- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07329010
Ennakkoisesti annostellun heraproteiinin ja liikunnan tuen vaikutukset toipumiseen lonkkaproteesileikkauksen jälkeen (THA)
Ennakko-annoksen heraproteiinin ja fyysisen harjoittelun tuen vaikutus toipumiseen lonkkaproteesileikkauksen jälkeen
Tavoite:
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen heraproteiinilisäyksen ja fyysisen harjoitusohjelman vaikutuksia potilaiden toipumistuloksiin, joilla suoritetaan kokonaislonkan tekonivelleikkaus (THA). Erityisesti arvioidaan tulehdusmerkkiaineet (CRP), ravitsemustila (albumiini), mobilisaatioaika, sairaalassaoloaika sekä fyysinen ja sosiaalinen toimintakyky. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista Turkissa, joka keskittyy preoperatiiviseen ajanjaksoon ja arvioi yhdistettyä ravitsemus- ja harjoitusinterventiota vanhoilla kirurgisilla potilailla, ja sillä on edelläkävijämerkitys sekä kliinisessä että akateemisessa kontekstissa.
Menetelmät:
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi. Interventioryhmä saa heraproteiinilisäystä ja kotipohjaista harjoitusohjelmaa 14 päivää ennen leikkausta, kun taas kontrolliryhmä saa standardia preoperatiivista hoitoa. Tietojen keruu suoritetaan ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 5, keskittyen metabolisiin ja toiminnallisiin parametreihin.
Odotetut tulokset:
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän potilashoidon parantamista monitieteellisen lähestymistavan kautta, informoivan terveyspolitiikan kehitystä ja tarjoavan perustan laajamittaisemmalle kliiniselle tutkimukselle Turkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lonkkanivelen osteoartriitti (HOA) on yleinen degeneratiivinen sairaus vanhuksilla, joka johtaa kipuun, epämuodostumiin ja toiminnalliseen menetykseen, mikä heikentää elämänlaatua. Lihaskatoa, hermo-lihasdysfunktiota ja kipua havaitaan usein vaikutusalueella, mikä johtaa lihasvoiman heikkenemiseen. Kävelytutkimukset ovat osoittaneet lonkkanivelen liikkuvuuden (ROM) vähenemisen, kävelynopeuden laskun sekä lonkan koukistus- ja loitontusmomenttien heikkenemisen.
Kokonaislonkkaniveltekonivel (THA), jota käytetään laajalti HOA:n hoidossa, tehdään myös reisiluun murtumien, niveltulehdusten, kehityshäiriöisten lonkkadysplasioiden ja osteonekroosin vuoksi. Vaikka THA on tehokas kirurginen menetelmä, viivästynyt haavan paraneminen, infektioriski, lihasheikkous ja liikkuvuuden rajoitukset ovat tärkeitä leikkauksen jälkeisiä haasteita. Leikkauksen jälkeisen kivun vähentyessä lonkan toiminta ja elämänlaatu paranevat merkittävästi. Kuitenkin heikentynyt proprioceptio voi aiheuttaa tasapaino-ongelmia, mikä lisää kaatumisriskiä.
Liikuntahoito on keskeisessä asemassa THA:n jälkeisessä kuntoutuksessa. Fysioterapeutit tarjoavat kävelykoulutusta, liikkuvuusharjoitteita ja tasapainotoimintoja. Liikuntahoito vähentää kipua ja lisää fyysistä aktiivisuutta. Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet liikunnan positiiviset vaikutukset lihasvoimaan ja kävelysuoritukseen THA:n jälkeen.
Silti viivästynyt haavan paraneminen, infektiot, lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus sekä pitkittynyt sairaalassaolo saattavat edelleen esiintyä THA:n jälkeen. Tässä yhteydessä leikkausennakkoinen ravitsemustuki on ratkaisevassa asemassa potilastulosten parantamisessa. Proteiinipohjaiset lisäravinteet voivat tukea lihasproteiinisynteesiä ja nopeuttaa toipumista. Lisääntynyt proteiinin saanti auttaa estämään lihaskadon ja tukee toipumista. Siksi sopivan ravitsemus- ja liikuntastrategian valinta on välttämätöntä ortopedisten potilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
Heraproteiini (WP) on proteiinilähde, joka on rikas haaraketjuisista aminohapoista (BCAA) ja välttämättömistä aminohapoista, ja sillä on korkea biologinen saatavuus ja helppo sulavuus. WP:n on osoitettu stimuloivan lihasproteiinisynteesiä, parantavan toipumista ja vähentävän leikkauksen jälkeistä infektioriskiä.
Turkissa ikääntyvän väestön kirurgiset tarpeet kasvavat tasaisesti, ja THA-toimenpiteet ovat tulossa suureksi terveydenhuollon tarpeeksi, erityisesti vanhemmissa ikäryhmissä. Vaikka liikunnan ja proteiinilisäyksen erilliset vaikutukset leikkauksen jälkeisiin tuloksiin on osoitettu, Turkissa ei ole tutkimusta, joka arvioisi näiden kahden toimenpiteen yhdistettyä vaikutusta, kun niitä sovelletaan leikkausennakkoisena aikana.
Tämän hankkeen tavoitteena on olla ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe ikääntyneillä THA-potilailla, jossa tutkitaan suun kautta annettavan heraproteiinilisäyksen yhdistettyä vaikutusta leikkausennakkoisen liikuntaohjelman kanssa aineenvaihduntamerkkereihin, varhaiseen liikkeelle pääsemiseen ja sairaalassaoloon. Molemmat toimenpiteet ovat turvallisia, kustannustehokkaita ja helppoja soveltaa, ja ne mahdollistavat ikääntyneiden potilaiden jatkaa päivittäisiä toimintoja ilman ylimääräistä vaivaa tai aikataakkaa. Tämän hankkeen odotetaan tuovan merkittävän panoksen kirjallisuuteen tarjoamalla innovatiivisen lähestymistavan THA:n jälkeiseen hoitoon ja luomalla tieteellistä näyttöä ravitsemuksen, liikunnan ja kirurgisten tulosten välisestä vuorovaikutuksesta. Tutkimus toteutetaan kokeneen ortopedisen kirurgin valvonnassa, ja siihen saadaan metodologista ja käytännön tukea kliinisiltä ravitsemusterapeuteilta ja fysioterapeuteilta. Intervention suunnittelu, tiedonkeruu ja analyysimenetelmät on suunniteltu kirjallisuuden ja tieteellisten standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turkki (Türkiye), 38260
- Erciyes unıversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 50–70 vuotta
- Aikataulutettu valintaiseen lonkan tekoniveltykseen (THA)
- Kyky osallistua preoperatiiviseen interventioon vähintään 2 viikkoa
- Tajuissaan ja kykenevä kommunikoimaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edistynyt aliravitsemus
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, imeytymishäiriö, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen heikentymä
- Potilaat, joilla on terveydentilat, jotka estävät osallistumisen liikuntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: "Leikkausen edeltävä heraproteiinilisä ja harjoitusohjelma
Ennakkoharjoitus- ja proteiinilisäohjelma toteutetaan potilaiden kotioloissa.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 14 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
Ohjelman alussa kaikki potilaat saavat kasvokkain annettuja ohjeita, ja tietoja kerätään kokeneen ortopedisen kirurgin valvonnassa sairaalassa.
|
Interventioryhmä saa 14 päivää leikkausta edeltävää heraproteiinilisäystä yhdistettynä kotipohjaiseen harjoitusohjelmaan.
Potilaat saavat kasvokkain annettuja ohjeita ohjelman alkaessa, ja tietoja kerätään kokeneen ortopedisen kirurgin valvonnassa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: "Standardinen leikkaushoito"
Potilaat kontrolliryhmässä saavat vain sairaalan vakio-esioperaatiohoitoprotokollan. Tämä hoito sisältää: Vitaliteettimerkkien päivittäisen seurannan Esioperaation laboratoriotutkimukset Anestesian esiarvioinnin Kirurgisen tiedon ja neuvonnan Lääkityshoidon hallinnan Tälle ryhmälle ei tarjota erityisesti lisäproteiinilisää tai harjoituskoulutusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Postoperatiiviset seerumin albumiinipitoisuudet mitattuna 3. ja 5. päivänä kokonaislonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
5 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Postoperatiiviset seerumin CRP-pitoisuudet mitattuna 3. ja 5. päivänä kokonaislonkkaproteesileikkauksen jälkeen.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika mobilisaatioon
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aika (tunneissa) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen itsenäiseen mobilisaatioon.
|
5 päivää
|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sairaalassaolon kokonaiskesto (päivinä) leikkauksen jälkeen.
|
5 päivää
|
|
Fyysinen ja sosiaalinen toimintakyky
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaiden fyysisen ja sosiaalisen toimintakyvyn arviointi standardoiduilla asteikoilla.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .