- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07329010
Wpływ suplementacji białkiem serwatkowym i wsparcia treningowego przed operacją na powrót do zdrowia po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA)
Wpływ suplementacji białka serwatkowego i wsparcia ćwiczeń fizycznych przed operacją na powrót do zdrowia po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego
Cel:
Celem tego projektu jest ocena wpływu suplementacji białka serwatkowego przed operacją oraz programu ćwiczeń fizycznych na wyniki rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA). W szczególności oceniane będą markery zapalne (CRP), stan odżywienia (albumina), czas mobilizacji, długość pobytu w szpitalu oraz funkcjonowanie fizyczne i społeczne. Jako jedno z pierwszych randomizowanych badań kontrolowanych w Turcji, skupiających się na okresie przedoperacyjnym i oceniających połączoną interwencję żywieniową i ćwiczeniową u starszych pacjentów chirurgicznych, badanie to ma pionierskie znaczenie zarówno w kontekście klinicznym, jak i akademickim.
Metody:
Badanie to jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Grupa interwencyjna otrzyma suplementację białka serwatkowego i domowy program ćwiczeń przez 14 dni przed operacją, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę przedoperacyjną. Zbieranie danych będzie przeprowadzane przed operacją oraz w 3. i 5. dniu po operacji, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów metabolicznych i funkcjonalnych.
Oczekiwane wyniki:
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do poprawy opieki nad pacjentami dzięki podejściu multidyscyplinarnemu, będą informować o rozwoju polityki zdrowotnej oraz stanowią podstawę dla badań klinicznych na większą skalę w Turcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (HOA) to powszechna choroba degeneracyjna u osób starszych, prowadząca do bólu, deformacji i utraty funkcji, co obniża jakość życia. W dotkniętej kończynie często obserwuje się zanik mięśni, dysfunkcję nerwowo-mięśniową i ból, co skutkuje zmniejszoną siłą mięśniową. Analizy chodu wykazały zmniejszony zakres ruchu (ROM) w stawie biodrowym, obniżoną prędkość chodu oraz zmniejszony moment zgięcia i odwiedzenia biodra.
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA), powszechnie stosowana w leczeniu HOA, jest również wykonywana w przypadku złamań kości udowej, zapalenia stawów, dysplazji rozwojowej stawu biodrowego i martwicy kości. Chociaż THA jest skuteczną metodą chirurgiczną, opóźnione gojenie się ran, ryzyko infekcji, osłabienie mięśni i ograniczenia mobilności pozostają ważnymi wyzwaniami pooperacyjnymi. Po zmniejszeniu bólu pooperacyjnego funkcja biodra i jakość życia znacznie się poprawiają. Jednak zmniejszona propriocepcja może powodować problemy z równowagą, zwiększając ryzyko upadków.
Terapia ruchowa odgrywa kluczową rolę w rehabilitacji pooperacyjnej po THA. Fizjoterapeuci zapewniają trening chodu, ćwiczenia zakresu ruchu oraz ćwiczenia równowagi. Terapia ruchowa zmniejsza ból i zwiększa poziom aktywności fizycznej. Przeglądy systematyczne wykazały pozytywne efekty ćwiczeń na siłę mięśniową i wydolność chodu po THA.
Mimo to, opóźnione gojenie się ran, infekcje, zwiększona zachorowalność i śmiertelność oraz przedłużona hospitalizacja mogą nadal występować po THA. W tym kontekście przedoperacyjne wsparcie żywieniowe odgrywa kluczową rolę w poprawie wyników leczenia pacjentów. Suplementy białkowe mogą wspierać syntezę białek mięśniowych i przyspieszać powrót do zdrowia. Zwiększone spożycie białka pomaga zapobiegać rozpadowi mięśni i wspiera regenerację. Dlatego wybór odpowiedniej strategii żywieniowej i ćwiczeń jest niezbędny w opiece pooperacyjnej pacjentów ortopedycznych.
Białko serwatkowe (WP) to źródło białka bogate w aminokwasy rozgałęzione (BCAA) i aminokwasy egzogenne, o wysokiej biodostępności i łatwej strawności. Wykazano, że WP stymuluje syntezę białek mięśniowych, przyspiesza regenerację i zmniejsza ryzyko infekcji pooperacyjnych.
W Turcji potrzeby chirurgiczne populacji osób starszych stale rosną, a procedury THA stają się głównym wymogiem opieki zdrowotnej, szczególnie w starszych grupach wiekowych. Chociaż udowodniono oddzielny wpływ ćwiczeń i suplementacji białkowej na wyniki pooperacyjne, w Turcji nie ma badania oceniającego połączony wpływ tych dwóch interwencji zastosowanych w okresie przedoperacyjnym.
Celem tego projektu jest przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania kontrolowanego u starszych pacjentów z THA, aby zbadać wpływ doustnej suplementacji białkiem serwatkowym w połączeniu z przedoperacyjnym programem ćwiczeń na markery metaboliczne, wczesną mobilizację i długość pobytu w szpitalu. Obie interwencje są bezpieczne, opłacalne i łatwe w zastosowaniu, a także pozwalają starszym pacjentom kontynuować codzienne czynności bez dodatkowego wysiłku lub obciążenia czasowego. Oczekuje się, że ten projekt w znacznym stopniu przyczyni się do literatury, oferując innowacyjne podejście w postępowaniu pooperacyjnym po THA i generując dowody naukowe na temat interakcji między żywieniem, ćwiczeniami a wynikami chirurgicznymi. Badanie będzie prowadzone pod nadzorem doświadczonego chirurga ortopedycznego, z metodologicznym i praktycznym wsparciem dietetyków klinicznych i fizjoterapeutów. Projekt interwencji, procedury zbierania danych i analizy są zaplanowane zgodnie z literaturą i standardami naukowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turcja (Türkiye), 38260
- Erciyes unıversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 50 do 70 lat
- Planowana elektryczna całkowita artroplastyka stawu biodrowego (THA)
- Zdolność do uczestnictwa w interwencji przedoperacyjnej przez co najmniej 2 tygodnie
- Przytomny i zdolny do komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowanym niedożywieniem
- Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową, zaburzeniami wchłaniania, niewydolnością wątroby lub nerek
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych
- Pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi udział w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: "Przedoperacyjna suplementacja białkiem serwatkowym i program ćwiczeń
Program ćwiczeń przedoperacyjnych i suplementacji białkowej będzie prowadzony przez pacjentów w ich domowym środowisku.
Pacjenci zostaną włączeni do badania 14 dni przed planowaną operacją.
Na początku programu wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje w formie bezpośredniego spotkania, a dane będą zbierane pod nadzorem doświadczonego ortopedy w szpitalu
|
Grupa interwencyjna otrzyma 14-dniową suplementację białka serwatkowego przedoperacyjnie połączoną z domowym programem ćwiczeń.
Pacjenci otrzymają instrukcje bezpośrednie na początku programu, a dane będą zbierane pod nadzorem doświadczonego chirurga ortopedycznego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: "Standardowa opieka przedoperacyjna"
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie standardowy szpitalny protokół opieki przedoperacyjnej. Opieka ta obejmuje: Codzienne monitorowanie parametrów życiowych Przedoperacyjne badania laboratoryjne Przedoperacyjną ocenę anestezjologiczną Informacje chirurgiczne i poradnictwo Zarządzanie lekami Żadne dodatkowe suplementy białkowe ani treningi ćwiczeniowe nie będą zapewniane tej grupie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Poziom albuminy w surowicy mierzony w 3. i 5. dniu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
|
5 dni
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pooperacyjne stężenie CRP w surowicy mierzone w 3. i 5. dniu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszej samodzielnej mobilizacji.
|
5 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu (w dniach) po operacji.
|
5 dni
|
|
Funkcjonowanie fizyczne i społeczne
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena funkcjonowania fizycznego i społecznego pacjentów przy użyciu ustandaryzowanych skal.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny