- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07329010
Auswirkungen von präoperativem Molkenprotein und Bewegungstherapie auf die Genesung nach einer Hüfttotalendoprothese (THA)
Die Wirkung von präoperativem Molkenprotein und körperlicher Bewegung auf die Genesung nach einer Hüfttotalendoprothese
Zielsetzung:
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer präoperativen Molkenproteinsupplementierung und eines körperlichen Trainingsprogramms auf die postoperative Genesung bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Hüftarthroplastik (THA) unterziehen. Insbesondere werden Entzündungsmarker (CRP), Ernährungsstatus (Albumin), Mobilisierungszeit, Krankenhausaufenthaltsdauer sowie körperliche und soziale Funktionsfähigkeit bewertet. Als eine der ersten randomisierten kontrollierten Studien in der Türkei, die sich auf die präoperative Phase konzentriert und eine kombinierte Ernährungs- und Bewegungstherapie bei älteren chirurgischen Patienten bewertet, hat diese Studie eine wegweisende Bedeutung sowohl in klinischer als auch akademischer Hinsicht.
Methoden:
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Interventionsgruppe erhält 14 Tage präoperativ eine Molkenproteinsupplementierung und ein häusliches Trainingsprogramm, während die Kontrollgruppe die Standardpräoperativversorgung erhält. Die Datenerhebung erfolgt präoperativ sowie am 3. und 5. postoperativen Tag mit Fokus auf metabolische und funktionelle Parameter.
Erwartete Ergebnisse:
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Verbesserung der Patientenversorgung durch einen multidisziplinären Ansatz beitragen, die Entwicklung von Gesundheitspolitik informieren und eine Grundlage für größer angelegte klinische Forschung in der Türkei schaffen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Hüftarthrose (HOA) ist eine häufige degenerative Erkrankung bei älteren Erwachsenen, die zu Schmerzen, Deformitäten und Funktionsverlust führt und dadurch die Lebensqualität verringert. Muskelatrophie, neuromuskuläre Dysfunktion und Schmerzen werden häufig in der betroffenen Extremität beobachtet, was zu verminderter Muskelkraft führt. Ganganalysen haben eine reduzierte Hüftbeweglichkeit (ROM), eine verringerte Gehgeschwindigkeit sowie verminderte Hüftbeuge- und Abduktionsmomente gezeigt.
Die Hüfttotalendoprothese (HTEP), die häufig zur Behandlung von HOA eingesetzt wird, wird auch bei Oberschenkelfrakturen, Arthritis, Hüftdysplasie und Osteonekrose durchgeführt. Obwohl die HTEP eine effektive chirurgische Methode ist, bleiben verzögerte Wundheilung, Infektionsrisiko, Muskelschwäche und Mobilitätseinschränkungen wichtige postoperative Herausforderungen. Mit der postoperativen Schmerzreduktion verbessern sich die Hüftfunktion und Lebensqualität deutlich. Allerdings kann verminderte Propriozeption zu Gleichgewichtsproblemen führen und das Sturzrisiko erhöhen.
Die Bewegungstherapie spielt eine Schlüsselrolle in der postoperativen Rehabilitation nach HTEP. Physiotherapeuten bieten Gangtraining, ROM-Übungen und Gleichgewichtsaktivitäten an. Bewegungstherapie reduziert Schmerzen und erhöht das körperliche Aktivitätsniveau. Systematische Übersichtsarbeiten haben die positiven Effekte von Bewegung auf Muskelkraft und Gangleistung nach HTEP aufgezeigt.
Dennoch können nach HTEP verzögerte Wundheilung, Infektionen, erhöhte Morbidität und Mortalität sowie verlängerte Krankenhausaufenthalte auftreten. In diesem Zusammenhang spielt die präoperative Ernährungsunterstützung eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Patientenergebnisse. Proteinbasierte Nahrungsergänzungen können die Muskelproteinsynthese unterstützen und die Genesung beschleunigen. Erhöhte Proteinzufuhr hilft, Muskelabbau zu verhindern und unterstützt die Erholung. Daher ist die Auswahl einer geeigneten Ernährungs- und Bewegungsstrategie im postoperativen Management orthopädischer Patienten wesentlich.
Molkenprotein (WP) ist eine Proteinquelle, die reich an verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) und essentiellen Aminosäuren ist, mit hoher Bioverfügbarkeit und leichter Verdaulichkeit. Es wurde gezeigt, dass WP die Muskelproteinsynthese stimuliert, die Genesung fördert und das postoperative Infektionsrisiko verringert.
In der Türkei steigen die chirurgischen Bedürfnisse der älteren Bevölkerung stetig, und HTEP-Eingriffe werden zu einem wichtigen Gesundheitsbedarf, insbesondere in höheren Altersgruppen. Während die separaten Effekte von Bewegung und Proteinergänzung auf postoperative Ergebnisse nachgewiesen wurden, gibt es in der Türkei keine Studie, die die kombinierte Wirkung dieser beiden Interventionen bei präoperativer Anwendung bewertet.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die erste randomisierte kontrollierte Studie bei älteren HTEP-Patienten zu sein, die die Auswirkungen von oraler Molkenproteinergänzung in Kombination mit einem präoperativen Bewegungsprogramm auf Stoffwechselmarker, frühe Mobilisation und Krankenhausaufenthaltsdauer untersucht. Beide Interventionen sind sicher, kosteneffektiv und einfach anzuwenden, und sie ermöglichen es älteren Patienten, tägliche Aktivitäten ohne zusätzlichen Aufwand oder Zeitbelastung fortzusetzen. Es wird erwartet, dass dieses Projekt einen bedeutenden Beitrag zur Literatur leistet, indem es einen innovativen Ansatz im postoperativen HTEP-Management bietet und wissenschaftliche Evidenz zur Interaktion zwischen Ernährung, Bewegung und chirurgischen Ergebnissen generiert. Die Studie wird unter der Aufsicht eines erfahrenen Orthopäden durchgeführt, mit methodischer und praktischer Unterstützung von klinischen Diätassistenten und Physiotherapeuten. Das Interventionsdesign, die Datenerhebung und Analyseverfahren sind in Übereinstimmung mit der Literatur und wissenschaftlichen Standards geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Türkei (türkiye), 38260
- Erciyes unıversity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 70 Jahren
- Geplant für elektive Hüfttotalendoprothese (HTEP)
- In der Lage, an der präoperativen Intervention für mindestens 2 Wochen teilzunehmen
- Bei Bewusstsein und kommunikationsfähig
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener Mangelernährung
- Patienten mit aktivem Krebs, Malabsorption, Leber- oder Nierenversagen
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit Gesundheitszuständen, die die Teilnahme an Bewegung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe: "Präoperative Molkenprotein-Supplementierung und Bewegungsprogramm
Das präoperative Bewegungs- und Proteinergänzungsprogramm wird von den Patienten in ihrer häuslichen Umgebung durchgeführt.
Die Patienten werden 14 Tage vor der geplanten Operation in die Studie aufgenommen.
Zu Beginn des Programms erhalten alle Patienten persönliche Anweisungen, und die Daten werden unter Aufsicht eines erfahrenen Orthopäden im Krankenhaus erhoben.
|
Die Interventionsgruppe erhält 14 Tage präoperative Molkenproteinsupplementierung kombiniert mit einem häuslichen Übungsprogramm.
Patienten erhalten persönliche Anweisungen bei Programmstart, und Daten werden unter Aufsicht eines erfahrenen Orthopäden gesammelt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: "Standard-Präoperative Versorgung"
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich das Standardpräoperationspflegeprotokoll des Krankenhauses. Diese Pflege umfasst: Tägliche Überwachung der Vitalzeichen Präoperative Labortests Anästhesie-Voruntersuchung Chirurgische Informationen und Beratung Medikamentenmanagement Für diese Gruppe wird keine zusätzliche Proteinergänzung oder Bewegungstherapie bereitgestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 5 Tage
|
Postoperative Serumalbuminspiegel, gemessen an den Tagen 3 und 5 nach einer Totalendoprothese der Hüfte.
|
5 Tage
|
|
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: 5 Tage
|
Postoperative Serum-CRP-Werte, gemessen an Tag 3 und 5 nach totaler Hüftendoprothetik.
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Zeit (in Stunden) vom Operationsende bis zur ersten selbstständigen Mobilisierung.
|
5 Tage
|
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) nach der Operation.
|
5 Tage
|
|
Physische und soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
Bewertung der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit der Patienten anhand standardisierter Skalen.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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