- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07329010
A preoperatív tejsavófehérje és mozgástámogatás hatása a teljes csípőízületi protézis beültetése utáni felépülésre (THA)
A tejsavófehérje és a fizikai gyakorlatok támogatásának hatása a teljes csípőízületi pótlás utáni felépülésre
Cél:<\/p>
Ennek a projektnek a célja annak értékelése, hogy a preoperatív tejsavófehérje-kiegészítés és egy testgyakorlati program milyen hatással van a teljes csípőízületi protézis (THA) beültetésen áteső betegek posztoperatív felépülésének eredményeire. Konkrétan a gyulladásos markerek (CRP), a tápláltsági állapot (albumin), a mobilizációs idő, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a fizikai és társadalmi funkcionalitás értékelésre kerül. Mivel ez az első randomizált kontrollált vizsgálatok egyike Törökországban, amely a preoperatív időszakra fókuszál és egy kombinált táplálkozási és gyakorlati beavatkozást értékel el idős sebészi betegekben, ez a tanulmány úttörő jelentőséggel bír mind klinikai, mind akadémiai szempontból.<\/p>
Módszerek:<\/p>
Ez a tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatként van megtervezve. Az intervenciós csoport tejsavófehérje-kiegészítést és otthon végezhető gyakorlati programot kap 14 napig preoperatívan, míg a kontrollcsoport a szabványos preoperatív ellátást kapja. Az adatgyűjtés preoperatívan és a posztoperatív 3. és 5. napokon történik, a metabolikus és funkcionális paraméterekre fókuszálva.<\/p>
Várható eredmények:<\/p>
Ennek a tanulmánynak az eredményei hozzájárulnak a betegellátás javításához egy multidiszciplináris megközelítéssel, tájékoztatják az egészségügyi politika fejlesztését, és alapot szolgáltatnak nagyobb léptékű klinikai kutatásokhoz Törökországban.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A csípőízületi artrózis (HOA) gyakori degeneratív betegség időseknél, amely fájdalomhoz, deformitáshoz és funkcionális kieséshez vezet, ezáltal csökkentve az életminőséget. Izomatrofia, neuromuszkuláris diszfunkció és fájdalom gyakran megfigyelhető az érintett végtagban, ami csökkent izomerőhöz vezet. A járáselemzések csökkent csípőmozgási tartományt (ROM), csökkent sétasebességet és csökkent csípőflexiós és -abdukciós momentumot mutattak.
A teljes csípőprotézis (THA), amelyet széles körben alkalmaznak a HOA kezelésében, a combcsonttörések, az artritisz, a fejlődési csípődiszplázia és az osteonekrózis esetén is végrehajtják. Bár a THA hatékony sebészi módszer, a késleltetett sebgyógyulás, a fertőzés kockázata, az izomgyengeség és a mobilizációs korlátozások továbbra is fontos posztoperatív kihívások maradnak. A posztoperatív fájdalom csökkenésével a csípőfunkció és az életminőség jelentősen javul. Azonban a csökkent propriocepció egyensúlyproblémákat okozhat, növelve az esés kockázatát.
A gyógytorna kulcsszerepet játszik a THA utáni posztoperatív rehabilitációban. A fizioterapeuták járásképzést, ROM gyakorlatokat és egyensúlytevékenységeket biztosítanak. A gyógytorna csökkenti a fájdalmat és növeli a fizikai aktivitás szintjét. Rendszertani áttekintések igazolták a gyógytorna pozitív hatását az izomerőre és a járásteljesítményre THA után.
Ennek ellenére a THA után továbbra is előfordulhat késleltetett sebgyógyulás, fertőzés, megnövekedett morbiditás és mortalitás, valamint meghosszabbított kórházi tartózkodás. Ebben a kontextusban a preoperatív táplálkozási támogatás kritikus szerepet játszik a betegek kimenetelének javításában. A fehérjealapú kiegészítők támogathatják az izomfehérje-szintézist és felgyorsíthatják a felépülést. A megnövelt fehérjebevitel segít megakadályozni az izombontást és támogatja a felépülést. Így egy megfelelő táplálkozási és gyógytorna stratégia kiválasztása elengedhetetlen az ortopédiai betegek posztoperatív kezelésében.
A tejsavófehérje (WP) egy fehérjeforrás, amely gazdag elágazó láncú aminosavakban (BCAA) és esszenciális aminosavakban, magas biohasznosíthatósággal és könnyű emészthetőséggel rendelkezik. A WP kimutathatóan stimulálja az izomfehérje-szintézist, fokozza a felépülést és csökkenti a posztoperatív fertőzés kockázatát.
Törökországban az idősek sebészeti igényei folyamatosan növekednek, és a THA eljárások fő egészségügyi követelménnyé válnak, különösen az idősebb korcsoportokban. Bár a gyógytorna és a fehérjekiegészítés külön-külön hatásai a posztoperatív eredményekre bemutatásra kerültek, Törökországban nincs olyan tanulmány, amely értékelné e két intervenció kombinált hatását, ha a preoperatív időszakban alkalmazzák őket.
Ez a projekt célja, hogy az első randomizált kontrollált vizsgálat legyen idős THA betegeken, amely vizsgálja az orális tejsavófehérje-kiegészítés és egy preoperatív gyógytorna program kombinációjának hatásait a metabolikus markerekre, a korai mobilizációra és a kórházi tartózkodás időtartamára. Mindkét intervenció biztonságos, költséghatékony és könnyen alkalmazható, és lehetővé teszik az idős betegek számára, hogy továbbra is folytassák napi tevékenységeiket további erőfeszítés vagy időterhelés nélkül. A projekt jelentős mértékben várhatóan hozzájárul a szakirodalomhoz egy innovatív megközelítést kínálva a posztoperatív THA kezelésben, valamint tudományos bizonyítékokat generálva a táplálkozás, a gyógytorna és a sebészi eredmények közötti interakcióról. A vizsgálat egy tapasztalt ortopédiai sebész felügyelete alatt történik, klinikai dietetikusok és fizioterapeuták módszertani és gyakorlati támogatásával. Az intervenció tervezése, adatgyűjtés és elemzési eljárások a szakirodalom és tudományos szabványok szerint vannak tervezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Törökország (Türkiye), 38260
- Erciyes unıversity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 70 év közötti kor
- Elektív teljes csípőízületi protézis-beültetésre (THA) beütemezett
- Legalább 2 hétig képes részt venni a preoperatív intervencióban
- Tudatánál van és képes kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Fejlett táplálkozási hiányban szenvedő betegek
- Aktív rákos, malabszorpciós, máj- vagy veseelégtelenséggel küzdő betegek
- Súlyos kognitív károsodással rendelkező betegek
- Olyan egészségi állapotú betegek, amelyek akadályozzák a testmozgásban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport: "Preoperatív tejsavófehérje-kiegészítés és edzésprogram
A preoperatív edzés- és fehérjepótló programot a betegek otthoni környezetükben fogják lebonyolítani.
A betegeket a tervezett műtét előtt 14 nappal veszik fel a vizsgálatba.
A program kezdetén minden beteg személyes utasításokat kap, és az adatokat egy tapasztalt ortopéd sebész felügyelete mellett gyűjtik a kórházban
|
Az intervenciós csoport 14 napos preoperatív tejsavófehérje-kiegészítést kap, amelyet otthoni gyakorlatprogrammal kombinálnak.
A betegek személyes utasításokat kapnak a program indításakor, és az adatokat egy tapasztalt ortopéd sebész felügyelete mellett gyűjtik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport: "Szabványos műtét előtti ellátás"
A kontrollcsoport betegei csak a kórház szabványos preoperatív ellátási protokollját kapják. Ez az ellátás magában foglalja: Napi életjelek monitorozása Preoperatív laboratóriumi vizsgálatok Anesztezia előzetes felmérése Sebészeti tájékoztatás és tanácsadás Gyógyszerkezelés Ehhez a csoporthoz nem biztosítanak külön fehérje-kiegészítést vagy edzést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerum-albumin szint
Időkeret: 5 nap
|
A teljes csípőízületi műtét utáni 3. és 5. napon mért posztoperatív szérum-albumin szint.
|
5 nap
|
|
C-reaktív protein (CRP) szint
Időkeret: 5 nap
|
A teljes csípőízületi protézis beültetése után a 3. és 5. napon mért posztoperatív szérum CRP-szint.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilizáció ideje
Időkeret: 5 nap
|
Idő (órában) a műtét befejezésétől az első önálló mobilizációig.
|
5 nap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 5 nap
|
Teljes kórházi tartózkodás időtartama (napokban) a műtét után.
|
5 nap
|
|
Fizikai és társadalmi működés
Időkeret: 5 nap
|
A betegek fizikai és társadalmi működésének értékelése standardizált skálákkal.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .