이전에 치료받은 광범위성 소세포폐암 및 폐외 신경내분비암에서의 이중특이성 T-세포 엔게이저 탈라타맙과 TROP2 표적 항체약물접합체 사시투주맙 고비테칸

• 포함 기준:

• 아래 기준을 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC) 또는 EP-NEC를 가져야 합니다:

  • 플래티넘 기반 요법과 면역요법의 병합 치료 후 진행 또는 재발한 SLC.
    참가자가 구성 요소 중 하나에 내약성이 없는 경우, 단독 화학요법 또는 면역요법 치료 후에도 적격할 수 있습니다.
    이전에 국소 진행성 SCLC가 있었으며 확정적 화학방사선 치료(수술적 절제 유무에 관계없이)를 완료한 후 질병 진행 또는 재발을 경험한 참가자도 적격합니다.

또는

--이전 최소 1회의 화학요법 후 진행 또는 재발한 EP-NEC.

• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.
• 연령 >=18세.
• 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 <=2.
• 아래 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:

시스템/검사실 수치

혈액학적

• 혈색소 >=9 g/dL(a)
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL

시스템/검사실 수치

간

• 총 빌리루빈: 기관 정상 범위 내
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT): <= 기관 상한 정상치(ULN)의 2.5배 (간 전이가 있는 참가자의 경우 <= ULN의 5배)

신장

-크레아티닌: 기관 정상 범위 내

또는

-계산된(b) 크레아티닌 청소율 (사구체 여과율(GFR)도 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용 가능): 크레아티닌 수치가 기관 정상 이상인 참가자의 경우 >=60 mL/min

또는

응고

• 프로트롬빈 시간(PT): <=1.5 × ULN (참가자가 항응고제 치료를 받는 경우 PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있으면 제외)
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT): <=1.5 × ULN (참가자가 항응고제 치료를 받는 경우 PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있으면 제외)

ALT(SGPT)=알라닌 아미노전이효소(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제);

AST(SGOT)=아스파르테이트 아미노전이효소(혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제);

GFR=사구체 여과율; ULN=상한 정상치.

1. 기준은 에리스로포이에틴 의존 없이, 그리고 지난 2주 내 농축 적혈구(pRBC) 수혈 없이 충족되어야 합니다.

2. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.

   • 무증상 전이, 또는 치료 후(뇌 방사선 치료 포함) 최소 1주일 동안 진행 또는 출혈 증거가 없는 치료된 전이로 정의된 신경학적으로 안정된 뇌 전이가 있는 개인은 포함될 수 있습니다.
     개인은 연구 약물 시작 최소 7일 전까지 뇌 전이 치료를 위한 모든 전신성 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며, 선별 시 검출 불가능한 바이러스 부하를 가져야 합니다.
   • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 개인은 선별 시 검출 불가능한 HBV 바이러스 부하를 가져야 합니다.
   • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 개인은 치료를 받고 완치되었어야 합니다.
     현재 치료 중인 활동성 HCV 감염자는 선별 시 검출 불가능한 HCV 바이러스 부하를 가지면 적격합니다.
   • 연구 치료 기간 및 이후 3개월(남성) 또는 가임 가능 여성(WOCBP)의 경우 6개월 동안 효과적인 피임법(배리어, 호르몬, 자궁내 장치(IUD), 외과적 불임술, 금욕) 사용에 동의해야 합니다.
   • 연구 치료 기간 및 마지막 연구 치료 투여 후 2개월 동안 수유 중단 의향.
   • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 다른 연구용 약제 또는 동시 전신 항암 치료를 받고 있음.
  이전의 모든 비연구용 치료는 연구 약물 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 연구 치료 기간 동안 방사선 치료가 필요함.
  완화/증상 조절(예: 골 전이)을 위해 필요한 경우 방사선 치료가 허용될 수 있지만, 연구 약물 시작 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.
• 심각하고 해결되지 않은 활동성 자가면역 염증성 질환.
• 선별 시 임신한 여성.
• 프로토콜에 의해 요구되거나, 부작용 치료, 중추신경계(CNS) 전이 코르티코스테로이드 대체 치료를 위해 필요한 경우를 제외하고 면역억제제가 필요함.
• 탈라타맙 연구 치료 기간 동안 또는 탈라타맙 첫 투여 후 4주 이내에 생백신 및 약독화 생백신이 필요함.
  생백신의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 장티푸스(경구) 백신.
  주사용 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 사백신이며 허용됩니다.
  그러나 비강용 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 연구 약물 또는 연구에서 사용된 다른 약제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력.
• 계획된 연구 치료 기간 동안 UGT1A1 억제제 또는 유도제 치료가 필요함.
• QTc >= 470 msec 또는 QTc 연장 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태 또는 요인.
• 의학적 병력 및 신체 검사로 평가된 통제되지 않은 동반 질환으로, 참가자에게 잠재적 위험을 증가시킬 수 있음.