Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern Oblik Interkostal Plan Blok for Postoperativ Analgesi Efter Stor Overkropsabdominalkirurgi

24. maj 2026 opdateret af: Jun Zhang

Ekstern Oblik Intercostal Blok for Postoperativ Analgesi Efter Større Øvre Abdominalkirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Postoperativ smerte efter laparoskopisk større øvre abdominalkirurgi (f.eks. mave-, lever-, galdeblære-, bugspytkirtelkirurgi) er ofte alvorlig, og utilstrækkelig smertelindring kan føre til øget opioidforbrug, opioidafhængighed og dårlig funktionel genopretning. Nuværende smertelindringsteknikker såsom neuraksial blokade har sikkerhedsbekymringer (f.eks. hypotension, neurologisk skade), mens transversus abdominis plan (TAP) blokade er ineffektiv til at blokere de laterale kutane grene af interkostalnerver i den øvre abdomen. Den Eksterne Oblikke Interkostal Plan Blokade (EOIB) er en ny regional blokeringsteknik, der har vist lovende resultater i at reducere postoperative opioider og smerter i småskala studier, men evidens for dens anvendelse i større øvre abdominalkirurgi er begrænset. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at evaluere den smertelindrende effekt og sikkerhed af bilateral EOIB kombineret med standard multimodal smertelindring versus standard multimodal smertelindring alene hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk større øvre abdominalkirurgi. Det primære resultat er det samlede postoperative opioidforbrug (målt som Morfin Milligram Ækvivalenter, MME) inden for 24 timer. Sekundære og yderligere resultater inkluderer smertescores (Verbal Rating Scale, VRS), genopretningskvalitet (QoR-15 skala), forekomst af bivirkninger og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte efter større øvre abdominalkirurgi er almindelig og kan forsinke restitutionen og øge opioidrelaterede bivirkninger. Ekstern Oblique Intercostal Plane Blok (EOIB) er en ny fascialplanblok beregnet til at forbedre analgesi for øvre abdominale incisioner.

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, assessor-blindet kontrolleret forsøg hos voksne (18-85 år, ASA I-III) planlagt til elektiv større øvre abdominal laparoskopisk-assisteret kirurgi (f.eks. mave-, lever-, galdeblære-, pankreasingreber) med forventet operationstid ≥2 timer og planlagt brug af intravenøs patientstyret analgesi (PCA). Deltagere vil blive randomiseret 1:1 ved hjælp af en computergenereret, variabel blokstørrelsessekvens med allokeringsskjul via uigennemsigtige forseglede kuverter. Blokudførende anæstesiolog vil ikke indsamle resultater; resultatassessorer vil være blindet for gruppetildeling.

Efter induktion af generel anæstesi og før kirurgisk incision vil patienter i interventionsgruppen modtage ultralydsvejledt bilateral EOIB på 6. ribbeniveau ved hjælp af en in-plane teknik; 15 mL pr. side af en blanding af 0,75% ropivacain og normalt saltvand vil blive injiceret. Kontrolpersoner vil ikke modtage regional blok. Alle deltagere vil modtage standardiseret multimodal analgesi inklusive IV PCA, antiemetisk profylakse (dexamethason 5 mg; ondansetron efter behov) og NSAID-brug i henhold til ERAS-praksis.

Det primære slutpunkt er total opioidforbrug i løbet af de første 24 timer efter operation, udtrykt som intravenøse morfin milligramækvivalenter (MME), inklusive PCA og rescue-opioider. Sekundære resultater inkluderer postoperative smertevurderinger (0-10 verbal vurderingsskala) på forudbestemte tidspunkter (inklusive 24, 48 og 72 timer; i hvile og under aktivitet som relevant), kvalitet af restitution (QoR-15 ved 24/48/72 timer), opioidforbrug ved 24-48 timer, postoperativ kvalme og opkastning inden for 72 timer, intraoperative hemodynamiske hændelser, tid til første flatus og postoperativ længde af ophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Telefonnummer: 13817153025
          • E-mail: snapzhang@aliyun.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhent skriftlig informeret samtykke fra deltagere eller deres juridiske repræsentanter
  • Alder mellem 18 og 85 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I-III
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk større øvre abdominalkirurgi (f.eks. mave-, lever-, galdeblære-, bugspytkirtelkirurgi)
  • Forventet operationsvarighed ≥ 2 timer
  • Evne til at bruge det intravenøse patientkontrollerede smertestillende (IV PCA) system

Eksklusionskriterier:

  • Lidelse i leveren (leverezymer ≥ 2× den øvre normale grænse)
  • Nyresygdom (serumkreatinin ≥ 2× den øvre normale grænse)
  • Allergi over for lokalanæstetika eller kendte undersøgelsesrelaterede lægemidler
  • Graviditet eller amning
  • Lavt operationssnitsted (som ikke involverer den øvre bugvæg innerveret af T6-T10-nerverne)
  • Koagulopati eller nuværende brug af antikoagulantia
  • Opioidbrug i mere end 2 uger i de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EOIB Blok
Deltagerne modtager ultralydsvejledet bilateral ekstern skrå interkostal planblokade (EOIB) efter induktion af generel anæstesi og før kirurgisk incision, ved anvendelse af ropivacain (15 mL pr. side), udover standard multimodal analgesi (inklusive IV PCA og ERAS-baserede ikke-opioidanalgetika).
Procedure: Ekstern Oblik Interkostal Planblokade
Ultralydsvejledt bilateral ekstern skrå interkostal planeblok (EOIB) udført efter induktion af generel anæstesi og før kirurgisk indsnit. Ved brug af en in-plane teknik på 6. ribben-niveau injiceres 15 mL pr. side af lokalbedøvelsesopløsning (ropivacain 0,75% fortyndet med normal saltvandsopløsning) mellem den eksterne skrå muskel og interkostalmusklen. Standard multimodal analgesi leveres også til alle deltagere.
Andre navne:
  • Eoib
Sham-komparator: Sædvanlig Analgesi
Deltagerne modtager standard multimodal analgesi uden nogen regional blokade. Analgesien omfatter IV patientstyret analgesi (PCA) og andre ikke-opioide analgesika i henhold til institutionens ERAS-protokol.
Andet: Standard multimodal analgesi
Standard multimodal analgesi efter institutionens ERAS-praksis, inklusive intravenøs patientstyret analgesi (IV PCA) med opioider og supplerende ikke-opioidanalgetika (f.eks. NSAID'er og/eller acetaminophen) med antiemetisk profylakse efter behov. Der gives ingen regional blokade.
Andre navne:
  • Sædvanlig analgetika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer efter operation (IV morfin milligramækvivalenter, MME)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt (fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen)
Kumulativ postoperativ opioidforbrug fra operationsslutning til 24 timer postoperativt, inklusive IV PCA-opioider og eventuelle redningsopioider, konverteret til intravenøse morfin milligramækvivalenter (MME) og rapporteret i mg.
0-24 timer postoperativt (fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Smerte vurderes ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) med scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Vurderinger udføres hver morgen og aften.
En forskel på ≥1 point mellem grupper anses for klinisk signifikant.
Inden for 24 timer postoperativt
Kvaliteten af postoperativ genopretning 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Genopretningskvaliteten vurderes ved hjælp af QoR-15-skalaen (et spørgeskema med 15 punkter, der måler fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand og funktionel genopretning). En forskel på ≥6 point mellem grupperne anses for klinisk signifikant.
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug (Morphin Milligramækvivalenter, MME) inden for 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: 25-48 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug omfatter doser fra intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) og redningsanalgetika, konverteret til Morfin Milligramækvivalenter (MME). En reduktion på ≥10 mg MME mellem grupper betragtes som klinisk signifikant.
25-48 timer postoperativt
Postoperativ smertevurdering postoperativt
Tidsramme: 25~72 timer postoperativt
Smerte vurderes ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) med scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Vurderinger udføres hver morgen og aften. En forskel på ≥1 point mellem grupper anses for klinisk signifikant.
25~72 timer postoperativt
Kvaliteten af postoperativ rekonvalescens
Tidsramme: 25~72 timer postoperativt
Genopretningskvaliteten vurderes ved hjælp af QoR-15-skalaen (et spørgeskema med 15 punkter, der måler fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand og funktionel genopretning). En forskel på ≥6 point mellem grupperne anses for klinisk signifikant.
25~72 timer postoperativt
Forekomst af kvalme og opkastning postoperativt
Tidsramme: Inden for 72 timer postoperativt (stratificeret efter 1-6t, 7-24t, 25-48t, 49-72t)
Antallet af patienter, der oplever kvalme eller opkastning, registreres, stratificeret efter fire tidsperioder: 1-6 timer, 7-24 timer, 25-48 timer og 49-72 timer postoperativt.
Inden for 72 timer postoperativt (stratificeret efter 1-6t, 7-24t, 25-48t, 49-72t)
Intraoperativ forekomst af hypotension og hypertension
Tidsramme: Intraoperativt (under operationen)
Intraoperativ hypotension defineres som systolisk blodtryk <90 mmHg eller en 30% reduktion fra baseline; intraoperativ hypertension defineres som systolisk blodtryk >160 mmHg eller en 30% stigning fra baseline. Forekomsten af begge tilstande registreres.
Intraoperativt (under operationen)
Tid til første flatus postoperativt
Tidsramme: Fra operationens afslutning til første flatus (op til 72 timer postoperativt)
Varigheden fra operationens afslutning til patientens første flatus registreres som en indikator for gastrointestinal funktionsgenopretning.
Fra operationens afslutning til første flatus (op til 72 timer postoperativt)
Varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsafslutning til hospitalsudskrivelse (typisk 3-7 dage postoperativt)
Varigheden fra operationsafslutning til hospitalsudskrivelse registreres.
Fra operationsafslutning til hospitalsudskrivelse (typisk 3-7 dage postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhang

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2512335-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ekstern Oblik Interkostal Planblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner