- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07329010
Effetti del supporto preoperatorio con proteine del siero del latte ed esercizio fisico sul recupero dopo artroplastica totale dell'anca (THA)
L'Effetto del Supporto Preoperatorio con Proteine del Siero e Esercizio Fisico sul Recupero Dopo Artroplastica Totale dell'Anca
Obiettivo:
L'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti dell'integrazione preoperatoria di proteine del siero del latte e di un programma di esercizio fisico sugli esiti del recupero postoperatorio in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA). In particolare, verranno valutati i marker infiammatori (PCR), lo stato nutrizionale (albumina), il tempo di mobilizzazione, la durata della degenza ospedaliera e il funzionamento fisico e sociale. Essendo uno dei primi studi randomizzati controllati in Turchia a concentrarsi sul periodo preoperatorio e a valutare un intervento combinato di nutrizione ed esercizio in pazienti chirurgici anziani, questo studio riveste un significato pionieristico sia in contesti clinici che accademici.
Metodi:
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato. Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione di proteine del siero del latte e un programma di esercizi a domicilio per 14 giorni prima dell'intervento, mentre il gruppo di controllo riceverà la cura preoperatoria standard. La raccolta dei dati verrà eseguita prima dell'intervento e nei giorni 3 e 5 postoperatori, concentrandosi su parametri metabolici e funzionali.
Risultati attesi:
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire al miglioramento delle cure ai pazienti attraverso un approccio multidisciplinare, informare lo sviluppo di politiche sanitarie e fornire una base per ricerche cliniche su larga scala in Turchia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'osteoartrite dell'anca (HOA) è una malattia degenerativa comune negli anziani che provoca dolore, deformità e perdita funzionale, riducendo così la qualità della vita. Atrofia muscolare, disfunzione neuromuscolare e dolore sono frequentemente osservati nell'arto interessato, con conseguente diminuzione della forza muscolare. Le analisi del passo hanno mostrato una riduzione del range di movimento (ROM) dell'anca, una diminuzione della velocità di deambulazione e momenti di flessione e abduzione dell'anca ridotti.
L'artroplastica totale dell'anca (THA), ampiamente utilizzata nel trattamento dell'HOA, viene eseguita anche per fratture del femore, artrite, displasia evolutiva dell'anca e osteonecrosi. Sebbene la THA sia un metodo chirurgico efficace, la guarigione ritardata delle ferite, il rischio di infezione, la debolezza muscolare e le limitazioni alla mobilizzazione rimangono importanti sfide postoperatorie. Con la riduzione del dolore postoperatorio, la funzione dell'anca e la qualità della vita migliorano significativamente. Tuttavia, una ridotta propriocezione può causare problemi di equilibrio, aumentando il rischio di cadute.
La terapia esercitativa svolge un ruolo chiave nella riabilitazione postoperatoria dopo la THA. I fisioterapisti forniscono addestramento alla deambulazione, esercizi di ROM e attività di equilibrio. La terapia esercitativa riduce il dolore e aumenta i livelli di attività fisica. Le revisioni sistematiche hanno dimostrato gli effetti positivi dell'esercizio sulla forza muscolare e sulle prestazioni del passo dopo la THA.
Tuttavia, dopo la THA possono ancora verificarsi guarigione ritardata delle ferite, infezione, aumento della morbilità e mortalità e ospedalizzazione prolungata. In questo contesto, il supporto nutrizionale preoperatorio svolge un ruolo critico nel migliorare i risultati dei pazienti. Gli integratori a base di proteine possono sostenere la sintesi proteica muscolare e accelerare il recupero. Un maggiore apporto proteico aiuta a prevenire la degradazione muscolare e supporta il recupero. Pertanto, selezionare una strategia nutrizionale ed esercitativa appropriata è essenziale nella gestione postoperatoria dei pazienti ortopedici.
La proteina del siero di latte (WP) è una fonte proteica ricca di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) e aminoacidi essenziali, con alta biodisponibilità e facile digeribilità. È stato dimostrato che la WP stimola la sintesi proteica muscolare, migliora il recupero e riduce il rischio di infezione postoperatoria.
In Turchia, le esigenze chirurgiche della popolazione anziana stanno aumentando costantemente e le procedure di THA stanno diventando un requisito sanitario importante, specialmente nelle fasce di età più avanzate. Sebbene siano stati dimostrati gli effetti separati dell'esercizio e dell'integrazione proteica sui risultati postoperatori, non esiste uno studio in Turchia che valuti l'impatto combinato di questi due interventi quando applicati nel periodo preoperatorio.
Questo progetto mira a essere il primo studio randomizzato controllato in pazienti anziani sottoposti a THA per indagare gli effetti dell'integrazione orale di proteine del siero di latte combinata con un programma di esercizi preoperatori sui marcatori metabolici, la mobilizzazione precoce e la durata della degenza ospedaliera. Entrambi gli interventi sono sicuri, convenienti e facili da applicare e consentono ai pazienti anziani di continuare le attività quotidiane senza sforzi o oneri di tempo aggiuntivi. Si prevede che questo progetto contribuirà in modo significativo alla letteratura offrendo un approccio innovativo nella gestione postoperatoria della THA e generando evidenze scientifiche sull'interazione tra nutrizione, esercizio e risultati chirurgici. Lo studio sarà condotto sotto la supervisione di un chirurgo ortopedico esperto, con supporto metodologico e pratico da parte di dietisti clinici e fisioterapisti. La progettazione dell'intervento, la raccolta dei dati e le procedure di analisi sono pianificate in conformità con la letteratura e gli standard scientifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turchia (Türkiye), 38260
- Erciyes unıversity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 70 anni
- Pianificato per artroplastica totale dell'anca (THA) elettiva
- In grado di partecipare all'intervento preoperatorio per almeno 2 settimane
- Coscienza e capacità di comunicare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malnutrizione avanzata
- Pazienti con cancro attivo, malassorbimento, insufficienza epatica o renale
- Pazienti con grave deterioramento cognitivo
- Pazienti con condizioni di salute che impediscono la partecipazione all'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento: "Integrazione Preoperatoria di Proteine del Siero e Programma di Esercizio Fisico"
Il programma di esercizi preoperatori e integrazione proteica sarà condotto dai pazienti nel loro ambiente domestico.
I pazienti saranno arruolati nello studio 14 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato.
All'inizio del programma, tutti i pazienti riceveranno istruzioni di persona e i dati saranno raccolti sotto la supervisione di un chirurgo ortopedico esperto presso l'ospedale
|
Il gruppo di intervento riceverà 14 giorni di integrazione proteica con proteine del siero del latte preoperatoria combinata con un programma di esercizi domiciliari.
I pazienti riceveranno istruzioni faccia a faccia all'avvio del programma e i dati verranno raccolti sotto la supervisione di un chirurgo ortopedico esperto
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo: "Assistenza preoperatoria standard"
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo il protocollo standard di cura preoperatoria dell'ospedale. Questa cura include: Monitoraggio giornaliero dei segni vitali Esami di laboratorio preoperatori Valutazione pre-anestesia Informazioni chirurgiche e consulenza Gestione della terapia farmacologica A questo gruppo non verrà fornita alcuna integrazione proteica aggiuntiva o allenamento fisico specifico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Albumina Sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Livelli sierici di albumina postoperatori misurati nei giorni 3 e 5 dopo l'artroplastica totale dell'anca.
|
5 giorni
|
|
Livello di Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Livelli sierici di CRP postoperatori misurati nei giorni 3 e 5 dopo artroplastica totale dell'anca.
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la Mobilizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Tempo (in ore) dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima mobilizzazione indipendente.
|
5 giorni
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Durata totale della degenza ospedaliera (in giorni) dopo l'intervento chirurgico.
|
5 giorni
|
|
Funzionamento Fisico e Sociale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Valutazione del funzionamento fisico e sociale dei pazienti utilizzando scale standardizzate.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010203
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