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Suivi de 5 ans des enfants et des mères après prise en charge expectante versus déclenchement du travail chez les femmes nullipares à faible risque à 39 semaines de gestation (FAMILY-FA)

29 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Suivi sur 5 ans des enfants et de la mère après prise en charge expectante versus déclenchement du travail chez les femmes nullipares à faible risque à 39 semaines de gestation

En France, le taux de déclenchement du travail a considérablement augmenté ces dernières années, en partie suite à l'essai ARRIVE suggérant des bénéfices à court terme du déclenchement électif à 39 semaines chez les femmes nullipares à faible risque.
Cet essai est actuellement reproduit en France (FRENCH-ARRIVE), car les caractéristiques maternelles, les taux de césarienne et l'organisation des soins diffèrent de ceux des États-Unis.
Il est important de noter qu'aucune donnée comparative n'existe sur les conséquences à moyen terme de la réduction de l'âge gestationnel à l'accouchement avec un déclenchement électif du travail - de 41 à 39 semaines - par rapport à la prise en charge expectative habituelle sur la santé de l'enfant et les issues maternelles.
La production de telles preuves est essentielle pour éclairer la prise de décision pour les femmes atteignant 39 semaines de gestation, c'est-à-dire la grande majorité des femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

En France, le taux de déclenchement du travail est passé de 20 % à 25 % des accouchements entre 2016 et 2021. Cette augmentation récente et marquée, également observée dans d'autres pays à revenu élevé, est probablement liée en partie à la publication de l'essai ARRIVE (Grobman, NEJM 2018). Avant cela, le déclenchement du travail était généralement proposé en cas de condition potentiellement associée à un risque maternel ou fœtal plus élevé avec une prise en charge expectante par rapport à un accouchement immédiat. L'essai ARRIVE, un essai multicentrique, randomisé et contrôlé, suggère un bénéfice materno-fœtal à court terme du déclenchement systématique du travail à 39 semaines de gestation (bras expérimental) par rapport à une prise en charge expectante (bras témoin) chez les femmes nullipares à faible risque, avec une tendance à la baisse des issues périnatales défavorables et un risque significativement plus faible de césarienne et de troubles hypertensifs maternels. Étant donné que la généralisabilité de ces résultats en dehors des États-Unis est inconnue (car les caractéristiques maternelles, le taux national de césariennes et l'organisation et l'accès aux soins diffèrent aux États-Unis par rapport à un pays européen comme la France), cet essai est actuellement reproduit en France (essai FRENCH-ARRIVE, PHRCN n° 19-0063) (Sentilhes et al, Lancet 2023 ; Azria et al, AJOG 2023 ;)

Indépendamment de ses résultats (qui ne sont pas encore disponibles), le suivi à moyen terme des enfants nés de mères incluses dans l'essai FRENCH-ARRIVE, via le projet FAMILY-FA, est crucial :

1 / En l'absence de données comparatives, on ignore si la santé de l'enfant à moyen terme diffère ou non selon la prise en charge de la fin de grossesse, en raison du biais de réduction de l'âge gestationnel à l'accouchement de 41 à 39 semaines pour les femmes subissant un déclenchement du travail, et avec des différences possibles dans le mode d'accouchement (tous ces paramètres étant associés à la santé de l'enfant à moyen terme).

2 / Pour la prise de décision éclairée des femmes atteignant 39 semaines de gestation (c'est-à-dire la grande majorité des femmes enceintes). Seules les données à moyen terme dans la petite enfance après un déclenchement du travail pour raison médicale par rapport à une prise en charge expectante sont disponibles ; mais elles sont évidemment biaisées par l'indication qui a nécessité le déclenchement du travail (par exemple, restriction de croissance fœtale, rupture prématurée des membranes, etc.).

Ainsi, le premier objectif du projet FAMILY-FA est d'évaluer l'effet à moyen terme du déclenchement électif du travail à 39 semaines de gestation par rapport à une attitude expectante chez les femmes nullipares à faible risque sur le neurodéveloppement de l'enfant à 5 ans.

De même, le suivi à moyen terme des mères incluses dans l'essai FRENCH-ARRIVE avec l'évaluation des issues obstétricales en cas de grossesse ultérieure, et de la santé mentale maternelle, via le projet FAMILY-FA, est essentiel :

  1. Aucune donnée comparative n'est disponible sur les issues obstétricales, y compris le mode d'accouchement, en cas de grossesse ultérieure (la réduction possible des césariennes associée au déclenchement électif du travail à 39 semaines par rapport à une prise en charge expectante pourrait être associée à un taux plus faible de césariennes et de morbidité maternelle et néonatale dans une grossesse ultérieure).
  2. Nous avons récemment montré que le déclenchement du travail pour raison médicale était associé à une altération de la santé mentale maternelle en post-partum.
  3. En évaluant la santé mentale maternelle ainsi que les autres composantes de la vie des femmes (seules ou non, grossesse ultérieure ou non) concomitamment à l'évaluation du développement de la progéniture, nous pourrons prendre en compte les facteurs de confusion potentiels associés au neurodéveloppement pédiatrique (objectif principal de notre projet). En effet, des preuves de haute qualité montrent qu'une santé mentale maternelle altérée affecte les relations intrafamiliales et peut nuire au développement de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes randomisées dans l'essai FRENCH-ARRIVE (NCT04799912) :

    • Âge ≥ 18 ans
    • Femmes nullipares (c'est-à-dire sans grossesse antérieure au-delà de 20 semaines)
    • Avec une grossesse monofœtale. Une grossesse gémellaire réduite à un fœtus, soit spontanément soit thérapeutiquement, n'est pas éligible sauf si la réduction est survenue avant 14 semaines d'âge gestationnel projeté.
    • Âge gestationnel à la randomisation entre 37 semaines de gestation 0 jour et 38 semaines de gestation 6 jours inclus, basé sur la longueur cranio-caudale mesurée à l'échographie du premier trimestre avant 14 semaines de gestation et 0 jour, comme recommandé en France
    • Affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
    • Consentement éclairé signé
  • Non-opposition des deux titulaires de l'autorité parentale à la participation à l'étude FAMILY-FA

Critères d'exclusion :

  • Critères d'exclusion de l'essai FRENCH-ARRIVE :

    • Âge gestationnel projeté à la date de la première échographie > 14 semaines
    • Planification d'une induction du travail avant 40 semaines 5 jours
    • Planification d'une césarienne ou contre-indication au travail
    • Présentation du siège
    • Grossesse multiple
    • Signes de travail (contractions douloureuses régulières avec modification cervicale)
    • Décès fœtal ou anomalie fœtale majeure connue
    • Traitement par héparine ou héparine de bas poids moléculaire pendant la grossesse en cours
    • Placenta praevia, accreta, vasa praevia
    • Saignement vaginal actif supérieur à un saignement mineur
    • Rupture des membranes
    • Cerclage pendant la grossesse en cours
    • Oligoamnios connu, défini comme un Index de Liquide Amniotique < 5 ou une Poche Verticale Maximale < 2 cm
    • Retard de croissance fœtale, défini comme un Poids Fœtal Estimé < 10e percentile selon la courbe locale
    • Séropositivité VIH connue en raison d'un plan d'accouchement modifié
    • Maladie maternelle majeure associée à un risque accru d'issue défavorable de la grossesse (par exemple, tout diabète sucré, lupus, tout trouble hypertensif, cardiopathie, insuffisance rénale)
    • Refus de produits sanguins
    • Participation à une autre étude interventionnelle pouvant influencer la prise en charge du travail ou de l'accouchement (induction du travail, accouchement vaginal opératoire, césarienne, dystocie des épaules)
    • Accouchement prévu ailleurs dans un site non membre du réseau
    • Antécédent de myomectomie par laparotomie ou laparoscopie
    • Métroplastie antérieure pour malformation utérine ou syndrome d'Asherman
    • Patient sous protection légale
    • Faible compréhension de la langue française
  • De plus : les critères postnataux suivants seront également des critères d'exclusion :

    • Malformations majeures et/ou aberrations chromosomiques mises en évidence chez l'enfant après la naissance
    • Refus des parents de participer au suivi
    • Impossibilité de contacter la famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'induction élective
induction programmée
questionnaires parentaux et enseignants auto-administrés 5 ans après la naissance du premier enfant (c'est-à-dire 5 ans après l'inclusion dans l'essai FRENCH-ARRIVE). De plus, pour un sous-échantillon sélectionné aléatoirement de 12% des participants (n=500), une brève évaluation neuropsychologique de leur enfant (~1 heure) sera réalisée à distance par visioconférence par un neuropsychologue formé
Comparateur actif: bras de prise en charge expectante
prise en charge expectante
questionnaires parentaux et enseignants auto-administrés 5 ans après la naissance du premier enfant (c'est-à-dire 5 ans après l'inclusion dans l'essai FRENCH-ARRIVE). De plus, pour un sous-échantillon sélectionné aléatoirement de 12% des participants (n=500), une brève évaluation neuropsychologique de leur enfant (~1 heure) sera réalisée à distance par visioconférence par un neuropsychologue formé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
neurodéveloppement pédiatrique à 5 ans
Délai: 5 ans
neurodéveloppement pédiatrique à 5 ans, basé sur l'évaluation de différentes dimensions (développement, moteur, coordination, neurosensoriel, langage, et comportement et fonctions exécutives). Le questionnaire Ages and Stages (ASQ-3) et la version préscolaire de la Child Behavior Checklist (CBCL 1½-5). Les échelles seront analysées quantitativement, et les valeurs extrêmes des scores obtenus seront considérées comme pathologiques (≥2SD en dessous de la moyenne ou <83e percentile, selon l'échelle) selon la littérature
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement de l'enfant
Délai: 5 ans
Neurodéveloppement à 5 ans, basé sur le score d'Adaptation Scolaire Globale (score GSA) qui a montré une bonne corrélation avec les capacités cognitives (voir ci-dessous) (4) : Six questions évaluent la compétence linguistique et 5 questions évaluent les capacités non verbales. Huit questions abordent le comportement des enfants en classe. La dernière question invite l'enseignant à donner son pronostic sur l'adaptation future de l'enfant à la vie scolaire. Un score supérieur à 45 a été défini comme une évaluation positive de l'adaptation de l'enfant à la vie scolaire.
5 ans
Cognition de l'enfant
Délai: 5 ans
Cognition (capacité intellectuelle), évaluée à l'aide du WPPSI-IV (Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence), qui mesure les capacités cognitives dans cinq domaines (compréhension verbale, indices visuo-spatiaux, raisonnement fluide, mémoire de travail, vitesse de traitement) donnant un quotient intellectuel composite d'échelle complète reflétant le niveau général d'intelligence. Le test sera basé sur une évaluation neuropsychologique en ligne pour un échantillon aléatoire de 12% (N=500) des mères incluses dans l'essai FRENCH-ARRIVE
5 ans
Dépression maternelle
Délai: Ligne de base
Santé mentale maternelle incluant la dépression évaluée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II), un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items qui mesure les attitudes et symptômes de la dépression et dépiste les comportements d'automutilation. Le score du BDI-II varie de 0 à 63. Un score de 0 à 13 suggère une dépression minimale ; de 14 à 19, une dépression légère ; de 20 à 28, une dépression modérée ; et de 29 à 63, une dépression sévère
Ligne de base
Anxiété maternelle
Délai: Ligne de base
Santé mentale maternelle incluant l'anxiété évaluée à l'aide du Questionnaire de trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7) mesurant la sévérité de l'anxiété, qui contient 7 items notés sur une échelle de 0 à 3 points, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère. Le GAD-7 a été validé dans des échantillons post-partum. Une différence de 4 points définit un changement cliniquement significatif
Ligne de base
Satisfaction de la relation avec le partenaire maternel
Délai: Ligne de base
Satisfaction dans la relation de couple évaluée via le rapport maternel sur la version courte à 5 items de l'échelle de satisfaction relationnelle (RSS). Les items étaient notés sur une échelle de 6 points pour refléter la satisfaction relationnelle (par exemple, « Je suis très heureux(se) de notre relation ») et la qualité de la relation de couple (par exemple, « mon partenaire est généralement compréhensif »). L'échelle comprend 10 affirmations à évaluer sur une échelle de 6 points allant de 1 - fortement en désaccord à 6 - fortement d'accord. Les scores totaux varient de 10 à 60, les scores plus bas indiquant une moindre satisfaction dans la relation.
Ligne de base
Précarité maternelle
Délai: Référence
Précarité, évaluée à l'aide du score EPICES (Évaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé), un indicateur individuel de précarité qui prend en compte la nature multidimensionnelle de la précarité. Le score est continu, allant de 0 (aucune précarité) à 100 (précarité maximale). Le seuil de 30 est considéré comme le seuil de précarité selon le groupe de travail EPICES.
Référence
Questionnaire sur la vie maternelle
Délai: Ligne de base
Questionnaire de vie, évalué à l'aide de questions simples interrogeant la patiente sur sa situation familiale (par exemple « Êtes-vous en couple ? » ; « Êtes-vous en couple avec le co-parent de votre premier enfant ? »), et ses antécédents psychiatriques (par exemple « Avez-vous déjà consulté un psychiatre ? » ; « Avez-vous déjà consulté un psychologue ? » ; « Avez-vous vécu une dépression l'année suivant la naissance de votre premier enfant ? » ; « Avez-vous déjà pris des médicaments psychotropes ? »). Ces questions simples sont essentielles pour recueillir des informations sur toute comorbidité psychosociale pouvant constituer des facteurs de confusion dans l'évaluation de l'enfant à l'âge de 5 ans.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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