- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07329010
Effekter af Preoperativ Valleprotein og Træningsstøtte på Genopretning Efter Total Hoftealloplastik (THA)
Effekten af preoperativ valleprotein og fysisk træningsstøtte på rekonvalescensen efter total hoftealloplastik
Formål:
Formålet med dette projekt er at evaluere virkningerne af præoperativ valleproteintilskud og et fysisk træningsprogram på postoperative genopretningsresultater hos patienter, der gennemgår total hoftealloplastik (THA). Specifikt vil inflammatoriske markører (CRP), ernæringstilstand (albumin), mobiliseringstid, længde af hospitalsophold samt fysisk og social funktion blive vurderet. Som en af de første randomiserede kontrollerede forsøg i Tyrkiet, der fokuserer på præoperativ periode og evaluerer en kombineret ernærings- og træningsintervention hos ældre kirurgiske patienter, har denne studie banebrydende betydning i både klinisk og akademisk sammenhæng.
Metoder:
Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen vil modtage valleproteintilskud og et hjemmebaseret træningsprogram i 14 dage præoperativt, mens kontrolgruppen vil modtage standard præoperativ pleje. Dataindsamling vil blive udført præoperativt og på postoperative dag 3 og 5 med fokus på metaboliske og funktionelle parametre.
Forventede resultater:
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til forbedring af patientpleje gennem en tvaerfaglig tilgang, informere sundhedspolitisk udvikling og danne grundlag for større klinisk forskning i Tyrkiet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hofteartrose (HOA) er en almindelig degenerativ sygdom hos ældre voksne, der fører til smerter, deformitet og funktionstab, hvilket reducerer livskvaliteten. Muskelatrofi, neuromuskulær dysfunktion og smerter observeres ofte i den berørte lem, hvilket resulterer i nedsat muskelstyrke. Gangeanalyser har vist reduceret hoftebevægelighed (ROM), nedsat ganghastighed og formindskede hoftefleksions- og abduktionsmomenter.
Total hoftealloplastik (THA), som er udbredt i behandlingen af HOA, udføres også for femurfrakturer, arthritis, udviklingsmæssig hofte dysplasi og osteonekrose. Selvom THA er en effektiv kirurgisk metode, forbliver forsinket sårheling, infektionsrisiko, muskelsvaghed og mobiliseringsbegrænsninger vigtige postoperative udfordringer. Med reduktion af postoperative smerter forbedres hoftefunktion og livskvalitet betydeligt. Imidlertid kan nedsat proprioception forårsage balanceproblemer, hvilket øger risikoen for fald.
Træningsterapi spiller en nøglerolle i den postoperative rehabilitering efter THA. Fysioterapeuter giver gangtræning, ROM-øvelser og balanceaktiviteter. Træningsterapi reducerer smerter og øger fysisk aktivitetsniveau. Systematiske oversigter har demonstreret de positive effekter af træning på muskelstyrke og gangpræstation efter THA.
Ikke desto mindre kan forsinket sårheling, infektion, øget morbiditet og mortalitet samt forlænget hospitalsindlæggelse stadig forekomme efter THA. I denne sammenhæng spiller præoperativ ernæringsmæssig støtte en afgørende rolle i at forbedre patientresultater. Proteinbaserede kosttilskud kan støtte muskelproteinsyntese og fremskynde genopretning. Øget proteinindtag hjælper med at forhindre muskelafbrydelse og støtter genopretning. Således er valg af en passende ernærings- og træningsstrategi afgørende i den postoperative behandling af ortopædiske patienter.
Valleprotein (WP) er en proteinkilde rig på forgrenede aminosyrer (BCAA'er) og essentielle aminosyrer, med høj biotilgængelighed og let fordøjelighed. WP har vist sig at stimulere muskelproteinsyntese, forbedre genopretning og reducere risiko for postoperative infektioner.
I Tyrkiet stiger de kirurgiske behov hos den ældre befolkning stadigt, og THA-procedurer bliver et stort sundhedsbehov, især i ældre aldersgrupper. Mens de separate effekter af træning og proteintilskud på postoperative resultater er blevet demonstreret, er der ingen undersøgelse i Tyrkiet, der vurderer den kombinerede indvirkning af disse to interventioner, når de anvendes i præoperativ periode.
Dette projekt sigter mod at være det første randomiserede kontrollerede forsøg hos ældre THA-patienter til at undersøge effekterne af oral valleproteintilskud kombineret med et præoperativt træningsprogram på metaboliske markører, tidlig mobilisering og længden af hospitalsophold. Begge interventioner er sikre, omkostningseffektive og nemme at anvende, og de gør det muligt for ældre patienter at fortsætte daglige aktiviteter uden yderligere indsats eller tidsbyrde. Dette projekt forventes at bidrage betydeligt til litteraturen ved at tilbyde en innovativ tilgang i postoperativ THA-behandling og ved at generere videnskabeligt bevis for interaktionen mellem ernæring, træning og kirurgiske resultater. Undersøgelsen vil blive udført under vejledning af en erfaren ortopædkirurg, med metodisk og praktisk støtte fra kliniske diætister og fysioterapeuter. Interventionsdesign, dataindsamling og analyseprocedurer er planlagt i overensstemmelse med litteraturen og videnskabelige standarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tyrkiet (Türkiye), 38260
- Erciyes unıversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 70 år
- Planlagt for elektiv total hoftealloplastik (THA)
- I stand til at deltage i den præoperative intervention i mindst 2 uger
- Ved bevidsthed og i stand til at kommunikere
Eksklusionskriterier:
- Patienter med avanceret underernæring
- Patienter med aktiv kræft, malabsorption, leversvigt eller nyresvigt
- Patienter med svær kognitiv svækkelse
- Patienter med helbredstilstande, der forhindrer deltagelse i motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: "Preoperativ valleproteintilskud og træningsprogram
Det præoperative motions- og proteinsupplementeringsprogram vil blive gennemført af patienterne i deres hjemmemiljø.
Patienter vil blive inkluderet i studiet 14 dage før den planlagte operation.
Ved programmets start vil alle patienter modtage ansigt-til-ansigt instruktioner, og data vil blive indsamlet under vejledning af en erfaren ortopædkirurg på hospitalet
|
Interventionsgruppen vil modtage 14 dages preoperativt valleprotein-tilskud kombineret med et hjemmebaseret motionsprogram.
Patienterne vil modtage ansigt-til-ansigt instruktioner ved programstart, og data vil blive indsamlet under opsyn af en erfaren ortopædkirurg
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: "Standard præoperativ pleje"
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage sygehusets standard præoperative plejeprotokol. Denne pleje omfatter: Daglig overvågning af vitale tegn Præoperative laboratorieprøver Anæstesi forundersøgelse Kirurgisk information og vejledning Medicinadministration Der vil ikke blive givet yderligere proteinsupplementering eller træning specifikt til denne gruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumalbumin-niveau
Tidsramme: 5 dage
|
Postoperative serumalbumin-niveauer målt på dag 3 og 5 efter total hoftealloplastik.
|
5 dage
|
|
C-reaktivt protein (CRP)-niveau
Tidsramme: 5 dage
|
Postoperativt serum CRP-niveau målt på dag 3 og 5 efter total hoftealloplastik.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til mobilisering
Tidsramme: 5 dage
|
Tid (i timer) fra operationens afslutning til første selvstændige mobilisering.
|
5 dage
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 5 dage
|
Samlet varighed af hospitalsophold (i dage) efter operation.
|
5 dage
|
|
Fysisk og Social Funktion
Tidsramme: 5 dage
|
Vurdering af patienters fysiske og sociale funktionsevne ved hjælp af standardiserede skalaer.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland