5 vuoden seuranta lapsille ja äideille odotteluhoidon verrattuna synnytysten käynnistämiseen matalan riskin ensisynnyttäjillä 39 raskausviikolla (FAMILY-FA)
5 vuoden seuranta lapsella ja äidillä odottavan hoidon verrattuna synnytyslääkitykseen matalan riskin ensisynnyttäjillä 39 raskausviikolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa synnytyksiin liittyvän työskentelyn induktion määrä kasvoi 20 prosentista 25 prosenttiin vuosien 2016 ja 2021 välillä. Tämä äskettäinen dramaattinen kasvu, josta on raportoitu myös muissa korkean tulotason maissa, liittyy todennäköisesti osittain ARRIVE-tutkimuksen julkaisuun (Grobman, NEJM 2018). Ennen sitä työskentelyn induktiota ehdotettiin yleensä silloin, kun oli olemassa ehto, joka saattoi liittyä korkeampaan äidin tai sikiön riskiin odottavan hoidon kanssa verrattuna välittömään synnytykseen. ARRIVE-tutkimus, monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, viittaa siihen, että systemaattisella työskentelyn induktiolla 39. raskausviikolla (kokeellinen ryhmä) on lyhyen aikavälin äiti-sikiö-hyötyjä verrattuna odottavaan hoitoon (kontrolliryhmä) matalan riskin ensisynnyttäjillä, jossa on laskeva trendi haitallisissa perinataalisissa lopputuloksissa ja merkittävästi alhaisempi riski keisarileikkaukselle ja äidin hypertennisille häiriöille. Koska näiden tulosten yleistettävyys Yhdysvaltojen ulkopuolella on tuntematon (koska äidin ominaisuudet, kansallinen keisarileikkausten määrä sekä hoidon organisointi ja saatavuus eroavat Yhdysvalloissa Euroopan maasta, mukaan lukien Ranska, tämä tutkimus toistetaan parhaillaan Ranskassa (FRENCH-ARRIVE-tutkimus, PHRCN n° 19-0063) (Sentilhes et al, Lancet 2023; Azria et al, AJOG 2023;)
Riippumatta sen tuloksista (jotka eivät ole vielä saatavilla), FRENCH-ARRIVE-tutkimukseen osallistuneiden äitien lasten keskipitkän aikavälin seuranta FAMILY-FA-projektin kautta on ratkaisevan tärkeää:
1 / Vertailevien tietojen puuttuessa on edelleen tuntematonta, eroavatko keskipitkän aikavälin lapsen terveydentila vai eivät raskauden loppuvaiheen hoidon mukaan, johtuen siitä, että työskentelyn induktion läpikäyneillä naisilla raskauden ikä synnytyksessä vähenee 41 viikosta 39 viikkoon, ja mahdollisista eroista synnytystavassa (kaikki nämä parametrit liittyvät keskipitkän aikavälin lapsen terveyteen).
2 / Naisille, jotka saavuttavat 39 raskausviikon (eli suurimmalle osalle raskaana olevista naisista) tiedolla varustettua päätöksentekoa varten. Vain keskipitkän aikavälin tiedot varhaislapsuudessa lääketieteellisistä syistä tehdyn työskentelyn induktion jälkeen verrattuna odottavaan hoitoon ovat saatavilla; mutta ne ovat ilmeisesti virheellisiä sen indikaation vuoksi, joka vaati työskentelyn induktion (esim. sikiön kasvun rajoitus, kalvojen ennenaikainen puhkeaminen jne.).
Siten FAMILY-FA-projektin ensimmäinen tavoite on arvioida valikoivan työskentelyn induktion 39. raskausviikolla verrattuna odottavaan asenteeseen matalan riskin ensisynnyttäjillä lapsen hermoston kehitykseen 5-vuotiaana.
Vastaavasti FRENCH-ARRIVE-tutkimukseen osallistuneiden äitien keskipitkän aikavälin seuranta tulevan raskauden synnytysongelmien arvioinnilla ja äidin mielenterveydellä FAMILY-FA-projektin kautta on välttämätöntä:
- Vertailukelpoisia tietoja ei ole saatavilla synnytysongelmista, mukaan lukien synnytystapa seuraavan raskauden tapauksessa (mahdollinen keisarileikkauksen väheneminen, joka liittyy valikoivaan työskentelyn induktioon 39. viikolla verrattuna odottavaan hoitoon, saattaa liittyä alhaisempaan keisarileikkausten määrään ja äidin ja vastasyntyneen sairastuvuuteen seuraavassa raskaudessa).
- Olemme äskettäin osoittaneet, että lääketieteellisistä syistä tehty työskentelyn induktio liittyi äidin mielenterveyden heikkenemiseen synnytyksen jälkeen
- Äidin mielenterveyden arvioiminen sekä muiden naisten elämän osa-alueiden (yksin tai ei, seuraava raskaus tai ei) samanaikaisesti jälkeläisten kehityksen arvioinnin kanssa mahdollistaa meille mahdollisten sekoittavien tekijöiden huomioimisen, jotka liittyvät lasten hermoston kehitykseen (projektimme ensisijainen tavoite). Itse asiassa korkealaatuiset todisteet osoittavat, että heikentynyt äidin mielenterveys vaikuttaa perhesuhteisiin ja saattaa heikentää lapsen kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 56 79 55 79
- Sähköposti: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc Senilhes, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 56 79 55 79
- Sähköposti: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
FRENCH-ARRIVE-kokeeseen (NCT04799912) satunnaistetut naiset:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Nulliparaiset naiset (eli ei aiempaa raskautta yli 20 viikkoa)
- Yksilö raskaus. Kaksosraskaus, joka on vähentynyt yksilöksi joko spontaanisti tai terapeuttisesti, ei ole kelvollinen, ellei vähentyminen tapahtunut ennen 14 raskausviikkoa projektin raskausiän mukaan.
- Raskausviikko satunnaistamishetkellä 37 raskausviikkoa 0 päivästä 38 raskausviikkoa 6 päivään sisällyttäen perustuen kruunun ja takapuolen pituuteen mitattuna ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksessa ennen 14 raskausviikkoa ja 0 päivää, kuten Ranskassa suositellaan
- Sosiaali- tai terveysturvajärjestelmän piirissä olevat tai sen hyödynsaajat
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Molempien huoltajien ei-vastustus osallistumisesta FAMILY-FA-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
FRENCH-ARRIVE-kokeen poissulkemiskriteerit:
- Projektin raskausikä ensimmäisen ultraäänitutkimuksen päivänä on > 14 viikkoa
- Suunnitelma synnytyksen käynnistämiseksi ennen 40 viikkoa 5 päivää
- Suunnitelma keisarileikkauksesta tai synnytyksen vasta-aiheisuus
- Poikkiasento
- Moniraskaus
- Synnytyksen merkit (säännölliset kivuliaat supistukset kohdunkaulan muutoksella)
- Sikiön kuolema tai tunnettu merkittävä sikiön poikkeama
- Hepariini tai matalamolekulaarinen hepariini nykyisen raskauden aikana
- Istukkaesiasento, accreta, vasa previa
- Aktiivinen emättimenvuoto, joka on suurempi kuin verinen näyte
- Kalvojen repeäminen
- Cerclage nykyisessä raskaudessa
- Tunnettu oligohydramnios, määriteltynä Amniotic Fluid Index < 5 tai Maximal Vertical Pocket < 2 cm
- Sikiön kasvun rajoitus, määriteltynä Arvioitu Sikiön Paino < 10. persentiili paikallisen käyrän mukaan
- Tunnettu HIV-positiivisuus muutetun synnytyssuunnitelman vuoksi
- Merkittävä äidin lääketieteellinen sairaus, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin haitalliselle raskauden lopputulokselle (esimerkiksi mikä tahansa diabetes mellitus, lupus, mikä tahansa hypertensiivinen häiriö, sydäntauti, munuaisten vajaatoiminta)
- Verituotteiden kieltäminen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa synnytyksen tai synnyttämisen hoitoon (synnytyksen käynnistäminen, instrumentaalinen emättimellinen synnytys, keisarileikkaus, olkapäädystocia)
- Synnytys suunniteltu muualla kuin Verkoston toimipisteessä
- Aiempi myomektomia laparotomian tai laparoskopian kautta
- Aikaisempi metroplastia kohdunmuodostumishäiriön tai Ashermanin oireyhtymän vuoksi
- Potilas oikeudellisen suojelun alaisena
- Heikko ranskan kielen ymmärtäminen
Lisäksi: seuraavat synnytyksen jälkeiset kriteerit ovat myös poissulkemiskriteerejä:
- Suuret muodostumishäiriöt ja/tai kromosomipoikkeamat, jotka havaittiin lapsessa syntymän jälkeen
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta seurantaan
- Mahdottomuus ottaa yhteyttä perheeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valinnaisen synnytysinduktion ryhmä
valinnainen synnytysinduktio
|
itsehallittavat vanhempien ja opettajien kyselylomakkeet 5 vuotta ensimmäisen lapsen syntymän jälkeen (eli 5 vuotta FRENCH-ARRIVE-tutkimukseen osallistumisen jälkeen).
Lisäksi satunnaisesti valitulle 12 % osallistujista koostuvalle osaotokselle (n=500) suoritetaan lapsen lyhyt neuropsykologinen arviointi (~1 tunti) etänä videoneuvottelun kautta koulutetun neuropsykologin toimesta
|
|
Active Comparator: odottava hoitolinja
odottava hoito
|
itsehallittavat vanhempien ja opettajien kyselylomakkeet 5 vuotta ensimmäisen lapsen syntymän jälkeen (eli 5 vuotta FRENCH-ARRIVE-tutkimukseen osallistumisen jälkeen).
Lisäksi satunnaisesti valitulle 12 % osallistujista koostuvalle osaotokselle (n=500) suoritetaan lapsen lyhyt neuropsykologinen arviointi (~1 tunti) etänä videoneuvottelun kautta koulutetun neuropsykologin toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsen hermoston kehitys 5-vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta vanha
|
lasten neurokehitystä 5-vuoden iässä eri ulottuvuuksien (kehitys, motoriset taidot, koordinaatio, neurosensoriset toiminnot, kieli sekä käyttäytyminen ja toimeenpanotoiminnot) arvioinnin perusteella.
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) ja esikouluikäisten lasten käyttäytymiskysely (CBCL 1½-5).
Asteikkoja analysoidaan kvantitatiivisesti, ja saatujen tulosten ääriarvot katsotaan kirjallisuuden mukaisesti patologisiksi (≥2SD keskiarvon alapuolella tai <83. persentiili, asteikosta riippuen).
|
5 vuotta vanha
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen hermostonkehitys
Aikaikkuna: 5 vuotta vanha
|
Neurokehitys 5-vuoden iässä perustuen Global School Adaptation -pisteeseen (GSA-piste), jonka on osoitettu korreloivan hyvin kognitiivisten kykyjen kanssa (katso alla) (4): Kuusi kysymystä tutkii kielellistä kompetenssia ja viisi kysymystä tutkii ei-verbaalisia kykyjä.
Kahdeksan kysymystä käsittelee lasten käyttäytymistä luokkahuoneessa.
Viimeinen kysymys kutsuu opettajaa antamaan ennusteensa lapsen tulevasta sopeutumisesta kouluelämään.
Yli 45 pistettä määriteltiin positiiviseksi arvioinniksi lapsen sopeutumisesta kouluelämään.
|
5 vuotta vanha
|
|
Lasten kognitio
Aikaikkuna: 5-vuotias
|
Kognitio (älyllinen kyky), arvioitu käyttäen WPPSI-IV (Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence) -testiä, joka mittaa kognitiivista kykyä viidellä alueella (sanallinen ymmärtäminen, visuaalis-spatiaaliset indeksit, fluidinen päättely, työmuisti, prosessointinopeus), mikä johtaa kokonaisvaltaiseen älykkyysosamäärään, joka kuvastaa älykkyyden kokonaistasoa.
Testi perustuu verkkoneuropsykologiseen arviointiin satunnaisesta 12 %:n (N=500) otoksesta äideistä, jotka ovat mukana FRENCH-ARRIVE -tutkimuksessa.
|
5-vuotias
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Äidin mielenterveys mukaan lukien masennus arvioitiin käyttäen Beckin masennusinventaariota (BDI-II), joka on 21 kohdetta käsittävä itsearviointiin perustuva mittari, joka mittaa masennuksen asenteita ja oireita sekä seuloo itsetuhoisuutta.
BDI-II-pisteet vaihtelevat 0–63.
Pisteet 0–13 osoittavat vähäistä masennusta; 14–19, lievää masennusta; 20–28, kohtalaista masennusta; ja 29–63, vaikeaa masennusta.
|
Alkutila
|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Äidin mielenterveys, mukaan lukien ahdistuneisuus, arvioidaan käyttämällä 7-kohdasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriökyselyä (GAD-7), joka mittaa ahdistuneisuuden vakavuutta ja sisältää 7 kohdetta, jotka pisteytetään asteikolla 0-3 pistettä, korkeammat pisteet osoittaen pahempaa ahdistuneisuutta.
GAD-7 on validoitu synnytyksen jälkeisissä otoksissa.
4 pisteen eroa määriteltiin kliinisesti merkittäväksi muutokseksi
|
Alkutila
|
|
Äidin parisuhteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Partnerisuhteen tyytyväisyyttä arvioitiin äidin raportoiman 5-kohdan lyhyen version Relationship Satisfaction Scale (RSS) -asteikon avulla.
Kohteet arvioitiin 6-pisteen asteikolla heijastamaan parisuhteen tyytyväisyyttä (esim. "olen erittäin tyytyväinen suhteeseemme") ja partnerisuhteen laatua (esim. "kumppanini on yleensä ymmärtäväinen").
Asteikko koostuu 10 väittämästä, joihin vastataan 6-pisteen asteikolla arvoilla 1-täysin eri mieltä - 6-täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-60, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä suhteeseen.
|
Perustaso
|
|
Äidin haavoittuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prekariaatio, arvioitu käyttäen EPICES-pistettä (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé), yksilöllinen prekariaation indikaattori, joka ottaa huomioon prekariaation moniulotteisen luonteen.
Pisteet ovat jatkuvia vaihdellen 0:sta (ei prekariaatiota) 100:aan (enimmäisprekariaatio).
30:n raja-arvoa pidetään EPICES-työryhmän mukaan prekariaation kynnysarvona.
|
Perustaso
|
|
Äitiyselämän kysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatukysely, jota arvioidaan yksinkertaisilla kysymyksillä, joissa kysytään potilaan perhetilanteesta (esim.
"Oletko parisuhteessa?";
"Oletko parisuhteessa ensimmäisen lapsesi toisen vanhemman kanssa?"),
ja aikaisemmasta psykiatrisesta historiasta (esim.
"Oletko koskaan käynyt psykiatrilla?"; "Oletko koskaan käynyt psykologilla?";
"Kokitko masennusta ensimmäisen lapsesi syntymän jälkeisenä vuonna?";
"Oletko koskaan käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä?").
Nämä yksinkertaiset kysymykset ovat välttämättömiä kerätäkseen tietoa mahdollisista psykososiaalisista komorbiditeeteista, jotka voivat olla sekoittavia tekijöitä lapsen arvioinnissa 5-vuotiaana.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Neurokehityshäiriöt
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2024/46
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .