Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-års opfølgning af børn og mor efter afventende behandling versus indledning af fødsel hos lavrisiko førstegangsfødende kvinder ved 39. svangerskabsuge (FAMILY-FA)

29. december 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

5-års opfølgning af børn og moder efter afventende behandling versus fødselsinduktion hos lavrisiko førstegangsfødende kvinder ved 39 ugers gestation

I Frankrig er frekvensen af fødselsinduktion steget markant i de seneste år, delvist som følge af ARRIVE-studiet, som antyder kortsigtede fordele ved valgfri induktion ved 39 uger for lavrisiko førstegangsfødende kvinder. Dette studie gentages i øjeblikket i Frankrig (FRENCH-ARRIVE), da mødres karakteristika, kejsersnitsrater og sundhedsorganisering er forskellige fra USA. Vigtigt er, at der ikke findes sammenlignelige data om de mellemlange konsekvenser af at reducere gestationsalderen ved fødslen med valgfri fødselsinduktion - fra 41 til 39 uger - versus sædvanlig afventende ledelse på barnets sundhed og mødres resultater. At generere sådanne beviser er afgørende for at informere beslutningstagning for kvinder, der når 39 ugers gestation, dvs. den store majoritet af gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig steg andelen af fødselsinduktion fra 20% til 25% af fødslerne mellem 2016 og 2021.
Denne nylige dramatiske stigning, som også er rapporteret i andre højindkomstlande, skyldes sandsynligvis delvist publiceringen af ARRIVE-forsøget (Grobman, NEJM 2018).
Før dette blev fødselsinduktion normalt foreslået i tilfælde af tilstande, der potentielt var forbundet med en højere risiko for mor eller foster ved afventende forløb sammenlignet med en øjeblikkelig fødsel.
ARRIVE-forsøget, et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg, tyder på en kortvarig fordel for mor og foster ved systematisk fødselsinduktion ved 39 ugers graviditet (eksperimentel gruppe) sammenlignet med et afventende forløb (kontrolgruppe) hos lavrisiko førstegangsfødende kvinder, med en faldende tendens i uønsket perinatal udfald og en signifikant lavere risiko for kejsersnit og hypertensionsforstyrrelser hos moderen.
Da generaliserbarheden af disse resultater uden for USA er ukendt (da mødres karakteristika, nationale rater for kejsersnit samt organisation og adgang til sundhedsydelser adskiller sig i USA fra et europæisk land som Frankrig), gentages dette forsøg i øjeblikket i Frankrig (FRENCH-ARRIVE forsøget, PHRCN nr. 19-0063) (Sentilhes et al, Lancet 2023; Azria et al, AJOG 2023;)

Uanset dets resultater (som endnu ikke er tilgængelige), er opfølgning på mellemlang sigt af børn født af mødre indskrevet i FRENCH-ARRIVE forsøget gennem FAMILY-FA projektet afgørende:

1 / I mangel af sammenlignelige data er det stadig ukendt, om barnets helbred på mellemlang sigt adskiller sig eller ikke afhængigt af sen graviditetsbehandling, gennem bias ved reduktion af gestationsalderen ved fødsel fra 41 til 39 uger for kvinder, der gennemgår fødselsinduktion, og med mulige forskelle i fødselsmåde (alle disse parametre er forbundet med barnets helbred på mellemlang sigt).

2 / For den informerede beslutningstagning for kvinder, der når 39 ugers graviditet (dvs. det store flertal af gravide kvinder).
Kun data på mellemlang sigt i tidlig barndom efter fødselsinduktion af medicinsk årsag sammenlignet med afventende forløb er tilgængelige; men de er naturligvis fejlbehæftede af indikationen, der krævede fødselsinduktionen (f.eks. foster væksthæmning, for tidlig bristning af fostervandet, osv.).

Derfor er det første mål for FAMILY-FA projektet at evaluere den mellemlange effekt af valgfri fødselsinduktion ved 39 ugers graviditet sammenlignet med en afventende holdning hos lavrisiko førstegangsfødende kvinder på barnets neuroudvikling ved 5 år.

Tilsvarende er opfølgning på mellemlang sigt af mødre indskrevet i FRENCH-ARRIVE forsøget med vurdering af obstetriske problemer i tilfælde af fremtidig graviditet og mors mentale helbred gennem FAMILY-FA projektet afgørende:

  1. Ingen sammenlignelige data er tilgængelige om obstetriske problemer, herunder fødselsmåde i tilfælde af en efterfølgende graviditet (den mulige reduktion af kejsersnit forbundet med valgfri fødselsinduktion ved 39 uger sammenlignet med et afventende forløb kan være forbundet med en lavere rate af kejsersnit og morbiditet hos mor og nyfødt i en efterfølgende graviditet).
  2. Vi har for nyligt vist, at fødselsinduktion af medicinsk årsag var forbundet med nedsat mental sundhed hos moderen efter fødsel
  3. Ved at vurdere mors mentale helbred såvel som de andre aspekter af kvindens liv (single eller ej, efterfølgende graviditet eller ej) samtidig med at vurdere afkommets udvikling, vil det give os mulighed for at tage højde for potentielle confounders forbundet med pædiatrisk neuroudvikling (primært mål for vores projekt).
    Faktisk viser højkvalitetsbeviser, at nedsat mental sundhed hos moderen påvirker forholdene inden for familien og kan hæmme barnets udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder randomiseret i FRENCH-ARRIVE-forsøget (NCT04799912):

    • Alder ≥ 18 år
    • Nullipare kvinder (dvs. ingen tidligere graviditet efter 20. uge)
    • Med enkelt foster. Tvillingegraviditet reduceret til enkelt foster, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget, medmindre reduktionen fandt sted før 14 ugers projektgestationsalder.
    • Gestationsalder ved randomisering mellem 37 uger 0 dage og 38 uger 6 dage inklusiv baseret på crown-rump-længden målt ved første trimester ultralydskanning før 14 uger og 0 dage, som anbefalet i Frankrig
    • Tilknyttet eller modtager af et sundhedssikringssystem
    • Underskrevet informeret samtykke
  • Ikke-modstand fra begge forældremyndighedshaver mod deltagelse i FAMILY-FA-studiet

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusionskriterier for FRENCH-ARRIVE-forsøget:

    • Projektgestationsalder ved første ultralydskanning er > 14 uger
    • Planlagt indledning af fødsel før 40 uger 5 dage
    • Planlagt kejsersnit eller kontraindikation mod fødsel
    • Bækken-ende-liggende foster
    • Flere foster
    • Tegn på fødsel (regelmæssige smertefulde sammentrækninger med cerviksændring)
    • Fosterdød eller kendt større fosteranomali
    • Heparin eller lavmolekylvægt heparin under den aktuelle graviditet
    • Placenta praevia, accreta, vasa praevia
    • Aktiv vaginal blødning større end blodig udflåd
    • Ruptureret fostervand
    • Cerclage i nuværende graviditet
    • Kendt oligohydramnion, defineret som Amniotic Fluid Index < 5 eller Maximal Vertical Pocket < 2 cm
    • Foster væksthæmning, defineret som Estimated Fetal Weight < 10. percentil ifølge lokal kurve
    • Kendt HIV-positivitet på grund af ændret fødselsplan
    • Større moderlig medicinsk sygdom forbundet med øget risiko for uønsket graviditetsudfald (f.eks. enhver diabetes mellitus, lupus, enhver hypertensiv lidelse, hjertesygdom, nyreinsufficiens)
    • Afvisning af blodprodukter
    • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der kan påvirke håndteringen af fødsel eller forløsning (indledning af fødsel, operativ vaginal forløsning, kejsersnit, skulderdystoci)
    • Fødsel planlagt andetsteds på et ikke-netværkssted
    • Tidligere myomektomi ved laparotomi eller laparoskopi
    • Tidligere metroplastik for livmorfejl eller Ashermans syndrom
    • Patient under juridisk beskyttelse
    • Dårlig forståelse af det franske sprog
  • Desuden: følgende postnatale kriterier vil også være eksklusionskriterier:

    • Større misdannelser og/eller kromosomale aberrationer påvist i barnet efter fødsel
    • Forældrenes afvisning af deltagelse i opfølgningen
    • Umulighed at kontakte familien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: valgfri induktionsarm
elektiv induktion
selvadministrerede forældre- og lærer-spørgeskemaer 5 år efter den første barns fødsel (dvs. 5 år efter indmelding i FRENCH-ARRIVE-forsøget). Derudover vil en kort neuropsykologisk vurdering af deres barn (~1 time) for et tilfældigt udvalgt deludvalg på 12 % af deltagerne (n=500) blive udført fjernvurderet via videokonference af en uddannet neuropsykolog
Aktiv komparator: vente-og-observer-arm
ventende forløb
selvadministrerede forældre- og lærer-spørgeskemaer 5 år efter den første barns fødsel (dvs. 5 år efter indmelding i FRENCH-ARRIVE-forsøget). Derudover vil en kort neuropsykologisk vurdering af deres barn (~1 time) for et tilfældigt udvalgt deludvalg på 12 % af deltagerne (n=500) blive udført fjernvurderet via videokonference af en uddannet neuropsykolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pædiatrisk neuroudvikling ved 5 års alderen
Tidsramme: 5 år gammel
børns neuropsykologiske udvikling ved 5-års alderen, baseret på vurderingen af forskellige dimensioner (udvikling, motorik, koordination, neurosensorisk funktion, sprog og adfærd samt eksekutive funktioner). Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) og børnehaveversionen af Child Behavior Checklist (CBCL 1½-5). Skalaerne vil blive analyseret kvantitativt, og de ekstreme værdier af de opnåede scores vil blive betragtet som patologiske (≥2SD under gennemsnittet eller <83. percentil, afhængigt af skalaen) i henhold til litteraturen
5 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns neuropsykologiske udvikling
Tidsramme: 5 år gammel
Neuroudvikling ved 5 års alderen, baseret på den globale skoletilpasningsscore (GSA-score), som har vist en god korrelation med kognitive evner (se nedenfor) (4): Seks spørgsmål undersøger sproglig kompetence og 5 spørgsmål undersøger ikke-verbale evner. Otte spørgsmål omhandler børns adfærd i klasseværelset. Det sidste spørgsmål opfordrer læreren til at give sin prognose for barnets fremtidige tilpasning til skolelivet. En score over 45 blev defineret som en positiv vurdering af barnets tilpasning til skolelivet.
5 år gammel
Børns kognition
Tidsramme: 5 år gammel
Kognition (intellektuel evne), evalueret ved hjælp af WPPSI-IV (Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence), som måler kognitiv evne i fem domæner (verbal forståelse, visuospatiale indekser, fluid tankegang, arbejdshukommelse, behandlingshastighed) hvilket resulterer i en sammensat fuldskala intelligenskvotient, der afspejler det samlede intelligensniveau. Testen vil være baseret på en online neuropsykologisk vurdering for et tilfældigt udvalg på 12% (N=500) af mødre inkluderet i FRENCH-ARRIVE-forsøget
5 år gammel
Maternal depression
Tidsramme: Baseline
Mødres mentale helbred inklusive depression evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II), et selvrapporteret vurderingsskema med 21 punkter, der måler holdninger og symptomer på depression og screener for selvmordstanker. BDI-II-scoren spænder fra 0 til 63. En score på 0 til 13 indikerer minimal depression; 14 til 19, mild depression; 20 til 28, moderat depression; og 29 til 63, svær depression
Baseline
Maternal anxiety
Tidsramme: Baseline
Moders mentale sundhed inklusive angst evalueret ved hjælp af det 7-punkts Generaliseret Angstlidelses Spørgeskema (GAD-7), der måler angstens sværhedsgrad og som indeholder 7 punkter scoret på en 0- til 3-punkts skala, hvor højere score indikerer værre angst. GAD-7 er blevet valideret i postpartale prøver. En forskel på 4 point definerede en klinisk signifikant ændring
Baseline
Tilfredshed med moderens partnerforhold
Tidsramme: Udgangspunkt
Tilfredshed med partnerforholdet vurderet via moders rapportering på den 5-punkts korte version af Relationship Satisfaction Scale (RSS). Punkterne blev vurderet på en 6-punkts skala for at afspejle forholdstilfredshed (f.eks. "Jeg er meget tilfreds med vores forhold") og partnerforholdskvalitet (f.eks. "min partner er generelt forstående"). Skalaen består af 10 udsagn, der skal besvares på en 6-punkts skala fra 1-helt uenig til 6-helt enig. Samlede scores spænder fra 10 til 60, hvor lavere scores indikerer mindre tilfredshed med forholdet.
Udgangspunkt
Maternal usikkerhed
Tidsramme: Baseline
Prækæritet, vurderet ved hjælp af EPICES-scoren (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé), en individuel indikator for prækæritet, der tager hensyn til prækæritetens multidimensionelle karakter. Scoren er kontinuerlig og spænder fra 0 (ingen prækæritet) til 100 (maksimal prækæritet). Grænsen på 30 anses for at være prækæritetsgrænsen ifølge EPICES-arbejdsgruppen.
Baseline
Spørgeskema om moderlivet
Tidsramme: Baseline
Livsspørgeskema, vurderet ved hjælp af enkle spørgsmål, der spørger patienten om hendes familiestatus (f.eks. "Er du i et forhold?"; "Er du i et forhold med dit første barns medforælder?") og tidligere psykiatrisk historie (f.eks. "Har du nogensinde konsulteret en psykiater?"; "Har du nogensinde konsulteret en psykolog?"; "Oplevede du depression året efter fødslen af dit første barn?"; "Har du nogensinde taget psykofarmaka?"). Disse enkle spørgsmål er essentielle for at indsamle information om eventuelle psykosociale komorbiditeter, der kan være forvirrende faktorer i vurderingen af barnet i en alder af 5 år.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Abonner