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Follow-up a 5 anni dei bambini e delle madri dopo gestione expectant rispetto all'induzione del travaglio in donne nullipare a basso rischio a 39 settimane di gestazione (FAMILY-FA)

29 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Follow-up a 5 anni di bambini e madri dopo gestione attendista rispetto a induzione del travaglio in donne nullipare a basso rischio a 39 settimane di gestazione

In Francia, il tasso di induzione del travaglio è aumentato notevolmente negli ultimi anni, in parte in seguito al trial ARRIVE che suggerisce benefici a breve termine dell'induzione elettiva a 39 settimane nelle donne nullipare a basso rischio. Questo trial è attualmente in fase di replica in Francia (FRENCH-ARRIVE), poiché le caratteristiche materne, i tassi di taglio cesareo e l'organizzazione sanitaria differiscono dagli Stati Uniti. È importante notare che non esistono dati comparativi sulle conseguenze a medio termine della riduzione dell'età gestazionale al parto con l'induzione elettiva del travaglio - da 41 a 39 settimane - rispetto alla consueta gestione in attesa sulla salute del bambino e sugli esiti materni. Generare tali prove è essenziale per informare il processo decisionale per le donne che raggiungono le 39 settimane di gestazione, cioè la grande maggioranza delle donne in gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia, il tasso di induzione del travaglio è aumentato dal 20% al 25% dei parti tra il 2016 e il 2021. Questo recente aumento drammatico, riportato anche in altri contesti ad alto reddito, è probabilmente in parte correlato alla pubblicazione del trial ARRIVE (Grobman, NEJM 2018). Prima di esso, l'induzione del travaglio veniva solitamente proposta in caso di condizioni potenzialmente associate a un rischio materno o fetale più elevato con una gestione attendista rispetto a un parto immediato. Il trial ARRIVE, uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, suggerisce un beneficio materno-fetale a breve termine per l'induzione sistematica del travaglio a 39 settimane di gestazione (braccio sperimentale) rispetto a una gestione attendista (braccio di controllo) in donne nullipare a basso rischio, con una tendenza decrescente di esiti perinatali avversi e un rischio significativamente inferiore di parto cesareo e disturbi ipertensivi materni. Poiché la generalizzabilità di questi risultati al di fuori degli Stati Uniti è sconosciuta (poiché le caratteristiche materne, il tasso nazionale di cesarei e l'organizzazione e l'accesso alle cure differiscono negli Stati Uniti rispetto a un paese europeo come la Francia), questo trial è attualmente in fase di replicazione in Francia (trial FRENCH-ARRIVE, PHRCN n° 19-0063) (Sentilhes et al, Lancet 2023; Azria et al, AJOG 2023;)

Indipendentemente dai suoi risultati (che non sono ancora disponibili), il follow-up a medio termine dei bambini nati da madri arruolate nel trial FRENCH-ARRIVE, attraverso il progetto FAMILY-FA, è cruciale:

1 / In assenza di dati comparativi, rimane sconosciuto se la salute del bambino a medio termine differisca o meno in base alla gestione della gravidanza tardiva, attraverso il bias della riduzione dell'età gestazionale al parto da 41 a 39 settimane per le donne sottoposte a induzione del travaglio, e con possibili differenze nella modalità del parto (tutti questi parametri essendo associati alla salute del bambino a medio termine).

2 / Per la decisione informata delle donne che raggiungono le 39 settimane di gestazione (cioè la grande maggioranza delle donne in gravidanza). Sono disponibili solo dati a medio termine nella prima infanzia dopo l'induzione del travaglio per motivi medici rispetto alla gestione attendista; ma sono ovviamente viziati dall'indicazione che ha richiesto l'induzione del travaglio (ad es. restrizione della crescita fetale, rottura prematura delle membrane, ecc.).

Pertanto, il primo obiettivo del progetto FAMILY-FA è valutare l'effetto a medio termine dell'induzione elettiva del travaglio a 39 settimane di gestazione rispetto a un atteggiamento attendista in donne nullipare a basso rischio sullo neurosviluppo del bambino a 5 anni.

Allo stesso modo, il follow-up a medio termine delle madri arruolate nel trial FRENCH-ARRIVE con la valutazione delle problematiche ostetriche in caso di gravidanze future e della salute mentale materna, attraverso il progetto FAMILY-FA, è essenziale:

  1. Non sono disponibili dati comparativi sulle problematiche ostetriche, inclusa la modalità del parto in caso di una gravidanza successiva (la possibile riduzione del cesareo associata all'induzione elettiva del travaglio a 39 settimane rispetto a una gestione attendista potrebbe essere associata a un tasso inferiore di cesareo e di morbilità materna e neonatale in una gravidanza successiva).
  2. Abbiamo recentemente dimostrato che l'induzione del travaglio per motivi medici era associata a un deterioramento della salute mentale materna nel postpartum.
  3. Valutando la salute mentale materna così come le altre componenti della vita delle donne (single o meno, gravidanze successive o meno) in concomitanza con la valutazione dello sviluppo della prole ci permetterà di tenere conto di potenziali fattori confondenti associati allo neurosviluppo pediatrico (obiettivo primario del nostro progetto). Infatti, prove di alta qualità mostrano che un deterioramento della salute mentale materna influisce sulle relazioni intra-familiari e può compromettere lo sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne randomizzate nel trial FRENCH-ARRIVE (NCT04799912):

    • Età ≥ 18 anni
    • Donne nullipare (cioè senza precedenti gravidanze oltre le 20 settimane)
    • Con gravidanza singola. La gravidanza gemellare ridotta a singola, spontaneamente o terapeuticamente, non è idonea a meno che la riduzione sia avvenuta prima delle 14 settimane di età gestazionale prevista.
    • Età gestazionale alla randomizzazione tra 37 settimane di gestazione 0 giorni e 38 settimane di gestazione 6 giorni inclusi, basata sulla lunghezza vertice-sacro misurata all'ecografia del primo trimestre prima delle 14 settimane di gestazione e 0 giorni, come raccomandato in Francia
    • Assicurate o beneficiarie di un sistema di sicurezza sanitaria
    • Consenso informato firmato
  • Non opposizione da parte di entrambi i titolari dell'autorità genitoriale alla partecipazione allo studio FAMILY-FA

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del trial FRENCH-ARRIVE:

    • Età gestazionale prevista alla data della prima ecografia è > 14 settimane
    • Piano per l'induzione del travaglio prima di 40 settimane 5 giorni
    • Piano per parto cesareo o controindicazione al travaglio
    • Presentazione podalica
    • Gravidanza multipla
    • Segni di travaglio (contrazioni dolorose regolari con modifiche cervicali)
    • Morte fetale o anomalia fetale maggiore nota
    • Eparina o eparina a basso peso molecolare durante la gravidanza corrente
    • Placenta previa, accreta, vasa previa
    • Sanguinamento vaginale attivo maggiore di perdite ematiche
    • Rottura delle membrane
    • Cerchiaggio nella gravidanza corrente
    • Oligoidramnios noto, definito come Indice del Liquido Amniotico < 5 o Tasca Verticale Massima < 2 cm
    • Restrizione della crescita fetale, definita come Peso Fetale Stimato < 10° percentile secondo la curva locale
    • Sieropositività per HIV nota a causa del piano di parto modificato
    • Malattia materna maggiore associata a rischio aumentato di esito avverso della gravidanza (ad esempio, qualsiasi diabete mellito, lupus, qualsiasi disturbo ipertensivo, cardiopatia, insufficienza renale)
    • Rifiuto di prodotti sanguigni
    • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare la gestione del travaglio o del parto (induzione del travaglio, parto vaginale operativo, taglio cesareo, distocia di spalla)
    • Piano di parto altrove in un sito non appartenente alla Rete
    • Storia di miomectomia per laparotomia o laparoscopia
    • Precedente metroplastica per malformazione uterina o sindrome di Asherman
    • Paziente sotto protezione legale
    • Scarsa comprensione della lingua francese

  • Inoltre: i seguenti criteri postnatali saranno anche criteri di esclusione:

    • Malformazioni maggiori e/o aberrazioni cromosomiche evidenziate nel bambino dopo la nascita
    • Rifiuto dei genitori di partecipare al follow-up
    • Impossibilità di contattare la famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di induzione elettiva
induzione elettiva
Comportamentale: Questionari
questionari autosomministrati ai genitori e agli insegnanti 5 anni dopo la nascita del primo figlio (cioè 5 anni dopo l'arruolamento nello studio FRENCH-ARRIVE). Inoltre, per un sottocampione selezionato casualmente del 12% dei partecipanti (n=500), una breve valutazione neuropsicologica del loro figlio (~1 ora) sarà condotta a distanza tramite videoconferenza da un neuropsicologo formato
Comparatore attivo: braccio di gestione attendista
gestione dell'attesa
Comportamentale: Questionari
questionari autosomministrati ai genitori e agli insegnanti 5 anni dopo la nascita del primo figlio (cioè 5 anni dopo l'arruolamento nello studio FRENCH-ARRIVE). Inoltre, per un sottocampione selezionato casualmente del 12% dei partecipanti (n=500), una breve valutazione neuropsicologica del loro figlio (~1 ora) sarà condotta a distanza tramite videoconferenza da un neuropsicologo formato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neurosviluppo pediatrico a 5 anni di età
Lasso di tempo: 5 anni
neurosviluppo pediatrico a 5 anni di età, basato sulla valutazione di diverse dimensioni (sviluppo, motorie, coordinazione, neurosensoriali, linguaggio, comportamento e funzioni esecutive). Il Questionario delle Età e delle Fasi (ASQ-3) e la versione prescolare della Child Behavior Checklist (CBCL 1½-5). Le scale saranno analizzate quantitativamente, e i valori estremi dei punteggi ottenuti saranno considerati patologici (≥2DS sotto la media o <83° percentile, a seconda della scala) secondo la letteratura
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo neurologico infantile
Lasso di tempo: 5 anni
Neurosviluppo a 5 anni di età, basato sul punteggio di Adattamento Scolastico Globale (GSA score) che ha dimostrato una buona correlazione con le capacità cognitive (vedi sotto) (4): Sei domande indagano la competenza linguistica e 5 domande indagano le abilità non verbali. Otto domande affrontano il comportamento dei bambini in classe. L'ultima domanda invita l'insegnante a dare la sua prognosi per il futuro adattamento del bambino alla vita scolastica. Un punteggio superiore a 45 è stato definito come una valutazione positiva dell'adattamento del bambino alla vita scolastica.
5 anni
Cognizione infantile
Lasso di tempo: 5 anni
Cognizione (abilità intellettiva), valutata utilizzando la WPPSI-IV (Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence), che misura l'abilità cognitiva in cinque domini (comprensione verbale, indici visuospaziali, ragionamento fluido, memoria di lavoro, velocità di elaborazione) producendo un quoziente di intelligenza composito su scala completa che riflette il livello generale di intelligenza. Il test sarà basato su una valutazione neuropsicologica online per un campione casuale del 12% (N=500) delle madri incluse nello studio FRENCH-ARRIVE.
5 anni
Depressione materna
Lasso di tempo: Baseline
Salute mentale materna, inclusa la depressione, valutata utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck (BDI-II), un questionario di autovalutazione di 21 elementi che misura atteggiamenti e sintomi della depressione e verifica la presenza di autolesionismo.
Il punteggio BDI-II varia da 0 a 63.
Un punteggio da 0 a 13 suggerisce depressione minima; da 14 a 19, depressione lieve; da 20 a 28, depressione moderata; e da 29 a 63, depressione grave
Baseline
Ansia materna
Lasso di tempo: Baseline
Salute mentale materna, inclusa l'ansia, valutata utilizzando il questionario a 7 item per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) che misura la gravità dell'ansia e contiene 7 item valutati su una scala da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore. Il GAD-7 è stato validato in campioni postpartum. Una differenza di 4 punti ha definito un cambiamento clinicamente significativo
Baseline
Soddisfazione della relazione con il partner materno
Lasso di tempo: Baseline
La soddisfazione della relazione di coppia valutata tramite il rapporto materno sulla versione breve a 5 item della Relationship Satisfaction Scale (RSS). Gli item sono stati valutati su una scala a 6 punti per riflettere la soddisfazione relazionale (ad esempio, "Sono molto felice della nostra relazione") e la qualità della relazione di coppia (ad esempio, "il mio partner è generalmente comprensivo"). La scala consiste in 10 affermazioni da valutare su una scala a 6 punti da 1-per niente d'accordo a 6-molto d'accordo. I punteggi totali vanno da 10 a 60, con punteggi più bassi che indicano minore soddisfazione per la relazione.
Baseline
Precarietà materna
Lasso di tempo: Baseline
Precarietà, valutata utilizzando il punteggio EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé), un indicatore individuale di precarietà che tiene conto della natura multidimensionale della precarietà. Il punteggio è continuo, compreso tra 0 (nessuna precarietà) e 100 (precarietà massima). La soglia di 30 è considerata la soglia di precarietà secondo il gruppo di lavoro EPICES.
Baseline
Questionario sulla vita materna
Lasso di tempo: Baseline
Questionario sulla vita, valutato utilizzando semplici domande rivolte alla paziente riguardo alla sua situazione familiare (ad esempio, "Sei in una relazione?"; "Sei in una relazione con il co-genitore del tuo primo figlio?"), e precedenti anamnesi psichiatriche (ad esempio, "Hai mai consultato uno psichiatra?"; "Hai mai consultato uno psicologo?"; "Hai sofferto di depressione l'anno successivo alla nascita del tuo primo figlio?"; "Hai mai assunto farmaci psicotropi?"). Queste semplici domande sono essenziali per raccogliere informazioni su eventuali comorbidità psicosociali che potrebbero essere fattori confondenti nella valutazione del bambino all'età di 5 anni
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

French Ministry of Social Affairs and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2024/46

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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