- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07330336
5-Jahres-Nachuntersuchung von Kindern und Müttern nach abwartendem Management versus Einleitung der Geburt bei nulliparen Frauen mit niedrigem Risiko in der 39. Schwangerschaftswoche (FAMILY-FA)
Diese Studie wird derzeit in Frankreich repliziert (FRENCH-ARRIVE), da sich mütterliche Merkmale, Kaiserschnittraten und die Organisation des Gesundheitssystems von denen in den USA unterscheiden.
Von besonderer Bedeutung ist, dass es keine vergleichenden Daten zu den mittelfristigen Folgen einer Verringerung des Gestationsalters bei der Entbindung durch elektive Geburtseinleitung – von 41 auf 39 Wochen – im Vergleich zum üblichen abwartenden Management für die Kindergesundheit und mütterliche Ergebnisse gibt.
Die Generierung solcher Belege ist entscheidend, um die Entscheidungsfindung für Frauen zu informieren, die die 39. Schwangerschaftswoche erreichen, d.h. die große Mehrheit der schwangeren Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich stieg die Rate der Geburtseinleitungen von 2016 bis 2021 von 20 % auf 25 % der Entbindungen.
Dieser kürzlich dramatische Anstieg, der auch in anderen Ländern mit hohem Einkommen gemeldet wurde, hängt wahrscheinlich teilweise mit der Veröffentlichung der ARRIVE-Studie (Grobman, NEJM 2018) zusammen.
Vorher wurde eine Geburtseinleitung normalerweise bei Zuständen vorgeschlagen, die mit einem höheren mütterlichen oder fetalen Risiko bei abwartendem Management im Vergleich zu einer sofortigen Entbindung verbunden sein könnten.
Die ARRIVE-Studie, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, legt einen kurzfristigen mütterlich-fetalen Nutzen einer systematischen Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche (experimenteller Arm) im Vergleich zu einem abwartenden Management (Kontrollarm) bei nulliparen Frauen mit geringem Risiko nahe, mit einem abnehmenden Trend bei ungünstigen perinatalen Ergebnissen und einem signifikant geringeren Risiko für Kaiserschnittentbindungen und mütterliche hypertensive Störungen.
Da die Verallgemeinerbarkeit dieser Ergebnisse außerhalb der USA unbekannt ist (da sich die mütterlichen Merkmale, die nationale Kaiserschnittrate sowie die Organisation und der Zugang zur Versorgung in den USA von einem europäischen Land einschließlich Frankreichs unterscheiden), wird diese Studie derzeit in Frankreich repliziert (FRENCH-ARRIVE-Studie, PHRCN Nr. 19-0063) (Sentilhes et al, Lancet 2023; Azria et al, AJOG 2023;)
Unabhängig von ihren Ergebnissen (die noch nicht verfügbar sind) ist die mittelfristige Nachbeobachtung von Kindern, die von Müttern geboren wurden, die in der FRENCH-ARRIVE-Studie eingeschlossen waren, durch das FAMILY-FA-Projekt entscheidend:
1 / In Ermangelung vergleichender Daten bleibt unklar, ob sich die mittelfristige Kindergesundheit je nach spätschwangerem Management unterscheidet oder nicht, durch den Bias der Verkürzung des Gestationsalters bei der Entbindung von 41 auf 39 Wochen für Frauen, die eine Geburtseinleitung durchführen, und mit möglichen Unterschieden im Entbindungsmodus (alle diese Parameter sind mit der mittelfristigen Kindergesundheit verbunden).
2/ Für die informierte Entscheidungsfindung für Frauen, die die 39. Schwangerschaftswoche erreichen (d. h. die große Mehrheit der schwangeren Frauen).
Nur mittelfristige Daten in der frühen Kindheit nach Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen im Vergleich zu abwartendem Management sind verfügbar; aber sie sind offensichtlich durch die Indikation beeinträchtigt, die die Geburtseinleitung erforderte (z. B.
fetale Wachstumsrestriktion, vorzeitiger Blasensprung usw.).
Daher ist das erste Ziel des FAMILY-FA-Projekts, die mittelfristige Wirkung einer elektiven Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche im Vergleich zu einer abwartenden Haltung bei nulliparen Frauen mit geringem Risiko auf die kindliche Neuroentwicklung im Alter von 5 Jahren zu bewerten.
Ebenso ist die mittelfristige Nachbeobachtung von Müttern, die in der FRENCH-ARRIVE-Studie eingeschlossen sind, mit der Bewertung geburtshilflicher Probleme im Falle einer zukünftigen Schwangerschaft und der mütterlichen psychischen Gesundheit durch das FAMILY-FA-Projekt wesentlich:
- Es liegen keine vergleichenden Daten zu geburtshilflichen Problemen einschließlich des Entbindungsmodus im Falle einer nachfolgenden Schwangerschaft vor (die mögliche Reduzierung des Kaiserschnitts im Zusammenhang mit der elektiven Geburtseinleitung in der 39. Woche im Vergleich zu einem abwartenden Management könnte mit einer geringeren Rate an Kaiserschnitten sowie mütterlicher und neonataler Morbidität in einer nachfolgenden Schwangerschaft verbunden sein).
- Wir haben kürzlich gezeigt, dass eine Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen mit einer Beeinträchtigung der mütterlichen psychischen Gesundheit postpartal verbunden war.
- Durch die Bewertung der mütterlichen psychischen Gesundheit sowie der anderen Lebensbereiche der Frauen (alleinstehend oder nicht, nachfolgende Schwangerschaft oder nicht) gleichzeitig mit der Bewertung der Nachkommenentwicklung können wir potenzielle Störfaktoren berücksichtigen, die mit der pädiatrischen Neuroentwicklung verbunden sind (primäres Ziel unseres Projekts).
Tatsächlich zeigen hochwertige Evidenzen, dass eine beeinträchtigte mütterliche psychische Gesundheit die familiären Beziehungen beeinflusst und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 79
- E-Mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Loïc Senilhes, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 79
- E-Mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die in der FRENCH-ARRIVE-Studie (NCT04799912) randomisiert wurden:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nullipare Frauen (d.h. keine vorherige Schwangerschaft über 20 Wochen hinaus)
- Mit Einlingsschwangerschaft. Eine Zwillingsschwangerschaft, die entweder spontan oder therapeutisch auf einen Einling reduziert wurde, ist nicht berechtigt, es sei denn, die Reduktion erfolgte vor der 14. Schwangerschaftswoche des Projekts.
- Schwangerschaftsalter bei Randomisierung zwischen 37 Schwangerschaftswochen 0 Tagen und 38 Schwangerschaftswochen 6 Tagen einschließlich, basierend auf der Scheitel-Steiß-Länge, die im ersten Trimenon-Ultraschall vor 14 Schwangerschaftswochen und 0 Tagen gemessen wurde, wie in Frankreich empfohlen
- Versichert oder berechtigt für ein Gesundheitssicherungssystem
- Unterzeichnte Einwilligungserklärung
- Kein Widerspruch beider Inhaber der elterlichen Sorge gegen die Teilnahme an der FAMILY-FA-Studie
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien der FRENCH-ARRIVE-Studie:
- Projekt-Schwangerschaftsalter zum Zeitpunkt des ersten Ultraschalls ist > 14 Wochen
- Plan für Geburtseinleitung vor 40 Wochen 5 Tagen
- Plan für Kaiserschnitt oder Kontraindikation für Wehen
- Beckenendlage
- Mehrlingsschwangerschaft
- Anzeichen von Wehen (regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen mit Gebärmutterhalsveränderung)
- Fetaltod oder bekannte größere fetale Anomalie
- Heparin oder niedermolekulares Heparin während der aktuellen Schwangerschaft
- Plazenta praevia, accreta, Vasa praevia
- Aktive vaginale Blutung stärker als blutiger Ausfluss
- Blasensprung
- Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft
- Bekanntes Oligohydramnion, definiert als Amnionflüssigkeitsindex < 5 oder maximale vertikale Tasche < 2 cm
- Fetale Wachstumsrestriktion, definiert als geschätztes Fetalgewicht < 10. Perzentil gemäß lokaler Kurve
- Bekannte HIV-Positivität aufgrund modifiziertem Entbindungsplan
- Schwere mütterliche Erkrankung verbunden mit erhöhtem Risiko für ungünstigen Schwangerschaftsausgang (z.B. jeglicher Diabetes mellitus, Lupus, jegliche hypertensive Störung, Herzerkrankung, Niereninsuffizienz)
- Ablehnung von Blutprodukten
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Management von Wehen oder Entbindung beeinflussen könnte (Weheneinleitung, operative vaginale Entbindung, Kaiserschnitt, Schulterdystokie)
- Entbindung geplant an einem anderen Ort außerhalb eines Netzwerkstandorts
- Anamnese von Myomektomie per Laparotomie oder Laparoskopie
- Vorherige Metroplastie wegen Uterusfehlbildung oder Asherman-Syndrom
- Patient unter rechtlicher Betreuung
- Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
Darüber hinaus: Die folgenden postnatalen Kriterien gelten ebenfalls als Ausschlusskriterien:
- Größere Fehlbildungen und/oder chromosomale Aberrationen, die beim Kind nach der Geburt festgestellt wurden
- Ablehnung der Eltern, an der Nachbeobachtung teilzunehmen
- Unmöglichkeit, die Familie zu kontaktieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: elektiver Einleitungsarm
elektive Weheneinleitung
|
Selbstverwaltete Eltern- und Lehrerfragebögen 5 Jahre nach der Geburt des ersten Kindes (d.h. 5 Jahre nach der Einschreibung in die FRENCH-ARRIVE-Studie).
Zusätzlich wird für eine zufällig ausgewählte Teilstichprobe von 12 % der Teilnehmer (n=500) eine kurze neuropsychologische Bewertung ihres Kindes (~1 Stunde) per Videokonferenz von einem ausgebildeten Neuropsychologen durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Erwartendes Management-Arm
abwartendes Management
|
Selbstverwaltete Eltern- und Lehrerfragebögen 5 Jahre nach der Geburt des ersten Kindes (d.h. 5 Jahre nach der Einschreibung in die FRENCH-ARRIVE-Studie).
Zusätzlich wird für eine zufällig ausgewählte Teilstichprobe von 12 % der Teilnehmer (n=500) eine kurze neuropsychologische Bewertung ihres Kindes (~1 Stunde) per Videokonferenz von einem ausgebildeten Neuropsychologen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pädiatrische Neuroentwicklung im Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre alt
|
pädiatrische Neuroentwicklung im Alter von 5 Jahren, basierend auf der Bewertung verschiedener Dimensionen (Entwicklung, Motorik, Koordination, Neurosensorik, Sprache sowie Verhalten und exekutive Funktionen).
Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) und die Vorschulversion der Child Behavior Checklist (CBCL 1½-5).
Die Skalen werden quantitativ analysiert, und die Extremwerte der erzielten Ergebnisse werden gemäß der Literatur als pathologisch betrachtet (≥2SD unter dem Mittelwert oder <83. Perzentil, je nach Skala).
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5 Jahre alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinderneurologische Entwicklung
Zeitfenster: 5 Jahre alt
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Neuroentwicklung im Alter von 5 Jahren, basierend auf dem Global School Adaptation Score (GSA-Score), der nachweislich eine gute Korrelation zu kognitiven Fähigkeiten aufweist (siehe unten) (4): Sechs Fragen untersuchen die sprachliche Kompetenz und 5 Fragen untersuchen die non-verbalen Fähigkeiten.
Acht Fragen thematisieren das Verhalten der Kinder im Klassenzimmer.
Die letzte Frage lädt die Lehrkraft ein, eine Prognose für die zukünftige Anpassung des Kindes an das Schulleben abzugeben.
Ein Score über 45 wurde als positive Bewertung der Anpassung des Kindes an das Schulleben definiert.
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5 Jahre alt
|
|
Kognitive Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 5 Jahre alt
|
Kognition (intellektuelle Fähigkeit), bewertet mit dem WPPSI-IV (Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence), der die kognitive Fähigkeit in fünf Bereichen misst (verbales Verständnis, visuell-räumliche Indizes, flüssiges Schlussfolgern, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit), was zu einem zusammengesetzten Gesamtintelligenzquotienten führt, der das allgemeine Intelligenzniveau widerspiegelt.
Der Test basiert auf einer online durchgeführten neuropsychologischen Bewertung für eine Zufallsstichprobe von 12 % (N=500) der in die FRENCH-ARRIVE-Studie eingeschlossenen Mütter.
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5 Jahre alt
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Mütterliche Depression
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Mütterliche psychische Gesundheit, einschließlich Depression, bewertet mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI-II), einem 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Einstellungen und Symptome von Depression misst und auf Selbstverletzung prüft.
Der BDI-II-Score reicht von 0 bis 63.
Ein Score von 0 bis 13 deutet auf minimale Depression hin; 14 bis 19, leichte Depression; 20 bis 28, mittelschwere Depression; und 29 bis 63, schwere Depression.
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Ausgangswert
|
|
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Ausgangswert
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Mütterliche psychische Gesundheit einschließlich Angstzuständen, bewertet mit dem 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7), der den Schweregrad der Angst misst und 7 Items enthält, die auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet werden, wobei höhere Werte auf stärkere Angst hindeuten.
Der GAD-7 wurde in postpartalen Stichproben validiert.
Ein Unterschied von 4 Punkten definiert eine klinisch signifikante Veränderung
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Ausgangswert
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Zufriedenheit mit der partnerschaftlichen Beziehung der Mutter
Zeitfenster: Baseline
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Die Zufriedenheit mit der Partnerbeziehung wurde anhand des mütterlichen Berichts auf der 5-Item-Kurzversion der Relationship Satisfaction Scale (RSS) bewertet.
Die Items wurden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, um die Beziehungszufriedenheit (z.B. "Ich bin sehr glücklich mit unserer Beziehung") und die Qualität der Partnerbeziehung (z.B. "mein Partner ist im Allgemeinen verständnisvoll") widerzuspiegeln.
Die Skala besteht aus 10 Aussagen, die auf einer 6-Punkte-Skala von 1-stimme überhaupt nicht zu bis 6-stimme voll und ganz zu beantwortet sind.
Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 10 und 60, wobei niedrigere Werte eine geringere Zufriedenheit mit der Beziehung anzeigen.
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Baseline
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Mütterliche Prekarität
Zeitfenster: Baseline
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Prekarität, bewertet mit dem EPICES-Score (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé), einem individuellen Indikator für Prekarität, der die mehrdimensionale Natur der Prekarität berücksichtigt.
Der Score ist kontinuierlich und reicht von 0 (keine Prekarität) bis 100 (maximale Prekarität).
Der Schwellenwert von 30 gilt gemäß der EPICES-Arbeitsgruppe als Prekaritätsschwelle.
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Baseline
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Mütterlicher Lebensfragebogen
Zeitfenster: Baseline
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Lebensfragebogen, bewertet durch einfache Fragen zur familiären Situation der Patientin (z.B.
"Sind Sie in einer Beziehung?";
"Sind Sie in einer Beziehung mit dem anderen Elternteil Ihres ersten Kindes?"),
und zur psychiatrischen Vorgeschichte (z.B.
"Haben Sie jemals einen Psychiater konsultiert?"; "Haben Sie jemals einen Psychologen konsultiert?";
"Hatten Sie im Jahr nach der Geburt Ihres ersten Kindes eine Depression?";
"Haben Sie jemals Psychopharmaka eingenommen?").
Diese einfachen Fragen sind wesentlich, um Informationen über mögliche psychosoziale Komorbiditäten zu sammeln, die als Störfaktoren bei der Beurteilung des Kindes im Alter von 5 Jahren in Betracht kommen könnten.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Verhalten
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- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
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- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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