Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Externer Obliquus-Interkostal-Ebenen-Block zur postoperativen Analgesie nach großen Oberbauchoperationen

24. Mai 2026 aktualisiert von: Jun Zhang

Externer Obliquus-Interkostal-Ebenen-Block zur postoperativen Analgesie nach größeren Oberbauchoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Schmerzen nach laparoskopischen großen Oberbauchoperationen (z.B. Magen-, Leber-, Gallenblasen-, Pankreaschirurgie) sind oft schwerwiegend, und unzureichende Analgesie kann zu erhöhtem Opioidkonsum, Opioidabhängigkeit und schlechter funktioneller Erholung führen. Aktuelle Analgetikatechniken wie neuraxiale Blockaden haben Sicherheitsbedenken (z.B. Hypotonie, neurologische Verletzungen), während die Transversus-abdominis-Ebene (TAP)-Blockade unwirksam für die Blockierung der lateralen Hautäste der Interkostalnerven im Oberbauch ist. Der Externus-Obliquus-Interkostal-Ebenen-Block (EOIB) ist eine neuartige regionale Blockadetechnik, die in kleinskaligen Studien vielversprechend bei der Reduzierung postoperativer Opioide und Schmerzen gezeigt hat, aber die Evidenz für seinen Einsatz bei großen Oberbauchoperationen ist begrenzt. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von bilateralem EOIB in Kombination mit Standard-Multimodal-Analgesie versus Standard-Multimodal-Analgesie allein bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen großen Oberbauchoperation unterziehen, zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der gesamte postoperative Opioidkonsum (gemessen als Morphine Milligram Equivalents, MME) innerhalb von 24 Stunden. Sekundäre und zusätzliche Ergebnisse umfassen Schmerzscores (Verbal Rating Scale, VRS), Erholungsqualität (QoR-15-Skala), Inzidenz von Nebenwirkungen und Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach großen Oberbauchoperationen sind häufig und können die Genesung verzögern sowie opioidbedingte Nebenwirkungen verstärken. Der Externe Oblique Interkostale Ebenenblock (EOIB) ist ein neuartiger Fazienebenenblock, der die Analgesie für Oberbauchschnitte verbessern soll.

Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, randomisierte, beurteilerverschleierte kontrollierte Studie an Erwachsenen (18-85 Jahre, ASA I-III), die sich einer elektiven großen laparoskopisch assistierten Oberbauchoperation (z.B. Magen-, Leber-, Gallenblasen-, Pankreaseingriffe) mit einer erwarteten Operationszeit von ≥2 Stunden und geplanter intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA) unterziehen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, wobei eine computergenerierte, variable Blockgrößen-Sequenz mit Zuteilungsverschleierung durch undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet wird. Der blockdurchführende Anästhesist wird keine Outcomes erfassen; die Outcome-Beobachter werden über die Gruppenzuteilung verblindet.

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem chirurgischen Schnitt erhalten Patienten in der Interventionsgruppe einen ultraschallgeführten bilateralen EOIB auf Höhe der 6. Rippe unter Verwendung einer In-Plane-Technik; 15 ml pro Seite einer Mischung aus 0,75% Ropivacain und physiologischer Kochsalzlösung werden injiziert. Kontrollteilnehmer erhalten keinen regionalen Block. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte multimodale Analgesie einschließlich intravenöser PCA, antiemetischer Prophylaxe (Dexamethason 5 mg; Ondansetron nach Bedarf) und NSAID-Anwendung gemäß ERAS-Praxis.

Der primäre Endpunkt ist der gesamte Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation, ausgedrückt in intravenösen Morphium-Milligramm-Äquivalenten (MME), einschließlich PCA und Rescue-Opioiden. Sekundäre Outcomes umfassen postoperative Schmerzscores (0-10 verbale Bewertungsskala) zu vordefinierten Zeitpunkten (einschließlich 24, 48 und 72 Stunden; in Ruhe und bei Aktivität, falls zutreffend), Qualität der Genesung (QoR-15 nach 24/48/72 Stunden), Opioidverbrauch zwischen 24-48 Stunden, postoperative Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 72 Stunden, intraoperative hämodynamische Ereignisse, Zeit bis zum ersten Flatus und postoperative Verweildauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Telefonnummer: 13817153025
          • E-Mail: snapzhang@aliyun.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung von Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III
  • Geplant für elektive laparoskopische große Oberbauchchirurgie (z.B. Magen-, Leber-, Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsenchirurgie)
  • Erwartete Operationsdauer ≥ 2 Stunden
  • Fähigkeit zur Nutzung des intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA) Systems

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (Leberenzymspiegel ≥ 2× der oberen Normgrenze)
  • Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel ≥ 2× der oberen Normgrenze)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder bekannte studienbezogene Medikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Niedriger chirurgischer Einschnittort (ohne Beteiligung der Oberbauchwand, die von T6-T10 Nerven innerviert wird)
  • Koagulopathie oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien
  • Opioidgebrauch für mehr als 2 Wochen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EOIB-Block
Die Teilnehmer erhalten nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem chirurgischen Einschnitt einen Ultraschall-geführten bilateralen External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) mit Ropivacain (15 ml pro Seite) zusätzlich zur standardmäßigen multimodalen Analgesie (einschließlich IV-PCA und ERAS-basierter nicht-opioider Analgetika).
Verfahren: Externer Obliquus-Interkostal-Ebenen-Block
Ultraschallgesteuerter bilateraler Block der äußeren schrägen Interkostalmuskulatur (EOIB), der nach Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem chirurgischen Schnitt durchgeführt wird. Unter Verwendung einer In-plane-Technik auf Höhe der 6. Rippe werden 15 ml pro Seite einer Lokalanästhesielösung (Ropivacain 0,75% mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt) zwischen den Musculus obliquus externus und den Interkostalmuskel injiziert. Allen Teilnehmern wird auch eine standardmäßige multimodale Analgesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Eoib
Schein-Komparator: Übliche Analgesie
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie ohne jeglichen Regionalblock. Die Analgesie umfasst eine intravenöse patientengesteuerte Analgesie (PCA) und andere nicht-opioide Analgetika gemäß dem institutionellen ERAS-Protokoll.
Sonstiges: Standard multimodale Analgesie
Standardmultimodale Analgesie gemäß institutioneller ERAS-Praxis, einschließlich intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (IV-PCA) mit Opioiden und zusätzlichen nicht-opioiden Analgetika (z. B. NSAIDs und/oder Paracetamol) mit antiemetischer Prophylaxe nach Bedarf. Es wird kein Regionalblock verabreicht.
Andere Namen:
  • Übliche Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (IV-Morphin-Milligramm-Äquivalente, MME)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ (vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation)
Kumulativer postoperativer Opioidverbrauch vom Ende der Operation bis 24 Stunden postoperativ, einschließlich IV-PCA-Opioide und jeglicher Rettungsopioide, umgerechnet in intravenöse Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) und in mg angegeben.
0-24 Stunden postoperativ (vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzbeurteilung erfolgt mithilfe einer Verbalen Rating-Skala (VRS) mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Beurteilungen werden jeweils morgens und abends durchgeführt. Ein Unterschied von ≥1 Punkt zwischen den Gruppen wird als klinisch signifikant angesehen.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Postoperative Erholungsqualität 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Erholungsqualität wird anhand der QoR-15-Skala bewertet (ein 15-Punkte-Fragebogen, der das physische Wohlbefinden, den emotionalen Zustand und die funktionelle Erholung misst). Ein Unterschied von ≥6 Punkten zwischen den Gruppen wird als klinisch signifikant angesehen.
24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch (Morphin-Milligramm-Äquivalente, MME) innerhalb von 24-48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 25-48 Stunden postoperativ
Der gesamte Opioidverbrauch umfasst Dosen aus der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA) und Rettungsanalgetika, umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME). Eine Reduktion von ≥10 mg MME zwischen den Gruppen wird als klinisch signifikant angesehen.
25-48 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerzscore postoperativ
Zeitfenster: 25~72 Stunden postoperativ
Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Beurteilungen werden jeweils morgens und abends durchgeführt. Ein Unterschied von ≥1 Punkt zwischen den Gruppen wird als klinisch signifikant angesehen.
25~72 Stunden postoperativ
Postoperative Erholungsqualität postoperativ
Zeitfenster: 25~72 Stunden postoperativ
Die Erholungsqualität wird anhand der QoR-15-Skala bewertet (ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung des physischen Komforts, des emotionalen Zustands und der funktionalen Erholung). Ein Unterschied von ≥6 Punkten zwischen den Gruppen wird als klinisch signifikant angesehen.
25~72 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden postoperativ (stratifiziert nach 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Die Anzahl der Patienten, die Übelkeit oder Erbrechen erleben, wird erfasst, stratifiziert nach vier Zeiträumen: 1-6 Stunden, 7-24 Stunden, 25-48 Stunden und 49-72 Stunden postoperativ.
Innerhalb von 72 Stunden postoperativ (stratifiziert nach 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Intraoperative Inzidenz von Hypotonie und Hypertonie
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation)
Intraoperative Hypotonie wird definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg oder eine 30%ige Reduktion vom Ausgangswert; intraoperative Hypertonie wird definiert als systolischer Blutdruck >160 mmHg oder eine 30%ige Steigerung vom Ausgangswert. Die Inzidenz beider Zustände wird aufgezeichnet.
Intraoperativ (während der Operation)
Zeit bis zum ersten Flatus postoperativ
Zeitfenster: Von der Operationsbeendigung bis zum ersten Flatus (bis zu 72 Stunden postoperativ)
Die Dauer vom Operationsende bis zum ersten Abgang von Darmgasen des Patienten wird als Indikator für die Erholung der Magen-Darm-Funktion aufgezeichnet.
Von der Operationsbeendigung bis zum ersten Flatus (bis zu 72 Stunden postoperativ)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel 3–7 Tage postoperativ)
Die Dauer von der Beendigung der Operation bis zur Krankenhausentlassung wird aufgezeichnet.
Vom Abschluss der Operation bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel 3–7 Tage postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhang

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2512335-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Externer Obliquus-Interkostal-Ebenen-Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren