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상복부 대수술 후 통증 완화를 위한 외복사 늑간 평면 차단

2026년 5월 24일 업데이트: Jun Zhang

외부 복사근 늑간 평면 차단술이 상복부 대수술 후 통증 완화에 미치는 영향: 무작위 대조군 임상시험

복강경 상복부 주요 수술(예: 위, 간, 담낭, 췌장 수술) 후 통증은 종종 심하며, 부적절한 진통은 오피오이드 사용 증가, 오피오이드 의존 및 기능 회복 부진으로 이어질 수 있습니다. 척수강 차단과 같은 현재의 진통 기술은 안전 문제(예: 저혈압, 신경 손상)가 있으며, 복횡근면(TAP) 차단은 상복부의 늑간신경 외측 피지 분지를 차단하는 데 효과적이지 않습니다. 외복사늑간면 차단(EOIB)은 소규모 연구에서 수술 후 오피오이드 및 통증 감소에 유망한 결과를 보인 새로운 국소 차단 기술이지만, 상복부 주요 수술에서의 사용에 대한 증거는 제한적입니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 선택적 복강경 상복부 주요 수술을 받는 환자에서 표준 다중 진통법 단독 대비 양측 EOIB와 표준 다중 진통법의 병용의 진통 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 24시간 내 총 수술 후 오피오이드 소비량(모르핀 밀리그램 등가량, MME로 측정)입니다. 2차 및 추가 결과에는 통증 점수(언어 평정 척도, VRS), 회복 질(QoR-15 척도), 부작용 발생률 및 입원 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상복부 대수술 후 수술 후 통증은 흔하며 회복을 지연시키고 오피오이드 관련 부작용을 증가시킬 수 있습니다. 외부 사근 늑간 평면 차단(EOIB)은 상복부 절개에 대한 진통을 개선하기 위한 새로운 근막 평면 차단법입니다.

이 연구는 예정된 수술 시간이 ≥2시간이며 정맥 내 환자 통제 진통법(PCA) 사용이 계획된 선택적 상복부 대형 복강경 보조 수술(예: 위, 간, 담낭, 췌장 수술)을 예정한 성인(18-85세, ASA I-III)을 대상으로 한 전향적, 단일 기관, 무작위, 평가자 눈가림 대조 시험입니다. 참가자는 컴퓨터 생성 가변 블록 크기 순서를 사용하여 1:1로 무작위 배정되며, 불투명 밀봉 봉투를 통한 배정 은폐가 적용됩니다. 차단을 수행하는 마취과 의사는 결과를 수집하지 않으며, 결과 평가자는 그룹 배정에 대해 눈가림 처리됩니다.

전신 마취 유도 후 및 수술 절개 전, 중재군 환자는 제6늑골 수준에서 초음파 유도 하 내 평면 기법을 사용하여 양측 EOIB를 시행받습니다. 0.75% 로피바카인과 생리식염수의 혼합액을 측면당 15mL 주입합니다. 대조군 참가자는 국소 차단을 받지 않습니다. 모든 참가자는 ERAS 관행에 따른 정맥 내 PCA, 구토 예방제(덱사메타손 5 mg; 필요 시 온단세트론) 및 NSAID 사용을 포함한 표준화된 다중 방식 진통 요법을 받습니다.

주요 종료점은 수술 후 첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량으로, PCA 및 구제 오피오이드를 포함하여 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 표현됩니다. 2차 결과에는 사전 지정된 시점(24, 48, 72시간 포함; 휴식 시 및 활동 시 적용 가능한 경우)에서의 수술 후 통증 점수(0-10 구두 평가 척도), 회복 질(QoR-15, 24/48/72시간), 24-48시간 오피오이드 소비량, 72시간 이내 수술 후 오심 및 구토, 수술 중 혈역학적 사건, 첫 가스 배출 시간, 수술 후 재원 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • 전화번호: 13817153025
          • 이메일: snapzhang@aliyun.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서 획득
  • 나이 18세에서 85세 사이
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
  • 상부 복강경 주요 수술(예: 위, 간, 담낭, 췌장 수술) 예정
  • 예상 수술 시간 ≥ 2시간
  • 정맥 내 환자 통증 자가 조절(IV PCA) 시스템 사용 가능

제외 기준:

  • 간 질환(간 효소 수치 ≥ 정상 상한치의 2배)
  • 신장 질환(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 정상 상한치의 2배)
  • 국소 마취제 또는 연구 관련 약물에 대한 알레르기
  • 임신 또는 수유 중
  • 낮은 수술 절개 부위(T6-T10 신경이 지배하는 상복벽을 포함하지 않음)
  • 응고 장애 또는 항응고제 약물 현재 사용 중
  • 과거 6개월 동안 2주 이상 오피오이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EOIB 차단
참가자는 표준 다중모드 진통법(정맥 내 PCA 및 ERAS 기반 비마약성 진통제 포함) 외에, 로피바카인(측면당 15 mL)을 사용하여 전신 마취 유도 후 및 외과적 절개 전에 초음파 유도 양측 외부 사각근 늑간 평면 차단(EOIB)을 받습니다.
절차: 외부 사선 늑간 평면 차단
전신 마취 유도 후 및 수술 절개 전에 시행한 초음파 유도 양측 외복사늑간 평면 차단(EOIB). 제6늑골 수준에서 인-플레인 기법을 사용하여, 국소 마취제 용액(일반 식염수로 희석한 0.75% 로피바카인) 15 mL를 각 측면의 외복사근과 늑간근 사이에 주입합니다. 모든 참가자에게는 표준 다중 방식 진통법도 제공됩니다.
다른 이름들:
  • EOIB
가짜 비교기: 일반적인 진통
참가자는 어떤 국소 차단도 없이 표준 다중 모드 진통법을 받습니다. 진통법에는 기관의 ERAS 프로토콜에 따른 정맥 내 환자 통제 진통법(PCA) 및 기타 비마약성 진통제가 포함됩니다.
다른: 표준 다중 방식 통증 완화법
기관별 ERAS 실무에 따른 표준 다중모드 진통법으로, 오피오이드와 보조 비오피오이드 진통제(예: NSAIDs 및/또는 아세트아미노펜)를 포함한 정맥 내 환자자조통증조절(IV PCA)을 시행하며, 필요 시 구역질 예방요법을 병행합니다. 국소차단술은 시행하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 일반적인 진통

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내 총 오피오이드 소비량 (IV 모르핀 밀리그램 등가, MME)
기간: 수술 후 0-24시간(수술 종료 시점부터 수술 후 24시간까지)
수술 종료 시점부터 수술 후 24시간까지 누적된 수술 후 오피오이드 사용량으로, 정맥 내 PCA 오피오이드 및 모든 구제용 오피오이드를 포함하며, 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산하여 mg 단위로 보고됩니다.
수술 후 0-24시간(수술 종료 시점부터 수술 후 24시간까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간 이내
통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기는 언어적 평가 척도(VRS)를 사용하여 평가됩니다. 평가는 매일 아침과 저녁에 수행됩니다. 그룹 간 ≥1점 차이는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간의 회복 품질
기간: 수술 후 24시간
회복 품질은 QoR-15 척도(신체적 편안함, 정서 상태 및 기능적 회복을 측정하는 15개 항목 설문지)를 사용하여 평가됩니다. 그룹 간 ≥6점 차이는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
수술 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24-48시간 내 아편유사제 소비량 (모르핀 밀리그램 등가량, MME)
기간: 수술 후 25-48시간
총 오피오이드 소모량은 정맥 내 환자 자가 통증 조절(IV PCA) 및 구제 진통제로부터의 용량을 포함하며, 이를 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산한 것입니다. 군 간에 ≥10 mg MME의 감소는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
수술 후 25-48시간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 25~72시간
통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기는 구두 평가 척도(VRS)를 사용하여 평가됩니다. 평가는 매일 아침과 저녁에 수행됩니다. 그룹 간 1점 이상의 차이는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
수술 후 25~72시간
수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 25~72시간
회복 품질은 QoR-15 척도(신체적 편안함, 정서적 상태 및 기능적 회복을 측정하는 15개 항목의 설문지)를 사용하여 평가됩니다. 그룹 간 ≥6점 차이는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
수술 후 25~72시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내 (1-6시간, 7-24시간, 25-48시간, 49-72시간으로 계층화)
오심 또는 구토를 경험하는 환자 수를 기록하며, 수술 후 1-6시간, 7-24시간, 25-48시간, 49-72시간의 네 가지 시간대별로 층화됩니다.
수술 후 72시간 이내 (1-6시간, 7-24시간, 25-48시간, 49-72시간으로 계층화)
수술 중 저혈압과 고혈압 발생률
기간: 수술 중 (수술 중)
수술 중 저혈압은 수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나 기준치보다 30% 감소한 경우로 정의되며, 수술 중 고혈압은 수축기 혈압이 160 mmHg를 초과하거나 기준치보다 30% 증가한 경우로 정의됩니다. 두 조건의 발생률이 기록됩니다.
수술 중 (수술 중)
수술 후 첫 가스 배출까지의 시간
기간: 수술 완료 후 첫 가스 배출까지(수술 후 최대 72시간)
위장 기능 회복 지표로 수술 완료부터 환자의 첫 가스 배출까지의 기간이 기록됩니다.
수술 완료 후 첫 가스 배출까지(수술 후 최대 72시간)
수술 후 입원 기간
기간: 수술 완료부터 퇴원까지 (일반적으로 수술 후 3-7일)
수술 완료 후 병원 퇴원까지의 기간이 기록됩니다.
수술 완료부터 퇴원까지 (일반적으로 수술 후 3-7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun Zhang

수사관

  • 연구 책임자: Jun Zhang, PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2512335-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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