- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07329010
Effets du soutien en protéines de lactosérum et en exercice préopératoire sur la récupération après une arthroplastie totale de la hanche (THA)
L'effet du soutien en protéines de lactosérum et en exercice physique préopératoire sur la récupération après une arthroplastie totale de la hanche
Objectif :
L'objectif de ce projet est d'évaluer les effets d'une supplémentation préopératoire en protéines de lactosérum et d'un programme d'exercice physique sur les résultats de la récupération postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH). Plus précisément, les marqueurs inflammatoires (CRP), l'état nutritionnel (albumine), le temps de mobilisation, la durée du séjour hospitalier ainsi que le fonctionnement physique et social seront évalués. En tant que l'une des premières études randomisées contrôlées en Turquie à se concentrer sur la période préopératoire et à évaluer une intervention combinée nutrition et exercice chez les patients chirurgicaux âgés, cette étude revêt une importance pionnière tant sur le plan clinique qu'académique.
Méthodes :
Cette étude est conçue comme un essai randomisé contrôlé. Le groupe d'intervention recevra une supplémentation en protéines de lactosérum et un programme d'exercices à domicile pendant 14 jours avant l'opération, tandis que le groupe témoin recevra les soins préopératoires standard. La collecte de données sera effectuée avant l'opération et aux jours postopératoires 3 et 5, en se concentrant sur les paramètres métaboliques et fonctionnels.
Résultats attendus :
Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'amélioration des soins aux patients grâce à une approche multidisciplinaire, éclairer l'élaboration des politiques de santé et fournir une base pour des recherches cliniques à plus grande échelle en Turquie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
L'arthrose de la hanche (HOA) est une maladie dégénérative courante chez les personnes âgées, entraînant douleur, déformation et perte fonctionnelle, réduisant ainsi la qualité de vie. L'atrophie musculaire, la dysfonction neuromusculaire et la douleur sont fréquemment observées dans le membre affecté, ce qui entraîne une diminution de la force musculaire. Les analyses de la marche ont montré une réduction de l'amplitude de mouvement (ROM) de la hanche, une diminution de la vitesse de marche et une réduction des moments de flexion et d'abduction de la hanche.
L'arthroplastie totale de la hanche (THA), largement utilisée dans le traitement de l'HOA, est également réalisée pour les fractures fémorales, l'arthrite, la dysplasie développementale de la hanche et l'ostéonécrose. Bien que la THA soit une méthode chirurgicale efficace, la cicatrisation retardée des plaies, le risque d'infection, la faiblesse musculaire et les limitations de mobilisation restent des défis postopératoires importants. Avec la réduction de la douleur postopératoire, la fonction de la hanche et la qualité de vie s'améliorent considérablement. Cependant, une diminution de la proprioception peut causer des problèmes d'équilibre, augmentant le risque de chutes.
La thérapie par l'exercice joue un rôle clé dans la rééducation postopératoire après une THA. Les kinésithérapeutes fournissent un entraînement à la marche, des exercices de ROM et des activités d'équilibre. La thérapie par l'exercice réduit la douleur et augmente les niveaux d'activité physique. Les revues systématiques ont démontré les effets positifs de l'exercice sur la force musculaire et la performance de la marche après une THA.
Néanmoins, une cicatrisation retardée des plaies, une infection, une augmentation de la morbidité et de la mortalité, ainsi qu'une hospitalisation prolongée peuvent encore survenir après une THA. Dans ce contexte, le soutien nutritionnel préopératoire joue un rôle crucial dans l'amélioration des résultats des patients. Les suppléments à base de protéines peuvent soutenir la synthèse des protéines musculaires et accélérer la récupération. Une augmentation de l'apport en protéines aide à prévenir la dégradation musculaire et soutient la récupération. Ainsi, la sélection d'une stratégie nutritionnelle et d'exercice appropriée est essentielle dans la prise en charge postopératoire des patients orthopédiques.
La protéine de lactosérum (WP) est une source de protéines riche en acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) et en acides aminés essentiels, avec une haute biodisponibilité et une digestibilité facile. Il a été démontré que la WP stimule la synthèse des protéines musculaires, améliore la récupération et réduit le risque d'infection postopératoire.
En Turquie, les besoins chirurgicaux de la population âgée augmentent régulièrement, et les procédures de THA deviennent une exigence majeure de soins de santé, en particulier dans les groupes d'âge plus avancés. Bien que les effets séparés de l'exercice et de la supplémentation en protéines sur les résultats postopératoires aient été démontrés, il n'existe aucune étude en Turquie évaluant l'impact combiné de ces deux interventions lorsqu'elles sont appliquées dans la période préopératoire.
Ce projet vise à être le premier essai contrôlé randomisé chez des patients âgés subissant une THA pour étudier les effets d'une supplémentation orale en protéine de lactosérum combinée à un programme d'exercices préopératoires sur les marqueurs métaboliques, la mobilisation précoce et la durée du séjour hospitalier. Les deux interventions sont sûres, rentables et faciles à appliquer, et elles permettent aux patients âgés de poursuivre leurs activités quotidiennes sans effort ou contrainte de temps supplémentaire. Ce projet devrait contribuer de manière significative à la littérature en proposant une approche innovante dans la gestion postopératoire de la THA et en générant des preuves scientifiques sur l'interaction entre la nutrition, l'exercice et les résultats chirurgicaux. L'étude sera menée sous la supervision d'un chirurgien orthopédiste expérimenté, avec le soutien méthodologique et pratique de diététiciens cliniques et de kinésithérapeutes. La conception de l'intervention, la collecte des données et les procédures d'analyse sont planifiées conformément à la littérature et aux normes scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Talas
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Kayseri, Talas, Turquie (Türkiye), 38260
- Erciyes unıversity
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 50 à 70 ans
- Programmé pour une arthroplastie totale de hanche (ATH) élective
- Capable de participer à l'intervention préopératoire pendant au moins 2 semaines
- Conscient et capable de communiquer
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant de malnutrition avancée
- Patients atteints d'un cancer actif, de malabsorption, d'insuffisance hépatique ou rénale
- Patients souffrant de troubles cognitifs sévères
- Patients dont l'état de santé empêche la participation à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : "Supplémentation en protéines de lactosérum préopératoire et programme d'exercice"
Le programme d'exercices préopératoires et de supplémentation en protéines sera réalisé par les patients dans leur environnement domestique.
Les patients seront inclus dans l'étude 14 jours avant l'intervention chirurgicale prévue.
Au début du programme, tous les patients recevront des instructions en face à face, et les données seront collectées sous la supervision d'un chirurgien orthopédiste expérimenté à l'hôpital
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Le groupe d'intervention recevra 14 jours de supplémentation en protéines de lactosérum préopératoire combinée à un programme d'exercices à domicile.
Les patients recevront des instructions en personne au début du programme, et les données seront recueillies sous la supervision d'un chirurgien orthopédiste expérimenté
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin : "Soins préopératoires standard"
Les patients du groupe témoin recevront uniquement le protocole standard de soins préopératoires de l'hôpital. Ce soin comprend : Surveillance quotidienne des signes vitaux Analyses de laboratoire préopératoires Évaluation pré-anesthésique Informations et conseils chirurgicaux Gestion des médicaments Aucune supplémentation en protéines supplémentaire ou entraînement physique ne sera spécifiquement fourni à ce groupe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'albumine sérique
Délai: 5 jours
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Taux d'albumine sérique postopératoires mesurés aux jours 3 et 5 après une arthroplastie totale de la hanche.
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5 jours
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Niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 5 jours
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Taux sériques de CRP postopératoires mesurés aux jours 3 et 5 après une arthroplastie totale de la hanche.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la mobilisation
Délai: 5 jours
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Temps (en heures) entre la fin de la chirurgie et la première mobilisation indépendante.
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5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours
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Durée totale du séjour hospitalier (en jours) après l'opération.
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5 jours
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Fonctionnement physique et social
Délai: 5 jours
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Évaluation du fonctionnement physique et social des patients à l'aide d'échelles standardisées.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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