- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330336
5-års oppfølging av barn og mor etter forventningsbehandling versus fødselstimulering hos lavrisiko førstegangsfødende kvinner ved 39. svangerskapsuke (FAMILY-FA)
5-års oppfølging av barn og mor etter avventende forløp versus fødselsoppstart hos lavrisiko førstegangsfødende kvinner ved 39. svangerskapsuke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike økte andelen fødselstimulering fra 20 % til 25 % av fødslene mellom 2016 og 2021.
Denne nylige dramatiske økningen, som også er rapportert i andre høyt inntektsland, skyldes sannsynligvis delvis publiseringen av ARRIVE-studien (Grobman, NEJM 2018).
Før dette ble fødselstimulering vanligvis foreslått ved tilstander som potensielt var forbundet med høyere risiko for mor eller foster ved avventende behandling sammenlignet med umiddelbar fødsel.
ARRIVE-studien, en multikenter, randomisert, kontrollert studie, antyder en kortsiktig mor-foster-fordel med systematisk fødselstimulering ved 39 svangerskapsuker (eksperimentell gruppe) sammenlignet med avventende behandling (kontrollgruppe) hos lavrisiko førstegangsfødende kvinner, med en synkende trend i uønsket perinatal utfall og en signifikant lavere risiko for keisersnitt og maternale hypertensjonslidelser.
Siden generaliserbarheten av disse resultatene utenfor USA er ukjent (ettersom mors karakteristikker, nasjonal rate av keisersnitt og organisering og tilgang til helsehjelp i USA skiller seg fra et europeisk land inkludert Frankrike), replikeres denne studien for tiden i Frankrike (FRENCH-ARRIVE-studien, PHRCN n° 19-0063) (Sentilhes et al, Lancet 2023; Azria et al, AJOG 2023;)
Uavhengig av resultatene (som ennå ikke er tilgjengelige), er mellomlang oppfølging av barn født til mødre inkludert i FRENCH-ARRIVE-studien, gjennom FAMILY-FA-prosjektet, avgjørende:
1 / I fravær av sammenlignende data, forblir det ukjent om barnets helse på mellomlang sikt avviker eller ikke avhengig av svangerskapsbehandlingen sent i svangerskapet, gjennom reduksjonen i gestasjonsalder ved fødsel fra 41 til 39 uker for kvinner som gjennomgår fødselstimulering, og med mulige forskjeller i fødselsmåte (alle disse parameterne er assosiert med barnets helse på mellomlang sikt).
2/ For informert beslutningstaking for kvinner som når 39 svangerskapsuker (dvs. det store flertallet av gravide kvinner).
Kun mellomlang data i tidlig barndom etter fødselstimulering av medisinsk årsak sammenlignet med avventende behandling er tilgjengelig; men de er åpenbart feilaktige på grunn av indikasjonen som krevde fødselstimuleringen (f.eks. fostervektstans, prematurt membranbrudd, etc.).
Dermed er det første målet med FAMILY-FA-prosjektet å evaluere mellomlang effekt av elektiv fødselstimulering ved 39 svangerskapsuker sammenlignet med en avventende holdning hos lavrisiko førstegangsfødende kvinner på barnets nevro-utvikling ved 5 år.
På samme måte er mellomlang oppfølging av mødre inkludert i FRENCH-ARRIVE-studien med vurdering av obstetriske problemer ved eventuelt fremtidig svangerskap, og mors psykiske helse, gjennom FAMILY-FA-prosjektet, avgjørende:
- Ingen sammenlignende data er tilgjengelige om obstetriske problemer inkludert fødselsmåte ved et påfølgende svangerskap (den mulige reduksjonen av keisersnitt assosiert med elektiv fødselstimulering ved 39 uker sammenlignet med avventende behandling kan være forbundet med en lavere rate av keisersnitt og maternal og neonatal morbiditet i et påfølgende svangerskap).
- Vi har nylig vist at fødselstimulering av medisinsk årsak var assosiert med nedsatt psykisk helse hos mor i postpartumperioden.
- Ved å vurdere mors psykiske helse så vel som de andre komponentene i kvinnens liv (enslig eller ikke, påfølgende svangerskap eller ikke) samtidig som vi vurderer barnets utvikling, vil vi kunne ta hensyn til potensielle forvirrende faktorer assosiert med pediatrisk nevro-utvikling (primærmålet med vårt prosjekt).
Faktisk viser høykvalitetsbevis at nedsatt psykisk helse hos mor påvirker intra-familiære relasjoner og kan hemme barnets utvikling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 79
- E-post: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Loïc Senilhes, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 79
- E-post: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner randomisert i FRENCH-ARRIVE-studien (NCT04799912):
- Alder ≥ 18 år
- Nullipare kvinner (dvs. ingen tidligere svangerskap utover 20 uker)
- Med enkeltfostersvangerskap. Tvillingfostersvangerskap redusert til enkeltfoster, enten spontant eller terapeutisk, er ikke kvalifisert med mindre reduksjonen skjedde før 14 uker prosjektert svangerskapsalder.
- Svangerskapsalder ved randomisering mellom 37 svangerskapsuker 0 dager og 38 svangerskapsuker 6 dager inkludert basert på crl-måling (crown rump length) tatt ved ultralyd i første trimester før 14 svangerskapsuker og 0 dager, som anbefalt i Frankrike
- Tilknyttet eller mottaker av et helsesikringssystem
- Signert informert samtykke
- Ikke-motstand fra begge foreldremyndighetshavere mot deltakelse i FAMILY-FA-studien
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier for FRENCH-ARRIVE-studien:
- Prosjektert svangerskapsalder ved første ultralyd er > 14 uker
- Planlagt indusering av fødsel før 40 uker 5 dager
- Planlagt keisersnitt eller kontraindikasjon for fødsel
- Bekkenleie
- Flerefostersvangerskap
- Tegn på fødsel (regelmessige smertefulle sammentrekninger med cerviksendring)
- Fosterdød eller kjent større fosteranomali
- Heparin eller lavmolekylvekt heparin under nåværende svangerskap
- Placenta previa, accreta, vasa previa
- Aktiv vaginal blødning større enn bloody show
- Rupturert fosterhinne
- Cerclage i nåværende svangerskap
- Kjent oligohydramnion, definert som amniotic fluid index < 5 eller maksimal vertikal lomme < 2 cm
- Fosterveksthemning, definert som estimert fostervekt < 10. persentil i henhold til lokal kurve
- Kjent HIV-positivitet på grunn av modifisert fødselsplan
- Større maternell sykdom assosiert med økt risiko for uønsket svangerskapsutfall (for eksempel enhver diabetes mellitus, lupus, enhver hypertensiv lidelse, hjerte sykdom, nyreinsuffisiens)
- Avvisning av blodprodukter
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke håndtering av fødsel eller forløsning (fødselsinduksjon, operativ vaginal forløsning, keisersnitt, skulderdystoci)
- Fødsel planlagt et annet sted på et ikke-nettverkssted
- Tidligere myomektomi ved laparotomi eller laparoskopi
- Tidligere metroplastikk for uterusmalformasjon eller Asherman syndrom
- Pasient under juridisk beskyttelse
- Dårlig forståelse av det franske språket
I tillegg: følgende postnatale kriterier vil også være eksklusjonskriterier:
- Større misdannelser og/eller kromosomavvik påvist hos barnet etter fødselen
- Foreldrenes avvisning av å delta i oppfølgingen
- Umulighet å kontakte familien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektiv innledning arm
valgfri fødselstimulering
|
selvadministrerte spørreskjemaer for foreldre og lærere 5 år etter fødselen av det første barnet (dvs. 5 år etter inkludering i FRENCH-ARRIVE-studien).
I tillegg, for et tilfeldig utvalgt underutvalg på 12 % av deltakerne (n=500), vil en kort nevropsykologisk vurdering av deres barn (~1 time) gjennomføres på avstand via videokonferanse av en trent nevropsykolog
|
|
Aktiv komparator: vente-og-se-armen
forventende behandling
|
selvadministrerte spørreskjemaer for foreldre og lærere 5 år etter fødselen av det første barnet (dvs. 5 år etter inkludering i FRENCH-ARRIVE-studien).
I tillegg, for et tilfeldig utvalgt underutvalg på 12 % av deltakerne (n=500), vil en kort nevropsykologisk vurdering av deres barn (~1 time) gjennomføres på avstand via videokonferanse av en trent nevropsykolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pediatrisk nevro-utvikling ved 5 års alder
Tidsramme: 5 år gammel
|
pediatrisk nevropsykiatrisk utvikling ved 5 års alder, basert på vurdering av ulike dimensjoner (utvikling, motorikk, koordinasjon, neurosensoriske funksjoner, språk, og atferd og eksutive funksjoner).
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) og barnehageversjonen av Child Behavior Checklist (CBCL 1½-5).
Skalaene vil bli analysert kvantitativt, og de ekstreme verdiene av oppnådde skårer vil bli ansett som patologiske (≥2SD under gjennomsnittet eller <83. persentil, avhengig av skalaen) i henhold til litteraturen
|
5 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns nevro-utvikling
Tidsramme: 5 år gammel
|
Neuroutvikling ved 5 års alder, basert på Global School Adaptation-scoren (GSA-scoren) som har vist god korrelasjon med kognitive evner (se nedenfor) (4): Seks spørsmål undersøker språklig kompetanse og 5 spørsmål undersøker ikke-verbale evner.
Åtte spørsmål omhandler barnets atferd i klasserommet.
Det siste spørsmålet ber læreren om å gi sin prognose for barnets fremtidige tilpasning til skolelivet.
En score over 45 ble definert som en positiv vurdering av barnets tilpasning til skolelivet.
|
5 år gammel
|
|
Barnekognisjon
Tidsramme: 5 år gammel
|
Kognisjon (intellektuell evne), evaluert ved bruk av WPPSI-IV (Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence), som måler kognitiv evne innen fem domener (verbal forståelse, visuospasielle indekser, fluid resonnering, arbeidsminne, prosesseringshastighet) som resulterer i en sammensatt fullskala intelligenskvotient som reflekterer det generelle intelligensnivået.
Testen vil være basert på en online nevropsykologisk vurdering for et tilfeldig utvalg på 12 % (N=500) av mødrene inkludert i FRENCH-ARRIVE-studien
|
5 år gammel
|
|
Mødredepresjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Mødres psykiske helse inkludert depresjon evaluert ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI-II), et selvrapportert vurderingsskjema med 21 spørsmål som måler holdninger og symptomer på depresjon og screener for selvskading.
BDI-II-scoren varierer fra 0 til 63.
En score på 0 til 13 indikerer minimal depresjon; 14 til 19, mild depresjon; 20 til 28, moderat depresjon; og 29 til 63, alvorlig depresjon
|
Utgangspunkt
|
|
Mødreangst
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Mødres psykiske helse inkludert angst evaluert ved bruk av den 7-spørsmål Generalisert Angstlidelse Spørreskjema (GAD-7) som måler angstalvorlighetsgrad og som inneholder 7 spørsmål scoret på en 0- til 3-punkts skala, hvor høyere poengsummer indikerer verre angst.
GAD-7 er validert i postpartum prøver.
En forskjell på 4 poeng definerte en klinisk signifikant endring
|
Utgangspunkt
|
|
Mødres partnertilfredshet i forholdet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Partnertilfredshet vurdert via mors rapportering på den 5-spørsmåls korte versjonen av Relationship Satisfaction Scale (RSS).
Spørsmål ble vurdert på en 6-punkts skala for å reflektere forholdstilfredshet (f.eks. "Jeg er veldig fornøyd med vårt forhold") og partnertilhørighetskvalitet (f.eks. "min partner er generelt forståelsesfull").
Skalaen består av 10 utsagn som skal besvares på en 6-punkts skala fra 1-sterkt uenig til 6-sterkt enig.
Totalskårer varierer fra 10 til 60, der lavere skårer indikerer mindre tilfredshet med forholdet.
|
Utgangspunkt
|
|
Mødre i utrygge livssituasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Prekaritet, vurdert ved bruk av EPICES-scoren (Évaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé), en individuell indikator for prekaritet som tar hensyn til prekarietets flerdimensjonale natur.
Scoren er kontinuerlig og varierer fra 0 (ingen prekaritet) til 100 (maksimal prekaritet). Terskelen på 30 anses å være prekarieteterskelen i henhold til EPICES-arbeidsgruppen. |
Utgangspunkt
|
|
Spørreskjema for mødres liv
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
Livsskjema, vurdert ved bruk av enkle spørsmål som spør pasienten om hennes familiestatus (f.eks. "Er du i et forhold?"; "Er du i et forhold med den andre forelderen til ditt første barn?"), og tidligere psykiatrisk historikk (f.eks. "Har du noen gang konsultert en psykiater?"; "Har du noen gang konsultert en psykolog?"; "Opplevde du depresjon året etter fødselen av ditt første barn?"; "Har du noen gang tatt psykofarmaka?"). Disse enkle spørsmålene er avgjørende for å samle informasjon om eventuelle psykososiale komorbiditeter som kan være forvirrende faktorer i vurderingen av barnet i 5-årsalderen.
|
Utsgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Oppførsel
- Depresjon
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2024/46
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .