- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07329010
Effekter av preoperativ myseprotein og treningsstøtte på rekonvalesens etter total hofteproteseoperasjon (THA)
Effekten av preoperativ myseprotein og fysisk treningsstøtte på rekonvalesens etter total hofteproteseoperasjon
Mål:
Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av preoperativ tilskudd av myseprotein og et fysisk treningsprogram på postoperativ rekonvalesens hos pasienter som gjennomgår total hofteprotesekirurgi (THA). Spesifikt vil inflammasjonsmarkører (CRP), ernæringsstatus (albumin), mobiliseringstid, lengde på sykehusopphold og fysisk og sosial funksjon bli vurdert. Som et av de første randomiserte kontrollerte studiene i Tyrkia som fokuserer på preoperativ periode og evaluerer en kombinert ernærings- og treningsintervensjon hos eldre kirurgiske pasienter, har denne studien pionerbetydning i både klinisk og akademisk sammenheng.
Metoder:
Denne studien er utformet som et randomisert kontrollert forsøk. Intervensjonsgruppen vil motta myseproteintilskudd og et hjemmebasert treningsprogram i 14 dager før operasjonen, mens kontrollgruppen vil motta standard preoperativ behandling. Datainnsamling vil bli utført før operasjonen og på postoperativ dag 3 og 5, med fokus på metabolske og funksjonelle parametere.
Forventede resultater:
Funnene fra denne studien forventes å bidra til forbedring av pasientomsorg gjennom en tverrfaglig tilnærming, informere utvikling av helsepolitikk og danne grunnlag for større klinisk forskning i Tyrkia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hofteartrose (HOA) er en vanlig degenerativ sykdom hos eldre som fører til smerter, deformiteter og funksjonstap, og reduserer dermed livskvaliteten. Muskelatrofi, nevromuskulær dysfunksjon og smerter observeres ofte i den berørte lemmen, noe som resulterer i redusert muskelstyrke. Gangeanalyser har vist redusert hoftebevegelsesutstrekning (ROM), redusert ganghastighet og reduserte hoftefleksjons- og abduksjonsmomenter.
Total hofteprotese (THA), som er mye brukt i behandlingen av HOA, utføres også for lårbensbrudd, artritt, utviklingsmessig hofte dysplasi og osteonekrose. Selv om THA er en effektiv kirurgisk metode, er forsinket sårheling, infeksjonsrisiko, muskelsvakhet og mobiliseringsbegrensninger fortsatt viktige postoperative utfordringer. Med postoperativ smertenedsettelse forbedres hoftefunksjonen og livskvaliteten betydelig. Imidlertid kan redusert proprioception føre til balanseproblemer, noe som øker risikoen for fall.
Treningsterapi spiller en nøkkelrolle i postoperativ rehabilitering etter THA. Fysioterapeuter gir gangtrening, ROM-øvelser og balanseaktiviteter. Treningsterapi reduserer smerter og øker fysisk aktivitetsnivå. Systematiske gjennomganger har demonstrert de positive effektene av trening på muskelstyrke og gangytelse etter THA.
Likevel kan forsinket sårheling, infeksjon, økt morbiditet og mortalitet, samt forlenget sykehusopphold fortsatt forekomme etter THA. I denne sammenhengen spiller preoperativ ernæringsstøtte en kritisk rolle i å forbedre pasientutfall. Proteinbaserte tilskudd kan støtte muskelproteinsyntese og akselerere bedring. Økt proteininntak bidrar til å forhindre muskelnedbrytning og støtter bedring. Derfor er valg av en passende ernærings- og treningsstrategi avgjørende i den postoperative behandlingen av ortopediske pasienter.
Myseprotein (WP) er en proteinkilde rik på forgrenede aminosyrer (BCAAer) og essensielle aminosyrer, med høy biotilgjengelighet og lett fordøyelighet. WP har vist seg å stimulere muskelproteinsyntese, forbedre bedring og redusere risiko for postoperativ infeksjon.
I Tyrkia øker de kirurgiske behovene i den eldre befolkningen stadig, og THA-prosedyrer blir et stort helsebehov, spesielt i eldre aldersgrupper. Mens de separate effektene av trening og proteintilskudd på postoperative utfall er påvist, finnes det ingen studie i Tyrkia som vurderer den kombinerte effekten av disse to intervensjonene når de anvendes i preoperativ periode.
Dette prosjektet har som mål å være den første randomiserte kontrollerte studien hos eldre THA-pasienter for å undersøke effektene av oral myseproteintilskudd kombinert med et preoperativt treningsprogram på metabolske markører, tidlig mobilisering og lengde på sykehusopphold. Begge intervensjonene er trygge, kostnadseffektive og enkle å gjennomføre, og de lar eldre pasienter fortsette daglige aktiviteter uten ekstra innsats eller tidsbelastning. Dette prosjektet forventes å bidra betydelig til litteraturen ved å tilby en innovativ tilnærming i postoperativ THA-behandling og ved å generere vitenskapelig bevis på samspillet mellom ernæring, trening og kirurgiske utfall. Studien vil bli utført under veiledning av en erfaren ortopedisk kirurg, med metodologisk og praktisk støtte fra kliniske dietister og fysioterapeuter. Intervensjonsdesign, datainnsamling og analyseprosedyrer er planlagt i samsvar med litteraturen og vitenskapelige standarder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tyrkia (Türkiye), 38260
- Erciyes unıversity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 70 år
- Planlagt for elektiv total hofteprotesekirurgi (THA)
- I stand til å delta i den preoperativa intervensjonen i minst 2 uker
- Bevisst og i stand til å kommunisere
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert underernæring
- Pasienter med aktiv kreft, malabsorpsjon, leversvikt eller nyresvikt
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt
- Pasienter med helsetilstander som hindrer deltakelse i trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: "Preoperativ myseprotein-tilskudd og treningsprogram
Det preoperativt trenings- og proteintilskuddsprogrammet vil bli gjennomført av pasientene i deres hjemmemiljø.
Pasienter vil bli inkludert i studien 14 dager før planlagt operasjon.
Ved oppstart av programmet vil alle pasienter motta ansikt-til-ansikt instruksjoner, og data vil bli samlet inn under tilsyn av en erfaren ortopedisk kirurg på sykehuset
|
Intervensjonsgruppen vil motta 14 dager med preoperativ myseprotein-tilskudd kombinert med et hjemmebasert treningsprogram.
Pasientene vil motta ansikt-til-ansikt instruksjoner ved programstart, og data vil bli samlet inn under tilsyn av en erfaren ortopedisk kirurg
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: "Standard preoperativ behandling"
Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta sykehusets standard preoperativ behandlingsprotokoll. Denne omsorgen inkluderer: Daglig overvåking av vitale tegn Preoperative laboratorietester Anestesi forhåndsvurdering Kirurgisk informasjon og veiledning Medikamenthåndtering Ingen tilleggsproteintilskudd eller treningsprogrammer vil bli gitt spesifikt til denne gruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum albumin nivå
Tidsramme: 5 dager
|
Postoperativt serum albumin nivå målt på dag 3 og 5 etter total hofteproteseoperasjon.
|
5 dager
|
|
C-reaktivt protein (CRP)-nivå
Tidsramme: 5 dager
|
Postoperative serum CRP-nivåer målt på dag 3 og 5 etter total hofteproteseoperasjon.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til mobilisering
Tidsramme: 5 dager
|
Tid (i timer) fra operasjonen er fullført til første selvstendige mobilisering.
|
5 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager
|
Total varighet av sykehusopphold (i dager) etter operasjon.
|
5 dager
|
|
Fysisk og sosial funksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Vurdering av pasienters fysiske og sosiale funksjon ved bruk av standardiserte skalaer.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .