- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07330336
5-летнее наблюдение за детьми и матерями после выжидательной тактики в сравнении с индукцией родов у первородящих женщин низкого риска на 39-й неделе гестации (FAMILY-FA)
5-летнее наблюдение за детьми и матерями после выжидательной тактики по сравнению с индукцией родов у первородящих женщин низкого риска на 39-й неделе беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции частота индукции родов увеличилась с 20% до 25% родов в период с 2016 по 2021 год. Этот недавний резкий рост, также отмеченный в других странах с высоким уровнем дохода, вероятно, частично связан с публикацией исследования ARRIVE (Grobman, NEJM 2018). До него индукция родов обычно предлагалась в случае состояний, потенциально связанных с более высоким материнским или фетальным риском при выжидательной тактике по сравнению с немедленным родоразрешением. Исследование ARRIVE, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предполагает краткосрочную материнско-фетальную пользу систематической индукции родов на 39-й неделе гестации (экспериментальная группа) по сравнению с выжидательной тактикой (контрольная группа) у первородящих женщин низкого риска, с тенденцией к снижению неблагоприятных перинатальных исходов и значительным снижением риска кесарева сечения и материнских гипертензивных расстройств. Поскольку обобщаемость этих результатов за пределами США неизвестна (поскольку материнские характеристики, национальный уровень кесарева сечения, организация и доступность медицинской помощи в США отличаются от европейских стран, включая Францию), это исследование в настоящее время повторяется во Франции (исследование FRENCH-ARRIVE, PHRCN № 19-0063) (Sentilhes et al, Lancet 2023; Azria et al, AJOG 2023;)
Независимо от его результатов (которые еще не доступны), среднесрочное наблюдение за детьми, рожденными от матерей, включенных в исследование FRENCH-ARRIVE, через проект FAMILY-FA, имеет решающее значение:
1 / В отсутствие сравнительных данных остается неизвестным, отличается ли среднесрочное здоровье ребенка в зависимости от тактики ведения поздней беременности, из-за сокращения гестационного возраста при родах с 41 до 39 недель у женщин, подвергшихся индукции родов, и с возможными различиями в способе родоразрешения (все эти параметры связаны со среднесрочным здоровьем ребенка).
2 / Для принятия информированного решения женщинами, достигшими 39 недель беременности (т.е. подавляющим большинством беременных). Доступны только среднесрочные данные раннего детства после индукции родов по медицинским показаниям по сравнению с выжидательной тактикой; но они, очевидно, искажены показанием, которое требовало индукции родов (например, задержка роста плода, преждевременное излитие околоплодных вод и т.д.).
Таким образом, первая цель проекта FAMILY-FA — оценить среднесрочный эффект плановой индукции родов на 39-й неделе гестации по сравнению с выжидательной тактикой у первородящих женщин низкого риска на нейроразвитие ребенка в 5 лет.
Аналогично, среднесрочное наблюдение за матерями, включенными в исследование FRENCH-ARRIVE, с оценкой акушерских исходов в случае будущей беременности и материнского психического здоровья через проект FAMILY-FA, является важным:
- Нет сравнительных данных по акушерским исходам, включая способ родоразрешения при последующей беременности (возможное снижение частоты кесарева сечения, связанное с плановой индукцией родов на 39 неделе по сравнению с выжидательной тактикой, может быть связано с более низкой частотой кесарева сечения и материнской и неонатальной заболеваемостью при последующей беременности).
- Мы недавно показали, что индукция родов по медицинским показаниям была связана с нарушением психического здоровья матери в послеродовом периоде.
- Оценка материнского психического здоровья, а также других аспектов жизни женщин (одиноких или нет, с последующей беременностью или нет) одновременно с оценкой развития потомства позволит нам учесть потенциальные смешанные факторы, связанные с педиатрическим нейроразвитием (основная цель нашего проекта). Фактически, высококачественные доказательства показывают, что нарушенное психическое здоровье матери влияет на внутрисемейные отношения и может ухудшить развитие ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Номер телефона: +33 5 56 79 55 79
- Электронная почта: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Loïc Senilhes, MD, PhD
- Номер телефона: +33 5 56 79 55 79
- Электронная почта: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины, рандомизированные в исследовании FRENCH-ARRIVE (NCT04799912):
- Возраст ≥ 18 лет
- Нерожавшие женщины (т.е. не имевшие предыдущих беременностей сроком более 20 недель)
- С одноплодной беременностью. Беременность двойней, редуцированная до одного плода, спонтанно или терапевтически, не соответствует критериям, за исключением случаев, когда редукция произошла до 14 недель проективного гестационного возраста.
- Гестационный возраст на момент рандомизации от 37 недель 0 дней до 38 недель 6 дней включительно, на основании длины темени-копчика, измеренной при УЗИ в первом триместре до 14 недель 0 дней, как рекомендовано во Франции
- Застрахованные или являющиеся бенефициарами системы медицинского страхования
- Подписанное информированное согласие
- Отсутствие возражений от обоих законных представителей на участие в исследовании FAMILY-FA
Критерии исключения:
Критерии исключения исследования FRENCH-ARRIVE:
- Проективный гестационный возраст на дату первого УЗИ > 14 недель
- Планируемая индукция родов до 40 недель 5 дней
- Планируемое кесарево сечение или противопоказания к родам через естественные родовые пути
- Тазовое предлежание
- Многоплодная беременность
- Признаки родовой деятельности (регулярные болезненные схватки с изменениями шейки матки)
- Внутриутробная гибель плода или известная значительная аномалия плода
- Применение гепарина или низкомолекулярного гепарина во время текущей беременности
- Предлежание плаценты, приращение плаценты, предлежание сосудов
- Активное вагинальное кровотечение, превышающее кровянистые выделения
- Разрыв плодных оболочек
- Наложение шва на шейку матки (церкляж) во время текущей беременности
- Известное маловодие, определяемое как Индекс Амниотической Жидкости < 5 или Максимальный Вертикальный Карман < 2 см
- Задержка роста плода, определяемая как Расчетная Масса Плода < 10-го процентиля согласно местной кривой
- Известный ВИЧ-положительный статус из-за изменения плана родоразрешения
- Значительное соматическое заболевание матери, связанное с повышенным риском неблагоприятного исхода беременности (например, любой тип сахарного диабета, волчанка, любое гипертензивное расстройство, заболевание сердца, почечная недостаточность)
- Отказ от продуктов крови
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на ведение родов или родоразрешение (индукция родов, оперативное влагалищное родоразрешение, кесарево сечение, дистоция плечиков)
- Родоразрешение, запланированное в другом месте, не входящем в сеть исследования
- Анамнез миомэктомии путем лапаротомии или лапароскопии
- Предыдущая метропластика по поводу порока развития матки или синдрома Ашермана
- Пациентка под законной опекой
- Плохое понимание французского языка
Кроме того: следующие послеродовые критерии также будут критериями исключения:
- Значительные пороки развития и/или хромосомные аберрации, выявленные у ребенка после рождения
- Отказ родителей от участия в наблюдении
- Невозможность связаться с семьей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ветвь плановой индукции родов
плановая индукция родов
|
самостоятельно заполняемые родительские и учительские анкеты через 5 лет после рождения первого ребёнка (т.е. через 5 лет после включения в исследование FRENCH-ARRIVE).
Кроме того, для случайно выбранной подвыборки 12% участников (n=500) будет проведена краткая нейропсихологическая оценка их ребёнка (~1 час) удалённо посредством видеоконференции обученным нейропсихологом
|
|
Активный компаратор: группа выжидательной тактики
выжидательная тактика
|
самостоятельно заполняемые родительские и учительские анкеты через 5 лет после рождения первого ребёнка (т.е. через 5 лет после включения в исследование FRENCH-ARRIVE).
Кроме того, для случайно выбранной подвыборки 12% участников (n=500) будет проведена краткая нейропсихологическая оценка их ребёнка (~1 час) удалённо посредством видеоконференции обученным нейропсихологом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейроразвитие детей в возрасте 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
педиатрическое нейроразвитие в возрасте 5 лет, основанное на оценке различных аспектов (развитие, моторика, координация, нейросенсорные функции, язык, поведение и исполнительные функции).
Опросник возрастов и стадий (ASQ-3) и дошкольная версия Перечня детского поведения (CBCL 1½-5).
Шкалы будут проанализированы количественно, и экстремальные значения полученных баллов будут считаться патологическими (≥2SD ниже среднего или <83-го процентиля, в зависимости от шкалы) согласно литературным данным
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроразвитие ребёнка
Временное ограничение: 5 лет
|
Нейроразвитие в возрасте 5 лет на основе глобальной оценки школьной адаптации (GSA score), которая показала хорошую корреляцию с когнитивными способностями (см. ниже) (4): шесть вопросов исследуют языковую компетенцию, а пять вопросов — невербальные способности.
Восемь вопросов касаются поведения детей в классе.
Последний вопрос предлагает учителю дать прогноз относительно будущей адаптации ребенка к школьной жизни.
Оценка выше 45 была определена как положительная оценка адаптации ребенка к школьной жизни.
|
5 лет
|
|
Когнитивное развитие ребёнка
Временное ограничение: 5 лет
|
Когнитивные функции (интеллектуальные способности), оцениваемые с помощью WPPSI-IV (Шкала интеллекта Векслера для дошкольников и младших школьников), которая измеряет когнитивные способности в пяти областях (вербальное понимание, зрительно-пространственные индексы, логическое мышление, рабочая память, скорость обработки информации), что дает составной общий коэффициент интеллекта, отражающий общий уровень интеллекта.
Тест будет проводиться на основе онлайн-нейропсихологической оценки для случайной выборки из 12% (N=500) матерей, включенных в исследование FRENCH-ARRIVE.
|
5 лет
|
|
Материнская депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Психическое здоровье матери, включая депрессию, оценивается с помощью Опросника депрессии Бека (BDI-II) — 21-пунктового опросника самоотчета, который измеряет установки и симптомы депрессии и выявляет признаки самоповреждения.
Баллы BDI-II варьируются от 0 до 63.
Балл от 0 до 13 указывает на минимальную депрессию; от 14 до 19 — на легкую депрессию; от 20 до 28 — на умеренную депрессию; а от 29 до 63 — на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень
|
|
Материнская тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Психическое здоровье матери, включая тревожность, оценивается с помощью 7-пунктового опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7), измеряющего тяжесть тревоги и содержащего 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность.
GAD-7 был валидирован на послеродовых выборках.
Разница в 4 балла определяет клинически значимое изменение
|
Исходный уровень
|
|
Удовлетворённость отношениями с партнёром матери
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Удовлетворенность партнерскими отношениями оценивалась по отчету матери с использованием краткой 5-пунктовой версии Шкалы удовлетворенности отношениями (RSS).
Пункты оценивались по 6-балльной шкале для отражения удовлетворенности отношениями (например, "Я очень счастлива в наших отношениях") и качества партнерских отношений (например, "мой партнер, как правило, понимающий").
Шкала состоит из 10 утверждений, на которые необходимо ответить по 6-балльной шкале от 1-категорически не согласен до 6-полностью согласен.
Общий балл варьируется от 10 до 60, причем более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность отношениями.
|
Исходный уровень
|
|
Материнская неустойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Прекаритет, оцениваемый с помощью шкалы EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé), индивидуального показателя прекаритета, который учитывает многомерную природу прекаритета.
Оценка является непрерывной, варьируется от 0 (отсутствие прекаритета) до 100 (максимальный прекаритет).
Порог в 30 баллов считается порогом прекаритета согласно рабочей группе EPICES.
|
Исходный уровень
|
|
Анкета материнской жизни
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Анкета о жизни, оцениваемая с помощью простых вопросов, задаваемых пациентке о её семейном положении (например,
"Вы состоите в отношениях?";
"Вы состоите в отношениях с со-родителем вашего первого ребёнка?"),
и предыдущем психиатрическом анамнезе (например,
"Вы когда-либо консультировались у психиатра?"; "Вы когда-либо консультировались у психолога?";
"Испытывали ли вы депрессию в год после рождения вашего первого ребёнка?";
"Вы когда-либо принимали психотропные препараты?").
Эти простые вопросы необходимы для сбора информации о любых психосоциальных коморбидностях, которые могут быть смешивающими факторами при оценке ребёнка в возрасте 5 лет.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Поведение
- Депрессия
- Нарушения развития нервной системы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2024/46
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .