Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Externt oblikt interkostalt planblock för postoperativ analgesi efter större övre bukkirurgi

28 augusti 2026 uppdaterad av: Jun Zhang

Extern Oblik Interkostal Planblock för Postoperativ Analgesi Efter Större Övre Bukkirurgi: En Randomiserad Kontrollerad Studie

Postoperativ smärta efter laparoskopisk större övre bukkirurgi (t.ex. mag-, lever-, gallblåsa-, bukspottkörtelkirurgi) är ofta svår, och otillräcklig smärtlindring kan leda till ökad opioidanvändning, opioidberoende och sämre funktionell återhämtning. Nuvarande smärtlindringstekniker som neuraxialblock har säkerhetsproblem (t.ex. hypotoni, neurologisk skada), medan transversus abdominis plan (TAP)-block är ineffektivt för att blockera de laterala kutana grenarna av interkostalnerv i övre buken. Det externa oblika interkostalplanblocket (EOIB) är en ny regional blockteknik som har visat lovande resultat för att minska postoperativ opioidanvändning och smärta i småskaliga studier, men bevis för dess användning i större övre bukkirurgi är begränsad. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera den smärtlindrande effekten och säkerheten hos bilateralt EOIB kombinerat med standard multimodal smärtlindring jämfört med enbart standard multimodal smärtlindring hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk större övre bukkirurgi. Det primära utfallet är den totala postoperativa opioidkonsumtionen (mätt som Morfin Milligram Ekvivalenter, MME) inom 24 timmar. Sekundära och ytterligare utfall inkluderar smärtpoäng (Verbala Bedömningsskalan, VRS), återhämtningskvalitet (QoR-15-skalan), förekomst av biverkningar och vistelsetid på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta efter större övre bukkirurgi är vanlig och kan fördröja återhämtningen och öka opiatrelaterade biverkningar. External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) är ett nytt fascialplanblock som är avsett att förbättra analgetisk behandling för övre bukincisioner.

Denna studie är en prospektiv, encenter, randomiserad, bedömare-blindad kontrollerad studie på vuxna (18-85 år, ASA I-III) som planeras för elektiv större övre bukkirurgi med laparoskopisk assistans (t.ex. gastrisk, hepatisk, gallblåsa, pankreatisk procedurer) med förväntad operationstid ≥2 timmar och planerad användning av intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA). Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 med hjälp av en datorgenererad, variabel blockstorlekssekvens med allokeringsdöljning via ogenomskinliga förseglade kuvert. Anestesiologen som utför blocket kommer inte att samla in resultat; resultatbedömare kommer att vara blindade för grupptilldelning.

Efter induktion av generell anestesi och före kirurgisk inskärning kommer patienter i interventionsgruppen att få ultraljudsstyrd bilateral EOIB på 6:e revbensnivån med en in-plane-teknik; 15 mL per sida av en blandning av 0,75 % ropivakain och normal salin kommer att injiceras. Kontrollpersoner kommer inte att få något regionalt block. Alla deltagare kommer att få standardiserad multimodal analgesi inklusive intravenös PCA, antiemetisk profylax (dexametason 5 mg; ondansetron vid behov) och NSAID-användning enligt ERAS-praxis.

Primär slutpunkt är total opiatkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation, uttryckt som intravenösa morfinmilligramekvivalenter (MME), inklusive PCA och räddningsopioider. Sekundära resultat inkluderar postoperativa smärtpoäng (0-10 verbalt betygsskala) vid förutbestämda tidpunkter (inklusive 24, 48 och 72 timmar; i vila och med aktivitet när tillämpligt), återhämtningskvalitet (QoR-15 vid 24/48/72 timmar), opiatkonsumtion vid 24-48 timmar, postoperativ illamående och kräkningar inom 72 timmar, intraoperativa hemodynamiska händelser, tid till första tarmgas, och postoperativ vårdtid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jun Zhang Fudan University Shanghai Cancer Center
          • Telefonnummer: 13817153025
          • E-post: snapzhang@aliyun.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inhämta skriftligt informerat samtycke från deltagare eller deras lagliga företrädare
  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III
  • Planerad för elektiv laparoskopisk stor bukkirurgi i övre bukhålan (t.ex. mag-, lever-, gallblåsa-, bukspottkörtelkirurgi)
  • Förväntad operationslängd ≥ 2 timmar
  • Förmåga att använda det intravenösa patientkontrollerade smärtlindringssystemet (IV PCA)

Exklusionskriterier:

  • Leverpåverkan (leverenzymnivåer ≥ 2× övre referensgränsen)
  • Njurpåverkan (serumkreatininnivåer ≥ 2× övre referensgränsen)
  • Allergi mot lokalanestetika eller kända studie-relaterade läkemedel
  • Graviditet eller amning
  • Lågt kirurgiskt insnittsområde (som inte involverar den övre bukväggen innerverad av T6-T10-nervtrådar)
  • Koagulopati eller pågående användning av antikoagulantia
  • Opioidanvändning i mer än 2 veckor under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EOIB Block
Participants receive ultrasound-guided bilateral External Oblique Intercostal Plane Block (EOIB) after induction of general anesthesia and before surgical incision, using 0.3% ropivacaine (25 mL per side), in addition to standard multimodal analgesia (including IV PCA and ERAS-based non-opioid analgesics).
Procedur: External Oblique Intercostal Plane Block
Ultrasound-guided bilateral external oblique intercostal plane block (EOIB) performed after induction of general anesthesia and before surgical incision. Using an in-plane technique at the 6th rib level, 25 mL 0.3% ropivacaine per side is injected between the external oblique muscle and the intercostal muscle. Standard multimodal analgesia is also provided to all participants.
Andra namn:
  • Eoib
Övrig: Usual Analgesia
Participants receive standard multimodal analgesia without any regional block. Analgesia includes IV patient-controlled analgesia (PCA) and other non-opioid analgesics per the institutional ERAS protocol.
Övrig: Standard multimodal analgetika
Standard multimodal smärtlindring enligt institutionens ERAS-praxis, inklusive intravenös patientkontrollerad analgetika (IV PCA) med opioider och kompletterande icke-opioidanalgetika (t.ex. NSAID och/eller paracetamol) med antiemetisk profylax vid behov. Inget regionalt block administreras.
Andra namn:
  • Vanlig analgetisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion inom 24 timmar efter operation (IV morfin milligram ekvivalenter, MME)
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt (från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen)
Kumulativ postoperativ opiatanvändning från operationsslut till 24 timmar postoperativt, inklusive IV PCA-opiater och eventuella räddningsopiater, omräknat till intravenösa morfinmilligramekvivalenter (MME) och rapporterat i mg.
0-24 timmar postoperativt (från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtskattning inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
Smärta bedöms med hjälp av en Verbal bedömningsskala (VRS) med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Bedömningar utförs varje morgon och kväll. En skillnad på ≥1 poäng mellan grupperna anses vara kliniskt signifikant.
Inom 24 timmar postoperativt
Postoperativ återhämtningskvalitet 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Återhämtningens kvalitet utvärderas med hjälp av QoR-15-skalan (ett 15-frågeformulär som mäter fysisk komfort, känslomässigt tillstånd och funktionell återhämtning). En skillnad på ≥6 poäng mellan grupperna anses vara kliniskt signifikant.
24 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion (Morfin Milligram Ekvivalenter, MME) inom 24-48 timmar postoperativt
Tidsram: 25-48 timmar postoperativt
Total opioidförbrukning inkluderar doser från intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) och räddningsanalgetika, omräknade till Morfin Milligram Ekvivalenter (MME). En minskning på ≥10 mg MME mellan grupperna anses vara kliniskt signifikant.
25-48 timmar postoperativt
Postoperativ smärtskala postoperativt
Tidsram: 25~72 timmar postoperativt
Smärta bedöms med hjälp av en Verbal bedömningsskala (VRS) med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Bedömningar utförs varje morgon och kväll. En skillnad på ≥1 poäng mellan grupperna anses vara kliniskt signifikant.
25~72 timmar postoperativt
Postoperativ återhämtningskvalitet postoperativt
Tidsram: 25~72 timmar postoperativt
Återhämtningskvalitet utvärderas med hjälp av QoR-15-skalan (ett 15-frågeformulär som mäter fysisk komfort, känslomässigt tillstånd och funktionell återhämtning). En skillnad på ≥6 poäng mellan grupperna anses vara kliniskt signifikant.
25~72 timmar postoperativt
Incidens av illamående och kräkningar postoperativt
Tidsram: Inom 72 timmar postoperativt (stratifierat efter 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Antalet patienter som upplever illamående eller kräkningar registreras, stratifierat efter fyra tidsperioder: 1-6 timmar, 7-24 timmar, 25-48 timmar och 49-72 timmar postoperativt.
Inom 72 timmar postoperativt (stratifierat efter 1-6h, 7-24h, 25-48h, 49-72h)
Intraoperativ incidens av hypotoni och hypertoni
Tidsram: Intraoperativt (under operationen)
Intraoperativ hypotoni definieras som systoliskt blodtryck <90 mmHg eller en 30 % minskning från baslinjen; intraoperativ hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >160 mmHg eller en 30 % ökning från baslinjen. Förekomsten av båda tillstånden registreras.
Intraoperativt (under operationen)
Tid till första flatulens postoperativt
Tidsram: Från operationsavslut till första flatulens (upp till 72 timmar postoperativt)
Tiden från operationens slutförande till patientens första väderavgång registreras som en indikator på återhämtningen av gastrointestinalfunktionen.
Från operationsavslut till första flatulens (upp till 72 timmar postoperativt)
Postoperativ sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från operationens slutförande till utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 3–7 dagar postoperativt)
Tiden från operationens slutförande till utskrivning från sjukhuset registreras.
Från operationens slutförande till utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 3–7 dagar postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jun Zhang

Utredare

  • Studierektor: Jun Zhang, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2512335-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera