저위험 초산부에서 임신 39주에 기대적 관리 대 분만 유도 후 5년간의 자녀 및 어머니 추적 연구 (FAMILY-FA)
저위험 초산부의 임신 39주에 기대적 관리 대 분만 유도 후 5년간의 아동 및 모체 추적 관찰
연구 개요
상세 설명
프랑스에서 분만 유도율은 2016년부터 2021년 사이에 출산의 20%에서 25%로 증가했습니다.
이 최근의 극적인 증가는 다른 고소득 국가에서도 보고된 바 있으며, 일부는 ARRIVE 임상시험(Grobman, NEJM 2018)의 발표와 관련이 있을 가능성이 있습니다.
이전에는 분만 유도는 일반적으로 즉각적인 분만에 비해 기대 관리를 할 경우 모체 또는 태아 위험이 더 높을 수 있는 상황에서 제안되었습니다.
ARRIVE 임상시험, 즉 다기관, 무작위, 대조군 임상시험은 저위험 초산부에서 39주 임신 시 체계적인 분만 유도(실험군)가 기대 관리(대조군)에 비해 단기적인 모체-태아 이점을 시사하며, 주산기 불량 결과의 감소 추세와 제왕절개 및 모체 고혈압 장애의 유의미하게 낮은 위험을 보였습니다.
이러한 결과의 미국 이외 환경에서의 일반화 가능성은 알려져 있지 않습니다(모체 특성, 국가별 제왕절개율, 그리고 의료 조직 및 접근성이 미국과 프랑스를 포함한 유럽 국가와 다르기 때문입니다). 따라서 이 임상시험은 현재 프랑스에서 복제되고 있습니다(FRENCH-ARRIVE 임상시험, PHRCN n° 19-0063)(Sentilhes 외, Lancet 2023; Azria 외, AJOG 2023;)
그 결과(아직 사용 가능하지 않음)에 관계없이, FRENCH-ARRIVE 임상시험에 등록된 어머니에게서 태어난 아이들의 중기 추적 관찰은 FAMILY-FA 프로젝트를 통해 중요합니다:
1 / 비교 데이터가 없기 때문에, 분만 유도를 받는 여성의 경우 출산 시 임신 연령이 41주에서 39주로 줄어드는 편향과 분만 방식의 가능한 차이(이 모든 매개변수가 아이의 중기 건강과 관련됨)를 통해 후기 임신 관리에 따라 아이의 중기 건강이 다르거나 아닌지 여부는 여전히 알려져 있지 않습니다.
2 / 39주 임신에 도달한 여성(즉, 임산부의 대다수)의 정보에 입각한 의사 결정을 위해.
의학적 이유로 분만 유도 후 초기 유아기의 중기 데이터만 기대 관리와 비교하여 사용 가능합니다; 그러나 그들은 분만 유도를 필요로 한 적응증(예: 태아 성장 제한, 태막 조기 파열 등)에 의해 명백히 결함이 있습니다.
따라서, FAMILY-FA 프로젝트의 첫 번째 목표는 저위험 초산부에서 39주 임신 시 선택적 분만 유도가 기대 태도와 비교하여 5세 시 아이의 신경 발달에 미치는 중기 효과를 평가하는 것입니다.
마찬가지로, FRENCH-ARRIVE 임상시험에 등록된 어머니의 중기 추적 관찰은 FAMILY-FA 프로젝트를 통해 향후 임신 시 산과적 문제와 모체 정신 건강의 평가와 함께 필수적입니다:
- 후속 임신 시 분만 방식을 포함한 산과적 문제에 대한 비교 데이터는 사용 가능하지 않습니다(39주 선택적 분만 유도와 관련된 제왕절개의 가능한 감소는 기대 관리에 비해 후속 임신에서 제왕절개 및 모체와 신생아 이환율의 낮은 비율과 관련될 수 있습니다).
- 우리는 최근 의학적 이유로 분만 유도가 산후 모체 정신 건강의 손상과 관련이 있음을 보였습니다.
- 모체 정신 건강뿐만 아니라 여성의 삶의 다른 구성 요소(싱글이거나 아닌, 후속 임신 여부)를 자손 발달 평가와 동시에 평가함으로써 우리는 소아 신경 발달(우리 프로젝트의 주요 목표)과 관련된 잠재적 교란 요인을 고려할 수 있게 될 것입니다.
사실, 고품질 증거는 손상된 모체 정신 건강이 가족 내 관계에 영향을 미치고 아이의 발달을 손상시킬 수 있음을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loïc Sentilhes, MD, PhD
- 전화번호: +33 5 56 79 55 79
- 이메일: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Loïc Senilhes, MD, PhD
- 전화번호: +33 5 56 79 55 79
- 이메일: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
FRENCH-ARRIVE 시험(NCT04799912)에 무작위 배정된 여성:
- 나이 ≥ 18세
- 초산부(즉, 20주 이상의 이전 임신 경험이 없음)
- 단태아 임신. 쌍태아 임신이 자연적으로 또는 치료적으로 단태아로 감소된 경우, 감소가 프로젝트 임신 연령 14주 이전에 발생하지 않았다면 적격이 아닙니다.
- 임신 37주 0일부터 임신 38주 6일 사이에 무작위 배정된 임신 연령(프랑스에서 권장하는 바와 같이, 임신 14주 0일 이전에 측정된 초음파에서 측정된 두정둔부 길이를 기준으로 함)
- 건강 보험 제도에 가입 또는 수혜자
- 서명된 동의서
- FAMILY-FA 연구 참여에 대한 양친권 보유자 모두의 비반대
제외 기준:
FRENCH-ARRIVE 시험의 제외 기준:
- 첫 초음파 시점의 프로젝트 임신 연령 > 14주
- 40주 5일 이전에 분만 유도 계획
- 제왕절개 분만 계획 또는 분만 금기
- 둔위 태위
- 다태 임신
- 진통 징후(자궁경부 변화와 함께 규칙적인 통증성 수축)
- 태아 사망 또는 알려진 주요 태아 기형
- 현재 임신 중 헤파린 또는 저분자량 헤파린 사용
- 전치태반, 태반 부착 이상, 혈관 전치
- 혈성 분비물보다 많은 활성 질 출혈
- 양막 파열
- 현재 임신 중 자궁경관 봉합술
- 알려진 양수과소증(양수 지수 < 5 또는 최대 수직 주머니 < 2 cm로 정의)
- 태아 성장 제한(지역 곡선에 따라 예상 태아 체중 < 10 백분위수로 정의)
- 변경된 분만 계획으로 인한 알려진 HIV 양성
- 불량한 임신 결과 위험 증가와 관련된 주요 모성 의학적 질환(예: 모든 당뇨병, 루푸스, 모든 고혈압 장애, 심장 질환, 신장 기능 부전)
- 혈액 제품 거부
- 분만 또는 출산 관리(분만 유도, 기계적 질식 분만, 제왕절개, 견갑난산)에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재 연구 참여
- 네트워크 사이트가 아닌 다른 곳에서 계획된 분만
- 개복술 또는 복강경을 통한 근종 절제술 병력
- 자궁 기형 또는 아셔만 증후군에 대한 이전 자궁 성형술
- 법적 보호 하에 있는 환자
- 프랑스어 이해 부족
또한: 다음과 같은 산후 기준도 제외 기준이 됩니다:
- 출생 후 아동에서 확인된 주요 기형 및/또는 염색체 이상
- 추적 조사 참여에 대한 부모의 거부
- 가족에게 연락할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 유도 분만 군
선택적 유도 분만
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첫 번째 자녀 출생 후 5년(즉, FRENCH-ARRIVE 시험에 등록한 지 5년 후)에 실시한 부모 및 교사 자가 보고 설문지.
또한 무작위로 선정된 참가자의 12%(n=500) 하위 표본에 대해서는 훈련받은 신경심리학자가 비디오 회의를 통해 원격으로 자녀에 대한 간단한 신경심리학적 평가(~1시간)를 실시할 예정입니다.
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활성 비교기: 기대 요법군
기대 관리
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첫 번째 자녀 출생 후 5년(즉, FRENCH-ARRIVE 시험에 등록한 지 5년 후)에 실시한 부모 및 교사 자가 보고 설문지.
또한 무작위로 선정된 참가자의 12%(n=500) 하위 표본에 대해서는 훈련받은 신경심리학자가 비디오 회의를 통해 원격으로 자녀에 대한 간단한 신경심리학적 평가(~1시간)를 실시할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5세 아동의 신경 발달
기간: 5살
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5세 시기의 소아 신경 발달을 평가하며, 다양한 차원(발달, 운동, 협응, 신경 감각, 언어, 행동 및 실행 기능)에 기반합니다.
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3)와 유아용 Child Behavior Checklist (CBCL 1½-5)를 사용합니다.
문헌에 따르면, 척도는 정량적으로 분석되며, 획득한 점수의 극단값은 병리적(평균보다 2SD 이상 낮거나 척도에 따라 <83백분위수)로 간주됩니다.
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5살
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 신경 발달
기간: 5세
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인지 능력과 좋은 상관관계가 있는 것으로 나타난 글로벌 학교 적응 점수(GSA 점수)를 바탕으로 한 5세 시기의 신경 발달(아래 참조) (4): 6개의 질문은 언어 능력을 조사하고 5개의 질문은 비언어적 능력을 조사합니다.
8개의 질문은 교실에서의 아동의 행동을 다룹니다.
마지막 질문은 교사가 아동의 미래 학교 생활 적응에 대한 예후를 제공하도록 초대합니다.
45점 이상은 아동의 학교 생활 적응에 대한 긍정적인 평가로 정의되었습니다.
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5세
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아동 인지
기간: 5살
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인지(지적 능력)는 WPPSI-IV(Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence)를 사용하여 평가하며, 이는 다섯 가지 영역(언어 이해, 시공간 지표, 유동적 추론, 작업 기억, 처리 속도)에서 인지 능력을 측정하여 전반적인 지능 수준을 반영하는 합성 전체 척도 지능 지수를 산출합니다.
이 검사는 FRENCH-ARRIVE 시험에 포함된 어머니 중 무작위 표본 12%(N=500)를 대상으로 한 온라인 신경심리학적 평가를 기반으로 합니다.
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5살
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모성 우울증
기간: 기준선
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산모의 정신 건강은 우울증을 포함하며, 베크 우울증 척도(BDI-II)를 사용하여 평가됩니다. BDI-II는 21개 문항으로 구성된 자가 보고 평가 도구로, 우울증의 태도와 증상을 측정하고 자해 가능성을 선별합니다.
BDI-II 점수 범위는 0에서 63점입니다.
0~13점은 최소한의 우울증을, 14~19점은 경미한 우울증을, 20~28점은 중간 정도의 우울증을, 29~63점은 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선
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산모 불안
기간: 기준선
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산후 여성을 포함한 모성 정신건강으로, 불안 심각도를 측정하는 7문항 일반화된 불안 장애 설문지(GAD-7)를 사용하여 평가합니다. 이 설문지는 0점에서 3점 척도로 점수가 매겨지는 7개 문항으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 불안이 더 심각함을 나타냅니다.
GAD-7은 산후 여성 표본에서 타당성이 입증되었습니다.
4점 차이는 임상적으로 유의미한 변화로 정의됩니다.
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기준선
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모성 파트너 관계 만족도
기간: 기준치
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파트너 관계 만족도는 5항목 단축판 관계 만족도 척도(RSS)에 대한 모성 보고를 통해 평가되었습니다.
항목들은 관계 만족도(예: "나는 우리의 관계에 매우 만족합니다")와 파트너 관계 질(예: "내 파트너는 일반적으로 이해심이 있습니다")을 반영하기 위해 6점 척도로 평가되었습니다.
이 척도는 1-매우 동의하지 않음에서 6-매우 동의함까지의 6점 척도로 답변할 10개의 진술문으로 구성되어 있습니다.
총점 범위는 10점에서 60점이며, 점수가 낮을수록 관계에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다.
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기준치
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모성의 취약성
기간: 기준선
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EPICES 점수(Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé)를 사용하여 평가한 취약성으로, 취약성의 다차원적 특성을 고려한 개인별 취약성 지표입니다.
점수는 0(취약성 없음)에서 100(최대 취약성)까지 연속적으로 범위를 가집니다.
EPICES 작업 그룹에 따르면 30점의 임계값이 취약성 임계값으로 간주됩니다.
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기준선
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모성 생활 설문지
기간: 기준선
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생활 설문지는 환자에게 가족 상태(예: "현재 연애 관계에 있습니까?"; "첫 번째 자녀의 공동 양육자와 연애 관계에 있습니까?") 및 이전 정신과적 병력(예: "정신과 의사를 상담한 적이 있습니까?"; "심리학자를 상담한 적이 있습니까?"; "첫 번째 자녀 출생 후 1년 동안 우울증을 경험했습니까?"; "정신약물을 복용한 적이 있습니까?")에 대해 묻는 간단한 질문을 사용하여 평가됩니다.
이러한 간단한 질문들은 5세 아동 평가에서 혼란 요인이 될 수 있는 정신사회적 동반 질환에 대한 정보를 수집하는 데 필수적입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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