- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07329010
Effekter av preoperativ vassleprotein och motionsstöd på återhämtning efter total höftledsplastik (THA)
Effekten av preoperativ vassleprotein och fysisk träningsstöd på återhämtning efter total höftledsplastik
Syfte:
Syftet med detta projekt är att utvärdera effekterna av preoperativ vassleproteintillskott och ett fysiskt träningsprogram på postoperativa återhämtningsresultat hos patienter som genomgår total höftledsplastik (THA). Specifikt kommer inflammationsmarkörer (CRP), näringstillstånd (albumin), mobiliseringstid, vårdtid på sjukhus samt fysisk och social funktion att bedömas. Som en av de första randomiserade kontrollerade studierna i Turkiet som fokuserar på den preoperativa perioden och som utvärderar en kombinerad närings- och träningsintervention hos äldre kirurgiska patienter har denna studie pionjärbetydelse i både kliniska och akademiska sammanhang.
Metod:
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie. Interventionsgruppen kommer att få vassleproteintillskott och ett hemmabaserat träningsprogram i 14 dagar preoperativt, medan kontrollgruppen kommer att få standard preoperativ vård. Datainsamling kommer att utföras preoperativt samt på postoperativa dag 3 och 5, med fokus på metaboliska och funktionella parametrar.
Förväntade resultat:
Resultaten av denna studie förväntas bidra till förbättring av patientvård genom ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, informera utvecklingen av hälso- och sjukvårdspolitik samt ge en grund för större kliniska forskningsstudier i Turkiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Höftartros (HOA) är en vanlig degenerativ sjukdom hos äldre vuxna som leder till smärta, deformation och funktionsförlust, vilket minskar livskvaliteten. Muskelatrofi, neuromuskulär dysfunktion och smärta observeras ofta i den drabbade lemmen, vilket resulterar i minskad muskelstyrka. Gånganalyser har visat minskad rörelseomfång (ROM) i höften, minskad gånghastighet och nedsatta moment för höftflexion och abduction.
Total höftplastik (THA), som används i stor utsträckning för behandling av HOA, utförs även för lårbensfrakturer, artrit, utvecklingsstörning av höften och osteonekros. Även om THA är en effektiv kirurgisk metod, förblir fördröjd sårläkning, infektionsrisk, muskel svaghet och mobiliseringsbegränsningar viktiga postoperativa utmaningar. Med postoperativ smärtminskning förbättras höftfunktionen och livskvaliteten avsevärt. Emellertid kan nedsatt proprioception orsaka balansproblem, vilket ökar risken för fall.
Träningsbehandling spelar en nyckelroll i postoperativ rehabilitering efter THA. Fysioterapeuter ger gångträning, ROM-övningar och balansaktiviteter. Träningsbehandling minskar smärta och ökar fysisk aktivitetsnivå. Systematiska översikter har visat de positiva effekterna av träning på muskelstyrka och gångprestation efter THA.
Ändå kan fördröjd sårläkning, infektion, ökad morbiditet och mortalitet samt förlängd sjukhusvistelse fortfarande inträffa efter THA. I detta sammanhang spelar preoperativ näringsstöd en kritisk roll för att förbättra patientresultat. Proteinbaserade kosttillskott kan stödja muskelproteinsyntes och påskynda återhämtning. Ökat proteinintag hjälper till att förhindra muskelnedbrytning och stödjer återhämtning. Således är valet av en lämplig närings- och träningsstrategi avgörande i den postoperativa omhändertagandet av ortopediska patienter.
Vassleprotein (WP) är en proteinkälla rik på grenade aminosyror (BCAA) och essentiella aminosyror, med hög biotillgänglighet och lätt smältbarhet. WP har visats stimulera muskelproteinsyntes, förbättra återhämtning och minska postoperativ infektionsrisk.
I Turkiet ökar de kirurgiska behoven hos den äldre befolkningen stadigt, och THA-procedurer blir ett stort hälso- och sjukvårdsbehov, särskilt i äldre åldersgrupper. Medan de separata effekterna av träning och proteintillskott på postoperativa resultat har påvisats, finns det ingen studie i Turkiet som utvärderar den kombinerade effekten av dessa två interventioner när de tillämpas i den preoperativa perioden.
Detta projekt syftar till att vara den första randomiserade kontrollerade studien hos äldre THA-patienter för att undersöka effekterna av oral vassleproteintillskott kombinerat med ett preoperativt träningsprogram på metaboliska markörer, tidig mobilisering och längd på sjukhusvistelse. Båda interventionerna är säkra, kostnadseffektiva och lätta att tillämpa, och de låter äldre patienter fortsätta dagliga aktiviteter utan extra ansträngning eller tidsbörda. Detta projekt förväntas bidra avsevärt till litteraturen genom att erbjuda ett innovativt tillvägagångssätt i postoperativ THA-hantering och genom att generera vetenskapliga bevis på samspelet mellan näring, träning och kirurgiska resultat. Studien kommer att genomföras under överinseende av en erfaren ortopedkirurg, med metodologiskt och praktiskt stöd från kliniska dietister och fysioterapeuter. Interventionsdesignen, datainsamlingen och analysprocedurerna planeras i enlighet med litteraturen och vetenskapliga standarder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turkiet (Türkiye), 38260
- Erciyes unıversity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och 70 år
- Schemalagd för elektiv total höftledsplastik (THA)
- Kan delta i den preoperativa interventionen i minst 2 veckor
- Vid medvetande och kan kommunicera
Exklusionskriterier:
- Patienter med avancerad malnutrition
- Patienter med aktiv cancer, malabsorption, leversvikt eller njursvikt
- Patienter med svår kognitiv nedsättning
- Patienter med hälsotillstånd som förhindrar deltagande i träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: "Preoperativ Vassleproteintillskott och Träningsprogram
Det preoperativa tränings- och proteinsupplementeringsprogrammet kommer att genomföras av patienter i deras hemiljö.
Patienter kommer att rekryteras till studien 14 dagar före den planerade operationen.
I början av programmet kommer alla patienter att få instruktioner ansikte mot ansikte, och data kommer att samlas in under överinseende av en erfaren ortopedkirurg på sjukhuset
|
Interventionsgruppen kommer att få 14 dagars preoperativ vassleproteintillskott kombinerat med ett hembaserat träningsprogram.
Patienterna kommer att få ansikte-mot-ansikte-instruktioner vid programstart, och data kommer att samlas in under överinseende av en erfaren ortopedkirurg
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: "Standard Preoperativ Vård"
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få sjukhusets standardprotokoll för preoperativ vård. Denna vård inkluderar: Daglig övervakning av vitala tecken Preoperativa laboratorietester Anestesiförbedömning Kirurgisk information och rådgivning Medikamentshantering Inget ytterligare proteintillskott eller träning kommer att tillhandahållas specifikt till denna grupp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumalbuminivå
Tidsram: 5 dagar
|
Postoperativa serumalbuminvärden mätta dag 3 och 5 efter total höftledsplastik.
|
5 dagar
|
|
C-reaktivt protein (CRP)-nivå
Tidsram: 5 dagar
|
Postoperativa serum-CRP-nivåer mätta på dag 3 och 5 efter total höftledsplastik.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till mobilisering
Tidsram: 5 dagar
|
Tid (i timmar) från operationens slutförande till första självständiga mobiliseringen.
|
5 dagar
|
|
Vårdtidslängd
Tidsram: 5 dagar
|
Total vårdtid på sjukhus (i dagar) efter operation.
|
5 dagar
|
|
Fysisk och social funktion
Tidsram: 5 dagar
|
Bedömning av patienters fysiska och sociala funktionsförmåga med standardiserade skattningsskalor.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 010203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .