amyloidu, produktu przemiany materii, w miąższu mózgu. Uważa się, że to nagromadzenie wynika z upośledzonego usuwania odpadów z mózgu. W związku z tym, upośledzona funkcja systemu drenażu odpadów mózgu może przyczyniać się do rozwoju objawów poznawczych.
Ponieważ usuwanie odpadów z mózgu odbywa się poprzez drogi limfatyczne, dysfunkcja krążenia limfatycznego została zidentyfikowana jako ważny czynnik przyczyniający się do MCI i demencji. Jednak ze względu na minimalną średnicę naczyń limfatycznych – zazwyczaj mniejszą niż 1 mm – bezpośrednie interwencje terapeutyczne ukierunkowane na funkcję limfatyczną długo pozostawały niezbadane.
Ostatnie postępy w technikach supermikrochirurgicznych umożliwiły procedury na naczyniach limfatycznych tak małych jak 0,2–0,3 mm, co doprowadziło do rozwoju nowych metod leczenia zaburzeń krążenia limfatycznego. Na przykład, pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych lub dolnych, reprezentatywnym stanem dysfunkcji limfatycznej, wykazali znaczną poprawę po zespoleniu limfatyczno-żylnym (LVA) lub zespoleniu węzła chłonnego z żyłą (LNVA).
Obrzęk limfatyczny wynika z niedrożności lub uszkodzenia dróg limfatycznych, powodując gromadzenie się płynu limfatycznego w tkankach. LVA i LNVA to procedury mikrochirurgiczne, które tworzą nowe drogi omijające, łącząc naczynia limfatyczne lub węzły chłonne bezpośrednio z sąsiednimi żyłami, umożliwiając w ten sposób drenaż płynu limfatycznego do układu żylnego i powrót do krążenia ogólnego. Te procedury są wykonywane od ponad dwóch dekad, a doskonałe wyniki terapeutyczne odnotowano w ciągu ostatnich pięciu lat. W Asan Medical Center rocznie przeprowadza się z powodzeniem ponad 100 takich procedur.
Ponadto, na podstawie tej samej zasady stosowanej w obrzęku limfatycznym kończyn, ostatnie badania na poziomie przypadku sugerują, że wykonanie LVA lub LNVA w drogach limfatycznych lub węzłach chłonnych odpowiedzialnych za usuwanie odpadów mózgowych może poprawić zwyrodnieniowe schorzenia neurologiczne, w tym chorobę Alzheimera. W oparciu o tę zgromadzoną wiedzę i doświadczenie chirurgiczne, zostanie wykonane szyjne zespolenie limfatyczno-żylne i szyjne zespolenie węzła chłonnego z żyłą, aby połączyć naczynia limfatyczne i węzły chłonne zaangażowane w drenaż limfatyczny mózgu z sąsiednimi żyłami.
Hipotezuje się, że ta procedura może pomóc spowolnić postęp choroby, zachować jakość życia i potencjalnie poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin geon Guen, MD, PhD
- Numer telefonu: +82230103600
- E-mail: ione2bbest@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joonpio Hong, MD, PhD
- Numer telefonu: +821074753606
- E-mail: joonphong@amc.seoul.kr
-
Kontakt:
- Jin geon Hong, Guen
- Numer telefonu: MD, PhD
- E-mail: ione2bbest@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, u których na podstawie oceny neurologicznej zdiagnozowano zaburzenia krążenia chłonnego wewnątrzczaszkowego.
- Wynik Globalnej Skali Pogorszenia (GDS) między 3 a 5 podczas badania przesiewowego.
- Rozpoznanie choroby Alzheimera potwierdzone badaniem amyloidowym PET-CT lub badaniem amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym, wykazujące akumulację amyloidu związaną z zaburzeniem krążenia chłonnego.
- Zdolność do dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność poddania się ocenie kontrolnej przez co najmniej 12 miesięcy po operacji.
- Rozpoznanie otępienia naczyniowego.
- Obecność strukturalnej choroby mózgu innej niż zaburzenia krążenia chłonnego wewnątrzczaszkowego.
- Znana nadwrażliwość na indocyjaninę zieloną (ICG).
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe schorzenia medyczne, takie jak ciężkie zaburzenia sercowo-płucne, nerkowe, wątrobowe lub endokrynologiczne.
- Przebyta operacja szyi w wywiadzie.
- Odmowa udziału lub brak udzielenia świadomej zgody.
- Uznanie przez głównego badacza za nieodpowiedniego do udziału z jakiegokolwiek innego powodu klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Chirurgicznej
Uczestnicy tej grupy przejdą zespolenie limfatyczno-żylne szyjne (LVA) oraz zespolenie węzła chłonnego szyjnego z żyłą (LNVA). Procedura polega na połączeniu naczyń limfatycznych szyjnych i węzłów chłonnych z sąsiednimi żyłami, aby ułatwić drenaż limfatyczny z mózgu i zmniejszyć akumulację amyloidu związaną z zaburzeniem krążenia limfatycznego wewnątrzczaszkowego u pacjentów z chorobą Alzheimera. |
Ta mikrochirurgiczna procedura polega na połączeniu szyjnych naczyń limfatycznych i węzłów chłonnych z sąsiednimi żyłami w celu poprawy drenażu limfatycznego z mózgu. Celem operacji jest zmniejszenie akumulacji amyloidu i poprawa funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami krążenia limfatycznego wewnątrzczaszkowego. Przed operacją stosuje się obrazowanie ultrasonograficzne w celu zidentyfikowania naczyń limfatycznych, węzłów chłonnych i pobliskich żył. Wykonuje się małe nacięcie o długości około 2-3 cm wzdłuż mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Wstrzykuje się barwnik indocyjaninowy (ICG) w celu uwidocznienia przepływu limfy, a pod mikroskopowym nadzorem struktury limfatyczne są zespolone z sąsiednimi żyłami. Na koniec nacięcie zamyka się za pomocą kleju, a drenaż pooperacyjny nie jest wymagany. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wyłącznie standardową terapię lekową, zgodnie z rutynowymi wytycznymi leczenia choroby Alzheimera w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali ogólnego pogorszenia (GDS)
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego do 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiąca pooperacyjnego
|
Spadek funkcji poznawczych będzie oceniany przy użyciu Skali Globalnego Pogorszenia (GDS).
Wynik GDS waha się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie funkcji poznawczych.
Miarą wyniku jest zmiana wyniku GDS od stanu wyjściowego do wizyt kontrolnych po operacji.
Wyniki będą porównywane między grupą chirurgiczną (LVA + LNVA) a grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie leki.
|
Od wyjściowego stanu przedoperacyjnego do 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiąca pooperacyjnego
|
|
Zmiana w skali oceny otępienia klinicznego – suma punktów (CDR-SB)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przedoperacyjny i 12. miesiąc pooperacyjny
|
Nasilenie demencji będzie oceniane za pomocą Oceny Klinicznej Demencji - Suma Pudełek (CDR-SB). Wyniki CDR-SB mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie funkcji poznawczych. Miarą wyniku jest zmiana wskaźnika CDR-SB od wyjściowego do wizyt kontrolnych pooperacyjnych. Wyniki będą porównywane pomiędzy grupą chirurgiczną (LVA + LNVA) a grupą kontrolną leczoną wyłącznie lekami. |
Stan wyjściowy przedoperacyjny i 12. miesiąc pooperacyjny
|
|
Zmiana wyniku w Koreańskiej Skali Oceny Stanu Psychicznego (K-MMSE)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego przed operacją do 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiąca po operacji
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą koreańskiej wersji Mini-Mental State Examination (K-MMSE). Wyniki K-MMSE mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Miara wyniku to zmiana w wynikach K-MMSE od wyjściowej wartości przedoperacyjnej do 12 miesięcy po operacji. Wyniki będą porównywane między grupą chirurgiczną (LVA + LNVA) a grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie leki. |
Od stanu wyjściowego przed operacją do 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiąca po operacji
|
|
Zmiana wyniku w teście Montrealskiej Oceny Stanu Poznawczego (MoCA)
Ramy czasowe: Wyjściowa wartość przedoperacyjna; dzień 4 po operacji; miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA). Wyniki w skali MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Miarą wyniku jest zmiana w punktacji MoCA od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 12 miesięcy po zabiegu. Wyniki będą porównywane między grupą chirurgiczną (LVA + LNVA) a grupą kontrolną leczoną wyłącznie farmakologicznie. |
Wyjściowa wartość przedoperacyjna; dzień 4 po operacji; miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana wyniku w skali Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny; pooperacyjne miesiące 6, 12 i 24
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB), kompleksowej baterii testów neuropsychologicznych oceniającej wiele obszarów poznawczych, w tym uwagę, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne, pamięć i funkcje wykonawcze. SNSB dostarcza wyników specyficznych dla domen i wyników złożonych, przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepszą sprawność poznawczą, w zależności od konkretnego podtestu. Zakresy wyników różnią się między podtestami w ramach SNSB. Miara wyniku to zmiana wyników SNSB od wyjściowego pomiaru przedoperacyjnego do ocen pooperacyjnych. Wyniki będą porównywane między grupą chirurgiczną (LVA + LNVA) a grupą kontrolną stosującą wyłącznie leczenie farmakologiczne. |
Stan przedoperacyjny; pooperacyjne miesiące 6, 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań chirurgicznych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 24. miesiąca pooperacyjnego
|
Powikłania chirurgiczne i zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania w celu oceny bezpieczeństwa zespolenia limfatyczno-żylnego szyjnego oraz zespolenia węzła chłonnego z żyłą. Powikłania mogą obejmować zakażenie pooperacyjne, problemy z raną, krwawienie, wyciek limfy, powikłania anestezjologiczne lub inne zdarzenia niepożądane związane z procedurą. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zgodnie z ciężkością kliniczną i związkiem czasowym z interwencją. Miarą wyniku jest częstość występowania i rodzaj powikłań występujących w okresie obserwacji. |
Od dnia operacji do 24. miesiąca pooperacyjnego
|
|
Zmiana wskaźników amyloidowych we krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa; pooperacyjne miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
Miarą wyniku jest zmiana od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do ocen pooperacyjnych w określonych z góry biomarkerach krwi związanych z amyloidem (np. markerach związanych z amyloidem-beta).
Zmiany w biomarkerach krwi związanych z amyloidem będą porównane pomiędzy grupą chirurgiczną (LVA + LNVA) a grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie leczenie farmakologiczne.
|
Przedoperacyjna wartość wyjściowa; pooperacyjne miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
|
Zmiana poziomu biomarkerów krwi w neurodegeneracji
Ramy czasowe: Punkty wyjściowe przedoperacyjne; miesiące pooperacyjne: 1, 3, 6, 12 i 24
|
Miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do ocen pooperacyjnych w określonych wcześniej biomarkerach krwi związanych z neurodegeneracją (np. fosforylowane białko tau).
Zmiany w biomarkerach krwi związanych z neurodegeneracją będą porównywane między grupą chirurgiczną (LVA + LNVA) a grupą kontrolną leczoną wyłącznie lekami.
|
Punkty wyjściowe przedoperacyjne; miesiące pooperacyjne: 1, 3, 6, 12 i 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach testu funkcji chodu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe; pooperacyjne miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
Miarą wyniku jest zmiana w funkcji chodu od oceny przesiewowej do oceny kontrolnych pooperacyjnych, mierzona za pomocą standaryzowanego testu funkcji chodu, dającego pojedynczy wynik złożony zgodnie z protokołem badania.
|
Badanie przesiewowe; pooperacyjne miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana w wynikach obrazowania PET amyloidu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe; 6 miesiąc pooperacyjny
|
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu zostanie wykonane w celu zaobserwowania wszelkich zmian w wynikach związanych z amyloidem przed i po interwencji chirurgicznej. Obrazowanie PET przeprowadza się podczas badań przesiewowych w celu potwierdzenia kwalifikowalności oraz ponownie w 6. miesiącu pooperacyjnym w celu oceny zmian w odstępie czasu. Wszelkie różnice w ogólnym wyglądzie obrazowania PET między dwoma punktami czasowymi zostaną zbadane i porównane między grupą chirurgiczną (LVA + LNVA) a grupą kontrolną stosującą wyłącznie leki. |
Badania przesiewowe; 6 miesiąc pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .