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Effetti del supporto preoperatorio con proteine del siero del latte ed esercizio fisico sul recupero dopo artroplastica totale dell'anca (THA)

3 maggio 2026 aggiornato da: HÜMEYRA YÜKSEL, TC Erciyes University

L'Effetto del Supporto Preoperatorio con Proteine del Siero e Esercizio Fisico sul Recupero Dopo Artroplastica Totale dell'Anca

Obiettivo:

L'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti dell'integrazione preoperatoria di proteine del siero del latte e di un programma di esercizio fisico sugli esiti del recupero postoperatorio in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA). In particolare, verranno valutati i marker infiammatori (PCR), lo stato nutrizionale (albumina), il tempo di mobilizzazione, la durata della degenza ospedaliera e il funzionamento fisico e sociale. Essendo uno dei primi studi randomizzati controllati in Turchia a concentrarsi sul periodo preoperatorio e a valutare un intervento combinato di nutrizione ed esercizio in pazienti chirurgici anziani, questo studio riveste un significato pionieristico sia in contesti clinici che accademici.

Metodi:

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato. Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione di proteine del siero del latte e un programma di esercizi a domicilio per 14 giorni prima dell'intervento, mentre il gruppo di controllo riceverà la cura preoperatoria standard. La raccolta dei dati verrà eseguita prima dell'intervento e nei giorni 3 e 5 postoperatori, concentrandosi su parametri metabolici e funzionali.

Risultati attesi:

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire al miglioramento delle cure ai pazienti attraverso un approccio multidisciplinare, informare lo sviluppo di politiche sanitarie e fornire una base per ricerche cliniche su larga scala in Turchia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'osteoartrite dell'anca (HOA) è una malattia degenerativa comune negli anziani che provoca dolore, deformità e perdita funzionale, riducendo così la qualità della vita. Atrofia muscolare, disfunzione neuromuscolare e dolore sono frequentemente osservati nell'arto interessato, con conseguente diminuzione della forza muscolare. Le analisi del passo hanno mostrato una riduzione del range di movimento (ROM) dell'anca, una diminuzione della velocità di deambulazione e momenti di flessione e abduzione dell'anca ridotti.

L'artroplastica totale dell'anca (THA), ampiamente utilizzata nel trattamento dell'HOA, viene eseguita anche per fratture del femore, artrite, displasia evolutiva dell'anca e osteonecrosi. Sebbene la THA sia un metodo chirurgico efficace, la guarigione ritardata delle ferite, il rischio di infezione, la debolezza muscolare e le limitazioni alla mobilizzazione rimangono importanti sfide postoperatorie. Con la riduzione del dolore postoperatorio, la funzione dell'anca e la qualità della vita migliorano significativamente. Tuttavia, una ridotta propriocezione può causare problemi di equilibrio, aumentando il rischio di cadute.

La terapia esercitativa svolge un ruolo chiave nella riabilitazione postoperatoria dopo la THA. I fisioterapisti forniscono addestramento alla deambulazione, esercizi di ROM e attività di equilibrio. La terapia esercitativa riduce il dolore e aumenta i livelli di attività fisica. Le revisioni sistematiche hanno dimostrato gli effetti positivi dell'esercizio sulla forza muscolare e sulle prestazioni del passo dopo la THA.

Tuttavia, dopo la THA possono ancora verificarsi guarigione ritardata delle ferite, infezione, aumento della morbilità e mortalità e ospedalizzazione prolungata. In questo contesto, il supporto nutrizionale preoperatorio svolge un ruolo critico nel migliorare i risultati dei pazienti. Gli integratori a base di proteine possono sostenere la sintesi proteica muscolare e accelerare il recupero. Un maggiore apporto proteico aiuta a prevenire la degradazione muscolare e supporta il recupero. Pertanto, selezionare una strategia nutrizionale ed esercitativa appropriata è essenziale nella gestione postoperatoria dei pazienti ortopedici.

La proteina del siero di latte (WP) è una fonte proteica ricca di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) e aminoacidi essenziali, con alta biodisponibilità e facile digeribilità. È stato dimostrato che la WP stimola la sintesi proteica muscolare, migliora il recupero e riduce il rischio di infezione postoperatoria.

In Turchia, le esigenze chirurgiche della popolazione anziana stanno aumentando costantemente e le procedure di THA stanno diventando un requisito sanitario importante, specialmente nelle fasce di età più avanzate. Sebbene siano stati dimostrati gli effetti separati dell'esercizio e dell'integrazione proteica sui risultati postoperatori, non esiste uno studio in Turchia che valuti l'impatto combinato di questi due interventi quando applicati nel periodo preoperatorio.

Questo progetto mira a essere il primo studio randomizzato controllato in pazienti anziani sottoposti a THA per indagare gli effetti dell'integrazione orale di proteine del siero di latte combinata con un programma di esercizi preoperatori sui marcatori metabolici, la mobilizzazione precoce e la durata della degenza ospedaliera. Entrambi gli interventi sono sicuri, convenienti e facili da applicare e consentono ai pazienti anziani di continuare le attività quotidiane senza sforzi o oneri di tempo aggiuntivi. Si prevede che questo progetto contribuirà in modo significativo alla letteratura offrendo un approccio innovativo nella gestione postoperatoria della THA e generando evidenze scientifiche sull'interazione tra nutrizione, esercizio e risultati chirurgici. Lo studio sarà condotto sotto la supervisione di un chirurgo ortopedico esperto, con supporto metodologico e pratico da parte di dietisti clinici e fisioterapisti. La progettazione dell'intervento, la raccolta dei dati e le procedure di analisi sono pianificate in conformità con la letteratura e gli standard scientifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 70 anni
  • Pianificato per artroplastica totale dell'anca (THA) elettiva
  • In grado di partecipare all'intervento preoperatorio per almeno 2 settimane
  • Coscienza e capacità di comunicare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malnutrizione avanzata
  • Pazienti con cancro attivo, malassorbimento, insufficienza epatica o renale
  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo
  • Pazienti con condizioni di salute che impediscono la partecipazione all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento: "Integrazione Preoperatoria di Proteine del Siero e Programma di Esercizio Fisico"
Il programma di esercizi preoperatori e integrazione proteica sarà condotto dai pazienti nel loro ambiente domestico. I pazienti saranno arruolati nello studio 14 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato. All'inizio del programma, tutti i pazienti riceveranno istruzioni di persona e i dati saranno raccolti sotto la supervisione di un chirurgo ortopedico esperto presso l'ospedale
Il gruppo di intervento riceverà 14 giorni di integrazione proteica con proteine del siero del latte preoperatoria combinata con un programma di esercizi domiciliari. I pazienti riceveranno istruzioni faccia a faccia all'avvio del programma e i dati verranno raccolti sotto la supervisione di un chirurgo ortopedico esperto
Altri nomi:
  • Integratore Alimentare + Comportamentale (Esercizio)
Nessun intervento: Gruppo di controllo: "Assistenza preoperatoria standard"

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo il protocollo standard di cura preoperatoria dell'ospedale. Questa cura include:

Monitoraggio giornaliero dei segni vitali

Esami di laboratorio preoperatori

Valutazione pre-anestesia

Informazioni chirurgiche e consulenza

Gestione della terapia farmacologica

A questo gruppo non verrà fornita alcuna integrazione proteica aggiuntiva o allenamento fisico specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Albumina Sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
Livelli sierici di albumina postoperatori misurati nei giorni 3 e 5 dopo l'artroplastica totale dell'anca.
5 giorni
Livello di Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 5 giorni
Livelli sierici di CRP postoperatori misurati nei giorni 3 e 5 dopo artroplastica totale dell'anca.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la Mobilizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo (in ore) dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima mobilizzazione indipendente.
5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera (in giorni) dopo l'intervento chirurgico.
5 giorni
Funzionamento Fisico e Sociale
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione del funzionamento fisico e sociale dei pazienti utilizzando scale standardizzate.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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