- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07330336
5leté sledování dětí a matek po očekávaném vedení těhotenství versus vyvolání porodu u nízkorizikových prvorodiček ve 39. týdnu těhotenství (FAMILY-FA)
5leté sledování dětí a matek po očekávaném vedení versus vyvolání porodu u nízkorizikových prvorodiček v 39. týdnu těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii se míra indukce porodu zvýšila z 20 % na 25 % porodů mezi lety 2016 a 2021. Tento nedávný dramatický nárůst, který byl hlášen i v jiných vyspělých zemích, je pravděpodobně částečně spojen s publikací studie ARRIVE (Grobman, NEJM 2018). Před ní byla indukce porodu obvykle navrhována v případě stavů potenciálně spojených s vyšším rizikem pro matku nebo plod při očekávací taktice ve srovnání s okamžitým porodem. Studie ARRIVE, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie, naznačuje krátkodobý mateřsko-plodový přínos systematické indukce porodu ve 39. týdnu těhotenství (experimentální rameno) ve srovnání s očekávací taktikou (kontrolní rameno) u nízkorizikových prvorodiček, s klesajícím trendem nepříznivého perinatálního výsledku a významně nižším rizikem císařského řezu a mateřských hypertenzních poruch. Protože obecná platnost těchto výsledků mimo USA není známa (protože mateřské charakteristiky, národní míra císařských řezů a organizace a dostupnost péče se v USA liší od evropských zemí včetně Francie), je tato studie aktuálně replikována ve Francii (studie FRENCH-ARRIVE, PHRCN č. 19-0063) (Sentilhes et al, Lancet 2023; Azria et al, AJOG 2023;)
Bez ohledu na její výsledky (které ještě nejsou k dispozici) je střednědobé sledování dětí narozených matkám zařazeným do studie FRENCH-ARRIVE prostřednictvím projektu FAMILY-FA klíčové:
1 / Vzhledem k absenci srovnávacích údajů zůstává neznámé, zda se střednědobé zdraví dítěte liší nebo ne podle pozdního těhotenského managementu, prostřednictvím zkreslení snížení gestačního věku při porodu z 41 na 39 týdnů u žen podstupujících indukci porodu, a s možnými rozdíly v způsobu porodu (všechny tyto parametry jsou spojeny se střednědobým zdravím dítěte).
2 / Pro informované rozhodování žen, které dosáhnou 39. týdne těhotenství (tj. velké většiny těhotných žen). K dispozici jsou pouze střednědobé údaje z raného dětství po indukci porodu z lékařského důvodu ve srovnání s očekávací taktikou; jsou však zjevně zkreslené indikací, která vyžadovala indukci porodu (např. omezení růstu plodu, předčasný odtok plodové vody atd.).
Prvním cílem projektu FAMILY-FA je tedy vyhodnotit střednědobý účinek elektivní indukce porodu ve 39. týdnu těhotenství ve srovnání s očekávacím přístupem u nízkorizikových prvorodiček na neurovývoj dítěte v 5 letech.
Podobně je střednědobé sledování matek zařazených do studie FRENCH-ARRIVE s hodnocením porodnických problémů v případě budoucího těhotenství a mateřského duševního zdraví prostřednictvím projektu FAMILY-FA zásadní:
- Nejsou k dispozici žádné srovnávací údaje o porodnických problémech včetně způsobu porodu v případě následného těhotenství (možné snížení císařského řezu spojené s elektivní indukcí porodu ve 39. týdnu ve srovnání s očekávací taktikou může být spojeno s nižší mírou císařského řezu a mateřské a novorozenecké morbidity v následném těhotenství).
- Nedávno jsme ukázali, že indukce porodu z lékařského důvodu byla spojena s narušením mateřského duševního zdraví v poporodním období.
- Hodnocením mateřského duševního zdraví spolu s dalšími složkami života žen (svobodných nebo ne, s následným těhotenstvím nebo bez něj) současně s hodnocením vývoje potomka nám umožní zohlednit potenciální matoucí faktory spojené s pediatrickým neurovývojem (primární cíl našeho projektu). Ve skutečnosti vysoce kvalitní důkazy ukazují, že narušené mateřské duševní zdraví ovlivňuje vztahy v rodině a může narušit vývoj dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 5 56 79 55 79
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Loïc Senilhes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 5 56 79 55 79
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy randomizované ve studii FRENCH-ARRIVE (NCT04799912):
- Věk ≥ 18 let
- Nuliparní ženy (tj. bez předchozího těhotenství po 20. týdnu)
- S jednočetným těhotenstvím. Dvojčetné těhotenství redukované na jednočetné, ať už spontánně nebo terapeuticky, není způsobilé, pokud k redukci nedošlo před 14. týdnem projektovaného gestačního věku.
- Gestační věk při randomizaci mezi 37. týdnem těhotenství 0 dní a 38. týdnem těhotenství 6 dní včetně na základě délky temeno-kostrč měřené při ultrazvuku v prvním trimestru před 14. týdnem těhotenství a 0 dní, jak je doporučeno ve Francii
- Pojištěnci nebo příjemci systému zdravotního pojištění
- Podepsaný informovaný souhlas
- Nezájem obou držitelů rodičovské odpovědnosti o účast ve studii FAMILY-FA
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení ze studie FRENCH-ARRIVE:
- Projektovaný gestační věk v den prvního ultrazvuku je > 14 týdnů
- Plánovaná indukce porodu před 40. týdnem 5 dní
- Plánovaný císařský řez nebo kontraindikace porodu
- Poloha koncem pánevním
- Mnohočetné těhotenství
- Známky porodu (pravidelné bolestivé kontrakce se změnou děložního hrdla)
- Úmrtí plodu nebo známá závažná vývojová vada plodu
- Podávání heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu během současného těhotenství
- Placenta praevia, accreta, vasa praevia
- Aktivní vaginální krvácení větší než krvavý výtok
- Odtek plodové vody
- Cerklaž v současném těhotenství
- Známá oligohydramnie, definovaná jako Index plodové vody < 5 nebo Maximální vertikální kapsa < 2 cm
- Růstová retardace plodu, definovaná jako Odhadovaná hmotnost plodu < 10. percentil podle lokální křivky
- Známá HIV pozitivita z důvodu změněného plánu porodu
- Závažné mateřské onemocnění spojené se zvýšeným rizikem nepříznivého výsledku těhotenství (například jakýkoli diabetes mellitus, lupus, jakákoli hypertenzní porucha, srdeční onemocnění, renální insuficience)
- Odmítnutí krevních produktů
- Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit vedení porodu nebo porod (indukce porodu, operační vaginální porod, císařský řez, dystokie ramének)
- Porod plánovaný jinde v místě mimo síť
- Anamnéza myomektomie laparotomií nebo laparoskopií
- Předchozí metroplastika pro malformaci dělohy nebo Ashermanův syndrom
- Pacientka pod zákonnou ochranou
- Špatná znalost francouzského jazyka
Dále: následující poporodní kritéria budou také kritérii vyloučení:
- Závažné malformace a/nebo chromozomální aberace zjištěné u dítěte po narození
- Odmítnutí rodičů účastnit se sledování
- Nemožnost kontaktovat rodinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektivní indukční rameno
elektivní indukce
|
dotazníky pro rodiče a učitele vyplňované samostatně 5 let po narození prvního dítěte (tj. 5 let po zařazení do studie FRENCH-ARRIVE).
Kromě toho bude pro náhodně vybraný podvzorek 12 % účastníků (n=500) provedeno krátké neuropsychologické vyšetření jejich dítěte (~1 hodina) na dálku prostřednictvím videokonference školeným neuropsychologem
|
|
Aktivní komparátor: rameno očekávajícího postupu
očekávané řízení
|
dotazníky pro rodiče a učitele vyplňované samostatně 5 let po narození prvního dítěte (tj. 5 let po zařazení do studie FRENCH-ARRIVE).
Kromě toho bude pro náhodně vybraný podvzorek 12 % účastníků (n=500) provedeno krátké neuropsychologické vyšetření jejich dítěte (~1 hodina) na dálku prostřednictvím videokonference školeným neuropsychologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pediatrický neurovývoj ve věku 5 let
Časové okno: 5 let starý
|
pediatrický neurovývoj v 5 letech věku, založený na posouzení různých dimenzí (vývoj, motorika, koordinace, neurosenzorické funkce, jazyk a chování a exekutivní funkce).
Dotazník Ages and Stages (ASQ-3) a předškolní verze dotazníku Child Behavior Checklist (CBCL 1½-5).
Škály budou analyzovány kvantitativně a extrémní hodnoty získaných skóre budou považovány za patologické (≥2SD pod průměrem nebo <83. percentil, v závislosti na škále) podle literatury.
|
5 let starý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovývoj dítěte
Časové okno: 5 let
|
Neurovývoj ve věku 5 let na základě skóre Globální školní adaptace (GSA skóre), u kterého byla prokázána dobrá korelace s kognitivními schopnostmi (viz níže) (4): Šest otázek zkoumá jazykovou kompetenci a 5 otázek zkoumá neverbální schopnosti.
Osm otázek se zabývá chováním dětí ve třídě.
Poslední otázka vyzývá učitele, aby uvedl svou prognózu pro budoucí adaptaci dítěte na školní život.
Skóre nad 45 bylo definováno jako pozitivní hodnocení adaptace dítěte na školní život.
|
5 let
|
|
Kognitivní schopnosti dítěte
Časové okno: 5 let
|
Kognice (intelektuální schopnost), hodnocená pomocí WPPSI-IV (Wechslerova škála inteligence pro předškolní a raný školní věk), která měří kognitivní schopnost v pěti doménách (verbální porozumění, vizuoprostorové indexy, fluidní usuzování, pracovní paměť, rychlost zpracování), což vede k složenému celkovému inteligenčnímu kvocientu odrážejícímu celkovou úroveň inteligence.
Test bude založen na online neuropsychologickém vyšetření pro náhodný vzorek 12 % (N=500) matek zařazených do studie FRENCH-ARRIVE.
|
5 let
|
|
Maternální deprese
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Duševní zdraví matek včetně deprese hodnoceno pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II), což je 21položkový inventář sebehodnocení, který měří postoje a příznaky deprese a provádí screening sebepoškozování.
Skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63.
Skóre 0 až 13 naznačuje minimální depresi; 14 až 19, mírnou depresi; 20 až 28, středně těžkou depresi; a 29 až 63, těžkou depresi
|
Výchozí hodnota
|
|
Úzkost matky
Časové okno: Výchozí stav
|
Duševní zdraví matek včetně úzkosti hodnocené pomocí 7-bodového dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), který měří závažnost úzkosti a obsahuje 7 položek hodnocených na škále 0 až 3 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší úzkost.
Dotazník GAD-7 byl validován u poporodních vzorků.
Rozdíl 4 bodů definuje klinicky významnou změnu
|
Výchozí stav
|
|
Spokojenost v partnerském vztahu matky
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Spokojenost v partnerském vztahu hodnocena prostřednictvím mateřského hlášení na 5položkové krátké verzi Relationship Satisfaction Scale (RSS).
Položky byly hodnoceny na 6bodové škále, aby odrážely spokojenost ve vztahu (např., "Jsem s naším vztahem velmi spokojená") a kvalitu partnerského vztahu (např., "můj partner je obecně chápavý").
Škála se skládá z 10 tvrzení, na která je třeba odpovědět na 6bodové škále od 1-velmi nesouhlasím do 6-velmi souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60, přičemž nižší skóre indikuje menší spokojenost ve vztahu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Mateřská nejistota
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Prekarita, hodnocená pomocí skóre EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé), individuální indikátor prekarity, který zohledňuje multidimenzionální povahu prekarity.
Skóre je spojité a pohybuje se od 0 (žádná prekarita) do 100 (maximální prekarita).
Hranice 30 je považována za práh prekarity podle pracovní skupiny EPICES.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dotazník o mateřském životě
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník o životě, posuzovaný pomocí jednoduchých otázek, které se ptají pacientky na její rodinný stav (např. "Jste ve vztahu?"; "Jste ve vztahu s druhým rodičem vašeho prvního dítěte?") a předchozí psychiatrickou anamnézu (např. "Navštívila jste někdy psychiatra?"; "Navštívila jste někdy psychologa?"; "Zažila jste depresi v roce po narození vašeho prvního dítěte?"; "Užívala jste někdy psychotropní léky?"). Tyto jednoduché otázky jsou nezbytné pro získání informací o případných psychosociálních komorbiditách, které mohou být rušivými faktory při hodnocení dítěte ve věku 5 let.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Chování
- Deprese
- Neurologické vývojové poruchy
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2024/46
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie