- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07329283
Yön ajan synkronointi ravitsemuksesi ja ympäri vuorokauden terveytesi välillä (N-Sync)
Yöaikainen ravitsemuksesi ja ympärivuorokautisen terveytesi synkronointi: N-Sync-tutkimus
Uni on tärkeä tekijä kokonaisvaltaiselle terveydelle. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, miten erilaiset valonaltistuskuviot ja ruokavalion saanti vaikuttavat henkilön aineenvaihduntaan (miten keho pilkkoo ruokaa), kun unen määrää vähennetään.
Osallistujat osallistuvat 6–8 henkilökohtaiseen käyntiin tutkimusklinikalla, mukaan lukien kolme yöpymistä. Ihmiset täyttävät kyselylomakkeita ja suorittavat lääketieteellisiä testejä. Tutkimus kestää noin 4–6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Miranda, MS
- Puhelinnumero: 385-309-0551
- Sähköposti: SleepStudyParticipant@utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace Zimmerman, PhD
- Puhelinnumero: 385-309-0551
- Sähköposti: SleepStudyParticipant@utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- College of Health Research Complex - University of Utah, Salt Lake City 84112
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Depner, PhD
- Puhelinnumero: 8015812275
- Sähköposti: sleepstudyparticipant@utah.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Depner, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–35-vuotiaat; yhtä suuri määrä miehiä ja naisia
- Painoindeksi (BMI): 18,5–24,9 kg/m²
- Unirutiinit: itse raportoitu keskimääräinen kokonaistuntiaika (TST) 7–9 tuntia yössä edellisen 6 kuukauden ajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu unihäiriö tai apnean hypopneaindeksi (AHI) ≥5
- Merkittävän elinjärjestelmän toimintahäiriön tai sairauden merkkejä (esim. sydänsairaus, diabetes)
- Paastoverensokeri ≥100 mg/dl
- Vakava psyykkinen sairaus (esim. vakava masennus)
- Syyppä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta
- Vuorotyöhistoria edellisen vuoden aikana
- Painonmuutos >5 % ruumiinpainosta edellisen kuuden kuukauden aikana
- Tällä hetkellä noudatetaan laihdutusohjelmaa
- Vaihdevuodet
- Raskaana/imettävä
- Yli 5 päivän vaihtelu kuukautiskiertoajan pituudessa kuukaudesta toiseen
- Tupakoi tällä hetkellä
- Alkoholinkulutus >14 annosta/viikko tai >3 annosta/päivä
- Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi ehkäisypillerit) kuukautta ennen laboratoriokäyntejä tai niiden aikana
- Laittomien huumeiden käyttö tai >500 mg/vrk kofeiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Unen rajoitus keskus- ja ääreisjärjestelmän kohdistuksella
(Haara "A") - Kontrolliolosuhteet keskeisten ja perifeeristen kellotahtien synkronoiduilla rytmeillä
|
|
|
Kokeellinen: Unen rajoitus keskusajan tahdistusongelman kanssa
(Haara "B") - Keskusajan epäsuuntautuminen öisän sähkövalon altistuksesta ja himmeästä valosta aamutunneilla.
|
Valon altistuminen himmenee ensimmäisten 4 tunnin aikana suunnitellusta valveillaolosta, ja kirkas valon altistuminen tapahtuu yön tunneilla pidennetystä valveillaolosta.
|
|
Kokeellinen: Unirajoitus perifeerisellä epäsuhtaisuudella
(Arm "C") - Perifeeristen oskillaattorien epäsuhta siirtämällä suurin osa ruokavaliosta yöaikaan.
|
Suurin osa päivittäisistä kaloreista annetaan myöhemmin päivällä siirtääksemme syömiskäyttäytymistä kohti iltahorisonttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi 5 päivän unenrajoitusjakson jälkeen
|
Insuliiniherkkyys mitataan suonensisäisillä glukoosinsietokokeilla.
|
Välittömästi 5 päivän unenrajoitusjakson jälkeen
|
|
Sisäinen cirkadiaaninen epätasapaino (uridiini ja isobutyryyli-L-karnitiini)
Aikaikkuna: Vakiorutiinin aikana, viiden päivän unenrajoitusjakson jälkeen
|
Vaihekulma DLMO:n sekä uridiinin ja isobutyryyli-L-karnitiinin akrofaasin välillä jatkuvan rutiinin aikana.
|
Vakiorutiinin aikana, viiden päivän unenrajoitusjakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLMO:n ja DLMOff:n ajoitus
Aikaikkuna: Vakiorutiinin aikana, viiden päivän unenrajoitusjakson jälkeen
|
Vaihekulma hämäränvalon melatoniinin päättymisen (DLMOff) ja suunnitellun heräämisajan välillä käyttäen tunneittain kerättyjä sylkinäytteitä vakiomenettelyn aikana.
|
Vakiorutiinin aikana, viiden päivän unenrajoitusjakson jälkeen
|
|
Nälän ja kylläisyyden visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: Vakiorutiinin aikana, nukkumisen 5 päivän rajoitusjakson jälkeen
|
Nälän, kylläisyyden ja tulevan ruokailun määrän itse raportoidut arviot kvantifioidaan 0–100-välillä olevilla 100 mm:n visuaalisilla analogiaskaaloilla.
Jokaisella asteikolla 0 edustaa vähäistä nälkää, kylläisyyttä tai tulevaa ruokailun määrää, kun taas 100 edustaa suurinta nälkää, kylläisyyttä tai tulevaa ruokailun määrää.
|
Vakiorutiinin aikana, nukkumisen 5 päivän rajoitusjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Depner, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 185590
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .