Effet de l'anastomose lymphatique cervicale et ganglion lymphatique-veine chez les patients atteints de trouble de la circulation lymphatique intracrânienne (CLVA-CLNA-ICLC)
Effet de l'anastomose lymphatique-veineuse cervicale et de l'anastomose du ganglion lymphatique cervical à la veine pour le patient atteint de trouble de la circulation lymphatique intracrânienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe plusieurs théories concernant les causes du trouble cognitif léger (MCI) et de la démence, et l'un des mécanismes couramment proposés implique l'accumulation d'amyloïde, un déchet métabolique, dans le parenchyme cérébral. Cette accumulation serait due à une élimination altérée des déchets du cerveau. Ainsi, un dysfonctionnement du système de drainage des déchets du cerveau pourrait contribuer au développement de symptômes cognitifs.
Puisque l'élimination des déchets du cerveau se fait par les voies lymphatiques, un dysfonctionnement de la circulation lymphatique a été identifié comme un facteur contributif important au MCI et à la démence. Cependant, en raison du diamètre minuscule des vaisseaux lymphatiques, généralement inférieur à 1 mm, les interventions thérapeutiques directes ciblant la fonction lymphatique sont longtemps restées inexplorées.
Les progrès récents des techniques de supermicrochirurgie ont permis d'intervenir sur des vaisseaux lymphatiques aussi petits que 0,2-0,3 mm, conduisant au développement de nouveaux traitements pour les troubles de la circulation lymphatique. Par exemple, les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs ou inférieurs, une condition représentative de dysfonctionnement lymphatique, ont montré une amélioration significative après une anastomose lymphatique-veineuse (LVA) ou une anastomose ganglion-veineuse (LNVA).
Le lymphœdème résulte de l'obstruction ou de l'endommagement des voies lymphatiques, provoquant l'accumulation de liquide lymphatique dans les tissus. La LVA et la LNVA sont des procédures microchirurgicales qui créent de nouvelles voies de dérivation en connectant les vaisseaux lymphatiques ou les ganglions lymphatiques directement aux veines adjacentes, permettant ainsi au liquide lymphatique de s'écouler dans le système veineux et de réintégrer la circulation systémique. Ces procédures sont réalisées depuis plus de deux décennies, avec d'excellents résultats thérapeutiques rapportés au cours des cinq dernières années. Au centre médical Asan, plus de 100 de ces interventions sont réalisées avec succès chaque année.
De plus, sur la base du même principe appliqué dans le lymphœdème des membres, des études récentes au niveau des cas suggèrent que la réalisation de LVA ou de LNVA dans les voies lymphatiques ou les ganglions lymphatiques responsables de l'élimination des déchets cérébraux pourrait améliorer les conditions neurologiques dégénératives, y compris la maladie d'Alzheimer. Sur la base de ces connaissances accumulées et de cette expertise chirurgicale, une anastomose lymphatique-veineuse cervicale et une anastomose ganglion-veineuse cervicale seront réalisées pour connecter les vaisseaux lymphatiques et les ganglions lymphatiques impliqués dans le drainage lymphatique cérébral aux veines adjacentes.
On émet l'hypothèse que cette procédure pourrait aider à ralentir la progression de la maladie, à préserver la qualité de vie et potentiellement à améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de trouble cognitif léger ou de démence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin geon Guen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82230103600
- E-mail: ione2bbest@naver.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Joonpio Hong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +821074753606
- E-mail: joonphong@amc.seoul.kr
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Contact:
- Jin geon Hong, Guen
- Numéro de téléphone: MD, PhD
- E-mail: ione2bbest@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 19 ans ou plus diagnostiqués avec un trouble de la circulation lymphatique intracrânienne sur la base d'une évaluation neurologique.
- Score à l'échelle de détérioration globale (GDS) entre 3 et 5 lors du dépistage.
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer confirmé par TEP-CT amyloïde ou test d'amyloïde LCR, montrant une accumulation d'amyloïde associée à un trouble de la circulation lymphatique.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Incapable de subir une évaluation de suivi pendant au moins 12 mois après la chirurgie.
- Diagnostiqué avec une démence vasculaire.
- Présence d'une maladie cérébrale structurelle autre qu'un trouble de la circulation lymphatique intracrânienne.
- Hypersensibilité connue au vert d'indocyanine (ICG).
- Affections médicales systémiques non contrôlées telles que des troubles cardiopulmonaires, rénaux, hépatiques ou endocriniens graves.
- Antécédents de chirurgie cervicale.
- Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Jugé par l'investigateur principal comme inapproprié pour la participation pour toute autre raison clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Intervention Chirurgicale
Les participants de ce groupe subiront une anastomose lymphatique-veineuse cervicale (LVA) et une anastomose ganglion lymphatique-veineuse cervicale (LNVA). Cette procédure connecte les vaisseaux lymphatiques cervicaux et les ganglions lymphatiques aux veines adjacentes pour faciliter le drainage lymphatique du cerveau et réduire l'accumulation d'amyloïde associée au trouble de la circulation lymphatique intracrânienne chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. |
Cette procédure microchirurgicale consiste à connecter les vaisseaux lymphatiques cervicaux et les ganglions lymphatiques aux veines adjacentes pour améliorer le drainage lymphatique du cerveau. Le but de la chirurgie est de réduire l'accumulation d'amyloïde et d'améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de troubles de la circulation lymphatique intracrânienne. Avant l'opération, l'imagerie par ultrasons est utilisée pour identifier les vaisseaux lymphatiques, les ganglions lymphatiques et les veines voisines. Une petite incision d'environ 2-3 cm est pratiquée le long du muscle sternocléidomastoïdien. Un colorant vert d'indocyanine (ICG) est injecté pour visualiser le flux lymphatique, et sous guidage microscopique, les structures lymphatiques sont anastomosées aux veines adjacentes. Enfin, l'incision est refermée avec de l'adhésif, et aucun drainage postopératoire n'est nécessaire. |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront uniquement une médication standard, conformément aux directives de traitement habituelles de l'hôpital pour la maladie d'Alzheimer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score de l'échelle de détérioration globale (GDS)
Délai: De la ligne de base préopératoire aux mois postopératoires 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Le déclin cognitif sera évalué à l'aide de l'Échelle de Détérioration Globale (GDS).
Le score GDS varie de 1 à 7, des scores plus élevés indiquant une altération cognitive plus sévère.
La mesure de résultat est le changement du score GDS entre le départ et les visites de suivi postopératoires.
Les scores seront comparés entre le groupe chirurgical (LVA + LNVA) et le groupe témoin sous traitement médicamenteux uniquement.
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De la ligne de base préopératoire aux mois postopératoires 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Changement du score Clinical Dementia Rating - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: Préopératoire initiale et postopératoire mois 12
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La sévérité de la démence sera évaluée à l'aide du Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB). Les scores CDR-SB varient de 0 à 18, des scores plus élevés indiquant une altération cognitive plus sévère. La mesure de résultat est le changement du score CDR-SB entre le départ et les visites de suivi postopératoires. Les scores seront comparés entre le groupe chirurgical (LVA + LNVA) et le groupe témoin sous traitement médicamenteux uniquement. |
Préopératoire initiale et postopératoire mois 12
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Variation du score au Mini-Mental State Examination coréen (K-MMSE)
Délai: De la valeur préopératoire de référence jusqu'aux mois postopératoires 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE). Les scores du K-MMSE vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. La mesure de résultat est la variation des scores du K-MMSE entre la valeur préopératoire de base et 12 mois après l'opération. Les scores seront comparés entre le groupe chirurgical (LVA + LNVA) et le groupe témoin sous traitement médicamenteux uniquement. |
De la valeur préopératoire de référence jusqu'aux mois postopératoires 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Changement du score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Préopératoire de base ; postopératoire Jour 4 ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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La performance cognitive sera évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Les scores du MoCA vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive. La mesure de résultat est le changement des scores du MoCA entre la valeur préopératoire de référence et 12 mois après l'opération. Les scores seront comparés entre le groupe chirurgical (LVA + LNVA) et le groupe témoin sous traitement médicamenteux uniquement. |
Préopératoire de base ; postopératoire Jour 4 ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Variation du score de la batterie de tests neuropsychologiques de Séoul (SNSB)
Délai: Préopératoire de base ; postopératoire Mois 6, 12 et 24
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB), une batterie complète de tests neuropsychologiques évaluant de multiples domaines cognitifs, notamment l'attention, le langage, la fonction visuospatiale, la mémoire et la fonction exécutive. La SNSB fournit des scores spécifiques à chaque domaine et des scores composites, les scores plus élevés indiquant généralement une meilleure performance cognitive, en fonction du sous-test spécifique. Les plages de scores diffèrent entre les sous-tests de la SNSB. La mesure de résultat est le changement des scores SNSB entre la ligne de base préopératoire et les évaluations de suivi postopératoire. Les scores seront comparés entre le groupe chirurgical (LVA + LNVA) et le groupe témoin sous traitement médicamenteux uniquement. |
Préopératoire de base ; postopératoire Mois 6, 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des Complications Chirurgicales et des Événements Indésirables
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au mois postopératoire 24
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Les complications chirurgicales et les événements indésirables seront surveillés tout au long de la période d'étude pour évaluer l'innocuité de l'anastomose lymphatique-veineuse cervicale et ganglion-veineuse. Les complications peuvent inclure des infections postopératoires, des problèmes de plaie, des saignements, des fuites lymphatiques, des complications anesthésiques ou d'autres événements indésirables liés à la procédure. Les événements indésirables seront enregistrés en fonction de leur gravité clinique et de leur relation temporelle avec l'intervention. Le critère de jugement est l'incidence et le type de complications survenant pendant la période de suivi. |
Du jour de la chirurgie jusqu'au mois postopératoire 24
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Changement des biomarqueurs sanguins liés à l'amyloïde
Délai: Préopératoire de base ; postopératoire Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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La mesure de résultat est l'évolution entre les valeurs préopératoires de référence et les évaluations postopératoires de suivi des biomarqueurs sanguins liés à l'amyloïde prédéfinis (par exemple, les marqueurs liés au bêta-amyloïde).
Les modifications des biomarqueurs sanguins liés à l'amyloïde seront comparées entre le groupe chirurgical (LVA + LNVA) et le groupe témoin sous traitement médicamenteux seul.
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Préopératoire de base ; postopératoire Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Modification des biomarqueurs sanguins de la neurodégénérescence
Délai: Préopératoire de base ; postopératoire mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Le critère d'évaluation est le changement entre la valeur préopératoire de référence et les évaluations de suivi postopératoire des biomarqueurs sanguins prédéfinis de la neurodégénérescence (par exemple, la tau phosphorylée).
Les changements des biomarqueurs sanguins liés à la neurodégénérescence seront comparés entre le groupe chirurgical (LVA + LNVA) et le groupe témoin sous traitement médicamenteux uniquement.
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Préopératoire de base ; postopératoire mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la performance au test de fonction de la marche
Délai: Dépistage ; postopératoire Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Le critère d'évaluation principal est la variation de la fonction de marche entre l'évaluation de sélection et les évaluations postopératoires de suivi, telle que mesurée par un test standardisé de fonction de marche fournissant un score composite unique conformément au protocole de l'étude.
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Dépistage ; postopératoire Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Modification des résultats de l'imagerie TEP amyloïde
Délai: Dépistage ; 6 mois postopératoire
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Une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de l'amyloïde sera réalisée pour observer tout changement dans les résultats liés à l'amyloïde avant et après l'intervention chirurgicale. L'imagerie TEP est effectuée au dépistage pour confirmer l'éligibilité et à nouveau au mois 6 postopératoire pour évaluer les changements survenus dans l'intervalle. Toute différence dans l'apparence globale de l'imagerie TEP entre les deux moments sera examinée et comparée entre le groupe chirurgical (LVA + LNVA) et le groupe témoin sous traitement médicamenteux uniquement. |
Dépistage ; 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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