- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07329010
Vliv předoperační podpory syrovátkového proteinu a cvičení na zotavení po totální artroplastice kyčle (THA)
Vliv preoperativní podpory syrovátkovým proteinem a fyzického cvičení na rekonvalescenci po totální artroplastice kyčelního kloubu
Cíl:
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinky preoperativní suplementace syrovátkovým proteinem a programu fyzického cvičení na výsledky pooperačního zotavení u pacientů podstupujících totální artroplastiku kyčle (THA). Konkrétně budou hodnoceny zánětlivé markery (CRP), nutriční stav (albumin), doba mobilizace, délka hospitalizace a fyzické a sociální fungování. Jako jedna z prvních randomizovaných kontrolovaných studií v Turecku, která se zaměřuje na preoperativní období a hodnotí kombinovanou intervenci výživy a cvičení u starších chirurgických pacientů, má tato studie průkopnický význam v klinickém i akademickém kontextu.
Metody:
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Intervenční skupina bude předoperačně po dobu 14 dnů dostávat suplementaci syrovátkovým proteinem a domácí cvičební program, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní předoperační péči. Sběr dat bude proveden před operací a v pooperačních dnech 3 a 5, se zaměřením na metabolické a funkční parametry.
Očekávané výsledky:
Očekává se, že výsledky této studie přispějí ke zlepšení péče o pacienty prostřednictvím multidisciplinárního přístupu, poskytnou informace pro vývoj zdravotní politiky a vytvoří základ pro rozsáhlejší klinický výzkum v Turecku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Koxartróza (HOA) je běžné degenerativní onemocnění u starších dospělých, které vede k bolesti, deformitě a funkční ztrátě, čímž snižuje kvalitu života. Svalová atrofie, neuromuskulární dysfunkce a bolest jsou často pozorovány na postižené končetině, což má za následek snížení svalové síly. Analýzy chůze prokázaly snížený rozsah pohybu v kyčli (ROM), sníženou rychlost chůze a snížené momenty flexe a abdukce kyčle.
Totální náhrada kyčelního kloubu (THA), široce používaná v léčbě HOA, se také provádí při zlomeninách stehenní kosti, artritidě, vývojové dysplazii kyčle a osteonekróze. Ačkoli je THA účinnou chirurgickou metodou, opožděné hojení ran, riziko infekce, svalová slabost a omezení mobilizace zůstávají důležitými pooperačními výzvami. Snížením pooperační bolesti se výrazně zlepšuje funkce kyčle a kvalita života. Nicméně snížená propriocepce může způsobit problémy s rovnováhou, což zvyšuje riziko pádů.
Cvičební terapie hraje klíčovou roli v pooperační rehabilitaci po THA. Fyzioterapeuti poskytují trénink chůze, cvičení ROM a rovnovážné aktivity. Cvičební terapie snižuje bolest a zvyšuje úroveň fyzické aktivity. Systematické přehledy prokázaly pozitivní účinky cvičení na svalovou sílu a výkon chůze po THA.
Přesto se po THA stále mohou vyskytnout opožděné hojení ran, infekce, zvýšená morbidita a mortalita a prodloužená hospitalizace. V tomto kontextu hraje předoperační nutriční podpora klíčovou roli při zlepšování výsledků pacientů. Bílkovinové doplňky mohou podporovat syntézu svalových bílkovin a urychlit zotavení. Zvýšený příjem bílkovin pomáhá předcházet rozpadu svalů a podporuje zotavení. Výběr vhodné nutriční a cvičební strategie je tedy v pooperačním managementu ortopedických pacientů zásadní.
Syrovátková bílkovina (WP) je zdroj bílkovin bohatý na aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) a esenciální aminokyseliny, s vysokou biologickou dostupností a snadnou stravitelností. Bylo prokázáno, že WP stimuluje syntézu svalových bílkovin, zlepšuje zotavení a snižuje riziko pooperační infekce.
V Turecku se chirurgické potřeby stárnoucí populace neustále zvyšují a procedury THA se stávají hlavním požadavkem na zdravotní péči, zejména ve vyšších věkových skupinách. Zatímco byly prokázány samostatné účinky cvičení a suplementace bílkovin na pooperační výsledky, v Turecku neexistuje studie hodnotící kombinovaný dopad těchto dvou intervencí při aplikaci v předoperačním období.
Tento projekt si klade za cíl být prvním randomizovaným kontrolovaným studií u starších pacientů s THA, která zkoumá účinky perorální suplementace syrovátkovou bílkovinou kombinované s předoperačním cvičebním programem na metabolické markery, časnou mobilizaci a délku hospitalizace. Obě intervence jsou bezpečné, nákladově efektivní a snadno aplikovatelné a umožňují starším pacientům pokračovat v denních aktivitách bez dalšího úsilí nebo časové zátěže. Očekává se, že tento projekt významně přispěje k literatuře tím, že nabídne inovativní přístup v pooperačním managementu THA a vytvoří vědecké důkazy o interakci mezi výživou, cvičením a chirurgickými výsledky. Studie bude provedena pod dohledem zkušeného ortopedického chirurga s metodologickou a praktickou podporou klinických dietologů a fyzioterapeutů. Návrh intervence, sběr dat a analytické postupy jsou plánovány v souladu s literaturou a vědeckými standardy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turecko (Türkiye), 38260
- Erciyes unıversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 70 lety
- Naplánovaná elektivní totální artroplastika kyčle (THA)
- Schopnost účastnit se předoperační intervence po dobu alespoň 2 týdnů
- Při vědomí a schopni komunikace
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s pokročilou podvýživou
- Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním, malabsorpcí, jaterním nebo ledvinovým selháním
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou
- Pacienti se zdravotními stavy, které znemožňují účast na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: "Preoperační suplementace syrovátkovou bílkovinou a cvičební program
Předoperační program cvičení a doplňování bílkovin bude prováděn pacienty v jejich domácím prostředí.
Pacienti budou do studie zařazeni 14 dní před plánovanou operací.
Na začátku programu všichni pacienti obdrží osobní instrukce a data budou shromažďována pod dohledem zkušeného ortopedického chirurga v nemocnici
|
Intervenční skupina obdrží 14 dní předoperační suplementace syrovátkovým proteinem v kombinaci s domácím cvičebním programem.
Pacienti obdrží osobní instrukce při zahájení programu a data budou shromažďována pod dohledem zkušeného ortopedického chirurga.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: "Standardní předoperační péče"
Pacienti v kontrolní skupině obdrží pouze standardní preoperační protokol péče nemocnice. Tato péče zahrnuje: Denní sledování vitálních funkcí Preoperační laboratorní testy Předanestetické vyšetření Chirurgické informace a poradenství Řízení medikace Žádné další proteinové doplňky nebo cvičební trénink nebude této skupině specificky poskytován. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérového albuminu
Časové okno: 5 dní
|
Hladiny albuminu v séru měřené 3. a 5. den po totální artroplastice kyčle.
|
5 dní
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 5 dní
|
Hladiny CRP v séru měřené 3. a 5. den po totální artroplastice kyčle.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do mobilizace
Časové okno: 5 dní
|
Čas (v hodinách) od dokončení operace k první samostatné mobilizaci.
|
5 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dnů
|
Celková doba hospitalizace (ve dnech) po operaci.
|
5 dnů
|
|
Fyzické a sociální fungování
Časové okno: 5 dní
|
Posouzení fyzického a sociálního fungování pacientů pomocí standardizovaných škál.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Trénink
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)