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5 Anos de Acompanhamento de Crianças e Mães Após Conduta Expectante Versus Indução do Parto em Mulheres Nulíparas de Baixo Risco às 39 Semanas de Gestação (FAMILY-FA)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Seguimento de 5 Anos de Crianças e Mães Após Conduta Expectante Versus Indução do Trabalho de Parto em Mulheres Nulíparas de Baixo Risco às 39 Semanas de Gestação

Em França, a taxa de indução do parto aumentou significativamente nos últimos anos, em parte devido ao ensaio ARRIVE, que sugeriu benefícios a curto prazo da indução eletiva às 39 semanas em mulheres nulíparas de baixo risco.
Este ensaio está atualmente a ser replicado em França (FRENCH-ARRIVE), uma vez que as características maternas, as taxas de cesariana e a organização dos cuidados de saúde diferem dos Estados Unidos.
É importante notar que não existem dados comparativos sobre as consequências a médio prazo da redução da idade gestacional no parto através da indução eletiva do trabalho de parto – de 41 para 39 semanas – em comparação com a gestão expectante habitual, relativamente à saúde da criança e aos resultados maternos.
Gerar essas evidências é essencial para fundamentar a tomada de decisão para as mulheres que atingem as 39 semanas de gestação, ou seja, a grande maioria das grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em França, a taxa de indução do trabalho de parto aumentou de 20% para 25% dos partos entre 2016 e 2021. Este aumento recentemente dramático, também relatado noutros contextos de alto rendimento, está provavelmente relacionado, em parte, com a publicação do ensaio ARRIVE (Grobman, NEJM 2018). Antes disso, a indução do trabalho de parto era geralmente proposta em caso de condição potencialmente associada a um maior risco materno ou fetal com a conduta expectante em comparação com um parto imediato. O ensaio ARRIVE, um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, sugere um benefício materno-fetal a curto prazo na indução sistemática do trabalho de parto às 39 semanas de gestação (braço experimental) em comparação com uma conduta expectante (braço de controlo) em mulheres nulíparas de baixo risco, com uma tendência decrescente de desfecho perinatal adverso e um risco significativamente menor de parto por cesariana e de perturbações hipertensivas maternas. Como a generalização destes resultados fora dos EUA é desconhecida (uma vez que as características maternas, a taxa nacional de cesarianas e a organização e acesso aos cuidados diferem nos EUA em relação a um país europeu, incluindo França), este ensaio está atualmente a ser replicado em França (ensaio FRENCH-ARRIVE, PHRCN n.º 19-0063) (Sentilhes et al, Lancet 2023; Azria et al, AJOG 2023;)

Independentemente dos seus resultados (que ainda não estão disponíveis), o seguimento a médio prazo das crianças nascidas de mães inscritas no ensaio FRENCH-ARRIVE, através do projeto FAMILY-FA, é crucial:

1 / Na ausência de dados comparativos, continua por saber se a saúde da criança a médio prazo difere ou não de acordo com a conduta no final da gravidez, através do viés da redução da idade gestacional no parto de 41 para 39 semanas para mulheres submetidas a uma indução do trabalho de parto, e com possíveis diferenças no modo de parto (todos estes parâmetros estando associados à saúde da criança a médio prazo).

2 / Para a tomada de decisão informada para as mulheres que atingem 39 semanas de gestação (ou seja, a grande maioria das grávidas). Apenas existem dados a médio prazo na primeira infância após indução do trabalho de parto por razão médica em comparação com a conduta expectante; mas estes estão obviamente enviesados pela indicação que exigiu a indução do trabalho de parto (por exemplo, restrição do crescimento fetal, rutura prematura de membranas, etc).

Assim, o primeiro objetivo do projeto FAMILY-FA é avaliar o efeito a médio prazo da indução eletiva do trabalho de parto às 39 semanas de gestação em comparação com uma atitude expectante em mulheres nulíparas de baixo risco no neurodesenvolvimento da criança aos 5 anos.

Da mesma forma, o seguimento a médio prazo das mães inscritas no ensaio FRENCH-ARRIVE com a avaliação de questões obstétricas em caso de gravidez futura, e da saúde mental materna, através do projeto FAMILY-FA, é essencial:

  1. Não existem dados comparativos disponíveis sobre as questões obstétricas, incluindo o modo de parto, em caso de uma gravidez subsequente (a possível redução da cesariana associada à indução eletiva do trabalho de parto às 39 semanas em comparação com uma conduta expectante pode estar associada a uma taxa mais baixa de cesariana e a uma menor morbidade materna e neonatal numa gravidez subsequente).
  2. Demonstramos recentemente que a indução do trabalho de parto por razão médica estava associada a um comprometimento da saúde mental materna no pós-parto
  3. Ao avaliar a saúde mental materna, bem como os outros componentes da vida das mulheres (solitárias ou não, com gravidez subsequente ou não) concomitantemente com a avaliação do desenvolvimento da prole, permitir-nos-á ter em conta potenciais fatores de confusão associados ao neurodesenvolvimento pediátrico (objetivo primário do nosso projeto). De facto, evidências de alta qualidade mostram que a saúde mental materna comprometida afeta as relações intrafamiliares e pode prejudicar o desenvolvimento da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres randomizadas no ensaio FRENCH-ARRIVE (NCT04799912):

    • Idade ≥ 18 anos
    • Mulheres nulíparas (i.e. sem gravidez anterior além das 20 semanas)
    • Com gestação única. Gestação gemelar reduzida a única, seja espontaneamente ou terapeuticamente, não é elegível a menos que a redução tenha ocorrido antes das 14 semanas de idade gestacional do projeto.
    • Idade gestacional na randomização entre 37 semanas de gestação 0 dias e 38 semanas de gestação 6 dias inclusive, com base no comprimento craniocaudal medido na ecografia do primeiro trimestre antes das 14 semanas de gestação e 0 dias, conforme recomendado em França
    • Afiliação ou beneficiária de um sistema de segurança social
    • Consentimento informado assinado
  • Não oposição de ambos os detentores da autoridade parental à participação no estudo FAMILY-FA

Critérios de Exclusão:

  • Critérios de exclusão do ensaio FRENCH-ARRIVE:

    • Idade gestacional do projeto na data da primeira ecografia é > 14 semanas
    • Plano de indução do trabalho de parto antes das 40 semanas e 5 dias
    • Plano de parto por cesariana ou contraindicação ao trabalho de parto
    • Apresentação pélvica
    • Gravidez múltipla
    • Sinais de trabalho de parto (contrações dolorosas regulares com alteração cervical)
    • Óbito fetal ou anomalia fetal maior conhecida
    • Heparina ou heparina de baixo peso molecular durante a gravidez atual
    • Placenta prévia, acreta, vasa prévia
    • Sangramento vaginal ativo maior do que show sangrento
    • Ruptura de membranas
    • Cerclagem na gravidez atual
    • Oligoâmnio conhecido, definido como Índice de Líquido Amniótico < 5 ou Bolsa Vertical Máxima < 2 cm
    • Restrição de crescimento fetal, definida como Peso Fetal Estimado < 10º percentil de acordo com a curva local
    • Positividade conhecida para VIH devido a plano de parto modificado
    • Doença médica materna maior associada a maior risco de resultado adverso da gravidez (por exemplo, qualquer diabetes mellitus, lúpus, qualquer distúrbio hipertensivo, doença cardíaca, insuficiência renal)
    • Recusa de produtos sanguíneos
    • Participação em outro estudo intervencional que possa influenciar o manejo do trabalho de parto ou parto (indução do trabalho de parto, parto vaginal operatório, cesariana, distocia de ombro)
    • Parto planeado noutro local não pertencente à Rede
    • Histórico de miomectomia por laparotomia ou laparoscopia
    • Metroplastia anterior para malformação uterina ou síndrome de Asherman
    • Paciente sob proteção legal
    • Compreensão deficiente da língua francesa
  • Além disso: os seguintes critérios pós-natais serão também critérios de exclusão:

    • Malformações maiores e/ou aberrações cromossómicas evidenciadas na criança após o nascimento
    • Recusa dos pais em participar no seguimento
    • Impossibilidade de contactar a família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de indução eletiva
indução eletiva
questionários administrados pelos próprios pais e professores 5 anos após o nascimento do primeiro filho (ou seja, 5 anos após a inscrição no ensaio FRENCH-ARRIVE). Além disso, para uma subamostra selecionada aleatoriamente de 12% dos participantes (n=500), uma breve avaliação neuropsicológica do seu filho (~1 hora) será conduzida remotamente por videoconferência por um neuropsicólogo treinado
Comparador Ativo: braço de conduta expectante
manejo expectante
questionários administrados pelos próprios pais e professores 5 anos após o nascimento do primeiro filho (ou seja, 5 anos após a inscrição no ensaio FRENCH-ARRIVE). Além disso, para uma subamostra selecionada aleatoriamente de 12% dos participantes (n=500), uma breve avaliação neuropsicológica do seu filho (~1 hora) será conduzida remotamente por videoconferência por um neuropsicólogo treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
neurodesenvolvimento pediátrico aos 5 anos de idade
Prazo: 5 anos de idade
neurodesenvolvimento pediátrico aos 5 anos de idade, com base na avaliação de diferentes dimensões (desenvolvimento, motor, coordenação, neurosensorial, linguagem, e comportamento e funções executivas).
O Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3) e a versão pré-escolar da Lista de Verificação do Comportamento da Criança (CBCL 1½-5).
As escalas serão analisadas quantitativamente, e os valores extremos das pontuações obtidas serão considerados patológicos (≥2DP abaixo da média ou <83º percentil, dependendo da escala) de acordo com a literatura
5 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento infantil
Prazo: 5 anos de idade
Neurodesenvolvimento aos 5 anos de idade, com base na pontuação de Adaptação Escolar Global (GSA score), que demonstrou ter uma boa correlação com as capacidades cognitivas (ver abaixo) (4): Seis questões investigam a competência linguística e 5 questões investigam as capacidades não verbais. Oito questões abordam o comportamento das crianças na sala de aula. A última questão convida o professor a dar o seu prognóstico para a futura adaptação da criança à vida escolar. Uma pontuação superior a 45 foi definida como uma avaliação positiva da adaptação da criança à vida escolar.
5 anos de idade
Cognição infantil
Prazo: 5 anos de idade
Cognição (capacidade intelectual), avaliada através da WPPSI-IV (Escala de Inteligência Wechsler para Crianças em Idade Pré-Escolar e Primária), que mede a capacidade cognitiva em cinco domínios (compreensão verbal, índices visuoespaciais, raciocínio fluído, memória de trabalho, velocidade de processamento) resultando num quociente de inteligência de escala completa composto que reflete o nível global de inteligência. O teste será baseado numa avaliação neuropsicológica online para uma amostra aleatória de 12% (N=500) das mães incluídas no ensaio FRENCH-ARRIVE
5 anos de idade
Depressão materna
Prazo: Baseline
Saúde mental materna, incluindo depressão, avaliada através do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), um questionário de autoavaliação com 21 itens que mede atitudes e sintomas de depressão e rastreia comportamentos autolesivos. A pontuação do BDI-II varia entre 0 e 63. Uma pontuação de 0 a 13 sugere depressão mínima; 14 a 19, depressão ligeira; 20 a 28, depressão moderada; e 29 a 63, depressão grave.
Baseline
Ansiedade materna
Prazo: Linha de Base
Saúde mental materna incluindo ansiedade avaliada utilizando o Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) que mede a gravidade da ansiedade e contém 7 itens cotados numa escala de 0 a 3 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar pior ansiedade. O GAD-7 foi validado em amostras pós-parto. Uma diferença de 4 pontos definiu uma alteração clinicamente significativa
Linha de Base
Satisfação na relação com o parceiro materno
Prazo: Baseline
Satisfação na relação conjugal avaliada através do relato materno na versão abreviada de 5 itens da Escala de Satisfação na Relação (RSS). Os itens foram classificados numa escala de 6 pontos para refletir a satisfação na relação (por exemplo, "Estou muito satisfeita com a nossa relação") e a qualidade da relação conjugal (por exemplo, "o meu parceiro é geralmente compreensivo"). A escala consiste em 10 afirmações a serem respondidas numa escala de 6 pontos, de 1-discordo totalmente a 6-concordo totalmente. As pontuações totais variam de 10 a 60, com pontuações mais baixas a indicar menor satisfação com a relação.
Baseline
Precariedade materna
Prazo: Linha de Base
Precariedade, avaliada através do score EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé), um indicador individual de precariedade que tem em conta a natureza multidimensional da precariedade. O score é contínuo, variando de 0 (sem precariedade) a 100 (precariedade máxima). O limiar de 30 é considerado o limiar de precariedade de acordo com o grupo de trabalho EPICES.
Linha de Base
Questionário de vida materna
Prazo: Baseline
Questionário de vida, avaliado através de perguntas simples que questionam a paciente sobre o seu estado familiar (por exemplo, "Está numa relação?"; "Está numa relação com o coprogenitor do seu primeiro filho?"), e histórico psiquiátrico anterior (por exemplo, "Já consultou um psiquiatra?"; "Já consultou um psicólogo?"; "Sofreu de depressão no ano após o nascimento do seu primeiro filho?"; "Já tomou medicamentos psicotrópicos?"). Estas perguntas simples são essenciais para recolher informações sobre quaisquer comorbilidades psicossociais que possam ser fatores de confusão na avaliação da criança aos 5 anos.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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