Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen vino interkostaalitasoestys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen suurten ylävatsan leikkausten jälkeen

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Jun Zhang

Ulkoinen vino interkostaalitasoestekuuri ylävatsaleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskopisen suuren ylävatsa-leikkauksen (esim. mahalaukku-, maksa-, sappirakko-, haima-leikkaus) jälkeinen kipu on usein vakava, ja riittämätön kivunlievitys voi johtaa lisääntyneeseen opioidien käyttöön, opioidiriippuvuuteen ja heikkoon toiminnalliseen toipumiseen. Nykyiset kivunlievitystekniikat, kuten neuroaksiaalinen lohko, herättävät turvallisuushuolia (esim. hypotensio, neurologinen vamma), kun taas transversus abdominis plane (TAP) -lohko on tehoton interkostaalisten hermojen lateraalisten ihohaarojen estämisessä ylävatsassa. External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) on uusi alueellinen lohkotekniikka, joka on osoittanut lupaavia tuloksia pienen mittakaavan tutkimuksissa vähentäessään leikkauksen jälkeisiä opioideja ja kipua, mutta sen käytön todisteet suurissa ylävatsa-leikkauksissa ovat rajalliset. Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) pyrkii arvioimaan molemminpuolisen EOIB:n yhdistettynä standardiin multimodaaliseen kivunlievitykseen verrattuna pelkkään standardiin multimodaaliseen kivunlievitykseen valikoitujen potilaiden keskuudessa, jotka suorittavat elektiivistä laparoskopista suurta ylävatsa-leikkausta. Ensisijainen tuloksenmittari on leikkauksen jälkeinen kokonaisopioidien kulutus (mitattuna Morfiinimilligrammaekvivalentteina, MME) 24 tunnin sisällä. Toissijaiset ja muut tuloksenmittarit sisältävät kipupisteet (Verbal Rating Scale, VRS), toipumislaadun (QoR-15-asteikko), haittatapahtumien esiintyvyyden ja sairaalassaolopäivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu suuren ylävatsan leikkauksen jälkeen on yleistä ja voi viivästyttää toipumista ja lisätä opioidien aiheuttamia haittavaikutuksia. Ulkoinen vino interkostaalitasotukos (EOIB) on uusi faskiaalitasotukos, jonka tarkoituksena on parantaa ylävatsan leikkausten analgeesia.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla (18-85 vuotta, ASA I-III), joille on suunniteltu suuri ylävatsan laparoskooppiavusteinen leikkaus (esim. mahalaukun, maksan, sappirakon, haiman toimenpiteet), joiden odotettu leikkausaika on ≥2 tuntia ja joille on suunniteltu IV-potilashallittava analgeesian (PCA) käyttö. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 tietokoneella luodulla, vaihtelevan lohkokoon sekvenssillä allokointi peittämällä läpikuultamattomilla sineteillä suljetuilla kirjekuorilla. Tukosta suorittava anestesiologi ei kerää lopputuloksia; lopputulosten arvioijat sokkoutetaan ryhmäjakoon.

Yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta, interventioryhmän potilaat saavat ultraääniohjattua kaksipuolista EOIB:tä 6. kylkiluun tasolla in-plane-tekniikalla; 15 mL per puoli seosta 0,75% ropivakaiinista ja normaalisuolaliuosta ruiskutetaan. Kontrolliosallistujat eivät saa alueellista tukosta. Kaikki osallistujat saavat standardoidun monimuotoisen analgeesian, mukaan lukien IV-PCA, oksentelun ehkäisyprofilaksia (deksametasoni 5 mg; ondansetroni tarvittaessa) ja NSAID:n käyttö ERAS-käytännön mukaisesti.

Päätepiste on kokonaisopioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ilmaistuna IV-morfiinin milligrammaekvivalentteina (MME), mukaan lukien PCA ja pelastusopioidit. Toissijaiset lopputulokset sisältävät leikkauksen jälkeiset kipupisteet (0-10 sanallinen arviointiasteikko) ennalta määritetyissä aikapisteissä (mukaan lukien 24, 48 ja 72 tuntia; levossa ja liikkeessä sovellettavissa), toipumisen laadun (QoR-15 klo 24/48/72 tuntia), opioidien kulutuksen 24-48 tunnin aikana, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun 72 tunnin sisällä, leikkauksen aikaiset hemodynaamiset tapahtumat, ajan ensimmäiseen ilmakaasujen poistumiseen ja leikkauksen jälkeisen sairaalassaolon pituuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Puhelinnumero: 13817153025
          • Sähköposti: snapzhang@aliyun.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistujilta tai heidän laillisilta edustajiltaan
  • Ikä 18–85 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III
  • Suunniteltu sähköiseen laparoskopiseen suureen ylävatsan leikkaukseen (esim. maha-, maksa-, sappirakon-, haimaleikkaus)
  • Odotettu leikkauskesto ≥ 2 tuntia
  • Kyky käyttää laskimonsisäistä potilasohjautuvaa kivunlievitys (IV PCA) -järjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus (maksan entsyymitasot ≥ 2× normaalin yläraja)
  • Munuaissairaus (seerumin kreatiniinitasot ≥ 2× normaalin yläraja)
  • Paikallispuudutteisiin tai tutkimukseen liittyviin lääkkeisiin liittyvä yliherkkyys
  • Raskaus tai imetys
  • Alhainen leikkauskohdan sijainti (ei sisällä T6–T10-hermojen inneroimaa ylävatsan seinämää)
  • Hyytymishäiriö tai verenohennuslääkkeiden käyttö
  • Opioidien käyttö yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EOIB Block
Participants receive ultrasound-guided bilateral External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) after induction of general anesthesia and before surgical incision, using 0.3% ropivacaine (25 mL per side), in addition to standard multimodal analgesia (including IV PCA and ERAS-based non-opioid analgesics).
Menettely: External Oblique Intercostal Plane Block
Ultrasound-guided bilateral external oblique intercostal plane block (EOIB) performed after induction of general anesthesia and before surgical incision. Using an in-plane technique at the 6th rib level, 25 mL 0.3% ropivacaine per side is injected between the external oblique muscle and the intercostal muscle. Standard multimodal analgesia is also provided to all participants.
Muut nimet:
  • Eoib
Muut: Usual Analgesia
Participants receive standard multimodal analgesia without any regional block. Analgesia includes IV patient-controlled analgesia (PCA) and other non-opioid analgesics per the institutional ERAS protocol.
Muut: Standard multimodal analgesia
Tavanomainen multimodalinen analgesia laitoksen ERAS-käytännön mukaisesti, mukaan lukien laskimonsisäinen potilaaseen itseensä säätelemä analgesialaitteisto (IV PCA) opioideilla ja apuna käytettävillä ei-opioidianalgeettikoilla (esim. NSAID-lääkkeet ja/tai parasetamoli) sekä antiemeettinen profylaksi tarvittaessa. Alueellista hermotukosta ei anneta.
Muut nimet:
  • Tavallinen kipulääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioidinkulutus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (IV-morfiinimilligrammiekvivalentit, MME)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kumulatiivinen leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen, mukaan lukien IV PCA-opioidit ja kaikki pelastusopioidit, muunnettuna intravenoosiin morfiinimilligrammiekvivalentteihin (MME) ja ilmoitettuna milligrammoina.
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupistemäärä 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Kipua arvioidaan käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS), jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu). Arvioinnit suoritetaan joka aamu ja ilta. Ryhmien välinen ero ≥1 pistettä katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivinen toipumisen laatu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumislaatua arvioidaan käyttäen QoR-15-asteikkoa (15 kysymyksen kyselylomake, joka mittaa fyysistä mukavuutta, tunnetilaa ja toiminnallista toipumista). Ryhmien välinen ero ≥6 pistettä katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus (morfiinimilligrammaekvivalentit, MME) 24–48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 25–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisopioidien kulutus sisältää annokset laskimonsisäisestä potilaan ohjaamasta kipulääkityksestä (IV PCA) ja pelastusanalgeettisista lääkkeistä, jotka on muunnettu morfiinin milligrammaekvivalentteihin (MME). ≥10 mg MME:n väheneminen ryhmien välillä katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
25–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 25~72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipua arvioidaan käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin kipu). Arvioinnit suoritetaan joka aamu ja ilta. Ryhmien välillä oleva ero ≥1 pistettä pidetään kliinisesti merkitsevänä.
25~72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksenjälkeinen toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 25~72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumislaatua arvioidaan QoR-15-asteikolla (15 kohdetta sisältävä kyselylomake, joka mittaa fyysistä mukavuutta, tunnetilaa ja toiminnallista toipumista). Ryhmien välinen ero ≥6 pistettä pidetään kliinisesti merkittävänä.
25~72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperaattisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen (kerrostettu 1-6 h, 7-24 h, 25-48 h, 49-72 h)
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat pahoinvointia tai oksentelua, kirjataan, jaettu neljään aikajaksoon: 1–6 tuntia, 7–24 tuntia, 25–48 tuntia ja 49–72 tuntia leikkauksen jälkeen.
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen (kerrostettu 1-6 h, 7-24 h, 25-48 h, 49-72 h)
Hypotensionin ja hypertension intraoperatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai 30 %:n alenemaksi lähtöarvosta; intraoperatiivinen hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg tai 30 %:n nousuksi lähtöarvosta. Molempien tilojen esiintymistiheys on kirjattu.
Leikkauksen aikana
Aika ensimmäiseen piereskelyyn leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmakaasun poistumiseen (jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Ajanjakso leikkauksen valmistumisesta potilaan ensimmäiseen pieruun on kirjattu suoliston toiminnan palautumisen indikaattorina.
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmakaasun poistumiseen (jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Jälkileikkausajan sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (tyypillisesti 3–7 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika kirjataan.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen (tyypillisesti 3–7 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Zhang

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2512335-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa