Seguimiento a 5 años de niños y madres tras manejo expectante frente a inducción del parto en mujeres nulíparas de bajo riesgo a las 39 semanas de gestación (FAMILY-FA)
Seguimiento a 5 años de niños y madres tras manejo expectante versus inducción del parto en mujeres nulíparas de bajo riesgo a las 39 semanas de gestación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, la tasa de inducción del parto aumentó del 20% al 25% de los partos entre 2016 y 2021. Este aumento recientemente dramático también reportado en otros entornos de altos ingresos, probablemente está relacionado en parte con la publicación del ensayo ARRIVE (Grobman, NEJM 2018). Antes de esto, la inducción del parto se proponía usualmente en caso de condiciones potencialmente asociadas a un mayor riesgo materno o fetal con manejo expectante en comparación con un parto inmediato. El ensayo ARRIVE, un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado, sugiere un beneficio materno-fetal a corto plazo de la inducción sistemática del parto a las 39 semanas de gestación (brazo experimental) en comparación con un manejo expectante (brazo control) en mujeres nulíparas de bajo riesgo, con una tendencia decreciente de resultados perinatales adversos y un riesgo significativamente menor de parto por cesárea y trastornos hipertensivos maternos. Debido a que la generalizabilidad de estos resultados fuera de los EE. UU. es desconocida (ya que las características maternas, la tasa nacional de cesáreas y la organización y acceso a la atención difieren en EE. UU. de un país europeo como Francia), este ensayo se está replicando actualmente en Francia (ensayo FRENCH-ARRIVE, PHRCN n° 19-0063) (Sentilhes et al, Lancet 2023; Azria et al, AJOG 2023;)
Independientemente de sus resultados (que aún no están disponibles), el seguimiento a mediano plazo de los hijos de madres inscritas en el ensayo FRENCH-ARRIVE, a través del proyecto FAMILY-FA, es crucial:
1 / En ausencia de datos comparativos, sigue siendo desconocido si la salud infantil a mediano plazo difiere o no según el manejo del embarazo tardío, a través del sesgo de reducción de la edad gestacional al parto de 41 a 39 semanas para las mujeres que se someten a una inducción del parto, y con posibles diferencias en el modo de parto (todos estos parámetros están asociados a la salud infantil a mediano plazo).
2 / Para la toma de decisiones informadas para las mujeres que alcanzan las 39 semanas de gestación (es decir, la gran mayoría de las mujeres embarazadas). Solo hay disponibles datos a mediano plazo en la primera infancia después de la inducción del parto por razones médicas en comparación con el manejo expectante; pero obviamente están sesgados por la indicación que requirió la inducción del parto (por ejemplo, restricción del crecimiento fetal, ruptura prematura de membranas, etc.).
Por lo tanto, el primer objetivo del proyecto FAMILY-FA es evaluar el efecto a mediano plazo de la inducción electiva del parto a las 39 semanas de gestación en comparación con una actitud expectante en mujeres nulíparas de bajo riesgo sobre el neurodesarrollo infantil a los 5 años.
De manera similar, el seguimiento a mediano plazo de las madres inscritas en el ensayo FRENCH-ARRIVE con la evaluación de problemas obstétricos en caso de un futuro embarazo, y la salud mental materna, a través del proyecto FAMILY-FA, es esencial:
- No hay datos comparativos disponibles sobre los problemas obstétricos, incluido el modo de parto en caso de un embarazo posterior (la posible reducción de la cesárea asociada a la inducción electiva del parto a las 39 semanas en comparación con un manejo expectante podría estar asociada a una menor tasa de cesárea y morbilidad materna y neonatal en un embarazo posterior).
- Recientemente hemos demostrado que la inducción del parto por razones médicas se asoció con un deterioro de la salud mental materna en el posparto.
- Al evaluar la salud mental materna, así como los otros componentes de la vida de las mujeres (solteras o no, embarazo posterior o no) concomitantemente con la evaluación del desarrollo de la descendencia, nos permitirá tener en cuenta posibles factores de confusión asociados al neurodesarrollo pediátrico (objetivo principal de nuestro proyecto). De hecho, evidencia de alta calidad muestra que el deterioro de la salud mental materna afecta las relaciones intrafamiliares y puede perjudicar el desarrollo del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 5 56 79 55 79
- Correo electrónico: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Loïc Senilhes, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 5 56 79 55 79
- Correo electrónico: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres aleatorizadas en el ensayo FRENCH-ARRIVE (NCT04799912):
- Edad ≥ 18 años
- Mujeres nulíparas (es decir, sin embarazos previos más allá de las 20 semanas)
- Con gestación única. La gestación gemelar reducida a única, ya sea espontáneamente o terapéuticamente, no es elegible a menos que la reducción ocurrió antes de las 14 semanas de edad gestacional del proyecto.
- Edad gestacional en la aleatorización entre 37 semanas de gestación 0 días y 38 semanas de gestación 6 días inclusive basada en la longitud cráneo-rabadilla medida en la ecografía del primer trimestre antes de las 14 semanas de gestación y 0 días, como se recomienda en Francia
- Afiliada o beneficiaria de un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
- No oposición de ambos titulares de la autoridad parental a la participación en el estudio FAMILY-FA
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión del ensayo FRENCH-ARRIVE:
- Edad gestacional del proyecto en la fecha de la primera ecografía es > 14 semanas
- Plan de inducción del parto antes de las 40 semanas 5 días
- Plan de parto por cesárea o contraindicación para el parto
- Presentación de nalgas
- Embarazo múltiple
- Signos de parto (contracciones dolorosas regulares con cambios cervicales)
- Muerte fetal o anomalía fetal mayor conocida
- Heparina o heparina de bajo peso molecular durante el embarazo actual
- Placenta previa, acretismo, vasa previa
- Sangrado vaginal activo mayor que manchado sanguinolento
- Ruptura de membranas
- Cerclaje en el embarazo actual
- Oligohidramnios conocido, definido como Índice de Líquido Amniótico < 5 o Bolsa Vertical Máxima < 2 cm
- Restricción del crecimiento fetal, definida como Peso Fetal Estimado < percentil 10 según la curva local
- Positividad conocida al VIH debido a plan de parto modificado
- Enfermedad médica materna mayor asociada con mayor riesgo de resultado adverso del embarazo (por ejemplo, cualquier diabetes mellitus, lupus, cualquier trastorno hipertensivo, enfermedad cardíaca, insuficiencia renal)
- Rechazo de productos sanguíneos
- Participación en otro estudio intervencionista que pueda influir en el manejo del parto o alumbramiento (inducción del parto, parto vaginal operatorio, cesárea, distocia de hombros)
- Parto planificado en otro lugar en un sitio no perteneciente a la Red
- Antecedentes de miomectomía por laparotomía o laparoscopia
- Metroplastia previa por malformación uterina o síndrome de Asherman
- Paciente bajo protección legal
- Comprensión deficiente del idioma francés
Además: los siguientes criterios postnatales también serán criterios de exclusión:
- Malformaciones mayores y/o aberraciones cromosómicas evidenciadas en el niño después del nacimiento
- Rechazo de los padres a participar en el seguimiento
- Imposibilidad de contactar a la familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de inducción electiva
inducción electiva
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cuestionarios autoadministrados para padres y maestros 5 años después del nacimiento del primer hijo (es decir, 5 años después de la inscripción en el ensayo FRENCH-ARRIVE).
Además, para una submuestra seleccionada aleatoriamente del 12% de los participantes (n=500), se realizará una breve evaluación neuropsicológica de su hijo (~1 hora) de forma remota mediante videoconferencia por un neuropsicólogo capacitado
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Comparador activo: brazo de manejo expectante
manejo expectante
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cuestionarios autoadministrados para padres y maestros 5 años después del nacimiento del primer hijo (es decir, 5 años después de la inscripción en el ensayo FRENCH-ARRIVE).
Además, para una submuestra seleccionada aleatoriamente del 12% de los participantes (n=500), se realizará una breve evaluación neuropsicológica de su hijo (~1 hora) de forma remota mediante videoconferencia por un neuropsicólogo capacitado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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neurodesarrollo pediátrico a los 5 años de edad
Periodo de tiempo: 5 años
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neurodesarrollo pediátrico a los 5 años de edad, basado en la evaluación de diferentes dimensiones (desarrollo, motor, coordinación, neurosensorial, lenguaje, y conducta y funciones ejecutivas).
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3) y la versión preescolar de la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil (CBCL 1½-5).
Las escalas se analizarán cuantitativamente, y los valores extremos de las puntuaciones obtenidas se considerarán patológicos (≥2SD por debajo de la media o <percentil 83, dependiendo de la escala) según la literatura.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: 5 años
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Neurodesarrollo a los 5 años de edad, basado en la puntuación de Adaptación Escolar Global (puntuación GSA) que ha demostrado tener una buena correlación con las capacidades cognitivas (ver más abajo) (4): Seis preguntas investigan la competencia lingüística y 5 preguntas investigan las capacidades no verbales.
Ocho preguntas abordan el comportamiento de los niños en el aula.
La pregunta final invita al profesor a dar su pronóstico para la futura adaptación del niño a la vida escolar.
Una puntuación superior a 45 se definió como una evaluación positiva de la adaptación del niño a la vida escolar.
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5 años
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Cognición infantil
Periodo de tiempo: 5 años
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Cognición (capacidad intelectual), evaluada mediante la WPPSI-IV (Escala de Inteligencia de Wechsler para Nivel Preescolar y Primaria), que mide la capacidad cognitiva en cinco dominios (comprensión verbal, índices visoespaciales, razonamiento fluido, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento) resultando en un cociente intelectual de escala completa compuesto que refleja el nivel general de inteligencia.
La prueba se basará en una evaluación neuropsicológica en línea para una muestra aleatoria del 12% (N=500) de las madres incluidas en el ensayo FRENCH-ARRIVE.
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5 años
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Línea de base
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Salud mental materna incluyendo depresión evaluada mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), un inventario de evaluación autoinformado de 21 ítems que mide actitudes y síntomas de depresión y evalúa conductas autolesivas.
La puntuación del BDI-II oscila entre 0 y 63.
Una puntuación de 0 a 13 sugiere depresión mínima; 14 a 19, depresión leve; 20 a 28, depresión moderada; y 29 a 63, depresión grave
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Línea de base
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Línea de base
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Salud mental materna, incluida la ansiedad, evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) que mide la gravedad de la ansiedad y contiene 7 ítems puntuados en una escala de 0 a 3 puntos, donde puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
El GAD-7 ha sido validado en muestras posparto.
Una diferencia de 4 puntos definió un cambio clínicamente significativo
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Línea de base
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Satisfacción en la relación con la pareja materna
Periodo de tiempo: Línea de base
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La satisfacción de la relación de pareja se evaluó mediante el informe materno en la versión corta de 5 ítems de la Escala de Satisfacción en la Relación (RSS).
Los ítems se calificaron en una escala de 6 puntos para reflejar la satisfacción en la relación (por ejemplo, "Estoy muy feliz con nuestra relación") y la calidad de la relación de pareja (por ejemplo, "mi pareja generalmente es comprensiva").
La escala consta de 10 afirmaciones que deben responderse en una escala de 6 puntos, desde 1-muy en desacuerdo hasta 6-muy de acuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 60, donde puntuaciones más bajas indican menor satisfacción con la relación.
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Línea de base
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Precariedad materna
Periodo de tiempo: Línea de base
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Precariedad, evaluada mediante la puntuación EPICES (Evaluación de la Precariedad y de las Desigualdades de salud en los Centros de Exámenes de Salud), un indicador individual de precariedad que tiene en cuenta la naturaleza multidimensional de la precariedad.
La puntuación es continua, oscilando entre 0 (sin precariedad) y 100 (precariedad máxima).
El umbral de 30 se considera el umbral de precariedad según el grupo de trabajo EPICES.
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Línea de base
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Cuestionario sobre la vida materna
Periodo de tiempo: Línea de base
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Cuestionario de vida, evaluado mediante preguntas sencillas que indagan sobre la situación familiar de la paciente (por ejemplo:
"¿Tienes una relación de pareja?";
"¿Estás en una relación con el progenitor de tu primer hijo?"),
y su historial psiquiátrico previo (por ejemplo:
"¿Has consultado alguna vez con un psiquiatra?"; "¿Has consultado alguna vez con un psicólogo?";
"¿Experimentaste depresión el año siguiente al nacimiento de tu primer hijo?";
"¿Has tomado alguna vez fármacos psicotrópicos?").
Estas preguntas sencillas son esenciales para recopilar información sobre cualquier comorbilidad psicosocial que pueda ser un factor de confusión en la evaluación del niño a los 5 años.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Depresión
- Trastornos del neurodesarrollo
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2024/46
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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