Bispesifinen T-solun sitoutuja Tarlatamab ja TROP2-kohdennettu vasta-aine-lääke konjugaatti Sacituzumab Govitecan aikaisemmin hoidetussa laaja-asteisessa pienen solun keuhkosyövässä ja ekstrapulmonaalisessa neuroendokriinisessa syövässä

• SISÄÄNOTTOKRIITERIT:

• Potilaan on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu SCLC tai EP-NEC, jotka täyttävät alla olevat kriteerit:

  • SCLC, joka on edennyt tai uusiutunut platinalääkityksen ja immunoterapian yhdistelmän jälkeen. Osallistujat voivat olla kelvollisia myös kemoterapian tai immunoterapian yksin saamisen jälkeen, jos he olivat sietämättömiä yhdelle komponenteista. Aikaisemmin paikallisesti edenneen SCLC:n saaneet osallistujat, jotka ovat suorittaneet lopullisen kemoradioterapian, leikkauksen kanssa tai ilman, ja joilla on sittemmin ollut sairauden etenemistä tai uusiutumista, ovat myös kelvollisia.

tai

--EP-NEC, joka on edennyt tai uusiutunut vähintään yhden aiemman kemoterapian jälkeen.

• On oltava mitattava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
• Ikä >=18 vuotta.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka <=2.
• On oltava riittävä elin- ja luuydintoiminta alla määriteltyjen kriteerien mukaisesti:

Järjestelmä/Laboratorioarvo

Hematologinen

• Hemoglobiini >=9 g/dL(a)
• Absoluuttinen neutrofiilimäärä >= 1 500/mcL
• Verihiutaleet >= 100 000/mcL

Järjestelmä/Laboratorioarvo

Hepaattinen

Renaalinen

-Kreatiniini laitoksen normaaleissa rajoissa

TAI

-Laskettu (b) kreatiniinin puhdistus (GFR voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijaan) >=60 mL/min osallistujilla, joiden kreatiniinitasot ylittävät laitoksen normaalin

TAI

Veren hyytyvyys

• Protrombiiniaika (PT) <=1,5 (Neliöjuuri) yläraja, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoidossa, jos PT tai PTT on antikoagulanttien käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella
• Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) <=1,5 (Neliöjuuri) yläraja, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoidossa, jos PT tai PTT on antikoagulanttien käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella

ALT (SGPT) = alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi);

AST (SGOT) = aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi);

GFR = glomerulaarinen suodatusnopeus; yläraja = yläraja.

1. Kriteerien on täytyttävä ilman erytropoietiiniriippuvuutta ja ilman pakattujen punasolujen (pRBC) transfuusiota viimeisten 2 viikon aikana.

2. Kreatiniinin puhdistus (CrCl) tulee laskea laitoksen standardin mukaisesti.

   • Neurologisesti vakailla aivoetäpesäkkeillä olevat henkilöt, jotka määritellään oireettomiksi etäpesäkkeiksi tai hoidetuiksi etäpesäkkeiksi, joilla ei ole todistettua etenemistä tai verenvuotoa vähintään 1 viikko hoidon (mukaan lukien aivosädehoito) jälkeen, voidaan sisällyttää. Henkilöiden on oltaukossa kaikesta systeemisestä kortikosteroidihoidosta aivoetäpesäkkeiden hoidossa vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloitusta.
   • HIV-positiivisten henkilöiden on oltava tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla, jolla on havaitsematon viruskuorma seulonnassa.
   • Kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion todisteita omaavien henkilöiden on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma seulonnassa.
   • Hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion historian omaavien henkilöiden on oltava hoidettu ja parantunut. Aktiivisen HCV-infektion omaavat henkilöt, jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma seulonnassa.
   • On suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (este-ehäisy, hormonaalinen ehkäisy, kohdun sisäinen laite [IUD], kirurginen sterilisaatio, pidättyvyys) tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen miehillä tai 6 kuukauden ajan lastensynnyttämiskykyisillä naisilla (WOCBP).
   • Valmius lopettamaan imetys tutkimushoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
   • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.

POISSULKEVAT KRIITERIT:

• Minkä tahansa muun tutkittavan aineen tai samanaikaisten systemaattisten syöpähoidon saaminen. Kaikki aiemmat ei-tutkimukselliset hoidot on suoritettava loppuun vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloitusta.
• Sädehoidon tarve tutkimushoidon aikana. Sädehoito voidaan sallia tarvittaessa palliatiiviseen/oireiden hallintaan (esim. luun etäpesäke), mutta se on suoritettava loppuun vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloitusta.
• Vakavat ja ratkaisemattomat aktiiviset autoimmuunisairaudet.
• Raskaana olevat naiset seulonnassa.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve, lukuun ottamatta niitä, joita vaaditaan tutkimussuunnitelman mukaisesti, haittavaikutusten hoitoon, keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden kortikosteroidikorvaushoitoon.
• Elävien ja elävien heikennettyjen rokotteiden tarve tarlatamab-tutkimushoidon aikana tai tarlatamabin ensimmäisen annoksen 4 viikon sisällä. Esimerkkejä elävistä rokotteista sisältävät muun muassa seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantauti (suun kautta). Kausi-influenssarokotteet ruiskeina ovat yleensä tappavia virusrokotteita ja sallittuja. Kuitenkin nenän kautta annettavat influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita eivätkä ole sallittuja.
• Allergisten reaktioiden historia tutkimuslääkkeiden tai tutkimuksessa käytettyjen muiden aineiden kemiallisesti tai biologisesti samankaltaisiin yhdisteisiin liittyen.
• UGT1A1:n estäjien tai indusoijien hoito suunnitellun tutkimushoidon aikana.
• QTc >= 470 ms tai mitkä tahansa olosuhteet tai tekijät, jotka voivat lisätä QTc-pidentymisen riskiä.
• Hallitsematon samanaikainen sairaus, arvioitu lääketieteellisen historian ja fysikaalisen tutkimuksen perusteella, joka voisi mahdollisesti lisätä osallistujan riskiä.